新版GSP 培 训 试 题.doc

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1、新版GSP 培 训 试 题 姓名： 成绩： 一、填空（每空1分，共30分） 1、GSP中文含义为 ，新版自 起执行。2、一项管理手段就是 ，两个重点环节就是 和 ，三个难点就是 、 和 。 3、修订后的药品GSP共 章，包括 、 、 、 ，共计 条。4、验收药品应当查验 。供货单位为 企业的，检验报告书应当加盖其 。5、记录及凭证应当至少保存 年。6、企业应当采用 对库存药品的有效期进行 ，采取 及超过有效期 等措施，防止 销售。7、国家有专门管理要求的药品：国家对 、 、 等品种实施 的药品。8、验收进口药品应索取加盖供货单位印章的 、 复印件，或加盖已抽样的 。二、选择题：（每小题2分，共

2、20分 ）1、新修订药品GSP增加了 等管理要求。 （ ）A、供应链管理观念 B、计算机信息化管理 C、仓储温湿度自动监测 D、药品冷链管理2、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括 等。 （ ）A、组织机构与人员 B、设施设备、 C、质量管理体系文件 D、相应的计算机系统3、质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括 等。 （ ）A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 D、档案、报告 E记录和凭证4、企业的采购活动应当符合以下要求 （ ）A、确定供货单位的合法资格； B、确定所购入药品的合法性； C、核实供货单位销售人员的合法资格； D、与供货单位签订质量保证协议。

3、5、采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的 （ ）A药品生产或者进口批准证明文件复印件 B质量标准 C说明书 D标签 6、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存 （ ）A、常温库10-30 B、常温库0-30 C、阴凉库0-20 D、冷库2-107、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理 ：（ ）A、合格药品为绿色 B、不合格药品为红色 C、待确定药品为黄色 D、待验药品为绿色8、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的 进行核实。 （ ）A、药品经营（生产）许可证及营业执照或医疗机构执业许可证 B、采购人

4、员的身份证复印件 C、采购人员法人委托书 D、提货人员的委托书及身份证复印件9、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当符合以下要求：（ ）A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；B、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；D、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。10、对 等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。（ ） A、企业信息化管理 B、药品储运温湿度自动监测 C、药品验收管理 D、药品冷链物流管理 E、零售连锁管理 三、判断题：（每小题2分，共40分）1、国

5、家食品药品监管局为新修订药品GSP实施设置了5年过渡期。 （ ）2、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。 （ ） 3、从事采购、销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 （ ）4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查。 （ ）5、冷藏、冷冻药品到货不符合温度要求的应当拒收。 （ ） 6、储存药品相对湿度为45%75%； （ ）7、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行扫码和数据上传。 （ ）8、运输过程中，药品必须直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止达不到冷藏效果。 （ ）9、首营品种：本企业首次采购的药品。 （ ）10、企业购进或销售药品，应当如实索取或开具发票，做到票、账、货、款一致。 （ ） 四、问答题：（10分 ）对首营企业的审核，应当索取什么资料？