实验四液体药剂.doc

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1、实验四 液体药剂一、实验目的 1.掌握各类液体药剂的分类及特点、常用液体药剂的制备方法及稳定措施。2.熟悉影响液体药剂质量的因素以及评定质量的方法。 二、实验提要1.液体药剂按分散系统分为溶液型、胶体型、混悬型和乳浊型4种类型。各类液体药剂其制备方法不相同，检查项目和要求也不相同。2.制备溶液剂一般有溶解法、稀释法和化学反应法。溶解法多先取处方量3/4的溶剂加入药物，搅拌使溶解、滤过，再自滤器上添加溶剂至全量，最后搅匀即得。处方中如有助溶剂、增溶剂、pH调节剂、稳定剂、防腐剂及抗氧剂等，应先以适量溶剂溶解，再加入药物；其中对热稳定而溶解缓慢的药物，可加热促进溶解；挥发性或不耐热的药物则应在40

2、以下时加入，以免挥发或破坏损失。制备芳香水剂时，用分散剂（一种惰性不溶性物质的细粉）分散或剧烈振摇，使油水充分接触加速溶解。稀释法适用于制备高浓度溶液或易溶性药物的浓贮备液。化学反应法系指将两种或两种以上的药物，通过化学反应而制成新的药物溶液的制备方法，待化学反应完成后，滤过，自滤器上添加蒸馏水至全量即得。适用于原料药物缺乏或质量不符合要求的情况。3胶体溶液按胶粒与分散媒之间的亲和力不同可分为亲液胶体与疏液胶体，若以水为分散媒则称为亲水胶体和疏水胶体。亲水胶体的制备，药物溶解要经过溶胀过程，宜将其分次撒布于水面上，使之自然吸水膨胀，然后搅拌或加热使溶解。疏水胶体的制备采用分散法或凝聚法。处方中

3、如含具有脱水作用的电解质、高浓度醇、糖浆、甘油等物质时，宜先行溶解或稀释后再加入，而且用量不宜过大。如需滤过时，所用滤材应与胶体溶液的荷电性相适应，最好采用不带电荷的滤器，以免凝聚。4制备乳浊液有干胶法和湿胶法。干胶法先将胶粉与油混合均匀，加入一定量水，乳化成初乳，再逐渐加水稀释至全量。湿胶法则将胶先溶于水中制成胶浆作为水相，将油相分次加入水相中，研磨制成初乳，再加水至全量。乳浊液中药物的添加方法，需根据药物的溶解性采用不同的方法加入。制备时需加入能降低油水界面张力的乳化剂，使乳浊液得以稳定。5制备混悬剂时，固体药物应研细过筛。其制备方法有分散法和凝聚法。采用凝聚法制备时，应选用稀溶液在较低温

4、度下反应，以获得细腻、均匀沉淀。分散法制备混悬液时，亲水性药物，一般先研至一定细度，再加液研磨和稀释；疏水性药物，应先将药物与润湿剂研匀，再加液研磨、稀释。凝聚法包括化学反应法和微粒结晶法，制备时应注意化学反应生成沉淀的条件，以便制得均匀、细腻的新生沉淀。处方中往往须加入助悬剂、润湿剂、絮凝剂与反絮凝剂等稳定剂。 三、实验内容（一） 溶液型液体药剂1.碘酊（Iodine Tincture）【处方】 碘（Iodine） 1.0g 碘化钾（Potassium Iodide） 0.8g 乙醇（Alcohol） 25mL 水（Water） 适量 全 量 50mL【制法】 取碘化钾，加水约1mL溶解后，

5、加碘及乙醇，搅拌使溶解，再加水适量使成50mL，搅匀，即得。注：碘在水中的溶解度为1:2950，加入碘化钾可与碘生成易溶于水的络合物KI3，同时使碘稳定不易挥发，并减少其刺激性。【类别】 消毒防腐药。【用法】 外用。【贮藏】 遮光，密封，在凉处保存。2.复方硼酸钠溶液（Compound Sodium Borate Solution，朵贝尔溶液）【处方】 硼酸钠（Sodium Borate） 1.5g 碳酸氢钠（Sodium Bicarbonate） 1.5g 液化酚（Liquefied Phenol） 0.3mL 甘油（Glycerin） 3.5mL 水（Water） 适量 全量 100mL【

6、制法】 取硼酸钠加热水约50mL溶解后，放冷，加入碳酸氢钠溶解。另取液化酚加入甘油中搅匀，将该混合液缓缓加入硼酸钠、碳酸氢钠的混合液中，随加随搅拌，静置片刻至气泡不再发生为止，过滤，于滤器上添加水使成100mL，即得。【类别】 消毒防腐剂。适用于口腔炎，咽喉炎与扁桃体炎。【用法】 口腔含漱。【贮藏】 密封，在凉处保存。 注：硼砂易溶于热蒸馏水，但碳酸氢钠在40以上易分解，故先用热蒸馏水溶解硼砂，放冷后再加入碳酸氢钠。本品中含有的甘油硼酸钠和液化酚均具有杀菌作用，甘油硼酸钠由硼砂、甘油及碳酸氢钠经化学反应生成，其化学反应式如下：Na2B4O710H2O + 4C3H3(OH)3 2C3H5 (O

7、H) NaBO3 + 2C3H5 (OH)HBO3 + 13H2OC3H5 (OH)HBO3+ NaHCO3 C3H5 (OH) NaBO3 + CO2 + H2O本品常用伊红着红色，以示外用不可内服。【类别】 口腔含漱剂。适用于口腔炎，咽喉炎与扁桃体炎。【贮藏】 密封，在凉处保存。 （二） 胶体型液体药剂1. 胃蛋白酶合剂（Pepsin Mixture）【处方】 胃蛋白酶（Pepsin） 1.0g 稀盐酸（Acid hydrochloric dilute） 1mL 水（Water） 适量 全 量 50mL【制法】 取稀盐酸加水约30mL，混匀，将胃蛋白酶撒在液面上，自然膨胀，轻加搅拌使溶解，

8、再加水使成50mL，搅拌均匀，即得。注：胃蛋白酶极易吸潮，故称取时应迅速。胃蛋白酶在pH1.52.0时活性最强，故盐酸的量若超过0.5%时会破坏其活性，亦不可直接加入未经稀释的稀盐酸。操作中的强力搅拌以及用棉花、滤纸过滤等，都会影响本品的活性和稳定性。【类别】 助消化药 。【用法】 口服。饭后服用，一次3 mL 5mL。【贮藏】 密封，在凉暗处保存。2.煤酚皂溶液（来苏儿）（Liquor Cresoli Saponatus）【处方】煤酚（Cresoli） 25mL 软皂（Soft Soap） 25mL 水（Water） 适量 全量 50mL【制法】 将煤酚、软皂加在一起搅拌（必要时加热），使其

9、混溶至足量，搅拌均匀，即得。注：煤酚原称煤馏油酚或称甲酚，与酚的性质相似，但杀菌力较酚强，在水中溶解度小（1：50）。本实验依靠软皂的增溶作用，使煤酚在水中的溶解度增至50%，故该溶液是钾肥皂的缔合胶体溶液。【类别】 消毒防腐药。用于消毒手、敷料、器械和处理排泄物等。【用法与用量】 消毒手，常用1%2%的水溶液；敷料、器械和处理排泄物，常用5%10%的水溶液。【注意】 本品未经稀释，不能接触机体。【贮藏】 密封，在凉暗处保存。（三） 乳浊型液体药剂1.鱼肝油乳（Cod Liver Oil Emulsion）【处方】 鱼肝油 （Cod Liver Oil） 12.5mL 阿拉伯胶粉（Acacia

10、） 3.1g 西黄蓍胶粉（Tragacanth bassorn） 0.2g 水 (Water) 适量 全 量 25mL【制法】 取水约6.2 mL与阿拉伯胶置干燥乳钵中，研匀后，缓缓逐滴加入鱼肝油，迅速向同一方向研磨，直至产生的油相被撕裂成油球而乳化的劈裂声，继续研磨至少一分钟，制成稠厚的初乳。然后加入西黄蓍胶浆（取西黄蓍胶置干燥的乳钵中，加乙醇几滴润湿后，一次加入水5mL，研磨均匀）与适量水，使成25mL，搅匀，即得。【类别】 维生素类药 。【用法】 口服。一日2次3次，一次5 mL 10 mL。【贮藏】 遮光，满装，密封，在阴凉干燥处保存。注：本实验采用湿胶法制备鱼肝油乳（o/w型）。制备

11、初乳时，应严格遵守油、水、胶的比例约为4:2:1；研磨时应注意方向一致，并由乳钵中心向外、再由外向中心研磨。2.石灰搽剂（Lime Liniment）【处方】 氢氧化钙溶液（Calcium hydroxide Solution） 5.0mL 花生油( Vegetable Oil) 5.0mL【制法】 取氢氧化钙溶液与植物油置具塞三角烧瓶中，用力振摇，使成乳状液，即得。注：本处方系w/o型乳剂，乳化剂为氢氧化钙与花生油中所含的少量游离脂肪酸经皂化反应生成的钙皂。其它常见的植物油如菜油等均可代替花生油，因为这些油中也含有少量的游离脂肪酸。【作用与用途】 收敛、保护、润滑、止痛，用于轻度烫伤等。【用

12、法】 外用，涂于患处。【贮藏】 密封，在凉暗处保存。【附】 氢氧化钙溶液(Calcium hydroxide solution)的制备 称取氢氧化钙0.3g，置锥形瓶内，加蒸馏水100mL，密塞，剧烈振摇，静置，上清液即为氢氧化钙的饱和溶液。（四） 混悬型液体药剂1.炉甘石洗剂（Compound Calamine Lotion）【处方】 炉甘石（Calamine） 4.0g 氧化锌（Zinc Oxide） 4.0g 甘油（Glycerin） 1.0mL 氢氧化钙溶液（Calcium hydroxide solution） 适量 全 量 50mL【制法】 取炉甘石、氧化锌混合过120目筛，置乳钵

13、中，加少量氢氧化钙溶液，研成糊状后，加甘油研匀，再添加适量氢氧化钙溶液使成50mL，搅匀，即得。【类别】 轻度收敛止痒，适用于急性湿疹、丘疹、红斑、亚急性皮炎等。注：本实验采用湿胶法制备鱼肝油乳（o/w型）。制备初乳时，应严格遵守油、水、胶的比例约为4:2:1；研磨时应注意方向一致，由乳钵中心向外、再由外向中心。【用法】 外用，涂于患处。【贮藏】 密封，在凉暗处保存。注：炉甘石是氧化锌与少量氧化铁的混合物，按规定，按干燥品计算含氧化锌不得少于40%。氧化锌与炉甘石为典型的亲水性药物，可以被水湿润，故先加入适量分散媒研成细腻的糊状，使粉末为水分散，阻止颗粒凝聚。加液研磨时，主药与分散媒的比例为1

14、:0.40.6。2.复方硫洗剂（Compound Sulfur Lotion）【处方】 沉降硫磺（Prepared Sulfur） 1.2g 硫酸锌（Zinc Sulfate） 1.2g 樟脑醑（Spirit of Camphor） 10mL 甘油（Glycerin） 4mL 吐温-80（Tween-80） 0.1mL 水（Water） 适量 全 量 40mL【制法】 取沉降硫磺，置乳钵中，研磨，加甘油及吐温-80研匀，缓缓加入硫酸锌溶液研磨，加入适量水，研磨均匀，然后缓缓加入樟脑醑，边加边研，最后加入适量水使成全量，搅匀，即得。【类别】 保护皮肤与抑制皮脂分泌，适用于皮脂溢出、痤疮及酒渣鼻等

15、。【用法】 外用。涂于患处。【贮藏】 密封，在凉暗处保存。【制剂评注】硫磺有升华硫、精制硫和沉降硫三种，以沉降硫的颗粒最细，故本处方选用沉降硫。硫磺为典型的疏水性药物，不被水润湿但能被甘油所润湿，故应先加入甘油与吐温-80与之充分研磨，使其充分润湿后，再与其他液体研和，有利于硫磺的分散。本处方中因含有硫酸锌而不能加入软肥皂作润湿剂，因二者有可能产生不溶性的二价锌肥皂。加入樟脑醑时，应以细流慢慢加入水中并急速搅拌，防止樟脑醑因骤然改变溶媒而析出大颗粒。四、思考题1.配制碘酊时，碘化钾起何作用？制备本品应注意哪些问题？2.影响乳浊液稳定性的因素有哪些？3.胶体溶液如何制备？操作要点有哪些？4.制备

16、混悬剂的方法有哪些？混悬剂的稳定性与哪些因素有关？ 附： 口服液的制备 一、实验目的1.掌握口服液的制备方法。2.熟悉口服液质量标准及其检测方法。二、实验提要1口服液系指药材用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取、纯化、浓缩制成的内服单剂量包装的液体制剂。口服液吸收快，奏效迅速，可起综合疗效；且口感好，剂量小，服用方便，易为患者接受。2口服液的制备工艺流程为：中药材提取精制过滤分装灭菌。3口服液在制备时，应根据药物的性质，选择适宜的提取方法，尽可能最大限度提取出有效成分；提取液常用水提醇沉、热处理冷藏、加入澄清剂（如101果汁澄清剂）或絮凝剂（如明胶丹宁、甲壳素）等方法去除杂质，以提高产品的澄明度

17、。4为保证口服液的质量，常需加用适宜适量的防腐剂、矫味剂，且成品需灭菌。贮存期间成品允许有微量轻摇易散的沉淀。三、实验内容（一）玉屏风口服液【处方】 黄芪 60g 白术（炒）20g 防风 20g 共制成100ml【制法】 以上3味，将防风酌予碎断，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣及其余2味加水煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约50ml，放冷，加乙醇150ml，边加边搅使沉淀，静置冷藏24小时。滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏状，再加水搅匀，静置冷藏24小时。滤过，滤液浓缩。另取蔗糖40g制成单糖浆，与上述药液合并，再加入挥发油及蒸馏后的水溶液，调整总量

18、至100ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。【功能与主治】 益气，固表，止汗。用于表虚不固，自汗恶风，面色白，或体虚易感风邪者。【用法与用量】 口服，一次10ml，一日3次。【质量要求】1性状 本品为棕红色至棕黑色的液体；味甜，微苦、涩。2定性鉴别 采用显色反应或薄层色谱法鉴别本品中的黄芪甲苷。3检查（1）相对密度：依照中国药典2005年版（一部）附录VIIA相对密度测定法测定，应不低于1.16。（2）pH：照中国药典2005年版（一部）附录VIIG pH测定法测定，应为4.05.5。（3）微生物限度：照中国药典2005年版（一部）附录XIIIC微生物限度检查法检查，应符合规定。（二）黄芪精口

19、服液【处方】 黄芪 200g【制法】 取黄芪粗粉200g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，以30%乙醇为溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，浓缩至适量，加入蜂蜜30g 、对羟基苯甲酸乙酯0.07g、香精适量，加水稀释至300ml，搅匀，静置，滤过，灌封，每支10ml，即得。【功能与主治】 补血养气，固本止汗。用于气虚血亏，表虚自汗，四肢乏力，精神不足或久病衰弱，脾胃不壮。【用法与用量】 口服，一次10ml，一日2次，早晚服用。【质量要求】1.性状 应为棕黄色的澄清液体；味甜、微苦。2.定性鉴别 采用薄层色谱法，鉴别本品中黄芪甲苷。3检查（1）pH：依照中国药典2005年版（一部）附录VII

20、G pH测定法测定，应为5.0 6.5。（2）依照中国药典2005年版（一部）附录VIIA相对密度测定法测定，应为1.021.10。（3）装量差异：取供试品5支，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。（4）微生物限度检查：依照中国药典2000年版（一部）附录XIIIC微生物限度检查法检查，不得检出致病菌，每毫升口服液含细菌数不得超过100个，霉菌和酵母菌数不得超过100个。4含量测定 采用薄层扫描法测定本品中黄芪甲苷含量，每毫升本品含黄芪甲苷应不少于0.02mg。四、思考题1.制备口服液的操作关键是什么？2.中药合剂、口服液、糖浆剂三者有何异同点？