固体制剂空气净化系统再验证方案.doc

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1、固体制剂车间空气净化系统验证方案编 号YZ-XT-A002-01起草部门生产部起草人日 期审核会签部 门审核人签字日 期质量部生产部设备科批准人日 期执行日期目 录1、固体制剂车间空气净化系统概述2、验证目的3、验证项目小组成员及职责4、验证的步骤5、异常情况处理程序6、验证结果评定与结论7、验证周期8、附件1、概述：固体车间空调净化系统由YSM23000m3/h型空气处理机组和SL460型水冷螺杆机组及及高效过滤器组成，风量为23000m3/h，生产厂家为约克广州空调冷冻设备有限公司。固体车间空调净化系统为固体制剂432洁净区提供洁净化风，净化级别按十万级设计。流程如下：臭氧消毒器高效过滤器

2、使用点中效过滤器风机制冷/加热/加湿初效过滤器2、验证目的：公司自2008年来，固体制剂处于停产状态。因需恢复生产，今年4月份，公司对固体车间空调净化系统进行了维修保养，更换了初、中、高效。为保证系统能正常运行，性能能达到要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准而进行验证。3、验证项目小组成员及职责3.1.验证小组成员：人 员姓名职位职责与分工组 长副总经理总负责副组长质量部长负责监督检验副组长生产部长负责指挥实施成员车间主任协调组织设备科长协调组织QA实施检验QC实施检验操作工实施操作3.2.职责3.2.1.验证小组职责3.2.1.1.负责验证方案的审批。3

3、.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。3.2.1.3.负责验证数据及方法审核。3.2.1.4.负责验证报告的审批。3.2.1.5.负责再验证周期的制定。 3.2.1.6.负责发放验证证书。3.2.2.生产部职责3.2.2.1.制定验证方案。3.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度。3.2.3.质量部职责：3.2.3.1.负责取样，检测、检验并出据检验报告。3.2.3.2.收集各项验证试验记录。3.2.3.3.起草验证报告。3.2.4空调操作工职责:负责设施的清洗、消毒、操作。4、验证步骤4.1测试条件:验证所需文件,资料仪器,仪表设备设施。4.1.1空气

4、净化系统所需文件:序号文件(资料名称)编号存放地点检查结果1空调净化系统操作规程公司档案室2空调净化系统清洗消毒规程公司档案室3空调净化系统使用说明书公司档案室4空调操作运行记录生产部5初、中、高效过滤器更换记录生产部4.1.2测试用仪器仪表：仪器仪表名称型 号检定日期结 果温湿度计压差表风速仪尘埃粒子计数器4.1.3空气净化系统验证所用设施序号设备名称规格型号生产厂家设备状态1风机2初效过滤器3中效过滤器4高效过滤器5冷冻机组6热交换器7臭氧发生器4.2空调净化系统可接受标准及依据4.2.1压差、温湿度、相对湿度标准级别项目100级10000级100000级300000级依据压 差比1000

5、0级5Pa比10万级5Pa比30万级5Pa比一般区10Pa98版GMP规范温度（）18-2618-2618-2618-2698版GMP规范相对湿度（%）45-6545-6545-6545-6598版GMP规范4.2.2尘粒数、微生物数标准洁净度级别尘埃粒子最大允许数/m3微生物最大允许数0.5m5m沉降菌/皿浮游菌/m3100级350001510000级35000020003100100000级35000002000010500300000级1050000060000154.3验证内容4.3.1检查确认验证内容验证方法可接受标准设备档案查看齐全仪器仪表校验查看校验标志合格设备的完好程度目检说明

6、书，观察设备设备完好电路用万用表测量380V3%水路查看水压0.2Mpa,无渗漏蒸汽查看汽压0.2Mpa,无渗漏技术指标查看说明书的技术参数管理与操作文件查看现行文本4.3.2 运行检查 检查风机，制冷，加热，加湿等辅机运行状况，结果按附表一填写。4.3.3机箱漏风检查 用5%洗洁精水溶液检查机箱和连接的风管密封情况，结果按附表二填写。4.3.4 高效过滤器漏风检查 用5%洗洁精水溶液检查高效过滤器连接风管的密封情况，结果按附表三填写。4.3.5换气次数检查 用风速仪检查各高效口风速，确认各个操作间换气次数，结果按附表四填写。4.3.6尘埃粒子数检测 用尘埃粒子计数仪检测洁净区各个操作间尘埃粒

7、子数（每个房间至少2点），结果按附表五填写。4.3.7沉降菌检测 检测洁净区各个操作间沉降菌数(每个房间至少2皿)，结果按附表六填写。4.3.8温湿度检查检查洁净区各个操作间温湿度，结果按附表七填写。4.9压差检查 检查相邻操作间之间的压差，结果按附表八填写。4.10尘埃粒子数检测，沉降菌检测，温湿度检测及压差检查七天为一周期，共进行三个周期。在同一周期内，尘埃粒子数检测三次，沉降菌检测二次，温湿度和压差每天上午、下午各检查一次。4.11可接受标准4.11.1风机，制冷，加热，加湿等辅机运行正常，技术指标达到说明书的技术参数和工艺要求。各管道无“跑、冒、滴、漏”现象。4.11.2机箱和连接的风

8、管密封完好，无漏风现象。4.11.3高效过滤器连接风管的密封完好，无漏风现象。4.11.4各个操作间换气次数不低于15次/小时。4.11.5洁净区各个操作间尘埃粒子数应达到三十万级空气洁净度级别要求。4.11.6洁净区各个操作间沉降菌数应达到三十万级空气洁净度级别要求。4.11.7洁净区各个操作间温湿度应达到：温度18-26，相对湿度45-65%。4.11.8相邻操作间之间的压差应达到：洁净区与一般区静压差大于10Pa,产尘操作间与相邻操作间之间的负压差应大于5Pa。5、异常情况处理程序：空调净化系统验证过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个

9、别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新检测。必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。6、验证结果评定与结论：在验证完成后，验证小组对结果进行分析评价，并完成验证报告，验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，最后由验证组长批准验证结果，发放验证证书。7、验证周期：7.1验证结果超过一年。7.2本设备变更或更换三级过滤器。8、附件附表一：空调净化系统运行检查汇总表系统名称固体制剂车间空调净化系统型号YSM23000检查项目可接受标准检查结果检查人日期风机风机，制冷，

10、加热，加湿等辅机运行正常，技术指标达到说明书的技术参数和工艺要求。各管道无“跑、冒、滴、漏”现象。制冷机组加热盘管加湿器结果分析与判定： 报告人： 日期：评价：评价人： 日期：附表二：空调净化系统机箱漏风检查汇总表系统名称固体制剂车间空调净化系统型号YSM23000检查项目可接受标准检查结果检查人日期空调机箱机箱和连接的风管密封完好，无漏风现象。新风管送风管回风管结果分析与判定： 报告人： 日期：评价：评价人： 日期：附表三：空调净化系统高效过滤器漏风检查汇总表系统名称固体制剂车间空调净化系统型号YSM23000可接受标准高效过滤器连接风管的密封完好，无漏风现象。固体车间房间名称各高效口检查结

11、果检查人日期1号2号3号4号男更缓冲间男二更间女更缓冲间女二更间手消毒间洁净区走廊洁具清洗存放间工衣清洗间器具清洗存放间包衣前室包衣制浆间包衣间凉片间包衣后室压片前室压片间胶囊充填前室胶囊充填间胶囊充填后室制粒干燥间制浆间制粒后室粉碎前室粉碎间称量间工器具存放间铝塑包装间颗粒分装间中间站整粒总混间物料暂存间物进缓冲间结果分析与判定： 报告人： 日期：评价：评价人： 日期：附表四：空调净化系统洁净室换气次数检查汇总表系统名称固体制剂车间空调净化系统型号YSM23000可接受标准洁净区各房间换气次数12次/小时固体车间房间名称换气次数计算检查人日期送风量m3/h房间体积m3换气次数次/小时男更缓冲

12、间男二更间女更缓冲间女二更间手消毒间洁净区走廊洁具清洗存放间工衣清洗间器具清洗存放间包衣前室包衣制浆间包衣间凉片间包衣后室压片前室压片间胶囊充填前室胶囊充填间胶囊充填后室制粒干燥间制浆间制粒后室粉碎前室粉碎间称量间工器具存放间铝塑包装间颗粒分装间中间站整粒总混间物料暂存间物进缓冲间结果分析与判定： 报告人： 日期：评价：评价人： 日期：附表五：洁净区操作间尘埃粒子数检查汇总表第 周期第 次系统名称固体制剂车间空调净化系统型号YSM23000检测仪器型号可接受标准三十万级空气洁净度级别要求房间名称检测结果检查人日期0.5um尘粒数5um尘粒数男更缓冲间男二更间女更缓冲间女二更间手消毒间洁净区走廊

13、洁具清洗存放间工衣清洗间器具清洗存放间包衣前室包衣制浆间包衣间凉片间包衣后室压片前室压片间胶囊充填前室胶囊充填间胶囊充填后室制粒干燥间制浆间制粒后室粉碎前室粉碎间称量间工器具存放间铝塑包装间颗粒分装间中间站整粒总混间物料暂存间物进缓冲间复核人： 日期：附表六：洁净区操作间沉降菌检查汇总表第 周期系统名称固体制剂车间空调净化系统型号YSM23000可接受标准三十万级空气洁净度级别要求房间名称检测结果检查人日期第一次第二次洁净区走廊器具清洗存放间包衣制浆间包衣间凉片间压片间胶囊充填间制粒干燥间制浆间粉碎间称量间工器具存放间铝塑包装间颗粒分装间中间站整粒总混间物料暂存间物进缓冲间复核人： 日期：附表

14、七：洁净区操作间温湿度检查汇总表第 周期第 次 日期： 年 月 日系统名称固体制剂车间空调净化系统型号YSM23000可接受标准温度18-26，相对湿度45-65%。房间名称检查结果检查人上午下午温度相对湿度%温度相对湿度%物料暂存间称量间粉碎间制粒干燥间整粒总混间中间站压片间包衣间凉片间胶囊充填间颗粒分装间铝塑包装间复核人： 日期：附表八：洁净区操作间压差检查汇总表第 周期第 次 日期： 年 月 日系统名称固体制剂车间空调净化系统型号YSM23000可接受标准洁净区与一般区静压差大于10Pa,产尘操作间负压与相邻操作间之间的压差应大于5Pa。压差计位置（低与高）检查结果，单位：Pa检查人上午

15、上午男一更与缓冲间女一更与缓冲间制粒干燥间与走廊整粒总混间与走廊称量间与前室粉碎间与前室胶囊填充间与前室压片间与前室包衣间与前室颗粒分装间与前室包装间与颗粒分装间包装间与铝塑包装间包装间与工器具存放间拆外包间与物进缓冲间复核人： 日期：固体制剂车间空气净化系统验证报告编 号YZ-XT-B002-01汇总部门质量部汇总人日 期审核会签部 门审核人签字日 期质量部生产部设备科批准人日 期执行日期1、概述：验证小组根据批准的编号为YZ-XT-A002-01的固体制剂车间空气净化系统验证方案对固体制剂车间空气净化系统进行验证工作，达到了预期效果：验证方案在实施过程中未做修改；验证方案各项性能指标在验证

16、中未作变动，误差在允许范围内；验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；验证结果符合设计要求和GMP原则要求。2、验证日期： 年 月 日至 年 月 日。3、验证地点：空调机房和固体制剂车间。4、验证结果汇总：4.1检查确认汇总表空调净化系统检查确认汇总表系统名称固体制剂车间空调净化系统型号YSM23000检查项目可接受标准检查结果检查人日期设备档案齐全仪器仪表校验合格设备的完好程度设备完好电路380V3%A:B:C:水路水压0.2Mpa,管路无渗漏蒸汽汽压0.2Mpa,管路无渗漏技术指标说明书技术参数管理与操作文件现行文本复核人： 日期：4.2 运行检查空调净化系统运行检查汇总表系统名称固体制

17、剂车间空调净化系统型号YSM23000检查项目可接受标准检查结果检查人日期风机风机，制冷，加热，加湿等辅机运行正常，技术指标达到说明书的技术参数和工艺要求。各管道无“跑、冒、滴、漏”现象。制冷机组加热盘管加湿器结果分析与判定： 报告人： 日期：评价：评价人： 日期：4.3机箱漏风检查空调净化系统机箱漏风检查汇总表系统名称固体制剂车间空调净化系统型号YSM23000检查项目可接受标准检查结果检查人日期空调机箱机箱和连接的风管密封完好，无漏风现象。新风管送风管回风管结果分析与判定： 报告人： 日期：评价：评价人： 日期：4.4高效漏风检查空调净化系统高效过滤器漏风检查汇总表系统名称固体制剂车间空调

18、净化系统型号YSM23000可接受标准高效过滤器连接风管的密封完好，无漏风现象。固体车间房间名称各高效口检查结果检查人日期1号2号3号4号男更缓冲间男二更间女更缓冲间女二更间手消毒间洁净区走廊洁具清洗存放间工衣清洗间器具清洗存放间包衣前室包衣制浆间包衣间凉片间包衣后室压片前室压片间胶囊充填前室胶囊充填间胶囊充填后室制粒干燥间制浆间制粒后室粉碎前室粉碎间称量间工器具存放间铝塑包装间颗粒分装间中间站整粒总混间物料暂存间物进缓冲间结果分析与判定： 报告人： 日期：评价：评价人： 日期：4.5换气次数检查空调净化系统洁净室换气次数检查汇总表系统名称固体制剂车间空调净化系统型号YSM23000可接受标准

19、洁净区各房间换气次数12次/小时固体车间房间名称换气次数计算检查人日期送风量m3/h房间体积m3换气次数次/小时男更缓冲间男二更间女更缓冲间女二更间手消毒间洁净区走廊洁具清洗存放间工衣清洗间器具清洗存放间包衣前室包衣制浆间包衣间凉片间包衣后室压片前室压片间胶囊充填前室胶囊充填间胶囊充填后室制粒干燥间制浆间制粒后室粉碎前室粉碎间称量间工器具存放间铝塑包装间颗粒分装间中间站整粒总混间物料暂存间物进缓冲间结果分析与判定： 报告人： 日期：评价：评价人： 日期：4.6尘粒数检查洁净区操作间尘埃粒子数检查汇总表第 周期第 次系统名称固体制剂车间空调净化系统型号YSM23000检测仪器型号可接受标准三十万

20、级空气洁净度级别要求房间名称检测结果检查人日期0.5um尘粒数5um尘粒数男更缓冲间男二更间女更缓冲间女二更间手消毒间洁净区走廊洁具清洗存放间工衣清洗间器具清洗存放间包衣前室包衣制浆间包衣间凉片间包衣后室压片前室压片间胶囊充填前室胶囊充填间胶囊充填后室制粒干燥间制浆间制粒后室粉碎前室粉碎间称量间工器具存放间铝塑包装间颗粒分装间中间站整粒总混间物料暂存间物进缓冲间复核人： 日期：4.7沉降菌检查洁净区操作间沉降菌检查汇总表第 周期系统名称固体制剂车间空调净化系统型号YSM23000可接受标准三十万级空气洁净度级别要求房间名称检测结果检查人日期第一次第二次洁净区走廊器具清洗存放间包衣制浆间包衣间凉

21、片间压片间胶囊充填间制粒干燥间制浆间粉碎间称量间工器具存放间铝塑包装间颗粒分装间中间站整粒总混间物料暂存间物进缓冲间复核人： 日期：4.8温湿度检查洁净区操作间温湿度检查汇总表第 周期第 次 日期： 年 月 日系统名称固体制剂车间空调净化系统型号YSM23000可接受标准温度18-26，相对湿度45-65%。房间名称检查结果检查人上午下午温度相对湿度%温度相对湿度%物料暂存间称量间粉碎间制粒干燥间整粒总混间中间站压片间包衣间凉片间胶囊充填间颗粒分装间铝塑包装间空调机箱送风复核人： 日期：4.9压差检查洁净区操作间压差检查汇总表第 周期第 次 日期： 年 月 日系统名称固体制剂车间空调净化系统型

22、号YSM23000可接受标准洁净区与一般区静压差大于10Pa,产尘操作间负压与相邻操作间之间的压差应大于5Pa。压差计位置（低与高）检查结果，单位：Pa检查人上午上午男一更与缓冲间女一更与缓冲间制粒干燥间与走廊整粒总混间与走廊称量间与前室粉碎间与前室胶囊填充间与前室压片间与前室包衣间与前室颗粒分装间与前室包装间与颗粒分装间包装间与铝塑包装间包装间与工器具存放间拆外包间与物进缓冲间复核人： 日期：4.10第一周期验证小结4.10.1结果分析与判定： 报告人： 日期：4.10.2评价：评价人： 日期：4.11第二周期验证小结4.11.1结果分析与判定： 报告人： 日期：4.11.2评价：评价人： 日期：4.12第三周期验证小结4.12.1结果分析与判定： 报告人： 日期：4.12.2评价：评价人： 日期：5、验证结果的综合评价与建议：评价人： 日 期：6、验证结论： 批准人： 日 期：验 证 合 格 证 书项目名称：固体制剂车间空气净化系统验证编号： YZ-XT-B002-01根据我国药品GMP规范要求，依据我公司验证管理制度，经对该项目进行验证，结果符合要求。特发此证有效期：自 年 月 日至 年 月 日签发人： 年 月 日