陕西省公立医院药品集中采购实施方案.doc

《陕西省公立医院药品集中采购实施方案.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《陕西省公立医院药品集中采购实施方案.doc（41页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、2015年陕西省公立医院药品集中采购实施方案陕西省卫生和计划生育委员会二一五年九月前 言根据国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见（国办发20157号）和国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知（国卫药政发201570号）及省医改办关于完善药品集中采购工作的实施意见(陕医改办20156号)等精神，转变政府管理方式，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，在继续做好陕西省基本药物和直接挂网药品集中采购工作基础上，完善药品“三统一”工作，坚持以省为单位的网上集中采购方向，按照“公开、公平、公正”和“质量优先，价格合理”的原则，实行一个平台、公开透明、分类采购、

2、上下联动，分批次协同推进，强化使用监管，促进合理使用，全面规范开展公立医院药品集中采购工作，确保药品质量，满足临床用药需求，降低药品虚高价格，维护患者、医院和企业合法权益，推动医药卫生体制改革深入发展。目 录第一章总 则第二章采购目录第三章企业申报第四章 报价规则第五章分类采购入围（挂网）规则第一节 招标采购药品入围规则第二节 其他分类药品入围（挂网）规则第三节 入围（挂网）企业管理第六章备案采购第七章采购配送第八章监督管理附 件：名词定义第一章 总 则根据国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见（国办发20157号）和国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的

3、通知（国卫药政发201570号）等国家和陕西省药品集中采购相关文件精神，结合陕西省实际，为做好全省公立医院药品集中采购工作，制定本实施方案。一、实现目标（一）进一步规范药品集中采购工作，在质量优先、保障供应的前提下，通过分类采购，形成合理的药品采购价格，降低虚高药价，减轻患者医药费用负担;（二）在推进医保支付制度改革、医疗服务价格调整、医药分开等综合配套措施框架下，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，形成市场主导的价格机制；（三）健全药品集中采购平台，全面实行药品网上采购，提高药品监管信息化水平；（四）统筹兼顾、上下联动，做好各类药品集中采购的有效衔接；（五）规范药品采购、流通、使用、结算等

4、各个环节，促进药品合理使用。二、基本原则（一）政府主导、公开透明、阳光操作、诚实信用。（二）一个平台、上下联动、分类采购、保障供应。（三）质量优先、价格合理、全程监控、合理使用。三、适用范围参与药品集中采购的药品生产、经营企业、医疗卫生机构及其他各方当事人，适用本方案。四、组织形式实行政府主导，以省为单位药品集中采购。全省县级及以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构、乡镇卫生院、政府办社区卫生服务机构、村卫生室和药品生产经营企业必须通过采购平台购销药品。五、组织机构（一） 药品集中采购工作领导机构：省医改领导小组办公室协调相关部门履行药品集中采购工作领导机构职责，研究

5、集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。（二） 药品集中采购工作管理机构：省卫生计生委作为牵头部门，协调药监、工商、物价、财政等厅局，依托省药品“三统一”工作联席会议制度，共同履行管理机构职责，负责制定规则、组织协调、监督管理以及研究集中采购实施过程中的重大事项。联席会议议定事项以省卫生计生委专题会议纪要形式印发，集中采购具体工作中对外公文使用省卫生计生委文件。（三） 药品集中采购工作机构：陕西省医疗机构药品采购中心（以下简称“省采购中心”），负责药品集中采购工作具体实施，主要职责是提供采购、配送、结算的服务，维护平台，受理业务咨询及处理相关申诉投诉等。（四）

6、 药品集中采购监督部门：省卫生计生委和省食药监局按照隶属关系对药品集中采购工作实行分段监督；参与药品集中采购工作的相关部门，应建立工作机制，强化内部监管。药品集中采购中的申诉和投诉按照陕西省药品集中采购申诉投诉处理办法（暂行）执行。（五）各市、县卫生计生部门对辖区内医疗卫生机构药品集中采购工作进行组织协调、监督管理。六、公告方式 陕西省药品集中采购工作所有公告、信息通过陕西省药械集中采购网（七、名词定义（详见附件）八、实施流程通过制定目录、集采公告、企业申报、资质审核、竞价议价、入围（挂网）公示、分批发布等程序产生入围（挂网）目录，落实分类采购，实行动态管理，强化全程监管。九、实施方案的响应药

7、品生产经营企业应认真阅读实施方案和采购文件中所有事项、条款和规则。按照实施方案和采购文件要求提交资料，并对实施方案和采购文件做出实质性响应。如未按要求提交资料或未做出实质性响应，超过规定期限的，按废标或弃标处理。十、药品质量责任药品生产经营企业是药品安全第一责任人，必须确保药品质量。药品生产、经营和使用单位必须严格执行药品管理法及其实施条例、药品流通监督管理办法、医疗机构药事管理规定、GMP、GSP等有关规定，并承担相应责任。十一、采购周期1、采购周期原则上不低于一年。2、在采购周期内，对入围（挂网）品种实行动态管理，建立价格动态监管机制，根据市场和政策变化，适时进行调整。3、按照陕西省建立医

8、药购销领域商业贿赂不良记录实施办法和陕西省药品集中采购入围企业管理办法，建立商业贿赂不良记录和入围（挂网）企业不良采购记录动态管理制度，并与企业信用评级挂钩，强化标期管理。十二、采购实施范围1、县级及以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构；2、全省实施基本药物制度的基层医疗卫生机构（含村卫生室）；3、鼓励其他医疗机构参照执行药品集中采购结果。十三、信息安全药品关键信息的传输和存储作加密处理。第二章采购目录一、集采目录制定依据省采购平台近一年来的网上药品采购情况，并根据分类规则，对目录进行细分后，梳理制定药品集中采购分类目录，并在省采购平台进行公示，修订完善后公布。对采

9、购周期内新批准上市的药品，经过药物经济学和循证医学评价，并提交省药品“三统一”工作联席会议审议后，根据药品分类，适时组织集中采购。二、集采目录分类此次采购目录主要包括招标采购药品目录、谈判采购药品目录、直接挂网采购药品目录、国家定点生产药品目录、以及暂不纳入集中采购药品目录等子目录。（一）招标采购药品目录。根据平台统计汇总，以上年度药品采购总金额中各类药品的品规采购金额百分比排序，将占比排序在80%以内的非专利药品（原则上不包括常用低价药、国家定点生产和基础输液等药品）纳入招标采购药品目录，同时将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并，对药品剂型、规格、包装实行标准化，提高集中度，促进竞争性。

10、（二）谈判采购药品目录。国家谈判的药品，按国家谈判的结果直接挂网。暂未列入国家谈判的专利和独家药品，根据企业申报和平台审核统计情况，将使用量较大的专利和独家药品纳入招标采购药品目录，以历史采购量为依据，探索按照量价挂钩、价格合理的原则进行谈判，议定入围价格，并与国家最新的谈判结果保持联动。（三）直接挂网采购药品目录。包括常用低价药品、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、采购金额占比排序在80%以外的非专利药品以及暂不列入招标采购的药品。妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品目录以国家卫生计生委委托行业协会、学术团体制定公布的为准。常用低价药品、基础输液以及暂不列入招标采购的药品以省采购平

11、台公布的为准。（四）国家定点生产药品目录。以国家卫生计生委公布的目录和价格为准，直接网上采购，不再议价。 （五）暂不纳入集中采购药品目录。麻醉药品、第一、二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、药品类易制毒化学品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购，不纳入集中采购药品目录。第三章 企业申报一、企业申报本次集中采购只接受国内药品生产企业和进口药品总代理商的申报。一种进口药品只能由一家总代理商申报；不接受以集团公司名义进行申报。申报人只能授权一个自然人参加本次药品集中采购活动，并承担相应法律责任。集团公司所属全资及控股子公司可共同委托一个

12、自然人作为授权代表，其他自然人只能代表一个申报人参加本次药品集中采购活动。二、报名条件（一）依法取得药品生产许可证、GMP认证证书及企业法人营业执照（其中注射剂等无菌制剂必须取得2010年版GMP证书）；进口药品全国总代理必须依法取得药品经营许可证、GSP认证证书及企业法人营业执照。（二）信誉良好，具有履行合同必须具备的药品生产规模和供应保障能力，申报品种为抗微生物药中的青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类、大环内酯类、喹诺酮类口服或注射制剂的，申报企业年销售额应在8000万元以上；申报品种为大容量注射剂类、抗肿瘤药、中成药内科用药祛瘀剂申报企业年销售额应在4000万元以上；其他申报品种，申报企业

13、年销售额应在1000万元以上。（以上一年度增值税纳税申报表为准，临床短缺药及医保独家品种除外）。（三）2013年以来，申报品种在国家、陕西省以及生产企业（境外和港澳台药品总代理）所在地的省级“药品质量公报（告）”或相关文件中无2次及以上质量不合格记录。申报企业3个及以上品种有药品质量不合格记录的，不接受该企业申报。（四）2013年以来，在生产或经营活动中无生产假药等严重违法违规记录。（五）2013年以来，在国家和陕西省药品集中采购中，未被列入“黑名单”的生产企业。（六）对二年内1次列入陕西省医药购销领域商业贿赂不良记录,或五年内2次及以上列入其他省级区域内医药购销领域商业贿赂不良记录的生产企业

14、，不接受其申报。（七）符合法律、法规等其他相关规定。三、网上报名申报人按采购公告要求办理密钥，并妥善保管使用密钥（包括CA证书、证书密码）、账户名和密码。在报名截止时间前，登陆采购平台，维护企业及产品信息，递交书面申报材料。四、申报材料（一）申报材料构成1、企业材料（1）法定代表人授权书（进口药品全国总代理需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明）； （2）报名品种汇总表；（3）国产药品：药品生产许可证、相关剂型GMP认证证书、营业执照；进口总代理：药品经营许可证、GSP认证证书、营业执照；（4）上一年度单一企业增值税纳税报表；（5）企业基本情况表；（6）供货承诺函；（7）有关药品质量、企

15、业诚信等情况的材料。 2、产品材料（1）药品批准文号批件，进口药品提供进口药品注册证或医药产品注册证；（2）质量标准的批件；（3）产品说明书；（4）价格文件；对列入国家发展改革委及陕西省定价药品目录（以下简称政府定价目录）的，目前仍有定价的药品，需提供国家发改委或陕西省物价局出具的价格文件；已取消政府定价或未制定价格的，可提供产地省省级价格主管部门的价格文件或企业自主定价文件。市场调节价品种提供企业自主定价文件。（5）有利于药品质量评价的资质材料国家食品药品监督管理总局网站药品注册相关专利信息公开公示中可查询到的专利产品相关文件（包括受理号、药品名称、专利名称、专利类别、专利到期日、申请人、专

16、利人，以及申请人与专利使用人或企业之间关系的证明文件）；国家科学技术奖证书及相关材料；国家1类新药证书；相关剂型通过药品生产质量管理规范（2010年修订）（以下简称新版GMP）认证证书；原料药来源（本企业原料药是否通过新版GMP认证，本集团生产的提供相关佐证材料）；药品储藏、运输环境要求优于同组其他药品的相关佐证材料；对竞价有利的其它材料，如：对陕西省的公益捐赠，承担或参与陕西省重大疫情、战略药品储备等材料。（二）药品生产企业材料说明（1）生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译文本，且需经过公证处公证；（2）所有申报材料及网上填报信息必须真实、有效，

17、信息一致，符合采购文件要求；（三）申报人报名及申报材料递交时间、地点和要求以陕西省药械集中采购网公告为准。（四）申报材料修改和撤回申报人在规定的截止时间前可使用数字证书签章以补充、修改或撤回申报材料，补充、修改的内容为申报材料的组成部分。在规定的截止时间后，申报人不得对其申报材料做任何修改和补充。（五）申报材料审核1、采购中心负责受理申报材料，并对其完整性进行审核。2、省工商行政管理局负责对营业执照信息进行审核。3、省食品药品监督管理局负责对申报人及其申报药品的资质及有关证明文件进行审核。4、省物价局负责对申报人递交的药品价格文件进行审核。5、申报人对所提供的申报材料的真实性、合法性负责。申报

18、人所提供的证明文件不合法或不真实的，省卫生计生委有权取消其资格，两年内不接受其申报，并按相关规定处理。6、采购中心将审核结果汇总后报省卫生计生委审定后，网上公示，并接受咨询和网上申诉。采购中心对申诉提出初步处理意见报省卫生计生委审定。7、通过资格审核的申报人及其产品方可进入报价流程。第四章报价规则此次集中采购中，招标采购药品和谈判采购药品需按以下规则进行报价。一、报价要求及方法（一）报价要求1、申报产品须在规定时限内，在平台上使用数字证书加密后进行报价、确认和解密。2、申报人所报价格是指供应到医疗机构的价格（包含配送费用）。3、目前仍有政府定价的品种，报价必须低于国家及陕西省价格主管部门最新公

19、布的最高零售价扣除顺加差率15%后的价格（高于或等于575元的药品，报价必须低于最高零售价格扣减75元后的价格）。属于低价药品目录的除外。4、需报价的，报价不高于十省平均价和陕西省医疗机构现行集中采购价格。5、同一生产企业的药品报价应体现差比价规则，国家发改委另有规定的除外。6、报价单位统一按人民币（元）报价，并符合国家零售价作价的相关规定。（二）报价解密1、报价信息的传输和存储做加密处理，统一解密后，采购中心刻制光盘一式三份（省卫生计生委药政处、省食品药品监管局监察室、采购中心各执一份）备查。2、在规定时间内未按程序报价或“0”报价、未解密或解密不成功的，按废标处理。确有特殊情况的，由省卫生

20、计生委决定。3、报价结果在采购平台公示，公示期内接受申投诉。公示期结束，原则上不接受企业弃标。二、报价规则1、同组同厂家申报2个及以上产品时，只能选择一个代表品报价。2、取同组申报厂家最多且最小的包装规格作为该组价格分计算的代表品，厂家申报的包装规格中没有代表品包装规格的，以其最小包装规格作为代表品；其它包装规格价格按差比价规则进行计算（注射剂的零售包装价格以每支的价格直接乘以包装数量计算）。第五章分类采购入围（挂网）规则第一节 招标采购药品入围规则一、招标采购药品的分组规则招标采购药品目录内的药品按目录分组，再依据以下规则进行分组。（一）目录中所列剂型包含如下。所有剂型均以质量标准及生产批件

21、（含说明书）为准。1、片剂，指普通片，含素片、薄膜衣片、糖衣片、异型片、浸膏片、划痕片、干压包芯片。2、分散片3、肠溶片，含肠溶薄膜衣片、肠溶丸。4、缓释片，含控释片、肠溶缓（控）释片。5、口腔崩解片6、口腔内用片剂，含咀嚼片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片。7、口服泡腾片8、胶囊剂9、软胶囊，含胶丸。10、肠溶胶囊，含肠溶软胶囊、肠溶微丸胶囊。11、缓释胶囊，含控释胶囊、肠溶缓（控）释胶囊。12、颗粒剂，含泡腾颗粒剂、干糖浆颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂、肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂。13、混悬液，含口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂。14、干混

22、悬剂15、口服溶液剂，含露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏、胶浆剂。16、合剂，含口服液17、糖浆剂18、散剂，含粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉。内服和外用分为不同分组。19、滴丸剂20、丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸、大蜜丸、蜡丸、浓缩丸、浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸等。21、酊剂，内服外用分为不同分组。22、煎膏剂23、口服酒剂24、软膏剂,含霜剂、油膏剂、外用糊剂。25、乳膏剂 26、外用溶液剂，含搽剂、涂剂、涂膜剂、冲洗剂、外用酒剂、醑剂、油剂、甘油剂、漱口剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、外用乳剂。27、外用胶浆剂，含外用凝胶剂、乳胶剂。28、贴膏剂，含贴剂、

23、透皮贴剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、亲水硬膏剂、橡胶硬膏剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。29、膏药30、洗剂31、气雾剂，含粉雾剂、喷雾剂。32、雾化溶液剂33、吸入溶液剂34、灌肠剂35、滴眼剂36、眼膏剂37、滴鼻剂，含滴鼻液。38、滴耳剂，含滴耳液。39、栓剂，含阴道栓、肛门栓、尿道栓、耳栓。40、阴道片41、阴道泡腾片，含阴道泡腾胶囊。42、阴道软胶囊43、膜剂，含牙周缓释膜、贴膜等。44、植入剂45、注射剂分为注射液和注射用无菌粉末（含冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂）。（二）按制剂规格分组1、同一药品的相同剂型(中成药只包括注射剂)原则上按不同含量、容量分为不同分组。2、中成药：口服、外

24、用液体制剂容量不同为不同分组（容量相同的浓缩型和普通型分为不同分组）；颗粒剂、散剂含量不同为不同分组（如未明确标明含量的按装量拆分）；丸剂按最小包装的装量不同为不同分组。中成药其它剂型如在生产批件上有明确有效成分含量（第一顺序成分）或有明确规格的，每一含量、规格均与同剂型最低含量、规格比，差异超过一倍的划分为不同组，其余含量、规格按相同方法操作（按1、2、4、8、16的倍数划分），直至所有含量划分完毕。3、注射液（1）大于或等于50ml为大容量分组。不区分溶媒，同含量时不再以容量细分。（2）小于50ml为小容量分组。同含量时，10 ml以下（含10ml）为一个分组；10ml以上，为一个分组。4

25、、造影剂含药量相同，浓度不同为不同分组。5、脂肪乳含药量相同，浓度不同为不同分组。6、增加临床适应症并取得国家食品药品监督管理总局注册补充批件的原政府定价不同的为不同分组。8、生产批件为脂质体、微乳化制剂的，按原政府定价不同区分为不同分组。（三）按下列情形合并或单列分组1、非捆绑大容量注射剂、小容量注射剂包装材质存在差异的，根据原政府定价不同区分不同分组。2、颗粒剂、合剂、糖浆剂和口服溶液剂中，有糖型和无糖型（仅指蔗糖）为不同分组，未能提供有效文件证明不含蔗糖的品种为同一分组。3、采购目录未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同，而酸根或盐基不同的为同一分组。4、化学药品复方制剂中，未明确规

26、格含量的，成分相同为同一分组；主要成分相同药品名称不同的，为同一分组。5、中成药制剂同方异名为同一分组，同名异方为不同分组。6、原政府区分定价并取得国家食品药品监督管理局正式注册批件的预充式品种，分为不同分组；附带注射溶媒、附加装置（如加药器、冲洗器）的药品不单独分组。7、主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然成分（含体外培育和体内培植，须有生产批件明确标示）与人工成分分为不同分组。8、注射用无菌粉末中粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一分组。9、滴眼剂和眼膏剂，含玻璃酸钠的按政府定价不同区分为不同分组。10、生物制剂（干扰素、白介素等）按人份或含量来进行分组。11、执行国家食品药品监督管理总

27、局批准的单独质量标准和价格的药品为不同分组。（四）按经济技术标分值进行分组报价结束后，将经济技术标分值85分的品种，列为第一层次，其他归为第二层次。二、药品经济技术标评价重点从生产企业产品质量、生产研发能力、生产规模、供应保障能力、安全性和疗效评价和社会责任等方面实行百分制评价。其中客观指标90分，主观指标10分。每项评价指标按照“就高不就低”的原则评分。具体见下表：经济技术标评价表评价要素评价指标分值评价方法一、药品质量（30分）1.质量认证（20分）按认证范围内的品种赋分，通过2010年版GMP认证得10分；未通过，0分以2010版GMP证书为依据（进口药品视同已获得2010版GMP证书）

28、。通过制剂国际认证，通过得10分，未通过，0分境内制药企业以国家工信部2013版中国医药统计年报中通过制剂国际认证企业数据为准，不包括下属企业；境外制药企业取得美国FDA认证或欧盟cGMP认证（仅指德国、英国、法国）以及日本JGMP认证的，该项得10分，其中国大陆的独资或控股企业得10分2.科研创新能力（10分）在保护期内的化合物实体专利或国家一类新药，10分，未在保护期内，6分境外制药企业及其在中国大陆的独资或控股企业生产的国外专利药品，该项得10分。中药保密处方、国家科学技术奖药品、国家重大新药创制重大专项药品，8分国内首家仿制的药品，5分以国家药监总局公布的该药批准时间为同类最早，同时为

29、药品质量标准起草单位，并有国家药监总局颁布的新药证书及批件。专利保护期内的实用新型专利、工艺专利和处方专利药品2分其他药品，0分，二、排名（25分）品种进行排名的，以单品种排名得分为准；未进行排名的，以企业主营业务收入排名得分为准。（25分）“主要品种产量”有排名的品规，同组第一名得25分，同组其它品种按以下公式进行计算：分值=5分+20分（产量/同组最高产量）；“主要品种产量”排名中没有的生产企业，得5分。以国家工信部最新版中国医药统计年报主要品种产量排序数据为准。对境外制药企业50强及其在中国大陆的独资或控股企业该项得25分。境外制药企业50强以外的及在中国大陆的独资或控股企业，该项得15

30、分。1-30名及纳税1亿元以上的陕西省企业，25分；31-60名及纳税5000万元以上的陕西省企业，22分；61-100名及纳税3000万元以上的陕西省企业，19分；101-200名及纳税1000万元以上的陕西省企业，15分；201-300名和纳税500万以上的陕西省企业，10分；300名以后得5分。 以纳税报表为准境外制药企业50强及其在中国大陆的独资或控股企业该项得25分。50强以外的境外制药企业及其在中国大陆的独资或控股企业，该项得15分。三、销售金额（15分）以2014年度单一企业增值税纳税报表为依据进行评分，对企业赋分（15分）销售额5千万元以下得2分，每增加1千万加0.2分；1亿元

31、以上10亿以下每增加1亿元得0.6分；10-20亿得11分，20-30亿得13分，30亿以上得15分。以2014年度单一企业增值税纳税报表为依据。境外制药企业50强及其在中国大陆的独资或控股企业该项得15分。50强以外的境外制药企业及其在中国大陆的独资或控股企业，该项得7分。四、 质量可靠性，为扣分项（10分）为扣分项，按品种扣分，最多扣10分没有出现抽验质量问题记录的不扣分以2013年以来国家和陕西省食药监部门公布的药品质量公告为依据。出现问题的，申报产品抽验有1次无菌、热源（细菌内毒素）、自由微生物限度、降压物质方面质量问题记录的，扣2分； 有1次含量测定、有关物质、溶出度（释放度） 、P

32、H值、不溶性微粒的质量问题记录的，扣1分； 有1次重量（或装量）差异、水分、检查中的其他项目、可见异物的质量问题记录的，扣0.5分。相应抽验记录每增加一次，分别加扣2分、1分、0.5分，扣至10分为止。有生产假药记录的企业，该企业的所有申报品种均扣5分五、储藏条件（3分）药品保存的环境要求，优于同组其他药品，按品种赋分（3分）储存条件优于同竞价组药品 3分如其他需冷藏保存，该药可常温保存等，以国家食品药品监督管理总局核准的最新药品说明书为比较依据储存条件不优于同竞价组药品0分六、原料质量及保障 （3分）对自产原料或通过GAP认证对品种赋分（3分）化学药品本企业有自产原料或中成药有通过GAP认证

33、的本企业中药材得3分药品主要原料来源自本厂自产。其中化学药品需生产企业提供有效期内的原料药GMP证书及生产批件和在产证明（其中集团的隶属关系及在产证明以工信部最新版年报为依据，在产证明也可以生产地省级食药监部门出具的证明为依据）；中药材通过GAP认证，以国家食药监总局中药材GAP检查公告为依据。境外制药企业50强有取得美国FDA认证或欧盟cGMP认证（仅指德国、英国、法国）以及日本JGMP认证的，其在中国大陆的独资或控股企业所生产的药品，该项得3分。主要原料来源为本集团自产原料（本集团其他企业原料药GMP证书及批件、相关佐证材料）得1分； 七、药品供应保障能力（10分）产品占有率（5分）按以下

34、公式计算：占有率=申报品种入库数量/同竞价组所有品种的入库数量100%。50%以上，5分；30-50%（含30%）4分；10-30%（含10%）3分；10%以下和新投标产品，1分。以2014年9月1日至2015年8月31日采购平台医疗卫生机构具体药品品规采购入库数据为依据。网采配送率（5分）按以下公式计算：配送率=产品入库数量/采购订单数量100%。90%以上（含90%），5分；80-90%（含80%）4分；70-80%（含70%）3分；70%以下和新投标产品，2分。以2014年9月1日至2015年8月31日采购平台医疗卫生机构具体药品品规采购入库数据为依据。八、安全和疗效评价（10分）（专家

35、打分）临床安全性和疗效评价（5分）临床安全性和疗效评价：5分。在下列分值中选择打分： 5、4、3、2、1分。根据临床安全和疗效评价相关文献资料、临床用药经验等，对药品的安全性、疗效、方便实用性进行综合评价。品牌认同度及方便实用性评价（5分）品牌认同度及方便实用性评价： 5分。在下列分值中选择打分： 5、4、3、2、1分。九、企业信誉(4分)企业信誉（4分）获得全国“守合同重信用”称号的企业，得4分2013年以来获得国家工商总局或省工商局认定证书或认定文件为依据获得省级“守合同重信用”称号的企业，得2分十、企业质量管理及创新能力，为附加分项(5分)1、省政府质量奖（3分）获得省政府质量奖，3分以

36、2012年以来省、自治区及直辖市人民政府发布的证书及奖状为准2、国家创新示范企业（2分）获得国家创新示范企业荣誉，2分以2012年国家工信部公布的国家技术创新示范企业名单为依据十一、社会责任，为附加分（3分）对公益捐赠赋分（3分）对陕西省公益捐赠超过300万元（含300万），3分；100万300万元（含100万），2分；1万100万元，1分；1万以下不加分。陕西省企业对外省公益捐赠亦按上述标准加分。以2013年以来各级红十字会等公益部门证明文件或财务发票为依据。三、招标采购药品入围规则（一）入围规则1、第一层次同组只有12个的，进入议价程序；3个及以上的，进行二次报价（第二次报价不高于第一次报

37、价），将报价由低到高排序，确定2家入围。若最后一名出现并列时，经济技术标评审得分高的优先入围。最后再对各组进行价格评审。2、第二层次同组只有12个的，进入议价程序；3个及以上的，进入竞价程序。将同组所有品种按技术标评审得分由高到低排序，按照竞价品种入围数量表的相应数量，依次确定进入商务标评审的品种（若最后一名出现并列时，药品质量得分高的优先入围）。进入商务标的品种进行二次报价（第二次报价不高于第一次报价），将报价由低到高排序，依次确定拟入围品种。各组若最后一名出现并列时，经济技术标评审得分高的优先入围。最后再对各组进行价格评审。第二层次竞价品种入围数量表技术标评审产品数量商务标评审产品数量拟入

38、围数量3-42+125-63+137-94+1310及以上5+13备注：1、技术标评审产品数量为同组有效报价产品数量。2、商务标评审产品数量栏中的“1”为同组报价最低的产品。（二）议价程序1、网上议价按药理作用分组议价，每组议价专家不少于7人。依据陕西省上一轮中标价、陕西省公立医院改革试点城市药品采购价、十省中标价和企业报价等信息，议价专家按评审标准（药品质量、安全性、临床疗效、供应保障、市场信誉等相关信息），对每一个产品进行综合分析评估后，各自给出该产品的合理入围价格，去掉1个最高和1个最低后取平均值，在平台上公布，由申报人使用数字证书进行确认。申报人确认此价格，列入拟入围品种；不确认此价格

39、，由专家投票表决，票数超过70%的进入平台议价。2、平台议价网上议价后，专家投票表决进入平台议价的品种和无价格参考信息（不限定本企业）的品种进行平台议价。平台议价品种实行按药理作用分组议价，每组议价专家不少于7人。议价时，申报人使用数字证书登录采购平台与议价专家在平台上进行沟通，并在采购平台上填报最终报价后，由专家投票表决，票数过半的列入拟入围品种。不参加平台议价的品种，视为放弃入围资格。（三）替补规则拟入围品规因各种原因被取消资格，经专家组审核确定后，可顺次替补。替补出现并列时，由经济技术标评审得分高的确定为拟入围品种。四、价格评审对拟入围品种进行价格评审，对不符合控价原则要求的，进入议价程

40、序。（一）价格采集以陕西省和十省现行集中采购价格作为议价和价格评审的主要依据。同一省份出现重复或不同规格之间出现价格倒挂的，按照就低不就高原则处理。（二）控价原则（1）拟入围品种中有陕西省集中采购价格，也有十省平均价的品规，拟入围价原则上不高于二者的低值。（2）只有十省平均价的品规，拟入围价不高于十省平均价。（3）只有陕西省集中采购价格的品规，不高于陕西省和同组其他品规控价的低值。（4）没有陕西省集中采购价格和十省平均价的，拟入围价不高于同组其他品规控价的均值；没有同组的，以同通用名同剂型最多规格为代表品，按差比价规则计算该规格的控价。（5）属新通用名或不能按差比价规则计算的，不作控价要求；

41、（6）在十省价格中，同厂家同品规的次低与最低、最高与次高价格之比二倍以上的，取中位价作为十省平均价。（7）对于进入议价程序的抗生素类、循环系统用药、抗肿瘤药、中成药内科用药祛瘀剂口服或注射制剂等临床用量大品种，议价结束后，将拟入围产品的价格与其限价进行比较，依据降幅，按一定比例确定拟入围药品。（三）差比价验证（1）同厂家同通用名同剂型不同规格的品种入围价，应符合差比价规则，以单位规格价格最低的计算出每一规格的入围价格，交申报人重新确认后方可入围。（2）同组只有1-2个厂家的，取同通用名、同剂型、申报人最多的规格的最高入围价格，差比计算该规格价格，与实际入围价比较，取低值作为拟入围价，交申报人重

42、新确认后方可入围。五、入围品种的价格（一）价格公示经省卫生计生委确认后，对拟入围品种和价格在采购平台上进行公示，公示期7天。公示期内采购中心接受申投诉，并进行查证，提出初步处理意见和建议后报省卫生计生委审定。（二）价格公布公示结束，省卫生计生委审核后正式公布招标采购药品目录及价格自公布之日起，既往的入围结果作废。第二节 其他分类药品入围（挂网）规则一、直接挂网采购药品挂网及采购规则（一）挂网阳光采购直接挂网药品按照陕西省卫生计生委关于做好直接挂网药品采购管理工作的通知（陕卫药政发2015180号）文件要求，做好阳光挂网采购相关工作。1、经资质审核合格，平台分批公布直接挂网药品采购目录和生产经营

43、企业资质等相关信息（细化到品种、剂型、规格、包装、生产企业），并适时公布直接挂网药品的全省平均采购价格、历史最高和最低价格、陕西省公立医院改革试点城市药品采购价，以及生产经营企业资质和现行供货价格等相关信息，定期公布直接挂网药品实际采购数量、生产经营企业供货能力、配送率和信誉度等相关信息，供医疗机构议价时参考。2、各采购单位（医疗卫生机构、县（区）“三统一”办或医疗机构采购联合体）依据平台公布的直接挂网药品采购目录，按照议价要求以及平台公布的操作手册，自目录公布之日起30日内，发挥批量采购优势，按照量价挂钩、带量采购的原则，直接与挂网生产企业议定实际采购价格，从严控价，切实降低采购成本。其中，

44、常用低价药品的零售价格不得突破低价药的日均费用标准（西药3元、中成药5元）；有平台限价的，实际采购价格不得突破平台公布的限价。鼓励跨区域等多种形式的联合采购。3、各医疗卫生机构必须准确、真实、及时地在平台上填写成交品种、剂型、规格、生产企业、采购数量及采购价格等相关信息。平台对各医疗卫生机构实际采购价格进行汇总统计,并将价格划分区段管理。4、各医疗卫生机构可以通过平台看到本机构采购产品所处的价格区段，并依据价格区段对采购价格进行适时调整。价格分段将随医疗卫生机构采购价格的变化而实时变化。（二）采购监督管理 1、平台采集汇总重点监控产品采购价格和采购数量等信息，对采购价格处于较高段位的医疗卫生机

45、构予以提醒，医疗卫生机构应及时调整采购价格。2、平台对直接挂网药品价格变动频繁或波动较大的开展专项调查、重点监控。对纳入重点监控目录的药品，平台要进行标识，医疗卫生机构要严格控制此类药品的采购使用。 3、省卫生计生委适时向医疗卫生机构反馈价格处于较高段位的重点监控产品的采购情况。二、谈判采购药品挂网及采购规则国家谈判的药品，按国家谈判的结果直接挂网采购，不得议价。暂未列入国家谈判的专利和独家药品，根据企业申报和平台审核统计情况，将使用量较大的专利和独家药品纳入招标采购药品目录，以历史采购量为依据，探索按照量价挂钩、价格合理的原则进行谈判，议定挂网价格，并与国家最新的谈判结果保持联动。三、国家定

46、点生产药品挂网规则国家定点生产药品以国家卫生计生委公布的目录和价格为准，直接网上采购，不得议价采购。 四、毒麻精放等特殊药品采购规则麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理；医疗放射药品、第二类精神药品、医疗毒性药品、药品类易制毒化学品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购，不纳入集中采购药品目录。五、短缺药品采购规则短缺药品或通过以上方式均未能采购到的临床必需药物，经专家研判后，实行邀请招标、带量采购，或者委托有资质的企业定点生产。第三节 入围（挂网）企业管理一、周期管理（一）医疗机构自平台采购目录公布之日起30日内执行新的采购结果。此次药品集中采购结果适用于全省各级医疗卫生机构，正式执行后，平台进行相应的更新，原中标（或入围）结果停止使用。同时，对同厂家同通用名同剂型不同规格产品采购价格按照差比价规则一并调整。（二）入围（挂网）周期内原则上不予撤网。入围（挂网）周期结束前，平台发布提示公告，入围（挂网）产品可实行自动延期，继续纳入