医院药剂科必需掌握的核心内容.doc

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1、药剂科“三基三严”学习资料(药事管理法规核心内容)1药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2实行特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。3新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。4假药：有下列情形之一的，为假药： （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （1）国务院药品监督管理部

2、门规定禁止使用的； （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未 经检验即销售的； （3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者5劣药：药品成份含量不符合国家药品标准的药品。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。功能主治超出规定范围的。6处方药： 是指凭执业医师或执业助理医师处方

3、方可购买、调配和使用的药品。7非处方药： 是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和作用的药品。非处方药标识为OTC。8处方管理：(1)处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。(2)使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。 (3)为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 (4)第一类精神药品注射剂，每张处方为一次

4、常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 (5)第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 (6)为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。9调剂处方时必须做到的“四查十对”：一查处方，对科别、姓名、年龄；二查药品，对药名、剂型、规格、数量；三查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；四查用药合理性，对临床诊断。10处方调剂程序： 审

5、核、调配、核对、发药。11医疗机构处方保存：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。12麻醉药品管理：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（简称印鉴卡），并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量等。专册保存期限为3年。 13国家实行中药品种保护制度：受保护的中药品种分

6、为一级保护和二级保护。 一级保护品种保护期限分别为30年、20年、10年。 二级保护品种保护期限为7年。14麻醉药品：指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品（共七大类）。我院使用的麻醉药品有： 吗啡类：盐酸吗啡注射液，吗啡控释片； 可待因类：磷酸可待因片；合成麻醉药品类：盐酸哌替啶注射液，盐酸哌替啶片，枸橼酸芬太尼注射液。15精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类和第二类。我院使用的第一类精神药品有：盐酸氯胺酮注射液。麻黄素注射液按第一类精神药品要求管理。我院使用的第二类精神药品有：

7、安定注射液、片剂 苯巴比妥注射液、片剂 艾司唑仑片剂 咪达唑仑注射液 16医疗用毒性药品（简称毒性药品）：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。我院使用的毒性药品有(西药)：去乙酰毛花甙丙、 阿托品、 毛果芸香碱、 氢溴酸东菪莨碱。17药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。18生物制品批签发（简称批签发）：是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。符合要求的，签发生物制品批签发合格证。检验不合格或者审

8、核不被批准者，不得上市或者进口。19药品批准文号的格式：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号。20进口药品注册证证号的格式：H（Z、S）4位年号4位顺序号。21新药证书号的格式：国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号。以上格式中：H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。22医疗器械管理：国家对医疗器械实行分类管理：分为第一类、第二类、第三类共三类管理。23抗菌药物临床应用的管理：实行分级管理，分为三类：1、非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2、限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细

9、菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。3、特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。24执业药师：是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。25医疗服务第一责任人制度：全院医疗服务的行政管理建立两个层面的第一责任人制度：院总值班和各科负责人。科室主任为全科行政管理的第一责任人。患者在药房取药交费时，药剂科工作人员为第一责任人。26重要的药事管理法规：医德医风管理规定药品管理法及实施条例麻醉药品和精神药品管理条例医疗用毒性药品管理办法处方药与非处方药分类管理办法药品不良反应报告和监测管理办法医疗机构药事管理暂行规定抗菌药物临床应用指导原则中药品种保护条例处方管理办法执业药师资格制度暂行规定药品生产质量管理规范(GMP)药品经营质量管理规范(GSP)