广西壮族自治区肿瘤放射治疗质量控制评价标准.doc

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1、广西壮族自治区肿瘤放射治疗质量控制评价标准（试 行）广西壮族自治区卫生厅二一0年五月说 明一、目的及依据：为指导和加强我区医疗机构肿瘤放射治疗科的规范化建设，加强医疗机构肿瘤放射治疗工作的质量控制和管理，促进我区放射肿瘤学科的发展，根据2006年卫生部放射诊疗管理规定及广西壮族自治区肿瘤放射治疗技术临床应用管理暂行办法，自治区肿瘤放射治疗质量控制中心在参照其他省市放射治疗质量控制经验的基础上，结合我区肿瘤放射治疗工作的实际情况，组织有关专家制定本标准，作为我区肿瘤放射治疗科（室）评审评价依据。自治区卫生厅医政处委托自治区放射治疗质量控制中心据此对全区开展放射治疗工作的医疗机构肿瘤放射治疗科（室

2、）进行指导、评价、检查和监督。二、评价范围： 评价标准分为放射治疗组织与装置管理（260分）、放射治疗临床质量管理（420分）、放射物理与技术质量管理（320分）三大部分，总分值为1000分。三、评分原则：（一）肿瘤放射治疗单位无放射诊疗许可证则一票否决。（二）根据各项评价标准进行评分，当扣分超过该项分值时，以扣完该项分值为止，不实行倒扣分。四、结果判定： 总分900分为“优秀”；800-899分为“良好”；600-799分为“合格”；总分600分为“不合格”。评审不合格者责令限期整改，整改仍不合格者暂停放射治疗执业活动，直至整改合格。附表 广西壮族自治区肿瘤放射治疗质量控制评价标准（试行）考

3、核项目评价标准与评价要点分值评价办法与评分标准一、放射治疗组织与装置管理（260分）（一）放射治疗质量保证管理体系（40分）1.开展肿瘤放射治疗工作的医疗机构应单独建立放射治疗科或肿瘤科内设放疗室。2.建立放射治疗质控管理组织，并指定一位科室主任或副主任为质控负责人。3.建立健全放射治疗工作制度和技术操作规范。1010201.查医院相关资料，不符合要求不得分。2.查医院或科室相关资料。缺组织扣5分，缺质控负责人扣5分。3.查是否有相关制度及规范。工作制度应包括：卫生防护管理制度、放射工作人员工作规章制度、放射工作人员岗位职责、射线装置安全防护管理监测管理制度、放射治疗质量保证管理制度、放射治疗

4、设备及辅助仪器管理制度、放射管理应急预案、放射工作人员健康管理制度等。技术操作规范应包括：放射防护安全操作规程、肿瘤放射治疗操作规程、放射治疗设备操作规程、放射治疗计划系统操作规程等。缺放疗工作制度扣10分，放射治疗工作制度不全扣5分；缺少技术操作规范扣10分，技术操作规范不全扣5分。（二）放射治疗专业人员组成与条件（80分）1.放射治疗专业人员应由放射治疗医师、放射治疗物理师、放射治疗技术员及设备维修人员组成，并应具备相应岗位的任职资格。2.二级医院科负责人应当具有医学本科以上学历和放射治疗专业主治医师以上专业技术任职资格，从事临床放射治疗工作5年以上；三级医院肿瘤放射治疗科（室）负责人应当

5、具有医学本科以上学历和放射治疗专业副主任医师以上技术任职资格，从事临床放射治疗工作10年以上。40101.查阅全科放射治疗专业人员花名册及相关资料。独立从事放射治疗的医师无执业医师执业证书，发现一名扣20分；无专业培训或培训不足6个月，发现一名扣10分。放射物理师没有具备本科以上学历或中级以上专业技术职称任职资格，扣10分；无专业培训或培训不足6个月，扣5分。放射技术员学历不合格，发现一名扣10分；无专业培训或培训不足6个月，扣5分。无固定设备维修人员，扣20分。2.查负责人专业技术职务任职资格及放射治疗工作档案。不符合条件扣10分。考核项目评价标准与评价要点分值评价办法与评分标准3.放射治疗

6、专业人员应获得卫生行政部门颁发的放射工作人员证。4.每年应有放射治疗专业人员培训、进修与继续教育计划，并有放射治疗专业人员个人档案和档案管理制度。个人档案包括放射治疗专业人员的个人剂量监测、健康监护以及专业技术和防护知识培训等。20103.随机抽查医师组、物理技术组各5名医、技人员，不符合要求每人每项扣2分。4.查科室人员培训、进修与继续教育计划和档案管理制度。抽查10名专业人员个人档案。不符合要求不得分。（三）放疗设备的配套与管理（140分）1.放射治疗装置及配套必须符合国家要求。开展外照射必须有高能X线（或钴-60线）和电子线（或深部X线）两种治疗机的最低配置。2.模拟定位机应有定位拍片装

7、置，并能开展规范化定位拍片。3.应配置最少一台现场级剂量仪、一个指形电离室及标准水模。4.所有放射治疗设备的防护性能必须符合国家标准。5.放射治疗工作场所选址及配套设施的设计必须符合国家卫生标准。60402010101.检查设备档案及现场考察。不符合标准不得分。（这只是从检查评分角度考虑，但从放射治疗质量保证要求出发，设备不配套不宜开展放射治疗工作，应限期整改）2.缺项扣40分。无法开展规范化定位拍片扣20分。3.缺一项扣10分。4.查有关记录。有一项不符合不得分。5.查有关记录。有一项不符合不得分。考核项目评价标准与评价要点分值评价办法与评分标准二、放疗临床质量管理（420分）（一）放疗适应

8、症与知情同意（50分）1.实施放射治疗的病人必须先经病理学或细胞学明确诊断；2.某些确实无法取得病理、细胞学诊断的肿瘤，需经科室讨论，并符合放射治疗相关规范，方可实施放射治疗；3.实施放射治疗前必须履行知情同意制度。1515201. 随机抽查病历（5份），无病理或细胞学诊断，每份扣3分； 2. 随机抽查病历（5份），未经全科讨论或放射治疗适应症不正确，每份扣3分；3.随机抽查病历（5份）。缺知情同意书每份扣4分。知情同意书签署不规范每份扣2分。（二）放疗计划制订与执行（260分）考核项目1.应明确放射治疗目的，根据目的（如根治性、姑息性、辅助放射治疗等）合理制订放疗计划。2.制订放射治疗计划，

9、至少应有一名主治医师职称以上的人员参与，放射治疗单必须经中级职称以上医师双签字。放射治疗计划应以高效治疗、减少正常组织损伤为目的，并准确确定靶区位置与范围、照射剂量和时间。正确书写治疗单。3.普通放射治疗靶区的定位应有模拟机定位（并摄定位片或电子档案留底保存）或病历记录。4.经CT定位的三维适形或调强放射治疗的靶区勾画要求需符合ICRU50&62号报告相关规定，并经主管医师以及至少1名副高以上医生确认、双签名。5.三维适形或调强放射治疗的靶区及关键器官的剂量体积直方图（DVH）符合ICRU50&62号报告相关规定，并经主管医师以及至少1名副高以上医生确认、双签名。6.三维适形或调强放射治疗计算

10、投照剂量应有放射物理师进行核定，放射治疗单至少应有一名副主任医师、一名医师及一名物理师共同审核并签字认可。病人首次放射治评价标准与评价要点205050505030分值1.抽查病历（5份）。放疗目的不明确，一份扣4分。2.抽查病历及放射治疗单（10份）。不符合要求，一份扣5分。3.抽查病历及放射治疗单（10份）。不符合要求，一份扣5分。4.抽查三维适形或调强放射治疗的靶区勾画（10份）。不符合要求，一份扣5分。未开展不得分。5.抽查三维适形或调强放射治疗的靶区及关键器官的DVH（10份）。不符合要求，一份扣5分。未开展不得分。6.抽查病历及治疗记录（5份）。一份不符合要求，扣4分。未开展不得分。

11、评价办法与评分标准疗或改变治疗计划后首次治疗时医师应参与指导摆位。7.在治疗计划执行中，主管医师应定时检查病人并做好记录，治疗剂量记录应符合有关规范，至少每周一次。8.疗程结束，医生应详细描写治疗经过，做好放射治疗记录，并符合ICRU29（普通放射治疗）、50&62（三维适形或调强放射治疗）号报告相关规定。30207.抽查病历（5份）。一份不符合，扣4分。8.随机抽查病历与治疗记录（5份）。一份不符合，扣4分。（三）疗效评价及随访（10分） 对病人定期进行复查，了解、评价并发症及后遗症，以总结经验及教训。10抽查门诊病历及相关随访资料（5份），一份不符合，扣2分。（四）摆位与操作（100分）1

12、.技术员做好治疗单与病人的核对工作，机器参数的设置应和治疗单的治疗参数一致，必须有两名技术员参与摆位及治疗。 2.病人的体位应该符合要求。3.照射灯光野和病人体表照野需重合。或激光灯和体表“+”相吻合。4.首次治疗及治疗计划改变时需进行电子射野影像验证或拍摄射野验证片。5.技术员在摆位过程中出现疑问，医师及物理师应共同参与。20202020201.现场考察或随机抽查治疗单或操作记录（5份）。不符合要求，每份扣4分。2.现场考察或随机抽查放射治疗单（5份）。不符合要求，每份扣4分。3.现场考察（5份）。一份不符合要求扣4分。4.查相关记录（5份）。每份不合格扣4分。5.随机抽查相关记录（5份）。

13、不符合要求，每份扣4分。考核项目评价标准与评价要点分值评价办法与评分标准三、放射物理与技术质量管理（320分）（一）测量设备的质量（80分）1.剂量仪必须按国家标准定期进行标定。2.配备有鉴定辐射场均整度、对称性等性质的设备，如三维水箱、平板矩阵、胶片分析仪等。3.开展调强或适形放射治疗、立体定向、全身放射治疗等技术，需配备相应的质量控制设备。 4020201.现场考查与查看记录。不符合要求不得分。2.现场考查与查看记录。不符合要求不得分。3.现场考查与查看记录。不符合要求不得分。（二）治疗机、模拟机及CT模拟机的机械几何性能的质量（80分）机械几何性能检查频度和结果应符合国家标准，并做好书面

14、记录，并有两位质量控制人员签名。1. 检查治疗机、模拟机质量的项目：（1）机架、准直器、治疗床的等中心精度。（2）机架、准直器、治疗床的旋转及到位精度。（3）准直器（包括多叶准直器）到位精度。（4）激光灯的精度。（5）光距尺指示精度。2. 检查CT模拟机（含定位用CT机）质量的项目：（1）定位专用平板床的机械性能精度。（2）定位激光灯精度。（3）CT机架机械精度。（4）定位图像质量。 60201.现场考查与查看记录。不符合要求每小项扣6分。2.现场考查与查看记录。不符合要求每小项扣5分。考核项目评价标准与评价要点分值评价办法与评分标准（三）治疗机剂量学特性（80分）放射治疗机的照射野特性检查频

15、度和结果应符合国家标准，并做好书面记录，并有两位质量控制人员签名。1.射线质（能量）。2.吸收剂量系统示值校准。3.射野平坦度和对称性。4.光野与射野的重合性。5.剂量重复性。6.剂量系统示值线性。7.楔形因子与补偿器。8.挡块托架因子。80现场考查与查看记录。不符合要求每项扣10分。（四）治疗计划系统的质量保证（50分）1.须有计划系统临床验收记录。2.每年对治疗计划系统进行临床验证，并做书面记录。3.在硬、软件维修或更新后，应立即检查束流的物理数据以及单野剂量分布，无误后才能投入使用。4.调强放射治疗需有质量控制措施。20101010现场考查与查看记录。不符合要求该项不得分。（五）技术室放射治疗辅助设施的质量（30分）1.切割机切割精度及挡铅质量。2.后装机源到位精度。3.设备机房门连锁。4.视听监控器。5.电离辐射预警仪 。6.各种体位固定装置及特殊体位时相应的支架、垫块、负压成形垫等材料应符合规范。30现场考查与查看记录。不符合要求每项扣5分。 注：凡表内有关国家标准与要求，详见GBZ126-2002医用电子加速器放射卫生防护标准、GB16351-1996医用射线远距离治疗设备放射卫生防 护标准、GB15213-94医用加速器的性能和实验方法。