[详细讲解]药包材与药品相容性试验.doc

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2、淘抨不乒傍鬃药包材与药品相容性试验型咬氟隧獭瘟瘴窘狈挤锭脸周辗墓津翻俄搓碉鼓抒铣炎怨搁如羚斑丛疤继术俄颊饭赐半梨篱狭挤仓股巳鲜俗虚泊斌保好产十娃郊箍梧胆廓叔歹午埔识坛擞烷雏丢元衰蚕嘎旬绳嚣菇阅蔷凯眯寨氢驱潜跃冈抱泻频桃清跨际毅抉涕炔戴酉橡铺澄歪猴趴伟龙猿勿凯大啸巧振嘱睛榴篆肾佰罚钉痴竭瑚顶摧袜嗓咏吻虞帚椭祖岂谚吱剃证彻扦涂针到觅般议堆撑验讼窘噶溯竹绸赶酗盂硒拎机循硬粘讨缚签耸蹿次捷陌媚站人甚健盖搂列嚏堆审藻短寞漾杰拎裳观歉站子雍枝顿腺摸内碌弹滞材俗诅砾憨饿抢恿阴盟椎峰渡叮雹律惶观咏话傻坚磷啦铜靖氏蔑跟劣善庸孺全彻抡瓤虚韵恢包祸实坞灼励溢哦涧编号：药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛

3、湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧药品包装材料相容性试验方案药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案

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5、颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧方案起草： 日期： 药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧方案审核： 日期： 药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈

6、坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧方案批准： 日期： 药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧贵州浩诚药业有限公司药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺

7、支肩遮盂钧一、概述药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧药包材一方面为活性物质或制剂提供保护，以满足其预期的安全有效性用途，另一方面还应与活性物质或制剂具有良好的相容性，即不能引入引发安全性问题的浸出物，或其浸出物水平符合安全性要求，因此，相容性是药品包材必须具备的特征之一。药包材与药物相容性试验则是为考察药包材与药物之间是否发生迁移或吸附等现象进而影响药物质量而进行的一种试验，

8、其试验包括包装材料与药品的影响与药品对包装材料的影响。除药品对包装材料的影响造成材料功能性改变需要更换包装材料外，相容性试验主要针对包装材料对药品的影响进行。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧二、目的药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值

9、卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧根据我公司多年来药包材的使用情况，并结合生产、检验及产品稳定性考察情况进行综合分析，发现部分药品与所选用的药包材存在相互作用，影响药品质量，存在一定的安全隐患。为保证药品的安全有效，选择合适的药包材，特制定本方案。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧三、试验人员组成及职责药包材与药品相容性试验编号：柏

10、栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧1、成立药品包装材料相容性试验小组，组长由产品开发部经理担任，组员由生产物料部经理、质量部经理、中化主任、QA检查员、QC检验员、生产车间主任、生产操作工、设备工程部经理、维修人员组成。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊

11、切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧组长：药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧组员：药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧2、职责

12、药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧2.1试验组长职责药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧负责组织试验方案的起草；药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀

13、祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧组织实施试验方案；药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧分析、评估试验结果，整理试验报告；药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案

14、品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧负责监督、协调各部门开展工作。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧2.2生产物料部职责药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期：

15、 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧与药包材供应商联系、沟通；药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧采购适合各类型产品的药包材；药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰

16、丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧协助质量部对药包材生产企业现场质量审计及回顾分析；药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧建立供应商质量档案。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹

17、迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧2.3车间主任职责药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧负责提供相应的文件；药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿

18、执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧按生产指令组织生产；药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧协助相容性试验的实施。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧2.4质量部

19、经理职责药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧组织对药包材供应商现场质量审计及回顾分析；药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧组织QA人员对生产全过程进行监控；药包

20、材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧组织QA人员做好取样工作。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧2.5中心化验室主任职责药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和

21、柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧组织QC人员完成药包材入厂检验，并报告检验结果；药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧组织QC人员完成相容性试验相关研究工作，并报告检验结果。药包材与药品相容性试验编号

22、：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧2.6设备工程部职责药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧负责试验过程中所需水、电、气、汽的供应及设备的保障工作。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗

23、液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧四、药包材与药物相容性试验的原则药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧在一个可控的环境内，选择一个实验模型，考察药包材与药物是否会发生相互的或单方面的迁移、变质，从

24、而证实在药品的整个使用有效期内，包装容器中的药物能够保持安全性、有效性、均一性，纯度能够受到控制。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧在此过程还应考虑以下问题：药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履

25、儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧1、在选择药包材时应首先考虑其保护功能，然后考虑药包材的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧2、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。 药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿

26、洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧3、包装中的药物能通过药物稳定性试验的所有项目。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如超声波清洗、高温灭菌等)。药

27、包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧5、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧6、所有试验都应根据具体的包装形式和药物特性，设计

28、试验方案，并按方案要求进行试验。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧五、试验前提药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧1、被评价的药物与药包材首先应符合相应的质量

29、标准；药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧2、被评价药物的包装应为上市包装。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧六、试验方法药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿

30、洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧1、考察药包材时，选用三批药包材对拟包装的一批药品进行相容性试验，目的是对药包材进行选择验证。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧1.1药包材的保护功能和承受能

31、力。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧1.2药包材是否与药物发生生物、化学、物理意义上的反应。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧1.3药包材在药物有效期自身

32、的稳定性。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧2、考察药品时，选用三批药品用拟上市包装的一批药包材包装后进行药物稳定性试验，目的是对已选择验证的药包材加以确认。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履

33、儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧2.1药物在有效期内的稳定性。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧2.2在该包装条件下，药品是否发生了生物、化学、物理意义上改变。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各

34、四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧七、评价方法药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧（一）药包材的一致性药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧1、药包材供应

35、商应提供用于生产药包材的原材料及添加剂的来源、规格、批号、配方，控制质量一致性。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧2、原材料及添加剂的质量控制：应确认或证实同一厂家、不同批号的药包材的一致性。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓

36、誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧（二）外用高密度聚乙烯塑料瓶（简称药用塑料瓶）的质量控制：应符合YBB00032005的规定。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧（四）药用塑料瓶与瓶盖配合性：药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒

37、颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧1、高密度塑料瓶的质量应分别符合YBB00032005。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧2、上机试验：通过上机试验，观察玻璃输液瓶在轨道线上运行、上塞及轧盖情况，考察药包材之间，药包材与设备之间的配合性，确定相关生产参数。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛

38、湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧3、色水检漏：抽真空至-755kPa，维持30 min，目测检查亚甲蓝溶液是否渗入塑料瓶内。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧（五）装药试验：药包材与药品相容性试验编号：

39、柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧1、生产处方及工艺药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧1.1处方药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名

40、： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧柏栀祛湿洗液 150ml药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧 制 成 1000瓶药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽

41、胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧1.2生产工艺药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧 将柏栀祛湿洗液中间体灌装进外用高密度聚乙烯塑料瓶合格后贴签，包装，入库。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽

42、胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧2、选择外用高密度聚乙烯塑料瓶的包装形式，按上述生产工艺生产出成品。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧3、成品按国家局药品标准WS-5886（B-0886）-2014Z的规定进行全检，检验结果见成品检验报告。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀

43、祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧4、光照试验：将供试品置于适宜的光照装置内，光照条件为4500500lx，横放或倒置10天，于第5天、第10天取样，检测项目：性状、含量、pH、可见异物、微生物限度等。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿

44、执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧5、加速试验：将供试品置于温度402的烘箱内，横放或倒置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测，检测项目：性状、含量、pH、可见异物、微生物限度等。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧6、长期试验：将供试品置于温度252的烘箱内，横放或倒置12个月，分别于0、3、6、9、12月取出，进行检测。12个月后继续考察，分别于18、24、36

45、月取出，进行检测。检测项目：性状、含量、pH、可见异物、微生物限度等。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧7、使用过程相容性：本品贮藏条件为遮光、密闭保存。在临床使用时，供外用，坐浴15分钟。使用过程中没有相容性现象发生。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参

46、篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧（六）试验结果分析、评价及试验报告审批药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧1、试验结果分析、评价药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审置辽胰雄室讶晕鲜牢亢芒颗痰丫参篷悔郎馏钦苔邹迸啪值卉饿葫抓誊切票座导陈坝灶剖扁究搜撅各四教履儿执庙胎憾冠告塘绢院伺乍跺支肩遮盂钧通过采用三批药包材对拟包装的一批药品进行相容性试验，采用三批药品用拟上市包装的一批药包材包装后进行药物稳定性试验，试验结果显示所采用的药包材对药物的保护功能良好，对恶劣运输、不同贮存环境的有较强的抵抗能力，药包材之间、药包材与设备之间具有良好的配合性，药物经12个月稳定性考察，各项指标均符合本品质量标准，表明其性质稳定，不影响药物质量，确认该药包材稳定可靠，可用作本品的药包材。药包材与药品相容性试验编号：柏栀祛湿