医院抗肿瘤药物临床使用制度实施细则.doc

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1、抗肿瘤药物临床使用实施细则总 则第一条 为正确合理使用抗肿瘤药物，提高肿瘤患者的生存率和生活质量，并保障患者在治疗中最大获益，正确处理药品不良反应，减少药品不良反应发生率，促进抗肿瘤药物的安全有效管理和使用，依据三级甲等医院对抗肿瘤用药的管理要求和抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿），特制订本办法。第二条 医院药事管理与药物治疗学委员下设抗肿瘤药物管理组，负责抗肿瘤药物的临床应用与管理。（一） 工作职责：1. 依据抗肿瘤药物临床应用指导原则，结合本院用药情况制订抗肿瘤药物分级管理目录、抗肿瘤药物临床使用管理办法、抗肿瘤药物安全监督管理办法2. 组织开展抗肿瘤药物的处方点评，对临床使用情况按

2、照季度汇总，对不合理使用抗肿瘤药物提出纠正改进意见，并监督改进。对药品不良反应（ADR）及不良事件(ADE)用药错误(ME)汇总分析，提高用药安全性。3. 负责抗肿瘤药物品种的遴选、新购入抗肿瘤药物的审批，并未临床用药提供信息支持，组织超常规、超剂量、新途径用药方案的会诊，并建立档案。（二） 沧州市中心医院药事管理与药物治疗委员贵抗肿瘤药物管理组成员名单第三条 药学部临床药学科负责提供抗肿瘤药品合理应用的信息支持，并负责抗肿瘤药物不良反应的上报工作并按照季度汇总。第四条 本管理办法所指的抗肿瘤药是指在肿瘤治疗过程中使用的各种控制肿瘤的药物，包括：细胞毒性药物、激素类药物、肿瘤分子靶向和生物治疗

3、药物等，不包括各种肿瘤治疗辅助药物如造血生长因子、止吐剂和镇痛剂等。根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊使管理药品、一般管理药品和临床试验用药。附录三特殊使用级抗肿瘤药品目录抗肿瘤药物临床使用原则第五条 用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。第六条 应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。第七条 用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署沧州市中心医院化

4、疗知情同意书。（见附件2）第八条 抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，切忌重复用药。对超常规、超剂量、新途径的用药方案，需按照超说明书用药管理制度4.6的要求报药事管理与治疗委员会审核，并由临床医师与肿瘤专业临床药师通过病历讨论后，共同确立治疗方案。第九条 应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。第十条 特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患

5、者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。第十一条必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物。用药时应注意与其他药物之间的配伍禁忌，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应立即对症处理并严格执行沧州市中心医院不良反应与要药害事件监测报告制度与程序，患者发生输液反应、腹泻、化疗药物外渗、过敏性休克、粒细胞减少、化疗药物接触时执行相应的应急预案与处理流程。抗肿瘤药物的分级管理第十二条 根据抗肿瘤药物代谢动力学特点、毒副作用及药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理级药物、一般管理级药物和临床试验用药物三级进

6、行管理。（一）特殊管理级抗肿瘤药物，指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。生物靶向治疗药物属于特殊管理范围。特殊管理药物应设专柜加锁，专人保管、明显标识；保存条件应严格按照药品说明书要求执行。（附件2：沧州市中心医院医院特殊管理级抗肿瘤药物目录）（二）一般管理级抗肿瘤药物，指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，生物治疗药物属于一般管理范围。一般管理药物应设专柜，明显标识。 （三）临床试验用抗肿瘤药物，依据国家食品药品监督管理局发布的药物临床试验质量管理规范中试验用药品管理的有关规定执行。抗肿瘤药物的

7、购用管理第十三条 医院药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物管理工作组，按照优先考虑国家基本药物、医保目录的原则，对本院拟购入抗肿瘤药物品种的遴选，由药学部门统一采购。采购同时，由临床药学科会同申请用药科室制定药品使用说明为临床用药提供参考。第十四条 临床申购新的抗肿瘤药物时，应依据治疗需要，经专业科室筛选、论证后，认真详实填写沧州市中心医院新药申请、审批表，并经科室主任签字后送药学部初审后提交抗肿瘤药物管理工作组。第十五条 临床科室在紧急情况下，确需使用我院供应目录外的抗肿瘤药物时，可启动沧州市中心医院特需药申请、审批流程。第十六条 新引进医院的抗肿瘤药物，生产企业及配送公司应提供相应的临

8、床使用技术资料供临床参考。抗肿瘤药物的储存、保管、配置操作规范第十七条 抗肿瘤药物按照说明书要求贮存，抗肿瘤药物应按我院高危药品相关规定设置明显标识，特殊管理级抗肿瘤药物设专柜加锁，专人保管。药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定。第十八条 处方权应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格第十九条 药品调配 调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。第二十条 静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部静脉用药集中调配质量管理规范（卫办医

9、政发201062号）制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程进行配置。相关技术人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的配置工作。第二十一条 护士给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。第二十二条 抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效及其安全性。第二十三条 抗肿瘤药物输注应由专科护士进行，用药过程中应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，

10、严格把关。第二十四条 特殊管理级抗肿瘤药物中可能造成严重不良反应的药物，原则上需由有经验的主治医师开具处方。使用时须具有相应的应急措施和抢救设备，必要时须有该处方医师在场。第二十五条 毒副反应一旦发生，应立即对症处理并严格执行沧州市中心医院不良反应与要药害时间监测报告制度与程序，患者发生输液反应、腹泻、化疗药物外渗、过敏性休克、粒细胞减少、化疗药物接触时执行相应的应急预案与处理流程。抗肿瘤药物的传送管理第二十六条 抗肿瘤药物的传送应遵循以下原则：（一）尽量减少与抗肿瘤药物不必要的接触；（二）尽量减少抗肿瘤药物对环境的污染。第二十七条 为保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用，抗肿瘤药应仅限在院内使

11、用，同时做好相关人员的防护和环境保护工作，如发生溢出，应按我院感染管理科规定的相关程序处理。第二十八条 接触抗肿瘤药的用具、污物应放入医疗垃圾专用袋内集中封闭处理，收集容器应坚固、防漏和带盖。 抗肿瘤药物的临床使用规范第二十九条 临床医师使用必须熟知抗肿瘤药的抗瘤谱、药动学、不良反应、药物相互作用，使用规范，合理地应用抗肿瘤药。第三十条 大多数细胞毒类药物都有致畸性，对妊娠及哺乳期妇女禁用或慎用。第三十一条 对抗肿瘤药物的超常规、超剂量、新用提的用药方案，应严格按照沧州市中心医院超说明书用药管理规范执行。抗肿瘤药物的药物性损害处理第三十二条 医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生

12、时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。抗肿瘤药物的安全管理制度第三十三条 加强相关医护人员使用抗肿瘤药物的安全意识，医务部、护理部、药学部定期对医护人员进行抗肿瘤药物安全与合理使用知识培训。第三十四条 药学部按照药品购入储存管理制度保管药品，在购入或储存环节中发现药品出现质量问题及时进行处理。临床科室在药品储存过程中发现质量问题应及时上报并将问题药品退回药学部处理。第三十五 必须确保治疗流程中药物的领取、摆药、配置、查对、更换液体等步骤安全，加强药品在配置过程中的安全性监测。第三十六条 用药过程中，应加强用药监护，密切观察用药反

13、应。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。第三十七条 发现可疑不良反应/事件应按“沧州市中心医院药品不良反应处置流程”处理，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。抗肿瘤药物的临床使用安全督查管理第三十八条 各相关临床科室应开展合理应用抗肿瘤药物的培训与教育，积极促进本科室抗肿瘤药物临床合理应用，并将抗肿瘤药物合理使用纳入本科室医疗质量和综合目标管理考核体系。第三十九 条抗肿瘤药物管理工作组定期对抗肿瘤药物的合理使用和安全用药情况加以分析，对不合理使用抗肿瘤药物的情况提出纠正与改进意见。第四十条 逐步开展并加强对抗肿瘤药物

14、的专项处方点评。第四十一条 医务部组织肿瘤专业专家不定期的对我院抗肿瘤药物的使用管理情况进行检查，对发现的违规行为按相关规定进行严肃处理。附 则第四十二条 本管理办法由沧州市中心医院药事管理与药物治疗学委员会抗肿瘤药物管理工作组负责解释。第四十三条 本管理办法自公布之日起执行。 附件1：沧州市中心医院抗肿瘤药物管理工作组附件2：沧州市中心医院抗肿瘤药物治疗知情同意书附件3：沧州市中心医院特殊管理级抗肿瘤药物目录沧州市中心医院 二一三年十二月二十日附件1：沧州市中心医院药事管理与药物治疗委员会抗肿瘤药物管理组成员名单主 任：附件2：沧州市中心医院化疗知情同意书患者姓名： 性别： 年龄： 住院号：

15、 床号：临床诊断：患者身高： 体重： 体表面积： 生活质量评分：1.拟行方案：按照mg/m2计算，应予 mg，实际予 mg按照mg/m2计算，应予 mg，实际予 mg2.替代治疗方案：计划化疗 周期，每 天一个周期。本次化疗为 首次化疗 第 周期化疗3.化学治疗（简称化疗）是用全身应用药物杀死体内肿瘤细胞或抑制肿瘤细胞增殖，是综合治疗肿瘤的方法之一。鉴于患者目前病情，需要采用化疗。经该化疗方案进行治疗以期达到：(1) 根治肿瘤（根治性治疗）；(2) 巩固治疗、防止术后局部复发和远处转移（巩固治疗）；(3) 使肿瘤缩小、为其他治疗方式创造条件（新辅助化疗）；(4) 控制和延缓肿瘤发展（姑息性化疗

16、）；(5) 改善生活质量，即缓解患者症状，减轻痛苦和延长生命；(6) 试验性化疗。4.但是化疗药物在杀死肿瘤细胞的同时，对人体正常组织器官也有一定的毒性作用。虽然我们严格按照国家有关法律法规规范实施化疗，但在接受化疗过程中患者仍可能出现以下意外及并发症：（1）骨髓抑制：红细胞下降则可出现贫血，导致组织器官供氧能力下降；白细胞下降，则易导致感染，甚至重症感染；血小板下降，则易导致颅内出血及其他脏器出血。（2）胃肠道反应：表现为食欲不振、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘或口腔黏膜炎等。（3）化疗药物过敏，常在治疗开始时出现，表现为皮肤潮红、皮疹、胸闷、心慌等，严重者可出现过敏性休克，甚至死亡。 （4）

17、心脏毒性：心律不齐、心肌损伤等，导致心脏功能异常。（5）肝脏毒性：转氨酶升高、胆红素升高，少数患者还因免疫力下降导致乙肝、丙肝活动。甚至出现肝功能衰竭。（6）肾脏毒性：常表现为肾功能的改变，少数严重者可以出现急性肾功能衰竭危及生命。（7）代谢的影响：可能引起水电解质紊乱、酸碱平衡失调。（8）引起内分泌功能异常，如出现月经紊乱、停经甚至绝经。（9）皮肤神经毒性，出现脱发、四肢末梢感觉异常或疼痛等。脱发发生率几乎为100%，停药后一段时间多可新生头发。（10）化疗药物刺激性较强，若药物外渗或外漏，则可造成静脉炎、局部组织损伤甚至坏死。（11）血栓形成，造成深静脉血栓形成、脑梗塞、心肌梗塞等。（12

18、）初次化疗时，可因肿瘤细胞大量破坏引起高尿酸血症，而致关节疼痛或肾功能损害。（13）对全身脏器功能造成不同程度的伤害，甚至可导致多脏器功能衰竭。 （14）其他：尽管化疗过程中上述意外及并发症发生率较低，大部分患者对上述化疗不良反应也都可耐受，但目前医疗技术水平仍不能做到完全避免。另外还有部分患者对化疗不敏感，治疗后病情不能缓解甚至继续加重。我们根据国家有关法律法规规定，充分尊重患者及家属的知情权，特此告知，对于化疗过程中可能出现的上述医疗意外及并发症，院方将以高度的责任心，积极地尽力给予预防和治疗。5.用药期间需检查：用药前后要测定心脏功能、监测心电图、超声心动图、血清酶学和其他心肌功能试验；

19、随访检查周围血象（每周至少一次）和肝肾功能检查；经常查看有无口腔溃疡、腹泻以及黄疸等情况。6.下列情况应禁止化疗：周围血象中白细胞低于3.5x109/L或血小板低于50x109/L、明显感染或发热、恶液质、失水、电解质或酸碱平衡失调、胃肠道梗阻、明显黄疽或肝功能损害者，心肺功能失代偿患者、水痘或带状疱疹患者。医生声明：我已经告知患者及家属将要进行的化疗方案、实施该方案治疗的原因及目的、此次化疗过程中及化疗后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了患者关于此次诊治的相关问题。医生签名 日期 年 月 日上级医师签名 日期 年 月 日 患者或其家属声明：本人对化疗及靶向治疗知情同意书

20、中内容有了全面了解，同意由贵科施行该项治疗，并望医师及相关人员恪尽职守，尽诊疗之责任，执行好此次治疗。若在执行治疗期间发生意外紧急情况，同意接受贵科的必要处理。患者签名 日期 年 月 日患者家属签名 日期 年 月 日 附注：1.一般情况下，此知情同意书应由患者本人签名。在患者授权他人代为知情同意时，为代理人；患者不具有民事行为能力时，为监护人；其他情况下为患者近亲属（无近亲属为其他关系人）。2.非患者本人签此知情同意书时，需附有有效证件号码、身份关系证明材料、授权文件。附件3：沧州市中心医院 特殊管理级抗肿瘤药物目录分 类序号名称规格1.细胞毒1.1作用于DNA1.1.1烷化剂1环磷酰胺针XY

21、0.2 g2异环磷酰胺针y1 g3卡莫司汀注射液(卡氮芥)1 支4尼莫司丁(宁得朗)T25 mg5苯丁酸氮芥片2 mg*25片6注射用达卡巴嗪（氮烯咪胺）0.1 g*10支1.1.2铂类7卡铂针(粉针）XY100 mg8奈达铂粉针10 mg9顺铂冻干粉针XY10 mg10卡铂注射液XY100 mg*10ml11顺铂针(冻干)XY20 mg12顺铂注射液XY30 mg*6ml13奥沙利铂注射液y40 mg*20ml14奥沙利铂粉针(艾恒）y50 mg15奥沙利铂针y50 mg16洛铂冻干粉针XY50 mg1.1.3抗生素17多柔比星（阿霉素）XY10 mg18注射用丝裂霉素Xy10 mg19平阳

22、霉素XY8 mg20盐酸博莱霉素针1.5 万单位21盐酸博莱霉素针-日本15 mg1.1.4蒽环类22注射用盐酸表柔比星Xy10 mg23注射用盐酸表柔比星Xy10 mg24吡柔比星粉针y10 mg25吡柔比星(海正)y10 mg26米托蒽醌Xy5 mg*2支27注射用盐酸柔红霉素Xy20 mg1.2影响核酸合成1.2.1二氢叶酸还原酶抑制剂28甲氨喋呤片（氨甲喋呤片）XY2.5 mg*100片29甲氨碟呤针（氨甲碟呤针）5 mg30甲氨碟呤针(氨甲碟呤针)XY1000 mg31培美曲塞二钠粉针200 mg1.2.2胸腺核苷合成酶抑制剂32氟尿嘧啶针XY0.25 g*10ml*5支33氟尿嘧啶

23、植入剂0.1 g34替加氟注射液Y1 g*20ml35卡培他滨（希罗达片）0.5 g*12片36替加氟注射液Y.5 g*10ml37替加氟水针Y0.2 g*5ml38卡莫氟片(孚贝)0.05 g*24片39注射用氟脲苷250 mg40替吉奥胶囊20 mg*42粒41替吉奥胶囊25 mg*36粒42替吉奥胶囊(艾奕)20 mg*12粒1.2.3嘌呤核苷合成酶抑制剂1.2.4核苷酸还原酶抑制剂43羟基脲片XY0.5 g*100片1.2.5DNA多聚酶抑制剂44阿糖胞苷冻干粉针Xy0.3 g45阿糖胞苷粉针Xy100 mg46阿糖胞苷-进口100 mg47吉西他滨粉针(甫安)y0.2 g48吉西他滨

24、粉针(泽菲针)y0.2 g1.2.6其他干扰核酸合成的药物49氟达拉宾冻干粉针-国产50 mg50斑蝥酸钠维生素B6注射液（艾易舒）y10 ml*5支51斑蝥酸钠维生素B6注射液y.05 mg*5ml1.3作用于核酸转录的药物52阿柔比星（盐酸阿克拉霉素针）20 mg*10支53放线菌素D（更生霉素）XY0.2 mg54注射用盐酸伊达比星10 mg55注射用盐酸伊达比星10 mg1.4作用于DNA复制的拓扑异构酶抑制剂56拓朴替康冻干粉针(托泊替康)2 mg57注射用盐酸伊立替康40 mg58羟喜树碱注射液XY5 mg*2ml59替尼泊苷注射液50 mg60替尼泊苷注射液50 mg*5ml61

25、依托泊苷(足叶乙甙)XY100 mg62依托泊苷胶囊XY50 mg*10片63依托泊苷软胶囊（拉司太特）25 mg*40粒1.5作用于有丝分裂M 期干扰微管蛋白合成的药物64注射用紫杉醇脂质体（力扑素针）y30 mg65紫衫醇针(福王）X30 mg*5ml66多西他赛注射液(艾素)y20 mg67多西他赛注射液40 mg*1ml68多西他赛注射液(天伦)20 mg*0.5ml69长春新碱针XY1 mg70高三尖杉酯碱注射液y1 mg*10支71酒石酸长春瑞滨注射液（盖诺）XY1 ml72注射用硫酸长春地辛y1 mg1.6其他细胞毒类73注射用门冬酰胺酶1 万iu2.激素类2.1芳香酶抑制剂74

26、阿那曲唑片T1 mg*14片75来曲唑片(弗隆片)T2.5 mg*30盒76来曲唑片（芙瑞）Xy2.5 mg*10粒2.2雌激素和抗雌激素77他莫昔芬（三苯氧胺-国产）XY10 mg*60片2.3雄激素和抗雄激素78氟他胺片y0.25 g*50片79比卡鲁胺片(朝晖先)50 mg*28片2.4孕激素2.5天然的促黄体激素释放激素激动剂/拮抗剂80醋酸戈舍瑞林植入剂(诺雷得)3.6 mg81醋酸曲普瑞林针3.75 mg82舍曲林片50 mg*14t83亮丙瑞林微球3.75 mg(溶媒2ml)3.肿瘤分子靶向和生物治疗3.1生物反应调节剂84注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白25 m

27、g3.2单克隆抗体85利妥昔单抗注射液100 mg*10ml86利妥昔单抗注射液500 mg*50ml87注射用曲妥珠单抗（赫赛汀）T440 mg3.3细胞分化诱导剂88三氧化二砷粉针10 mg89亚砷酸氯化钠注射液y10 mg*10ml3.4细胞分化凋亡诱导剂90注射用硼替佐米3.5 mg3.5新生血管生成抑制剂91沙利度胺片(反应停)25 mg*20片92重组人血管内皮抑制素注射液T15 mg:3ml3.6表皮生长因子受体抑制剂93吉非替尼片250 mg*10片94甲磺酸伊马替尼片0.1 g*60片95尼洛替尼200 mg*120粒96盐酸厄洛替尼片150 mg*7片备注：参照抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿药品分类，其中部分中成药制剂如康莱特、康艾注射液及生物反应调节剂如干扰素、胸腺肽等均列为一般使用级管理抗肿瘤药物临床使用管理办法抗肿瘤药物安全监督管理办法沧州市中心医院医院特殊管理级抗肿瘤药物目录抗肿瘤药物不良反应处置预案职能部门检查记录-整改措施-整改效果抗肿瘤药物不良反应的上报工作并按照季度汇总，2013年6月份以后采购的抗肿瘤药物目录和说明书，用药指导，安全性报告案例：执行超范围使用抗肿瘤用药的管理制度与规范，审核程序现场核查：10种药物的使用情况是否符合规范要求