Intertek ISO9000 内审员培训教材.ppt
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1、ISO9001:2008 Internal Auditor Training质量管理体系内审员培训,深圳市德赢企业管理咨询有限公司,您可以,在培训过程中请不要犹豫,可以立即打断教师询问请记住:在我们的课堂上,您受到大家爱戴的程度与以下几点呈正相关:首先,您对他人的尊重程度您的管理智慧您愿意分享的程度提醒:请将手机设置为震动,标准条款要求,说 明,已使用ISO9001:2000的组织,只需要按本标准的规定调整某些要求,仍可使用本标准;ISO9001:2008思路:以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任。ISO9004:2009将源于ISO9000:2005管理原则的组织成熟度描述为:初学型组织
2、、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织。,應用範圍,证明有能力稳定地提供滿足客戶和適用的法規要求的產品产品:预期给客户或客户要求的产品,包括采购的产品和产品实现过程中的中间品。,体系的有效應用,持續改善过程,预防不符合格,保证符合要求、增强客戶滿意,應用範圍,允許的删减,限于條款 7.0(產品實現)不可影響能力和責任 满足客户和法规要求,組織应:按標準的要求建立文件化的质量管理体系实施并保持不斷改進其有效性,4.質量管理體系4.1 總要求(1),4.1 總要求(2),确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);确定这些过程的顺序和相互作用;确定为确保这些过程的有效运作和控
3、制所需的准则和方法;确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和对这些过程的监视;监视、测量(适用时)和分析这些过程;实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。,组织应按本标准的要求管理这些过程,针对组织所选择的任何影响产品符合性的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别(确定)。注1:上述质量管理体系所需的过程应包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。注2:外包过程是组织识别出的质量体系必须的,但选择由组织之外的机构来完成 注3:外包过程控制的类型和种类受以下因素影响,如:a)外包过程对组织提供符
4、合要求的产品的能力的潜在影响b)对分配的外包过程控制的程度c)通过对标准7.4条款的应用达到所必需的控制的能力确保对外包过程控制并未减免组织符合所有顾客和法律法规要求的职责,4.1 總要求(3),4.2文件要求4.2.1總 则,质量体系应包括以下文件:质量方针与质量目标质量手冊形成文件的程序和记录作业规范和记录质量記录,一个程序可以对应一个或多个要素;一个要素可以被多个程序所覆盖。所需文件化的程度視乎:公司的大小公司的产品特性過程的複雜程度和相互作用人員的能力文件可以采用任何形式的媒体,4.2.1總 则,4.2.1總 则,需要建立文件化程序的要素:文件控制(4.2.3)記錄控制(4.2.4)內
5、部審核(8.2.2)不符合控制(8.3)糾正行動(8.5.2)預防行動(8.5.3),质量手冊包括:範圍;删减的细节与合理性;需编写的程序文件或对其引用;质量管理系統過程之间相互作用的表述。,4.2.2 质量手冊,4.2.3 文件控制,4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的的程序,以规定以下方面所需的控制:a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持
6、清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量体系所必要的外来文件得到识别,并控制其分发;g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。,标识、保存、保护、检索、保存期限及处置记录,4.2.4 記錄的控制,培训审核评审,组织,建立并保持程序,字迹清楚、清晰标识明确,追溯活动、产品、服务保存和管理便于查阅、防损、防变质、防遗失保存期限规定并记录,提供符合要求和质量管理体系的有效性,5.管理責任5.1 管理承偌,高層管理者应通过下列活动,为作出的承诺提供证据:传达满足要求的重要性;制定质量方针;确保目标的制定;进行管理評審;确保资源的获得。,5.2 以客
7、户为关注焦点,确定:客戶的需要與期望,轉化,内部要求,滿足,最高管理者应以增强客户满意为目的,5.3 质量方针,最高管理者,适合组织的宗旨;满足要求的承诺;持续改进有效性的承诺;制定、评审目标的框架;组织内得到沟通和理解;在持续适用性方面得到评审。,质量方针,具管理职责的一人或一群人,5.4策劃5.4.1 质量目標,各相关职能层次,与质量方针保持一致,产品要求所需的内容,目标,包括,组织,最高管理者确保,可测量,最高管理者应确保:策划质量管理体系,满足目标和4.1的要求;策划的结果:文件化体系的建立;对改动进行策划和实施时,保持质量体系的完整性。时间上没有真空;要求不能删除。,5.4.2 質量
8、管理體系策劃,5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限,最高管理者确保:1、建立公司组织架构图;2、规定各职位职责、权限;3、内部沟通。,最高管理者指定一名管理者代表,其职责 权限:确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持;向最高管理者报告QMS业绩和改進的需求;确保在组织内提高对客户要求的意识;就ISO9001的事情向外部联络(顾问公司、认证公司等)。,5.5.2 管理者代表,5.5.3 內部溝通,最高管理者应确保:建立沟通过程;沟通质量管理体系的有效性。沟通需(上、下、平行)双向畅通;方式:开会、报告、谈心、酒吧、海 报、活动。,5.6 管理评审5.6.1 总 则,最高管理者,规定期
9、限,评审QMS,确保:持续的适用性、充分性、与有效性应包括:评价QMS改进机会、变动需求、方针、目标;保持记录。,审核的结果;客户反馈(包括满意调查结果);过程业绩和产品符合性;纠正和预防措施的状况;以往管理评审的跟进措施;经策划的可能影响QMS的变更。,5.6.2 評審輸入,5.6.3 评审输出,輸出应包括下面的决定和措施:QMS及其过程有效性的改进;与客户要求有关的产品的改进;资源需求。,应確定並提供以下方面所需的資源:實施、保持QMS并持续改進其有效性;通过滿足客户要求,增强客户滿意。,6 資源管理6.1 資源的提供,从事影響產品要求符合性的人員要在:適當的教育培訓技能經驗上应是能够勝任
10、的。,6.2 人力資源6.2.1 总 则,6.2.2 能力、培训和意识,组织,确定能力,从事影响产品要求符合性的人员应具备的,适当时,培训或其他措施达成必须的能力;确保达成必须的能力(如操作性、效率等);確保員工意識到所从事的活動相關性與重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献;保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,岗位职责,应确定、并维护基础设施。为实现产品符合性所需的建筑物、工作場所和相关设施;过程设备(硬件和软件);支援服務(运输、通讯或信息系统)。,6.3 基础设施,ERP,应确定和管理工作环境 达到产品符合要求所需的。产品要求符合性必须条件:洁净室、防静电措施、卫生控制等。,6.4
11、工作環境,应策划和开发產品實現 所需的過程;策劃应:與QMS的其他過程的 要求相一致。,7.產品實現7.1 產品實現的策劃(1),进行策划时,应確定下列适当内容:目標和要求;确定過程、文件和资源的需求;产品所要求的驗証、确认、监视、测量、检验和试验活动,及产品接收准则;所需記錄提供证据。,7.1 產品實現的策劃(2),应確定:顧客規定的要求,包括对交付及交付后 的活动要求;顧客沒有明示,但规定的用途或已知和 预期用途所必需的要求;产品适用的法律法規要求;公司确定的任何附加要求。注:交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务(回收或最终处置)等,7.2 与顧客相關的過程7.
12、2.1 与產品有關的要求的確定,7.2.2 与產品有關的要求的評審,应评审要求提供的承诺之前;应确保:產品要求得到规定;不一致的要求已予解決;有能力滿足规定的要求;保持记录结果和措施;没有书面要求的,接受前要对要求进行确认;要求发生变化,应修订相关文件,并确保相关人员获知变更要求;,应确定下列内容并实施与顧客溝通;產品信息;詢問、合同或訂單處理,包括对其修改;客户反馈,包括报怨。,7.2.3 顧客沟通,7.3 設計和開發,策劃階段/權責/接口,評審驗証確認更新,輸出符合要求提供生產/服務運作的資料允收標準界定安全/正確使用的產品特性,輸入功能/表现法規類同設計,記錄結果及跟進行動,7.3.1设
13、计和开发策划,应策划和控制,并确定:阶段;适合每个设计和开发的评审、验证 和确认活动(可分别、结合实施);职责和权限;各小组的接口管理;更新。,可行性评估报告、检验试验报告等。,7.3.2 設計和開發输入,应确定输入,并保持记录。输入应包括:功能和性能要求;适用法律、法规要求;适用时,以前类似设计提供的信息;必需的其他要求。评审输入充分、适宜;要求完整、清楚、不矛盾。,7.3.3 設計和開發输出,输出应可验证,要审批;满足输入要求;给采购、生产和服务提供(包装、搬运、贮存等)适当信息;包括或引用产品接收标准;安全和正常必须的产品特性。,7.3.4 設計和開發评审,适宜阶段,依策划安排进行评审:
14、评价结果满足要求的能力;识别问题,并提出纠正措施;有关的职能代表参加;记录结果及措施。,7.3.5 設計和開發验证,依策划安排进行验证确保输出满足输入要求;记录结果及措施。,7.3.6 設計和開發确认,依策划安排进行确认确保产品 满足规定要求或已知的预期用途的要求;只要可行,应在产品交付或实施之前完成;记录结果及措施。,7.3.7 設計和開發更改的控制,识别更改;记录更改;适当时,对更改进行评审、验证和确认;评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。记录更改评审的结果及措施。实施前审批;,7.4 採購7.4.1采购过程,确保采购产品符合要求。采购产品对产品实现或最终产品的影响 控制类
15、型和程度基于提供产品的能力評价、選择供方;制定选择、评价和重新评价的準則;記錄評价结果及必要的措施。,7.4.2 采购信息,采购信息适当包括:产品、程序、过程和设备的批准要求;人员资格的要求;QMS的要求。确保信息是充分的、适宜的 再沟通。,7.4.3 采购产品的验证,建立并实施检验或其他必要活动 确保采购的产品满足要求 在供方现場驗証时,信息中 规定验证安排和放行方法。,7.5 生产和服务提供7.5.1 生產和服務提供的控制,公司应进行策划 确保产品和服务受控,获得信息;获得指导书;使用适当设备;进行操作;获得、使用监测设备;实施监测;放行、交付、交付后活动实施。,当输出不能由后续监测验证时
16、 应对该过程进行确认,7.5.2 生產及提供服務過程的確認,证实实现策划结果的能力,应对此过程进行安排规定准则;设备认可;人员资格鉴定;使用特定方法和程序;记录要求;再确认。,焊接、消毒培训、应急服务等,不便、问题使用后才显现,服务不能在交付前验证时,应在7.1予以考虑。,7.5.3 标識和可追溯性,适当方法 产品实现全过程 有可追溯性要求的场合 唯一性标识 记录,标识产品监测状态,7.5.4 顾客财产,爱护顾客财产 知识产权、个人资料识别、验证、保护顾客财产丢失、损坏或不适当时,报告、记录。,7.5.5 產品的防护,内部处理 交付到指定地点标识、搬运、包裝、贮存、保护确保产品符合性适用于部品
17、,7.6 监视和测量装置的控制,确定监测及所需的监测装置;与要求一致实施监测;为确保有效,装置应:校準、計量(使用前,定期);可溯源至國家/國際標準;如無标准:記錄計量的依据。调整和防止失效调整;标识状态;防止损坏、失效;监测及监测装置包括机器上的仪表;软件确认能力验证、配置管理;如不合格 重新評价有效性、记录 糾正措施,建立过程,组织,8.测量、分析和改進8.1 总则,策划并实施监測、测量、分析和改进过程:证实产品符合性;確保QMS的符合性;持续改进QMS的有效性。包括统计技术及应用程度确定。,8.2 监视和测量8.2.1 顾客滿意,顾客满意 QMS业绩的一种表現;监视顾客满意;确定获取和应
18、用信息的方法;实施收集并进行统计、分析。,目的决定QMS是否:符合策划安排和要求有效的实施与保持审核方案策划的依据涉及过程和区域的状况、重要性以往审核的结果规定:审核的准则审核的范围频次方法实施审核、建立记录、报告结果的职责与要求审核员选择及审核实施应确保客观性和公正性不符合纠正、跟踪验证文件化,定期审核,组织,建立并保持计划和程序,ISO9001,8.2.2 內部审核,对QMS过程监视、测量 未达成时,纠正 措施 产品符合性 方法应考虑:过程对产品符合性和QMS有效性的影响适当类型、程度,8.2.3 过程的监视和测量,组织,建立适宜的方法,证实过程实现策划结果的能力,8.2.4 產品的监视和
19、测量,监视和测量 产品的特性 满足要求保持证据(记录、样本)记录指明放行人员策划安排圆满完成,才能向客户放行产品 和交付服務(除非受权人员、客戶允許),依策划,在产品实现过程的适当阶段,8.3 不合格品的控制,规定方法、职责、权限识别、记录标识、隔离评审采取措施、消除发现的不合格得到批准 让步、放行、接收采措施,防止使用或应用保持记录纠正后再驗証 符合要求交付后或开始使用才發現:视后果采取适应的措施。,建立并保持程序,组织,8.4 数据分析,确定、收集、分析 数据 数据应提供如下信息:客戶滿意与产品要求的符合性过程、產品特性及趋势采取措施机会供應商,证实适宜、有效性评价、改进QMS,包括监测数
20、据,8.5 改进8.5.1持续改进,应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施及管 理评审,持续改进QMS的有效性。,采取适当的纠正措施消除不合格的原因、防止不合格再发生制定程序评审;确定原因;评价确保不再发生的措施需求;确定和实施所需的措施;记录结果;评审所采取措施的有效性。,8.5.2 纠正措施,组织,建立并保持程序,与不合格的影响程度相适应,采取适当的预防措施消除潜在不合格的原因、防止不合格的发生制定程序确定潜在不合格及其原因;评价防震不合格发生的措施需求;确定和实施所需的措施;记录结果;评审所采取措施的有效性。,8.5.3 预防措施,组织,建立并保持程序,与潜在不合格
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