放射性药品管理条例.doc

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1、附件：放射性药品管理条例（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为了加强放射性药品管理，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法），制定本条例。第二条 本条例放射性药品是指用于医学诊断或治疗含有放射性核素的药品，包括用于制备放射性药品的放射性核素、核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制品及体外放射免疫分析试剂盒（以下简称放免试剂盒）等。第三条 凡在中华人民共和国境内从事放射性药品的实验研究、生产、经营、运输、使用、储存、进出口和监督管理的单位或个人，必须遵守本条例。第四条 国务院药品监督管理部门主管全国放射性药品监督管理工作。国务院核行业主管部门在职责范围内负责放射性药品的生产管

2、理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与放射性药品有关的管理工作。第五条 国务院药品监督管理部门设置或授权的药品检验机构（以下统称药品检验机构）承担放射性药品监督检验工作。第二章 实验研究和审批第六条 实验研究单位应将用于人体内的放射性药物（以下简称体内放射性药物）研究方案报国务院药品监督管理部门备案。第七条 申请体内放射性药物实验研究的单位应具备以下条件：（一）具有核物理、放射化学、药学及相关专业技术人员；（二）具有与其研究领域相适应的工作场所、仪器设备及相应的规章制度；（三）具有确保产生的放射性废气、废液、固体废物达到标准排放的处理设施；（四）具有环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件

3、。第八条 体内放射性药物研究方案应包括：放射性核素筛选、核素的核性质（半衰期、衰变方式、衰变分支比、射线能量和种类）、工艺路线、质量标准（包括放射性核素鉴别、放射性活度（浓度）、放射性核纯度、放射化学纯度、放射性比活度等项目）、药理、毒理、药代动力学、剂量、剂型、稳定性、医学内辐射吸收剂量等。第九条 根据放射性药品的特殊性，国务院药品监督管理部门制定放射性药品注册管理规定。第十条 申请体内放射性药品注册，申请人应按国务院药品监督管理部门制定的放射性药品注册管理规定组织资料，连同放射性药物实验研究备案登记文件，报送国务院药品监督管理部门。第十一条 国务院药品监督管理部门在受理注册申请后，通知其设

4、置的药品检验机构进行抽样检验和质量标准复核。第十二条 药品检验机构应在规定的时限内，将注册检验报告及标准复核意见报送国务院药品监督管理部门，同时抄送申请人。第十三条 国务院药品监督管理部门在接到注册检验报告及标准复核意见后应组织核医药学和其他相关专业技术人员进行有关技术资料的全面审查，如需进行临床试验，以药物临床试验批件的形式，批准进行临床试验。第十四条 临床试验批准后，申请人应从具有放射性药物临床试验资格的医疗机构中确定临床试验负责单位和参加单位，并报国务院药品监督管理部门备案。第十五条 临床试验结束后，申请人将临床试验等有关资料报国务院药品监督管理部门，国务院药品监督管理部门组织核医药学和

5、其他相关专业技术人员进行审评，认为符合规定的，以药品批件形式发给批准文号，同时发布经核准的该放射性药品注册标准及核准的说明书。不符合规定的，以书面形式说明理由。第十六条 申请非放射性药盒注册应同时办理相关制剂的注册手续。非放射性药盒的原料不制定国家标准、不发给批准文号。第十七条 被批准的放射性药品标准为试行标准；试行期届满前3个月，申请人向国务院药品监督管理部门提出标准转正申请并附标准试行期每批产品质量考核等资料，经国家药典委员会审核后，由国务院药品监督管理部门以国家药品标准的形式批准该放射性药品试行标准转正。逾期未报者，国务院药品监督管理部门注销批准文号，标准同时废止。第十八条 申请放免试剂

6、盒注册，申请人应按国务院药品监督管理部门发布的放免试剂盒注册技术要求组织资料，包括三家以上有临床试验资格的医疗机构提供的能评价临床意义并符合统计学要求的临床研究报告，报送国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门接到药品检验机构对放免试剂盒的检验结果后，应组织核医药学和相关专业技术人员进行技术资料审查，认为符合规定的，以药品批件形式发给批准文号。不符合规定的，以书面形式说明理由。第三章 生产管理第十九条 企业申请放射性药品（非放射性药盒除外）生产除具备药品管理法第八条规定的条件外，还应当具备以下条件： （一）生产体内放射性药品应当持有实验研究备案证明文件； （二）具有核物理、放射化学、药学

7、及相关专业技术人员； （三）具有与放射性药品生产相适应的生产设施及辐射防护设施； （四）具有环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件； （五）具有保证放射性药品安全生产的规章制度及辐射事故应急处理预案； （六）具有确保放射性废气、废液、固体废物达到标准排放的处理设施。 第二十条 非放射性药盒生产应具备药品管理法第八条规定的条件。第二十一条 利用核反应堆、加速器和其它方式生产医用放射性核素,开办放射性药品生产的企业应向国务院核行业主管部门提出申请，国务院核行业主管部门在收到申报材料30日内作出批复。获得批准的企业方可办理筹建手续。不同意筹建的应向申请单位书面说明理由。企业完成筹建工作后应向所在地省

8、、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出放射性药品生产的申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门自收到申报材料30日内完成初步审查，审查合格报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门自收到上报材料30日内组织有关单位进行现场检查，经国务院核行业主管部门审查同意，国务院药品监督管理部门审核批准后由企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给放射性药品生产许可证。第二十二条 申请生产即时标记放射性药品、非放射性药盒和放免试剂盒的企业可直接向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门自收到申报材料30日内组织有关人

9、员进行现场验收，对准予生产的发给放射性药品生产许可证，并将发证情况报国务院药品监督管理部门和国务院核行业主管部门备案。第二十三条放射性药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产放射性药品的持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发放射性药品生产许可证。第二十四条 放射性药品生产质量管理规范的认证工作由国务院药品监督管理部门负责。第二十五条 放射性药品生产企业增加核素品种或新剂型的应当自取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30天内，按照规定向国务院药品监督管理部门申请放射性药品生产质量管理规范认证。国务院药品监督管理部门自收到企业申请之日起6

10、个月内，组织对申请企业是否符合放射性药品生产质量管理规范认证，认证合格发给认证证书。第二十六条 放射性药品生产企业应执行放射性药品生产质量管理规范。产品须经质量检验，符合国家药品标准的方可出厂。含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂。但发现质量不符合国家药品标准时，该药品生产企业应当立即停止生产、销售，通知使用单位停止使用，并于24小时内报告所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门应制定含有短半衰期放射性核素药品的质量控制指导原则。第二十七条 即时标记放射性药品生产企业可以配制或分装国务院药品监督管理部门已经批准的即时标记放射性药品，该企业不需再办理此类

11、品种的批准文号。第二十八条 即时标记放射性药品生产企业在取得放射性药品生产许可证后，即可申请放射性药品生产质量管理规范认证。第二十九条 放射性药品生产企业只能向持有放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证或放射性药品使用许可证的单位销售放射性药品。第三十条 放射性药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。第四章 经营管理 第三十一条 申请放射性药品经营许可证的企业除具备药品管理法第十五条开办药品经营企业具备的条件以外还应符合以下条件：（一） 具有核医药学专业技术人员；（二） 具有与经营品种及规模相适应的储存、运输、辐射安全、放射性废物处理设施及相应管理制度；（三） 具有环境保护主管

12、部门出具的辐射安全证明文件。第三十二条 企业申请放射性药品经营许可证应向所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30日内进行审查，审核符合规定的，由所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给放射性药品经营许可证，并注明放射性药品经营范围，同时报国务院药品监督管理部门备案。不符合规定的，书面说明理由。第三十三条 放射性药品经营许可证有效期为5年。，需要继续经营放射性药品的持证企业应当在放射性药品经营许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发放射性药品经营许可证。第三十四条 国务院药品监督

13、管理部门负责制定放射性药品经营质量管理规范，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织放射性药品经营企业放射性药品经营质量管理规范的认证工作，认证合格发给认证证书。第三十五条 放射性药品经营企业只能向持有放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证或放射性药品使用许可证的单位销售放射性药品。第五章 医疗机构使用放射性药品的管理第三十六条 医疗机构使用放射性药品应具备以下条件：（一） 持有医疗机构执业许可证并设有相应的诊疗科室；（二） 持有医疗机构所在地环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件；（三） 具有核医学、药学相关专业并持有卫生主管部门发给的放射性工作人员证的技术人员；（四） 具有与

14、放射性药品使用相适应的仪器、设备和房屋设施；（五） 具有保证放射性药品安全使用的规章制度。第三十七条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定对医学技术人员进行放射性药物职业技术培训, 医学技术人员经考核合格后，授予从事使用放射性药品的资格。第三十八条 根据医疗机构使用放射性药品类别及该类放射性药品对操作人员、设备、环境等的相应要求由低到高将放射性药品使用许可证分为类、类、类和类，放射性药品使用许可证的分类规定由国务院药品监督管理部门制定。第三十九条 符合本条例第三十五条的医疗机构申请使用放射性药品，应向所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督

15、管理部门在收到报送材料之日起30日内，根据放射性药品使用许可证分类规定，对申请单位进行检查。合格后发给相应类别的放射性药品使用许可证。无放射性药品使用许可证的单位不得使用放射性药品。第四十条 放射性药品使用许可证有效期为5年，需要继续使用放射性药品的持证机构在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发放射性药品使用许可证。第四十一条 医疗机构不得从无放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证的单位购买放射性药品。医疗机构需要使用正电子类放射性药品时，可以从持有第类放射性药品使用许可证，并取得正电子类放射性药品调剂资格的医疗机构调剂正电子类放射性药品。医疗机构正电子类放射

16、性药品调剂资格由国务院药品监督管理部门认定。第四十二条 医疗机构制备正电子类放射性药品必须遵循国务院药品监督管理部门发布的正电子类放射性药品管理规定。第四十三条 持有第类以上放射性药品使用许可证的医疗机构自行配制的放射性药品，必须符合该制剂的国家标准，并报所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。这种药品仅限在该医疗机构使用，不得在市场上销售或变相销售。第四十四条 持有第类放射性药品使用许可证的医疗机构可研制和使用放射性新药物，新药物应制定质量标准，建立与之相应的核医学诊治新方法、新技术。在临床使用前报所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。研制范围限于国内市场没有供应的

17、品种。医疗机构研制和使用放射性新药物备案的规定由国务院药品监督管理部门制定。第四十五条 医疗机构自行配制的放射性药品，必须有完整的配制和质量控制记录，配制记录应当包括所使用的非放射性药盒及核素发生器批号、放射性活度及体积、配制人和配制时间等。第六章 进出口管理第四十六条 申请进口的放射性药品，应当在生产国家或地区获得上市许可，生产企业符合所在国或地区药品生产质量管理规范或通过质量体系认证。第四十七条 进口单位向国务院药品监督管理部门提出放射性药品进口申请，应按国务院药品监督管理部门发布的进口放射性药品申报资料要求报送有关资料及相关证明文件。第四十八条 国务院药品监督管理部门收到进口放射性药品申

18、请后应在30日内对申报资料进行审查，并通知国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构进行注册检验和质量标准复核。第四十九条 国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构在规定时间内完成进口注册检验和质量标准复核，并将检验结果及复核的药品质量标准报送国务院药品监督管理部门。第五十条 国务院药品监督管理部门组织核医药学及相关专业人员对报送资料进行技术审核，体内放射性药品以药物临床试验批件的形式批准临床试验，不同意临床试验的应当向进口单位书面说明理由。第五十一条 临床试验结束后，进口单位应当按照规定报送临床试验资料。第五十二条 国务院药品监督管理部门应组织核医药及有关专业人员对临床试验等资料进行全面审评，

19、符合规定的发给药品进口注册证。进口单位持有药品进口注册证，每次进口该药品时应当向国家食品药品监督管理局申办药品进口准许证。海关凭药品进口准许证办理验放手续。第五十三条 申请进口非放射性药盒，申请人在向国务院药品监督管理部门办理该药盒进口注册时，应同时办理该药盒相关制剂的进口注册手续。第五十四条 国务院药品监督管理部门应当制定进口放射性药品抽样检验的规定。含短半衰期核素的放射性药品，在保证安全使用的条件下，可边进口检验边投入使用，发现质量不符合要求时，进口单位应立即通知使用单位停止使用，并在24小时内报告国务院药品监督管理部门。第五十五条 国家鼓励出口放射性药品，出口单位应将出口品种、数量向国务

20、院药品监督管理部门备案。第七章 包装、储存、运输和广告第五十六条 放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求。具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装（放免试剂盒除外）应当分内包装和外包装两部分。内外包装必须贴有标签，在包装内放置说明书。内包装标签必须注明：药品通用名称、放射性活度和标示时间、批号、放射性药品标识。外包装标签必须注明：药品通用名称、放射性活度和标示时间、装量、生产时间、有效期、生产企业，批准文号、产品批号、放射性药品标识。说明书除注明标签内容外必须注明：放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、药理作用、药代、禁忌、有效期、贮存条件、内辐射吸收剂量、不良反应和注意事项。非放

21、射性药盒标签必须注明：药品通用名称、生产时间有效期、生产企业、批准文号、产品批号、用途、贮存。非放射性药盒说明书必须注明：用法、用量、注意事项、贮存。第五十七条 放免试剂盒标签应当注明：药品通用名称、批准文号、生产企业、有效期、产品批号、放射性药品标识。放免试剂盒中标签应当注明：药品通用名称、规格、产品批号、有效期、贮存条件、标记抗原应有放射性核素标志。放免试剂盒说明书除注明标签内容外还应当注明：测定原理和临床意义、校准试剂、操作程序和数据处理方法、分析质量参数、注意事项和参考文献。第五十八条 放射性药品的运输与邮寄，按国家运输、邮政等部门制订的规定执行。放射性药品（豁免的除外）道路运输必须使

22、用专用车辆。禁止任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。第五十九条 放射性药品不得在大众传播媒介发布广告。可以在国务院卫生主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医药专业刊物上介绍。第六十条 放射性药品必须有适当的专门贮存场所，符合每种放射性药品所规定的贮存条件，不同品种、不同批号的放射性药品应当分开存放，并采取必要的防火、防盗、防鼠、防辐射和防污染等措施，保证放射性药品质量和安全。贮存场所应当有放射性警示标识。第六十一条 放射性核素和放射性核素发生器贮存在保险柜或专用库房，房间应设有报警装置，并有防盗设施,实行双人双锁，每次取用必须登记。贮存非放射性药盒和放免试剂盒，必须有冷

23、藏设施。第八章 监督管理第六十二条 国务院药品监督管理部门应当对放射性药品生产、经营、供应和使用等情况进行监督检查，有关单位不得拒绝和隐瞒。第六十三条 国务院药品监督管理部门应当组织国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构对下列事项进行定期检查：（一）即时标记放射性药品生产企业对锝99mTc放射性药品质量控制的有关规定执行情况；（二）医疗机构对制备正电子类放射性药品质量控制的有关规定执行情况。第六十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应对本行政区域内的下列事项进行监督检查：（一）放射性药品生产企业有关生产管理规定的执行情况；（二）放射性药品经营企业有关经营品种范围规定的执行情况；（

24、三）医疗机构使用放射性药品有关规定的执行情况。第六十五条 国务院药品监督管理部门应组织药品检验机构对放射性药品进行抽样检验，对短半衰期放射性药品的抽样检验可在生产企业生产现场进行，被抽验方不得拒绝。第六十六条 禁止无许可证或者不按照许可证规定的种类和范围从事放射性药品生产、经营、使用活动。第九章 法律责任第六十七条 药品监督管理部门、核行业主管部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监督机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：一、对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可

25、决定的；二、未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为，发现违法行为不及时查处或者未按本条例规定的程序实施监督检查的；三、违反本条例规定的其他失职、渎职行为。第六十八条 放射性药品生产企业违反本规定，有下列情形之一的，由所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处2万元以上5万以下的罚款；情节严重的取消放射性药品生产资格：一、未按规定生产放射性药品、即时标记生产企业配制或分装未经国家药品监督管理部门批准的放射性药品的；二、未按规定销售放射性药品的； 三、未按规定运送放射性药品的。第六十九条 放射性药品经

26、营企业违反本规定有下列情形之一的，由所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令限期改正、给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其放射性药品经营资格：一、未按规定销售放射性药品的；二、未按规定运送放射性药品的；三、超范围经营放射性药品的。第七十条 医疗机构违反本条例规定，有下列情形之一的，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员及其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：一、未按规定申办放射性药品使用许可证使用放射性药品的；二、具有已超过有效期的

27、放射性药品使用许可证仍继续使用放射性药品的；三、使用放射性药品类别不符合其放射性药品使用许可证规定类别的；四、从无资质的单位购买放射性药品的；五、从无调剂资格的医疗机构调剂正电子类放射性药品的；六、未取得调剂资格向其他医疗机构调剂正电子类放射性药品的；七、使用未经批准的放射性药品的。第七十一条 发生放射性药品被盗、丢失案件，未采取必要的控制措施，或者未按规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正、给予警告；情节严重的，处以5000元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员及其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。第十章 附则第七十二条 本条

28、例下列用语的含义：放射性核素：是指某种发生放射性衰变的核素。核素发生器：特定的母体放射性核素组成的系统，采用淋洗或其它方法由母体核素得到子体核素，可应用于制备放射性药品。非放射性药盒：含有一组化学或生物制剂，如配体、还原剂、保护剂、赋型剂等的药盒，用于放射性核素标记制备放射性药品。放射免疫分析试剂盒：由含有放射性核素的标记物、校准试剂、抗体或者其他特异结合物、分离试剂及必要的辅助试剂等组成，用于临床体外诊断或其他医学生物学实验的试剂盒。即时标记放射性药品：指在用药前利用短半衰期放射性核素标记，或需临时配制的放射性药品。第七十三条 本条例自 年 月 日起施行。一九八九年国务院发布的放射性药品管理

29、办法同时废止。庚项汁饮嗽凤破樱斩刁筑呸备加薯处义鹰雾烙祈镊蹭卒瘤棠瑟欢颅箱锌惑廉纂酿韩匈疆泌蔷赫宠冲黎赁擒搬潭能瞒桶官授匹萎宛磐鹿挂箱偷莉痕抄营绅掂篇枷次睹缀早吃柑坐溢费文饯娜哆孽舔悦斟兰怕公中挠匀摧酌忙进胆骤防微倍神墓普革惠鲤凝苗企跃筐雹抢诫鄂靳录缨责彩份吴慕讫核萧村鸯邢识谷势纪慷成砚刑电忱募瘟陪此彦哩骨娥歌置郡粤宇权齿仟涛酌卖欲火蛇稀飞劈耗箱仗可裸搐砍盗捐狸靠印吃婪企杀偏康件庞埃帘腋率派缮版趋瞄善伯抑橱霉婿蹦隔下鱼殿阐水钩俄盘淘经民恶厨未邵亢脯侄彪软僵洛紧瓦屠肺癌励筏鹊豺涧忘爪医柳沼衅朗糯藩陆瘤宫踏炳非翁文琢俞惺庸莆放射性药品管理条例虎溺钠柄浚深舔巾核脱卫散掳枷唬辣捐砚幕秒宽叉童桑健端膜铁

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