品驰：做神经调控产业的领跑者.doc

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1、品驰：做神经调控产业的领跑者 “我国目前有250万名帕金森病患者，到2030年将占全球患者总数的一半;近年来全球开展脑起搏器植入手术11万多例，而我国仅做了6000多例。” 但不久以后，这一状况将得到彻底改变。中关村昌平园一家企业北京品驰医疗设备有限公司凭借其和清华大学共同研制的脑起搏器已经成为这一领域的破局者。 迄今为止，全球只有两种可充电脑起搏器产品通过原产国注册，一个是品驰公司的清华可充电脑起搏器，另一个是全球神经调控产业最大的巨头美国Medtronic公司的产品，但其使用寿命不超过9年，而清华可充电脑起搏器则达到10年以上。这标志着我国的脑起搏器技术已经步入全球先进行列，清华脑起搏器的

2、应用前景十分广阔。 平均每天拯救1.5个家庭 品驰公司运行总监胡春华博士在接受本刊记者采访时说，“清华脑起搏器上市一年多以来，越来越得到广大医生和患者的信任，2014年，清华脑起搏器市场快速增长，平均每天拯救1.5个家庭，为什么这么说呢？因为我们看到的所有帕金森病患者都实在是太痛苦了，不仅患者自己痛苦，整个家庭都因为这个病痛苦。植入脑起搏器之后，患者的病情得到改善和控制，整个家庭就活起来了。我们相信这个数字会越来越大，这是全体品驰人的骄傲。” 脑起搏器目前主要用于帕金森病治疗，是全球公认的帕金森病等神经退行性疾病的最佳神经外科疗法。帕金森病是一种多发于中老年人的神经系统变性疾病，症状表现为动作

3、缓慢，手脚或身体的其他部分震颤，身体失去柔软性、变得僵硬等，导致生活不能自理。55 岁以上的人群中，发病率约为1%;而65 岁以上的人群，发病率约为1.7%。在人口老龄化的今天，帕金森病不仅对患者身体和心理造成长期慢性折磨，更成为越来越严重的家庭负担和社会负担。 脑起搏器，正式名称为脑深部电刺激器，包括脉冲发生器、延长导线和电极三个组件，电极植入脑内，脉冲发生器植于胸前皮下，延长导线在皮下连接脉冲发生器和电极。脑起搏器产生的高频电刺激脉冲，通过电极触点作用于脑内靶点核团，如丘脑底核，能够减轻帕金森病患者的震颤、僵直和运动迟缓等症状，从而大幅度改善患者生活质量。 自2003年清华大学李路明教授率

4、领团队启动脑起搏器工程化起，直到2013年5月，单通道脑起搏器才取得国家食品药品监督管理总局颁发的产品注册证，历经十年艰辛。脑起搏器是目前所有高值医疗器械耗材里价格最贵的产品，也是最麻烦和最尖端的医疗器械，研发难度一点不亚于载人航天产品研发。李路明教授带领团队研制过神经肌肉刺激仪等4个航天员医监医保仪器，成功应用于“天宫一号”、神九和神十等载人航天任务。“脑起搏器这样的植入有源医疗器械与航天产品一样，都是高技术的结晶，对可靠性要求极高，两者在技术上有非常多的共通之处。” 2009年11月26日，品驰的第一例清华脑起搏器临床手术在北京天坛医院顺利完成，我国自己研制的脑起搏器第一次植入了患者的体内

5、。 到目前为止，清华脑起搏器总共做了三个临床试验，第一个是单通道脑起搏器临床试验，用了1年多时间才完成40名临床志愿者的植入手术;第二个是可充电双通道脑起搏器临床试验，不到半年就完成了53名临床志愿者的植入手术;第三个是不可充电的双通道脑起搏器临床试验，不到3个月就完成了30名临床志愿者的植入手术。“一方面是我们越做越有经验，另一方面更是因为脑起搏器的质量越来越好。” 从实验室的样机到临床应用的产品，其间要优化生产工艺、改进生产材料、实行严格的质量控制，最终要确保每一件产品完美无缺。“对于公司哪怕万分之一的不合格，对于患者来说就是百分之一百的问题，我们不能容许这样的情况发生！”从2008年品驰

6、成立到2013年拿到第一张获准销售的注册证书，5年间他们不断地在改进工艺、完善产品。 胡春华说，“在第二代清华脑起搏器开发中，我们攻克了体外无线充电技术。体外无线充电技术的关键是如何在完成充电的同时，保证患者的安全，特别是充电带来的植入系统发热问题，涉及因素众多，技术复杂。”该技术不仅突破了可充电脑起搏器的难题，在未来还可应用于其他植入产品，具有重大应用前景。2014年7月，品驰获得了清华可充电脑起搏器的产品注册证，我国也成为全球第二个掌握该技术的国家。 品驰是一座桥梁 2009年，清华大学与昌平区签署了战略合作协议，清华脑起搏器项目作为北京市六项重大科技成果要选址落地，于是品驰就顺理成章地正

7、式落户昌平园。得益于昌平园的优质服务，品驰茁壮成长。品驰开始实施的产能扩建计划，也选在离现有办公地址不远的地方。“扎根昌平，这是品驰对昌平园的承诺。” 可以说，品驰的快速发展，与其产学研医紧密结合的模式分不开。 胡春华对记者强调，“对于清华脑起搏器的成果转化和产业化，清华大学一直以一种开明的态度去支持。脑起搏器研发是一场马拉松，如果没有政府部门和清华大学的长期支持，我们很难走到今天。” 2006年到2012年，科技部在“十一五”“十二五”国家科技支撑计划中专门立了3个课题，支持脑起搏器技术研究和系列化产品研发。2012年，清华大学把李路明团队选为7个校级团队之一，支持他们继续脑起搏器研发。不同

8、以往对教师的单个考核模式，校级团队采取的是整体考核，评价指标是李路明团队能否做好以脑起搏器为代表的神经调控技术研发、成果转化和产业化。 2011年，就在品驰资金短缺之时，北京市科委将1000万元科研经费以政府股权投资的方式注入，并且与清华大学共同启动国产脑起搏器临床应用，帮助他们与北京天坛医院、北京协和医院、解放军总医院等联合推动临床应用。2012年，国家发改委批复由清华大学牵头、品驰和北京天坛医院参与共同建设神经调控技术国家工程实验室，这是我国在神经调控领域唯一的国家级平台。2013年6月，品驰的系列脑起搏器被国家食品药品监督管理总局纳入创新医疗器械特别审评审批绿色通道，加快了新产品注册进程

9、。 李路明教授是中国医师协会神经调控专业委员会里唯一来自工程研究领域的副主任委员，而主任委员和其他副主任委员都是医生。他经常参加各种神经调控学术活动，从工程角度和医生探讨各种神经疾病的工程技术解决方案，推动神经调控的基础研究、工程研究和临床研究进行交叉，建立起良性互动，这种互动产生的效果也成为脑起搏器研制过程中的助推剂。 如今，品驰已经有100多人，人员规模在快速扩大，产业化也在走上正轨。更为重要的是，作为品驰的合作伙伴和技术来源，清华大学李路明教授带着一批教师、几十名博士生和硕士生在神经调控领域做很有意义的前瞻性工作。“我们要做产业的引领者。” 未来，品驰团队将更专注于脑起搏器的性能改善。“

10、首先，我们希望将脑起搏器做得更小，电池容量更大，给老百姓带来的实惠更多;其次，在全球率先将核磁相容的电极应用于临床，适应未来的医疗需求;第三，做更适合中国本土医疗健康服务的工作，例如远程医疗系统的应用，可以让患者在术后不必再千里迢迢赶到大的手术中心去做门诊程控。” 品驰的脑起搏器手术中心已经覆盖了全国18个省市自治区的40多家医院，除了一级城市和省会城市外，还有很多发达的地级市，“我们希望未来在一些好的县级医院也可以开展脑起搏器这样的手术，这项技术会越来越普及，更多的患者将因此受益。” 品驰首席科学家、神经调控技术国家工程实验室主任李路明教授曾经对媒体表示，“脑起搏器项目的意义远不止于此。无论

11、是基础研究还是临床应用，神经调控都是前景广阔的蓝海。”除了治疗帕金森，品驰还准备在癫痫、老年痴呆、抑郁、药物成瘾等疾病的神经调控治疗方面有所作为。“目前我们的迷走神经刺激器已经完成了60多例癫痫病人的临床试验，效果不错。要知道，我国有癫痫病患者900多万名，而且以青少年居多。迷走神经刺激器将是一个比脑起搏器前景更广阔的产品” 胡春华说，“李老师的思路很开阔，他善于把握方向，整合各种资源，在神经调控领域披荆斩棘。品驰就像是一座桥梁，只有在基础研究、技术开发、产业化和临床研究之间架上一座立交桥，神经调控产业才能在中国这片土地上开花结果。 “李老师常说，如果我们自己的亲人得了帕金森病，我们敢不敢用自己做的脑起搏器来给亲人治病。只有做到自己敢用，产品才真正可靠。现在我可以说，如果我的父母得了帕金森病，我会选择品驰的脑起搏器” “大家朝着一个梦想去做事。只要坚持一点一滴去持续改进，启博美好生活就不只是一个口号。”