保健食品GMP文件目录(全).doc

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1、保健食品生产质量管理文件目录一、人员管理标准MS0100100 人员培训管理制度MS0100200 人事管理制度MS0100300 组织机构、定编、定岗管理制度公司领导职责WS01-1-00100 总经理职责WS01-1-00200 生产技术副总经理职责WS01-1-00300 质量副总经理职责生技部门及人员职责WS01-2-00100 生技部职责WS01-2-00200 生技部经理职责WS01-2-00300 生技部副经理职责WS01-2-00400 生产调度员职责WS01-2-00500 车间主任岗位职责WS01-2-00600 纯化水制备岗位职责WS01-2-00700 空调系统操作岗位

2、职责WS01-2-00800 外包装岗位职责WS01-2-00900 车间工艺员岗位职责WS01-2-01000 车间班组长、兼职质检员岗位职责WS01-2-01100 车间产品标签和使用说明书及其它包装材料管理员职责WS01-2-01200 领料岗位职责WS01-2-01300 物净岗位职责WS01-2-01500 物料粉碎岗位职责WS01-2-01600 胶囊充填岗位职责WS01-2-01700 胶囊抛光岗位职责WS01-2-01800 铝塑泡罩包装岗位职责WS01-2-01900 仓库原辅料保管岗位职责WS01-2-02000 仓库包装材料保管岗位职责WS01-2-02100 仓库成品保

3、管职责WS01-2-02200 仓库职责WS01-2-02300 仓库主任职责WS01-2-02500 提取车间前处理岗位职责WS01-2-02600 提取车间提取岗位职责WS01-2-02700 提取车间浓缩岗位职责WS01-2-02800 提取车间班长岗位职责品管部机构与人员职责WS01-3-00100 质量管理部组织机构及职责WS01-3-00200 质管部经理职责WS01-3-00300 质管部副经理职责WS01-3-00400 理化检验岗位职责WS01-3-00500 仪器分析岗位职责WS01-3-00600 微生物限度检查岗位职责WS01-3-00700 环境监测岗位职责WS01-

4、3-00800 留样观察岗位职责WS01-3-00900 生产车间质检员岗位职责WS01-3-01000 计量管理职责WS01-3-01100 包装材料检验岗位职责 采购部及人员职责WS01-4-00100 采购部职责WS01-4-00200 采购经理部职责WS01-4-00300 采购员职责市场部及人员职责WS01-5-00100 营销部职责WS01-5-00200 营销部经理职责人事文化部及人员职责WS01-6-00100 人事文化部职责WS01-6-00200 事文化部经理职责办公室及人员职责WS01-7-00100 办公室职责WS01-7-00200 办公室经理职责管理记录RD0100

5、100 人员体检表RD0100200 人员健康档案RD0100300 个人规范培训记录二、设计、设施、设备管理标准MS0200100 生产厂房与设施管理规定MS0200200 厂房、设施维修保养管理制度MS0200300 电器设备定期维护检修制度MS0200400 工艺用水、工艺管道及给水排水系统的管理规定MS0200500 防止昆虫和其他动物进入厂房的管理规程MS0200600 消防管理制度MS0200700 消防系统管理制度MS0200800 应急灯的管理制度MS0200900 安全门管理制度MS0201000 安全疏散标志管理制度MS0201100 设备管理制度 MS0201200 设备

6、档案管理制度 MS0201300 设备的使用制度 MS0201400 压力容器的管理制度 MS0201500 设备的维护与故障处理制度 MS0201600 设备润滑管理制度 MS0201700 设备计划检修管理制度 MS0201800 设备“三级”保养制度 MS0201900 安全装置定期检修制度 MS0202000 检修安全管理制度 MS0202100 动力和仪表的使用与管理制度 MS0202200 生产设备的状态标志管理办法 MS0202300 备品、备件管理制度 MS0202400 设备事故管理制度 MS0202500 仪器仪表校验制度 MS0202600 设备的更新、改造与报废管理制度

7、 MS0202700 检修动火管理制度 MS0202800 安全生产管理制度 MS0202900 设备日常管理制度工作标准WS0200100 滑片式空气压缩机及系统维护保养规程 WS0200200 0.5T/h反渗透纯化水系统维护保养规程WS0200300 空调净化系统维护保养规程WS0200400 热风循环烘箱维护保养规程WS0200600 全自动胶囊充填机维护保养规程WS0200700 胶囊抛光机维护保养规程WS0200800 DPP-138A型行程可调平板式铝塑泡罩包装机维护保养规程WS0200900 DZP-250D多功能全自动高速枕式包装机维护保养规程WS0201000 PXR日立喷

8、码机维护保养规程WS0201100 镭德杰喷码机维护保养规程WS0201200 QYJ-200型直切式切药机维护保养规程WS0201300 CSJ-500型粗碎机维护保养规程WS0201400 GF30B型涡轮自冷式粉碎机维护保养规程WS0201500 提取罐维护保养规程WS0201600 DJN-1000型单效蒸发浓缩器维护保养规程WS0201700 QN-500球形浓缩器维护保养规程WS0201800 D型多级离心水泵维护保养规程WS0201900 ZB3A-20型不锈钢转子泵维护保养规程WS0202000 JCC-5B型洁净采样车维护保养规程WS0202100 拼装式低温冷库维护保养规程

9、WS0202200 30B万能粉碎机维护保养规程记录RD0200100 厂房维修、保养记录RD0200200 防止昆虫和其它动物进入厂房检查记录RD0200300 设备明细表RD0200400 设备档案卡RD0200500 压力容器总台帐 RD0200600 设备备件配件台帐RD0200700 设备检修保养记录RD0200800 设备事故记录RD0200900 要设备运行记录 RD0201000 设备保养计划 RD0201100 设备润滑记录 RD0201200 备品备件领用记录 RD0201300 设备状态卡 RD0201400 净化风箱箱运行记录 RD0201500 空气压缩机运行记录 R

10、D0201600 纯化水生产线运行记录 RD0201700 纯化水生产监测记录 RD0202100 动火证 RD0202300 空调净化系统维护保养记录 RD0202400 空气压缩机及系统维护保养记录 RD0202500 纯化水系统维护保养记录 RD0202600 纯化水系统紫外线灯运行记录三 、原辅料、包装材料与成品贮存、运输管理标准MS-0300100 物料的仓储管理制度MS-0300200 物料（资）供应管理制度MS-0300300 仓库安全管理制度MS-0300400 易燃、易爆、危险品的管理制度MS-0300500 仓库温、湿度的监测管理制度MS-0300600 标签、使用说明书的

11、管理办法MS0300700 物料报损、报溢、报废制度MS0300800 原料称量规定MS0300900 成品、半成品（中间体）、原料、包装材料代号规定MS0301000 物料进厂编号规定工作标准WS0300100 原辅料验收、入库、发放程序WS0300200 包装材料验收、入库、发放程序WS0300300 成品验收、入库、储存、出库操作规程管理记录RD0300100 保健食品退库物料卡RD0300200 保健食品物料总账RD0300300 保健食品物料分类账RD0300400 保健食品物料货位卡RD0300500 保健食品物料验收记录RD0300600 保健食品不合格品汇总台账RD030070

12、0 不合格品销毁记录RD0300800 保健食品成品出库记录RD0300900 盘点表RD0301000 保健食品成品货位卡RD0301100 空调设备运行记录RD0301200 仓库清洁记录四、 生产管理技术标准TS0400102 XX胶囊生产工艺规程TS0400201 XX畅通胶囊生产工艺规程管理标准MS0400100 产品技术档案管理制度MS0400200 技术分析会管理制度MS0400300 安全生产管理制度MS0400400 生产事故管理制度MS0400500 工艺规程管理制度MS0400600 标准操作规程管理制度MS0400700 工艺管理制度MS0400800 物料平衡管理制度

13、MS0400900 产品批号管理制度MS0401000 生产过程偏差处理规定MS0401100 复核制度MS0401200 交接班管理制度MS0401300 生产状态标志管理制度MS0401400 包装管理制度MS0401501 工艺用水管理制度 MS0401600 生产前检查管理制度 MS0401700 配方管理制度MS0401800 批生产记录管理制度MS0401900 原料净制试验管理规程工作标准WS0400100 热风循环烘箱操作规程WS0400200 EYH-800型二维运动混合机操作规程 WS0400300 NJP-1200A全自动胶囊充填机操作规程WS0400400 胶囊抛光机操

14、作规程 WS0400500 清场操作规程 WS0400600 称量操作规程 WS0400700 总混操作规程 WS0400800 胶囊填充操作规程WS0400900 铝塑泡罩包装操作规程WS0401000 外包装岗位操作规程WS0401100 DPP-138A型行程可调平板式铝塑泡罩包装机操作规程WS0401200 DZP-250D多功能全自动高速枕式包装机操作规程WS0401300 PXR日立喷码机操作规程WS0401400 镭德杰喷码机操作规程WS0401500 QYJ-200型直切式切药机操作规程WS0401600 CSJ-500型粗碎机操作规程 WS0401700 滑片式空气压缩机操作

15、规程 WS0401800 粉碎机操作规程 WS0401900 空调净化系统操作规程WS0402000 提取罐操作规程WS0402100 DJN-1000型单效蒸发浓缩器操作规程WS0402200 QN-500 型球形浓缩器操作规程WS0402300 D型多级离心水泵操作规程WS0402400 ZB3A-20型不锈钢转子泵操作规程WS0402500 拼装式低温冷库操作规程WS0402600 提取车间排渣操作规程WS0402700 前处理岗位操作规程WS0402800 提取岗位操作规程WS0402900 浓缩岗位操作规程WS0403000 30B万能粉碎机操作规程WS0403100 粉碎岗位操作规

16、程WS0403200 干燥岗位操作规程 记录表格RD0400100 批生产指令RD0400200 XX干燥生产操作记录RD0400300 XX粉碎生产操作记录RD0400400 XX畅通胶囊浸膏干燥生产操作记录 RD0400500 XX畅通胶囊干膏粉碎生产操作记录 RD0400600 XX畅通胶囊总混生产操作记录 RD0400701 XX畅通胶囊填充生产操作记录RD0400800 批包装指令 RD0400900 XX畅通胶囊铝塑包装生产操作记录 RD0401000 XX畅通胶囊枕式包装生产操作记录 RD0401100 XX畅通胶囊外包装生产操作记录 RD0401200 XX畅通胶囊工艺查证记录

17、 RD0401300 XX畅通胶囊干膏粉工艺查证记录RD0401400 XX前处理工艺查证记录 RD0402000 XX畅通胶囊原料净制生产操作记录 RD0402200 XX畅通胶囊煎煮生产操作记录 RD0402300 XX畅通胶囊浓缩生产操作记录 RD0402400 XX总混生产操作记录RD0402501 XX充填生产操作记录 RD0402601 XX铝塑包装生产操作记录RD0402701 XX外包装生产操作记录RD0402800 XX枕式包装生产操作记录RD0402901 清场检查记录RD0403000 设备清洁记录表RD0403100 称量记录RD0403200 物料岗位领用记录RD04

18、03300 车间包装材料使用登记表RD0403400 剔除品（半成品、包材）销毁记录RD0403500 物料进入一般生产区的清洁记录RD0403600 物料进入洁净区的清洁消毒记录RD0403700 紫外灭菌灯使用记录RD0403801 XX工艺查证记录RD0403900 半成品（中间产品）交接单RD0404000 原料净制得率试验记录 五、质量管理技术标准成品质量标准TS-05-C100101 XX胶囊质量标准TS-05-C100200 XX畅通胶囊质量标准中间产品质量标准TS-05-Z100102 XX胶囊中间产品质量标准TS-05-Z100201 XX畅通胶囊中间产品质量标准原辅料质量标

19、准TS-05-Y100100 碳酸钙质量标准TS-05-Y100200 D-氨基葡萄糖盐酸盐质量标准TS-05-Y100300 维生素D3质量标准TS-05-Y100400 淀粉质量标准TS-05-Y100500 硬脂酸镁质量标准TS-05-Y100600 空心胶囊质量标准TS-05-Y100700 纯化水质量标准TS-05-Y100800 饮用水质量标准TS-05-Y100900 XX质量标准TS-05-Y101000 罗汉果质量标准TS-05-Y101100 决明子质量标准 包装材料质量标准TS-05-B100101 食用聚氯乙烯硬片(PVC)质量标准TS-05-B100200 XX胶囊药

20、用包装用铝箔质量标准TS-05-B100301 XX胶囊说明书质量标准TS-05-B100401 XX胶囊小盒质量标准TS-05-B100501 XX胶囊纸箱质量标准TS-05-B100601 XX胶囊复合膜质量标准TS-05-B100700 XX畅通胶囊药用包装用铝箔质量标准TS-05-B100800 XX畅通胶囊说明书质量标准TS-05-B100900 XX畅通胶囊小盒质量标准TS-05-B101100 XX畅通胶囊纸箱质量标准TS-05-B101200 XX畅通胶囊复合膜质量标准 检验操作规程成品检验操作规程TS-05-C200101 XX胶囊检验操作规程TS-05-C200200 XX

21、畅通胶囊检验操作规程中间产品检验操作规程TS-05-Z200102 XX胶囊中间产品检验操作规程TS-05-Z200200 XX畅通胶囊中间产品检验操作规程原辅料检验操作规程TS-05-Y200100 碳酸钙检验操作规程TS-05-Y200200 D-氨基葡萄糖盐酸盐检验操作规程TS-05-Y200300 维生素D3检验操作规程TS-05-Y200400 淀粉检验操作规程TS-05-Y200500 硬脂酸镁检验操作规程 TS-05-Y200600 空心胶囊检验操作规程TS-05-Y200700 纯化水检验操作规程 TS-05-Y200800 饮用水检验操作规程 TS-05-Y200900 XX

22、检验操作规程 TS-05-Y201000 aa检验操作规程 TS-05-Y201100 aa子检验操作规程包装材料检验操作规程TS-05-B200101 聚氯乙烯硬片(PVC)检验操作规程TS-05-B200200 XX胶囊药用包装用铝箔检验操作规程TS-05-B200300 XX胶囊说明书检验操作规程TS-05-B200400 XX胶囊小盒检验操作规程TS-05-B200500 XX胶囊纸箱检验操作规程TS-05-B200600 XX胶囊复合膜检验操作规程TS-05-B200700 XX畅通胶囊药用包装用铝箔检验操作规程TS-05-B200800 XX畅通胶囊说明书检验操作规程TS-05-B

23、200900 XX畅通胶囊小盒检验操作规程TS-05-B201100 XX畅通胶囊纸箱检验操作规程TS-05-B201200 XX畅通胶囊复合膜检验操作规程管理标准MS0500100 不合格品管理制度MS0500201 产品留样制度MS0500300 各级质量责任制MS0500400 质量标准管理制度MS0500500 检验操作规程的管理制度MS0500600 实验室管理制度MS0500700 质量事故处理制度MS0500800 保健食品生产加工过程的品质管理制度MS0500900 检定菌管理制度MS0501000 分析仪器、设备维修、保养、校验管理制度MS0501100 取样管理制度MS05

24、01200 生产用水质量监测制度MS0501300 检验操作记录和检验报告单管理制度MS0501400 检验结果复核制度MS0501500 检品复检制度MS0501600 培养基管理制度MS0501700 保健食品车间洁净区生产环境监测管理制度MS0501800 工艺查证制度MS0501900 清场管理制度MS0502000 生产和质量自检管理制度MS0502100 产品召回管理制度MS0502200 投诉和不良反应处理管理制度MS0502300 滴定液管理制度MS0502400 质量管理部组织机构及职责MS0502500 质量管理质量监控体系网络图MS0502600 检验仪器设备、计量器具的

25、管理制度MS0502700 有效数字和数值的修约及其运算规则MS0502800 产品退货管理制度MS0502900 易制毒化学品管理制度MS0503000 剧毒试剂的管理制度MS0503100 实验室安全操作制度MS0503200 化学试剂贮存管理制度MS0503300 保健食品原辅包装材料管理制度MS0503400 成品检验制度MS0503500 保健食品成品管理制度MS0503600 中间产品检验制度MS0503700 保健食品中间产品管理制度MS0503800 产品质量稳定性考察管理制度MS0503900 检验用危险品管理制度MS0504000 容量玻璃器具的检定和管理制度MS05041

26、00 计量管理制度MS0504200 偏差及异常情况处理规程MS0504300 质量管理档案管理制度MS0504400 保健食品原料包装材料检验制度MS0504500 物料贮存期及复检制度MS0504600 保健食品成品放行审核制度MS0504700 保健食品物料放行审核制度MS0504800 保健食品质量授权人管理制度工作标准WS0500100 生产人员卫生检验操作规程WS0500200 生化培养箱操作规程WS0500300 生化培养箱维护保养操作规程WS0500400 生化培养箱清洁操作规程WS0500500 电热恒温培养箱操作规程WS0500600 电热恒温培养箱维护保养规程WS0500

27、700 电热恒温培养箱清洁规程WS0500800 电热手提式压力蒸汽灭菌器操作规程WS0500900 电热手提式压力蒸汽灭菌器维护保养规程WS0501000 电热手提式压力蒸汽灭菌器清洁规程WS0501100 鼓风干燥箱操作规程WS0501200 鼓风干燥箱维护保养操作规程WS0501300 鼓风干燥箱清洁操作规程WS0501400 电热恒温水浴锅操作规程WS0501500 电热恒温水浴锅维护保养操作规程WS0501600 pHS-3C型酸度计操作规程WS0501700 pHS-3C型酸度计维护保养操作规程WS0501800 净化工作台操作规程WS0501900 净化工作台维护保养操作规程WS

28、0502000 净化工作台清洁操作规程WS0502100 FA1104N电子天平操作规程WS0502200 FA1104N电子天平维护保养操作规程WS0502300 JJ100电子天平操作规程WS0502400 超声波清洗器操作规程WS0502500 电导仪操作规程WS0502600 电导仪维护保养规程WS0502700 洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程WS0502800 洁净室（区）沉降菌监测操作规程WS0502900 原辅材料取样标准操作规程WS0503000 外包装材料取样标准操作规程WS0503100 内包装材料取样标准操作规程WS0503200 产品取样操作规程WS0503300 洁

29、净采样车操作规程WS0503400 洁净采样车清洁操作规程记录、表格RD0500100 半成品报告RD0500200 成品报告RD0500300 半成品记录RD0500400 成品记录RD0500500 XX关键工序质量监控记录RD0500600 稳定性记录RD0500700 XX关键工序卫生监控记录RD0500800 保健食品不良反应报告监测记录RD0500900 保健食品质量投诉处理记录RD0501000 保健食品召回记录RD0501100 保健食品退货记录RD0501200 质量事故处理记录RD0501300 偏差处理记录RD0501400 保健食品生产和质量自检记录RD0501500

30、保健食品生产和质量自检整改通知书RD0501600RD0501700 RD0501800 RD0501900RD0502000 RD0502100 RD0502200 成品放行审核记录RD0502300 成品放行单RD0502400 物料放行审核记录RD0502500 物料放行单稳定性试验方案TS-05-W00100 XX稳定性试验方案TS-05-W00200 XX畅通胶囊稳定性试验方案六、卫生管理管理标准MS0600100 厂区环境卫生、绿化管理规定MS0600200 仓库卫生管理制度MS0600300 废弃物管理规定MS0600400 垃圾管理制度MS0600500 环境卫生管理制度MS0600600 除虫灭害管理制度MS0600700 除虫灭害药剂的管理使用制度MS0600800 人员、物料进出洁净室(区)管理制度 MS0600900