氨咖黄敏胶囊回顾性验证方案.doc

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1、GMP验证文件生产工艺回顾性验证氨咖黄敏胶囊 验证立项申请审批表立项部门生产部申请日期2011年1月6日立项题目氨咖黄敏胶囊工艺回顾性验证要求完成日期2011年1月25日验证原因回顾性验证类 别回顾性验证验证要求及目的： 通过对氨咖黄敏胶囊工艺回顾性验证，验证在现有生产设施、生产设备、生产条件下生产出的产品质量是否符合规定，有无需要改进的设备设施及其它的项目。立项部门负责人签名：生产负责人意见是否同意立项 是 否其他意见 签名： 质量负责人意见是否同意立项 是 否 其他意见 签名： 指定编制验证方案的部门及人员：生产部负责氨咖黄敏胶囊回顾性验证方案的编制工作。编制验证方案要求及完成日期要根据氨

2、咖黄敏胶囊的工艺规程、批提取记录、批生产记录、批包装记录、检验操作规程，制定切实可行的验证方案，并于2011年1月13日前完成氨咖黄敏胶囊工艺回顾性验证方案编制工作。验证工作完成日期于2011年1月25日前完成氨咖黄敏胶囊回顾性验证，给出验证报告。 验证组长签名： 审核批准日期：2011年1月13日备注：氨咖黄敏胶囊工艺回顾性验证工作计划项 目负 责 人完 成 时 间一、 确定验证项目2011年1月6日二、验证小组成员2011年1月6日三、制定验证方案2011年1月8日2011年1月13日2011年1月13日四、人员分工五、验证方案实施情况及结果2011年1月22日六、验证总结报告2011年1

3、月23日七、发放验证证书2011年1月25日目 录一、回顾性验证目的二、概述三、验证小组职责与回顾性验证依据3.1 验证小组职责3.2 生产制造部职责3.3 质量保证部职责3.4 设备工程部职责3.5人资部3.6回顾性验证依据四、文件检查五、生产操作人员情况5.1生产操作人员健康检查情况5.2生产操作人员培训情况5.3生产操作人员操作情况六、生产过程及关键点控制6.1生产制剂七、验证结果评定与结论八、再验证一、 回顾性验证目的：回顾性验证是在已经验证的基础上，经过近几年的生产，验证生产工艺是否稳定，在现有的生产设施及设备条件下生产操作过程是否改变，产品工艺的可行性和重现性是否良好，在正常生产条

4、件下能否生产出质量合格、均一、稳定的产品。二、概述： 本次验证是在本厂现有设施、设备和生产条件下进行氨咖黄敏胶囊的回顾性验证，本次验证收集最近_15_批的生产产品。验证批次如下：2009年批次（共8批）2010年批次（共7批）200901012010010120090102201001022009020120100301200904012010030220090402201008012009090120100901200911012010100120091102三、验证小组职责与回顾性验证依据验证组长：验证组成员： 31 验证小组职责311 负责验证方案的批准。312 负责验证的协调工作，以保

5、证本验证方案规定项目的顺利实施。313 负责验证数据和结果的审核。314 负责验证报告的审批。315 负责发放验证证书。316 负责再验证周期的确认。32 生产制造部职责321 负责制定验证方案。322 负责组织人员按方案进行实施。323 负责验证报告的总结。33 质量保证部职责331 负责制（修）定工序、半成品、成品质量标准、供应商体系的审核。332 负责制定取样计划并取样。333 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。34 设备工程部职责341 负责组织工艺验证所需仪器、设备的验证。342 负责仪器、仪表、量具等的校正。343 负责设备的维护保养。3.5人资部职责3.5.1生产

6、操作人员健康检查情况（检查每年生产操作人员健康检查情况）3.5.2生产操作人员培训情况（检查培训档案）3.6回顾性验证依据序号文件名称文件编号1氨咖黄敏胶囊工艺规程2氨咖黄敏胶囊半成品质量标准及标准操作规程3氨咖黄敏胶囊成品质量标准及标准操作规程4各岗位标准操作sop及清洁sop5药品生产质量管理规范6批生产、批包装操作记录四、 文件检查在总结验证结果前，检查所需文件是否进行修改，修改之后的文件内容是否影响药品质量；序号文件名称文件编号检查结果1氨咖黄敏胶囊工艺规程2氨咖黄敏胶囊半成品质量标准及标准操作规程3氨咖黄敏胶囊成品质量标准及标准操作规程4各岗位标准操作sop及清洁sop5药品生产质量

7、管理规范6批生产、批包装操作记录检查人： 检查时间： 结论：五、生产操作人员情况5.1生产操作人员健康检查情况直接接触生产的操作人员每年健康检查是否符合生产要求；5.2生产操作人员培训情况是否按要求进行培训；5.3生产操作人员操作情况生产操作人员是否按相应岗位SOP进行生产，是否按相应清场SOP进行产后情场及产前检查；检查人： 检查时间： 结论：六、生产过程及关键点控制6.1 生产制剂6.1.1制粒总混：使用设备名称设备型号是否在验证周期内高效混合制粒机沸腾干燥机二维运动混合机生产批号相关工艺参数检验结果干混时间（s）湿混时间（s）制粒目数（目）烘干温度（）烘干时间（m）整粒目数（目）总混时间

8、（m）性状含量水份生产批号相关工艺参数检验结果干混时间（s）湿混时间（s）制粒目数（目）烘干温度（）烘干时间（m）整粒目数（目）总混时间（m）性状含量水份统计人： 结论：6.1.2充填：使用设备名称设备型号是否在验证周期内胶囊充填机NJP-1200生产批号相关工艺参数检验结果真空压力转速性状装量差异崩解时限200901012009010220090201200904012009040220090901200911012009110220100101201001022010030120100302201008012010090120101001统计人： 结论：6.1.3内包装使用设备名称设备型号

9、是否在验证周期内泡罩泡装机生产批号检验结果微生物限度性状含量装量差异崩解时限200901012009010220090201200904012009040220090901200911012009110220100101201001022010030120100302201008012010090120101001统计人： 结论：6.1.4生产过程中的各岗物料平衡情况检查 控制内容 要点批次 粉碎过筛制粒总混充填铝塑包装材料20090101200901022009020120090401200904022009090120091101200911022010010120100102201003

10、0120100302201008012010090120101001统计人： 结论：七、验证结果评定与结论生产部负责收集各项验证数据、检验结果等材料，根据验证方案、检验结果及其它数据起草验证报告，报验证小组。验 证 报 告 验证项目名称氨咖黄敏胶囊工艺回顾性验证验证起止时间2011年1月6日至2011年1月25日验证工作审评负责验证部门生产部人员参加部门质量保证部人员参加部门GMP综合部人员检验部门中心化验室人员验证结果报告概要：由质量保证部、生产部对氨咖黄敏胶囊工艺回顾性验证，本次验证需要通过对以上_15_批产品，制剂过程中粉碎过筛、制粒、总混岗、充填岗数据统计分析，对中间体的水份、含量、装

11、量差异和成品相关的检验结果的对比分析来验证在现有生产设施、生产设备、生产条件下生产出的产品质量是否符合规定，有无需要改进的设备设施及其它的项目。结论：现有生产设施、生产设备、生产条件下生产出的产品质量符合规定，无需要改进的设备设施及其它的项目生产使用部门意见：是否符合要求 是 否 负责人签名： 质量保证部意见：是否符合要求 是 否 负责人签名： 验证组长意见：是否符合要求 是 否 验证组长签名 ： 报告日期：2011年1月23日备注验证证书 工艺编号 ： SB/GY/023 回顾性验证产品名称：氨咖黄敏胶囊工艺回顾性验证 规格 ： 复方 上述工艺已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，

12、批准继续生产。 验证报告名称： 氨咖黄敏胶囊工艺回顾性验证 验证完成日期： 2011年1月25日 有 效 期： 三年 （至2014年1月24日） 验证领导小组长签名 2011年1月25日 备注： 1. 系统应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。 2. 系统和设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。 八、再验证经过回顾验证并在正常条件下应用三年进行一次回顾性再验证，以证实其原“验证状态”没有发生漂移，但有下列情形发生时应进行及时验证：8.1 原辅料的变更，包括密度、粘性等物理性质发生变更有可能影响物质的机械性质；8.2 材料的变更，包装材料的变更可能对药品有效期产生影响的；8.3 工艺的变更，混合时间、干燥时间、冷却时间等的变更能够对后工序及药品质量产生影响；8.4 生产区域及辅助系统的变更，生产区域及辅助系统的变化导致工艺变更；8.5常规检测表明系统存在着影响质量的变迁迹象；8.6其它不能预测的变更并对产品质量和安全性产生影响的。