国家标准》纤维大肠内窥镜.doc

《国家标准》纤维大肠内窥镜.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《国家标准》纤维大肠内窥镜.doc（18页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、ICS 1104070C 40、中华人民 -H- 和国医药行业标准、X 71 0283-2007代替YYT 02831 995纤维 大 肠内窥 镜Large intestine fiber endoscope20070702发布 20080301实施国家食品药品监督管理局发布YYT 0283-2007刖吾 本标准是对YYT 0283 1995纤维大肠镜的修订。本标准与YYT 02831995的主要差异：对标准名称进行了规范；增加了对产品按防水性的分类；提高了断丝数指标；增加了对照明光源和观察视场的重合要求；修改了产品标记要求；增加对防水型产品的要求；增加生物相容性要求；修改了视场角的试验方法；

2、取消原标准中密封性能的要求；增加了附录A(规范性附录)。电气连接部分全面贯彻GB 97061 1995医用电气设备第一部分：安全通用要求、GB 970641999医用电气设备第2部分：高频手术设备安全专用要求及GB 970619 2000医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求的要求，具体内容以附录A(规范性附录)形式给出。本标准的附录A、附录B是规范性附录，附录c是资料性附录。 本标准自实施之日起，代替YYT 0283 l 995。 本标准由国家食品药品监督管理局批准。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：上海医疗器械股份有限公司医用光学仪器厂。

3、本标准主要起草人：李雅芬、孙琦、沈天明。 本标准于1995年11月首次发布。YYT 0283-2007纤维大肠内窥镜1范围 本标准规定了纤维大肠内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于纤维大肠内窥镜(以下简称纤维大肠镜)。该产品用于人体大肠内腔的检查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版

4、本适用于本标准。GBT 1912000包装储运图示标志GBT 2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB 97061一1995医用电气设备第一部分：安全通用要求(idt IEC 601 1：1988)GB 970641999医用电气设备第2部分：高频手术设备安全专用要求(idt IEC 60601 22：1991)GB 970619-2000医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求(idt IEC 60601218：1996)GB 11244-2005医用内窥镜及附件通用要求 GB，I、147101 993 医用电气设备环境要求及试验方法GBT 168861

5、2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idt ISO 10993 1：1997)GBT 1688652003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(ISO 10993 5：1999， IDT)GBT 1688610一2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993 10：2002，IDT)YY 0466 2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223：2000，IDT) 中华人民共和国药典2005版 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局第10号令)3分类31纤维大肠镜包括乙状结肠镜和结肠镜。

6、32纤维大肠镜的型式为前视型。33纤维大肠镜按使用后清洗程度分为：普通型、防水型。4要求41工作条件 纤维大肠镜正常工作条件： a)环境温度范围：540； b)相对湿度范围：3080；】YYT 0283-2007c)大气压力范围：700 hPal 060 hPa；d)纤维大肠镜配用的冷光源应符合相应冷光源行业标准与GB 9706192000的有关规定。42表面要求421各连接件的粘结应牢固、可靠，焊接件应焊接平整，无虚焊、脱焊或堆焊。422头端部、弯角部及插入软管部外表面应平整、光滑、无明显的凸起或划痕、毛刺。423操作手轮的边缘应光滑、手感舒适。424 目镜调节圈外表面无毛刺，端面边缘应光滑

7、、无锋棱。43光学系统性能431在工作距离处，照度应不小于8 000 lx。432在工作距离处，分辨率应不低于351 lpmm。433纤维传像束的断丝数在视场范围50内，不得多于5根，总数不得多于lo根。434视场角应不小于90。435在工作距离处照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线。436可清晰观察范围：5 mm100 mm。44送水、吸引系统441 送水时应能冲洗物镜窗口表面，送水量不得小于45 mLmin。442吸引应畅通，按钮处、钳道插座口不应出现液体倒喷现象。吸引量不得小于400 mLmin。443整个吸引管道均能用软刷清洗(仅适用防水型)。45弯角操纵系统451 弯角锁紧结构应能

8、锁紧手轮，在锁紧状态下弯角部仍能按规定做弯曲动作。解锁后，不影响弯 角手轮的操作功能，操作时无过松过紧或卡住现象。452纤维大肠镜在弯角向上、向下大于等于180。，向左、向右大于等于160。的范围内，弯曲到任何角 度时，配用器械进出应畅通。46密封性461 纤维大肠镜整体放入水中，其内腔能承受22 kPa压强3 min而不漏气(防水型适用)。462头端部在20。C40。C温度范围内使用，光学零件表面不应出现受温度变化而产生影响观察的 雾层。47标记471插入软管上应刻有长度标记。标记的线条、字样应清晰。472在视场上方应有方向标记。473弯角手轮上必须有操作方向标记，前端弯曲方向应和标示方法一

9、致。48尺寸 纤维大肠镜的机械尺寸应符合表1的规定。表1 纤维大肠镜机械尺寸项目名称 基本参数 极限偏差 插入部长度10最大插入部外径标称值 士10 最小器械孔道内径不得小于标称值 注；标称值在企业说明中应确定。49生物相容性按GB 168861 2001，纤维大肠镜为短期表面接触黏膜的医疗器械，其插入人体部分的外表面的 材料应采用已被证明符合生物相容性的材料制造，否则应通过下列试验：2YYT 0283-2007a)细胞毒性记分应不大于1； b)刺激反应类型应不大于轻度； c)无致敏反应。410溶解析出物 纤维大肠镜的插入部外表面材料的溶解析出物试验，应符合表2的规定。表2溶解析出物项目溶解析

10、出物限度 外观 近于无色透明、凭目视观察异物不明显pH 与标准试验液的pH值之差为20以下 重金属(Pb)20 pgmL高锰酸钾还原性物质与标准试验液的消耗量之差为20 mL以下蒸发残留物2 0 mg411环境试验要求按GBT 14710-1993中气候环境试验组、机械环境试验组及表3的规定。412安全纤维大肠镜应符合GB 97061一1995、GB 970641999、GB 9706192000的要求，具体内容见 附录A(规范性附录)。表3环境试验试验要求与试验要求 检测项目检测项目 持续时同 恢复时间 检测环境 初始检测 中间检测 最后检测 额定工作低温试验l h 4 Z48 432低温贮

11、存试验4 h 5 h 正常试验条件4 3 2额定工作高温试验l h 432高温贮存试验4 h 5 h正常试验条件 432额定工作湿热试验4 h 432湿热贮存试验48 h 48 h 正常试验条件 432振动碰撞试验带包装 正常试验条件4 24 65试验方法51表面要求 用目力观察和手感检验，应符合42的要求。52光学系统性能521照度试验5211 使150 W冷光源在电压为220 V的条件下，把附录B(规范性附录)规定的照度专用测试装置 插至冷光源采光面，将冷光源的照度值调至70 000 lx以上。5212将调好照度值的冷光源与纤维大肠镜连接，在暗照度低于照度值1的环镜下，在其工作距离(L为1

12、0 ram)处放置不低于级精度的照度计接收器，待照度计指示值稳定后，读出数值，应符合431的要求。3j【、j1 0283-2007522分辨率试验如图1所示，将纤维大肠镜头端部固定。在工作距离(L为10 mm)处放置5号分辨率图板。以均 匀光照明，通过目镜观察视场中心，以能分辨清楚分辨率图板同一组中四个方向的条纹为准，应符合432的要求。1均匀光；2分辨率图板；3头端窗1：3端面； L工作距离。图1分辨率试验523断丝试验 在工作面放置一张画两个同心圆的白纸，用均匀光照明，从目镜中分别观察，该物方视场50内以及物方视场50以外的断丝数，应符合433的要求。524视场角试验5241测量仪器524

13、11 视场角设备(见图2)或类似设备，可支撑纤维大肠镜进行试验，并可调节内窥镜光轴与测 标的中心重合。52412视场角测量的测标(见图3)，具有一组同心圆环，每个圆环上刻线的直径为D，分别是30 mm、50 mm、70 mrll、,90 mm。5242视场角的试验 把测标安装在设备上，将纤维大肠镜安装在夹具上，用纤维大肠镜观察，并前后调节纤维大肠镜和移动测标。当视场中心与测标中心重台，且在测标的圆环和视场周边基本重叠时，读出可见圆环的直径 D，并记录头端窗口中心的端面与测标中心的距离L，然后可根据式(1)计算视场角的大小。重复测量 三次，取平均值，测量结果应符合434的要求。口一2 arcta

14、n(D2)L (1)式中：卜视场角，单位为度(。)；D圆环直径，单位为毫米(ram)；L头端窗口中心的端面与测标中心的距离，单位为毫米(mm)。525照明光源和观察视场的重合性 配用光源在最亮状态下，用目视检测应符合435的要求。526可清晰观察范围将内窥镜固定，调节物镜与被观察物之间的距离，当距离在5 filial和100 mill两个位置时，通过内 窥镜目镜观察应能清晰地看到宽度为10 mm的线条，应符合436的要求。53送水、吸引性能试验531送水性能试验按使用要求开动气泵(压力不大于50 kPa，流量不大于500 Lh)进行送水操作，用最小格值不大于5 mL的量杯和秒表测出1 rain

15、内送水量，应符合441的要求。4YYT 0283-20071目标夹持架；2坝4标；3纤维大肠镜。图2视场角设备简图(不按比例)532吸引倒喷试验开动电动吸引泵(负压力不大于70 kPa)，仿使用操作吸液，按下按钮，吸引应畅通；放开按钮检查 按钮处，钳道口无液体喷出，其吸引量应符合442的要求。533吸引管道的可清洗性5331拔出吸引按钮，以合适的角度将专用清洗刷从吸引按钮管壁口插入钳道，专用清洗刷能顺利 伸出器械头端部，并能顺利退出。533，2将专用清洗刷从吸引按钮安装座口垂直地(大约90。)插人导光软管内的吸引管道，专用清洗 能顺利伸出导光插头上的吸引接口，并能顺利退出。以上两项应符合443

16、的要求。5YYT 0283-2007图3视场角试验的测标(不按比例)54弯角性能试验541弯角锁紧试验 操作向上、下、左、右四个方向弯角，在每一个方向弯曲至任一角度时，然后操作锁紧钮锁定弯曲角度，此时再操作此方向弯曲钮(如：向上弯曲锁定后，操作上下弯角钮)应符合451的要求。542插入性能试验 仿使用方法，操作弯角手轮，使弯角部分别向上、下、左、右四个方向弯曲，再将配用的涯检钳等手术器械插入钳道内。通过弯角部，插至钳道出口，其插人性能应符合452的要求。543弯曲角度试验 测量原理如图4所示，将弯角部后面的插入软管部分呈平直状态，操作弯角手轮，使弯角部分别向上、下、左、右弯曲到最大角度时，读出

17、测角器上角度值，即为弯角大小。测角器精度不大于1。应符 合452中弯角的要求。*一弯曲角；1测角器；2弯曲部；3操作部。图4弯角性能试验YYT 0283-200755密封性能试验551密封耐压试验 用产品所附测漏装置连接于纤维大肠镜的导光插头部的通气阀上，按下压力测漏装置上的气囊，在气压表的示值升至22 kPa时，将镜体置于水中，水深至浸没镜体即可。转动弯角手轮上、下方位弯曲， 每个方位弯曲三次，在3 min内不得有气泡从镜体内冒出，应符合461的要求。注：因外部缝隙的空气，可能在开始浸入时冒出一些气泡，此为正常现象。552雾度性能试验将纤维大肠镜的插入部插入温度为20。C的水中，10 min

18、后取出，随即插入温度为40*(2的水中，再 过10 S后取出。从目镜中观察，应符合462的要求。56标记 以目力观察、操作检测，应符合47的要求。57尺寸 以通用量具检测，应符合48的要求。58生物相容性试验581细胞毒性按GBT 1688652003中第8章规定的方法试验，应符合491的规定。582致敏按GBT 1688610一2005中第6章规定的方法试验，应符合492的规定。583刺激反应按GBT 1688610一2005中第5章规定的方法试验，应符合493的规定。59溶解析出物 溶解析出物的试验方法按附录c(资料性附录)或等效的方法进行，应符合410的要求。51 0环境试验环境试验应按

19、GB2、147101993的有关规定和411的要求进行。511安全项目试验按GB 970611995、GB 97064一1999、GB 9706192000规定的方法进行，应符合412的 要求。6检验规则61检验分类 纤维大肠镜的检验分为出厂检验和型式检验。62出厂检验621 产品须经出厂检验合格后才能作为合格品交付。622逐件进行的出厂检验项目为4248及附录A中规定的出厂检验项目，应全部合格。623以同一批次原材料生产的产品为一批，按检验所需量抽样，进行410的检验，应合格。63型式检验631 在下列情况下应进行型式检验： a)产品注册时； b)新产品投产前(包括老产品转产)； c) 间隔

20、一年以上投产时； d)在设计、工艺或材料有重大改变时；e)国家质量监督检验部门提出要求时。632型式检验在同批原材料生产的出厂检验合格的产品中抽样，按照GBT 2829 2002的规定进 行。采用一次抽样方案，其检验项目及不合格分类、判别水平(DL)、不合格质量水平(RQL)(每百单位 产品不合格数)见表4的规定。7YYT 0283-2007表4型式检验抽样表不合格分类A B C 检验项目 49、410、412 43、44、45、4642、47、48 试验方法5 9、511 5 2、53、54、5551、56、57 判别水平DL 不合格质量水平RQL 任一不合格65120 判别数组 20，12

21、11，264生物相容性评价641下列情况之一时，应进行生物相容性评价： a)准产注册前； b)材料首次使用时，未证明生物相容性是安全的； c)制造产品的材料来源或技术条件改变时；d)产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时； e)贮存期内最终产品中的任何变化； f)产品用途改变时；g) 有迹象表明产品用于人体时会产生不良作用。642进行生物相容性试验时，按检验所需量抽样，并应全部合格。7标志、使用说明书71标志711纤维大肠镜上应有下列标志： a)制造厂名称或商标； b)产品名称及型号； c)产品出厂编号。712产品合格证上应有下列标志： a)制造厂名称； b)产品名称及型号； c)检验日期；d)

22、检验员代号。713外包装箱上应有下列标志： a)制造厂名称及地址； b)产品名称及型号； c)出厂年、月； d)产品标准号； e)产品注册号； f)体积(长宽高)； g)净重、毛重；h) 符合GBT 191 2000和YY 0466-2003规定的“小心轻放”、“向上”、“怕湿”等字样和标志。箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。72使用说明书 应按国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求及GB 970611995、GB 9706192000相关要求编写。8YX f1 0283-20078包装、运输、贮存81包装811 每套纤维大肠镜应附有产品使用说

23、明书、检验合格证、装箱清单和保修卡各一份，用防湿纸袋或 塑料袋包装，安放在箱内。812纤维大肠镜及配用手术器械等附件，先装入经过干燥处理的防震、防潮箱内，然后再装入有防震 防湿的外包装箱，以保证运输中不损坏产品。82运输 按订货合同规定。83贮存 包装后的纤维大肠镜应贮存在相对湿度不超过80、无腐蚀性气体和通风良好的室内。YYT 0283-2007附录A (规范性附录) 与医用电气设备互连使用的安全要求A1产品特征 纤维大肠镜属于内窥镜电气设备的BF型应用部分。A2外部标记 A21要求应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：a)企业标志； b)产品型号或代码； c)分类标记：BF。A22试

24、验方法按GB 970611995中61的规定进行检查和试验。A3随机文件齐全性 A31要求应符合GB 970611995中681的规定。A32试验方法 查阅随机文件。A4使用说明书 A41要求应符合以下要求：a)应符合GB 97061 1995中682的要求；b)应符合GB 970641999中682aa)、bb)、dd)，GB 9706192000中682aa)、bb)的规定。 A42试验方法查阅随机文件。 A5技术说明书 A51要求应符合GB 97061 1995中683的要求。技术说明书可与使用说明书合并。A52试验方法 查阅随机文件。A6环境条件 A61要求A611运输和贮存应符合下列

25、要求：*不与手术系统配套进行治疗的纤维大肠内窥镜此条不要求。10YYT 0283-2007a)环境温度范围：-40+55； b)相对湿度范围：1093； c)大气压力范围：500 hPal 060 hPa。A612运行 应符合下列要求： a)环境温度范围：540； b)相对湿度范围：3080； c)大气压力范围：700 hPa1 060 hPa。A62试验方法按GB 970611995中的规定进行。 A7安全类型A71 要求 为BF型内窥镜设备的应用部分。A72试验方法 通过检查和有关试验来检验。A8+ 应用部分的隔离A81 要求应符合GB 97061一1995中17c)的要求，不得与未保护接

26、地的可触及金属部件有导电连接。 A82试验方法按GB 970611995中17c)的规定方法进行试验，检验是否符合要求。A9。 正常工作温度下的连续漏电流 A91要求应符合下列要求：a)对地漏电流正常状态：O5 mA；单一故障状态：1 mA b)外壳漏电流正常状态：401 mA；单一故障状态：405 mA c)患者漏电流正常状态：401 mA；单一故障状态：405 mA。A92试验方法按GB 97061 1995中第19章的规定，使用漏电流测量仪进行试验，要求与配套的内窥镜电气设 备(冷光源、高频发生器等)连接试验。A10。高频漏电流 A101要求应符合GB 97064 1999中19101的

27、要求。A102试验方法与配套的高频发生器连接后，按GB 97064 1999中19101规定的方法进行试验，检验其是否符 合要求。 不与手术系统配套进行治疗的纤维大肠内窥镜此条不要求YYT 0283-2007A11正常工作温度下电介质强度 A111要求按表A1所规定的部位之间应能承受50 Hz，正弦波及规定试验电压1 min，无击穿和闪络现象。 表A1 电介质强度检测部位及试验电压 单位为伏代号检测部位试验电压应用部分(患者电路)和带电部分之间，内窥镜的外表面和内窥镜任Ba 4 ooo何带电电路之间保护接地端或与内窥镜带电部件隔离的功能接地端相连的部件和辟d l 500内窥镜的外表面之间A11

28、2试验方法按GB 970611995中204的规定，要求与配套的内窥镜电气设备(冷光源、高频发生器等)连接试验，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。A12潮湿预处理后的连续漏电流 A121要求见A91。A122试验方法 试验用仪器：恒温潮湿箱，精度不低于2；电解质强度试验仪，精度不低于5。 按GB 970611995中410进行后，按A92进行。A13潮湿处理后的高频漏电流 A131要求应符合GB 97064 1999中19101的要求。A132试验方法潮湿预处理按GB 970611995中410进行，潮湿预处理后的高频漏电流试验，要求与配套的高 频发生器连接，按GB 97064199

29、9中19101中规定的方法进行试验，检验其是否符合要求。A14潮湿预处理后的电介质强度 A141要求按表A1所规定的部位之间应能承受50 Hz，正弦波及规定试验电压l min，无击穿和闪络现象。 A142试验方法潮湿预处理按GB 970611995中410进行，潮湿预处理后的电介质强度试验，按GB 970611995中204的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。 A15面、角、边的安全性A151要求应符合GB 97061 1995中第23章的要求。 A152试验方法以目力观察和手感检查。+不与手术系统配套进行治疗的纤维大肠内窥镜此条不要求。YYT 0283-2007A16超温运行

30、的防止A161要求应符合下列要求：a)特定条件下的部件及其周围的温度应符合GB 97061一1995中421的要求。 b)正常条件下的部件及其周围的温度应符合GB 97061 1995中422的要求。 c)替换要求：插入部分的温度，除光出射部分外，不得超过41 4C。但与其他内镜的附件一起使用时，短时间内， 该表面温度可以超过41，最高温度为50。C。在此情况下，对附件使用的说明要有警告和测量的建议， 以避免对患者的伤害。光出射窗可以超过4l，但在使用说明书中要给予适当警告和测量的建议以避免对患者和操作者 的安全伤害，以及该表面温度所引起的潜在的临床后果的描述。A162试验方法 按下列方法进行

31、：a)特定条件下的部件及其周围的温度，按GB 970611995中423中的1)4)的规定方法进行试验，来检验是否符合要求。b)正常条件下的部件及其周围的温度，按GB 97061 1995中423中的1)-4)的规定方法进 行试验，来检验是否符合要求。c)查阅随机文件，来检验是否符合A1 61c)的要求。A1 7液体泼洒 A171要求应符合GB 970611995中443的要求。 A172试验方法按GB 97061一1995中443的规定进行。 A18泄漏A181要求应符合GB 97061一1995中444的要求。 A182试验方法按GB 97061 1995中444的规定进行。A19受潮 A

32、191要求应符合GB 970611995中445的要求。A192试验方法 与A12A14试验同时进行。A20进液A201要求应符合GB 970611995中446的要求。 A202试验方法按GB 97061 1995中446的规定进行。Y、f1 0283-2007A21 清洗、消毒和灭菌 A211要求应符合GB 970611995中447的要求。 A212试验方法按GB 970611995、GB 9706192000中447的规定进行。14、7r1 0283-2007附录B (规范性附录) 照度专用测试装置B1组成 照度专用测试装置由导光棒、喇叭状接口和照度计组成(图B1)。1照度计探头；2喇

33、叭状接口；3导光棒；4冷光源采光面。图B1照度专用测试装置 B2要求B21光从导光棒一端输入，输出到照度计探头处22 mm范围内，光功衰减a一33 dB，其中 a一一10log光输出照度光输入照度，衰减系数相对误差为2。 B22照度计准确度不低于4，探头直径为22 mm。B23照度计探头能被输出的光充满。B24测量时，导光棒伸人冷光源光输出孔端面距离为L一56 mm。YYT 0283-2007附录c (资料性附录) 溶解析出物试验方法C1试验液的制备取15 g合成树脂，切成薄片，在约150 mL水中煮沸30 min，正确地加水到150 mL配成试验液，取15 g橡胶，用同样方法配制试验液，另外

34、配制150 mL水的标准试验液。 C，2试验项目及分析方法C21外观和pH凭目视，检查试验液的状态。在各为20 mL的试验液和标准试验液中，加人1 mL氯化钾溶液(11 000)按照中国药典2005版规定的pH测定方法。C22重金属(Pb)10 mL试验液+30 mL水+乙酸(1+15)2 mL+水(一50 mL)+1滴硫化钠溶液 比色 ， 乙酸(1+15)2 mL+10 mL标准试验液+铅标准液(ool mgPbmI。)2 mL+水(一50 mL)+通过l滴硫化钠溶液检查是否显示出接近深色。c23高锰酸钾还原性物质10 mL试验液一放于三角烧瓶+20 mL 0002 mol1(001)高锰酸钾溶液+10 mf，10硫酸 一3rain煮沸一冷却+o1 g碘化钾+5滴淀粉溶液一用001moll。硫代硫酸钠滴定。10mL标 准试验液一同样操作、滴定，测定高锰酸钾溶液的消耗量之差。C24蒸发残留物将20 mI试验液，以水浴方式蒸发干并固化，在105下将残留物干燥l h，测定其质量。 C3试验方法中符号试验方法中的符号如下所示：a)+加入；b)一 操作(加热、等待、搅拌、振荡)；c)比较或结果d)+水(一mL)加水后总量为o mL。