新版GSP审核制度.doc
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1、医药公司首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度1. 目的:为确保公司经营药品的质量,保证公司经营药品的合法性,维护企业的经营利益和质量信誉,保证人民群众用药安全有效。2. .依据:依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范药品流通监督管理办法等法律法规的规定,制定本制度。3. 适用范围:适用于首营企业以及供货单位销售人员合法资质的审核。4. 责任部门:质量管理部、采购部对本制度的实施负责、5. 首营企业的审核程序5.1首营企业的概念:指购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。5.2首营企业的审核程序5.2.1首营企业的审核,包括生产、经营资格和质量保证能力审核
2、。审核由业务部会同质量管理部共同进行。5.2.2首营企业审核应提供的材料包括5.2.2.1 药品生产许可证或药品经营许可证复印件;5.2.2.2营业执照及其年检证明复印件;5.2.2.3药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件;5.2.2.4相关印章、随货同行单(票)样式;5.2.2.5 开户户名、开户银行及账户5.2.2.6税务登记证和组织机构代码证复印件;5.2.2.7签订质量保证协议书,质量保证协议书内容至少应包括5.2.2.7.1明确双方质量责任;5.2.2.7.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;5.2.2.7.3供货单位应当按照国家规定
3、开具发票;5.2.2.7.4药品质量符合药品标准等有关要求5.2.2.7.5药品包装、标签、说明书符合有关规定5.2.2.7.6药品运输的质量保证及责任;5.2.2.7.7质量保证协议的有效期限以上材料的复印件必须加盖供货方企业公章的原印章6. 供货单位销售人员的审核6.1供货单位销售人员是指代表供货单位和本企业发生业务往来的人员。6.2 供货单位销售人员应提供的材料包括6.2.1法人授权书原件,必须加盖供货单位原印章盒法定代表人印章或签名;应载明被授权人的姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限;6.2.2经营企业的法人授权书不必写具体委托品种,生产企业的要写明生产品种目录,药品代理人必
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