实验室的管理评审.ppt

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1、1,实验室管理方法系列讲义,-实验室的管理评审 河北省认证认可协会 王 建 军 031183993913 18633806668河北省石家庄市工农路368号 邮编:050051 电子邮箱:sjzwjjsina.coM,2,第一章 管理评审概述,我们为什么要做管理评审？由谁来做管理评审？怎么来做管理评审？资质认定需要那些管理评审的材料？这就是我们今天要解决的几个问题。首先我们一起熟悉一下评审准则的原文：,3,第一章、管理评审概述,1、评审准则原文:“4.11管理评审 实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。,

2、第一章、管理评审概述,管理评审应考虑到:政策和程序的适应性;管理和监督人员的报告;近期内部审核 的结果;纠正措施和预防措施;由外部机构进行的评审;实验室间比对和能力验证的结果;工作量和工作类型的变化;申诉、投诉及客户反馈;改进的建议;质量控制活动、资源以及人员培训情况等。”这是资质认定管理评审的依据。,4,5,第一章、管理评审概述,2、ISO/IEC17025将（实验室的）管理评审规定为：“由（实验室的）最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的现状和适应性进行的正式就评价。”这是管理评审的出处。,第一章、管理评审概述,3、管理评审的目的 通过管理评审确保实验室的质量方针目标得以实现,并保持

3、管理体系的有效性及适应性并进行改进,以提高实验室的生存能力和市场竞争力。我们为什么必须要做管理评审？管理评审为什么是由最高管理者来负责实施？,6,7,第一章、管理评审概述,二、管理评审实现的目标和主要内容 1、管理评审可实现以下目标：(1)通过检查质量方针和目标的实现情况，确保持续不断地满足客户和社会的期望；(2)发现管理体系的薄弱环节，识别和改进；,第一章、管理评审概述,(3)评估管理体系因应市场环境变化而改进；(4)当管理体系发生重大变更后，评价管理体系的有效性和适应性；(5)完善和改进动态的管理体系，确保保证实验室的方针和目标的实现。,8,9,第一章、管理评审概述,2、管理评审的主要内容

4、 管理评审主要是针对质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性作出评价。而质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。,第一章、管理评审概述,因此，评审的内容应在质量方针和目标、组织结构、程序、过程、资源这五个方面，围绕其“现状”和“适应性”两个重点来确定。管理评审的结果应回答的五个问题。,10,11,第二章、管理评审的要求及分类,一、管理评审的要求 1、确保质量体系持续的适宜性 2、确保质量体系持续的充分性 3、确保质量体系持续的有效性,第二章、管理评审的要求及分类,二、明确管理评审程序与分类 1、明确管理评审的程序 实验室应当在质量手册、程序文件中制定管理评审程序，明确管理评审的

5、目的、计划、内容、方法、时机以及结果报告等工作要求。,12,13,第二章、管理评审的要求及分类,2、对管理评审结果形成评审报告，对提出的改进措施，负有管理职责的部门或岗位人员应当启动有关的工作程序组织实施。（质量手册的实例）（程序文件的实例）3、管理评审作为一个工作过程，实验室应当明确过程的输入和输出。,14,第二章、管理评审的要求和分类,4、管理评审的分类与频次（1）管理评审分为定期评审与不定期评审。（2）频次：定期管理评审一年一次（在不超过12个月的周期内），一般安排在内审后进行。不定期管理评审随时进行。,第二章、管理评审的要求及分类,其中，不定期管理评审是当实验室发生重大质量事故或质量管

6、理体系发生重大变化时进行组织。（3）管理评审往往在岁末或年初，结合检测机构年度工作总结或任务开展。,15,16,第三章、管理评审的方式及输入,一、管理评审的方式管理评审方式一般采取召开评审会议的方式进行，参加评审会议的人员可根据工作需要确定。具体做法一般可分两种:1、集中式的评审：即由最高管理者在计划时间内，集中组织召开一次管理评审会议，,第三章、管理评审的方式及输入,对所有应当进行评审的内容进行全面评审。在召开评审会议前，制定出评审计划，列出所有需要评审的议题，通过评审会议广泛讨论、将讨论、分析、评价和确认的结果形成评审报告。这种方法涉及面广，较常采用，但意见往往较难集中，最高管理者必须审时

7、度势，作出权威性决断。,17,18,第三章、管理评审的方式及输入,2、专题式评审：每次管审会议就某个或几个专题实施评审。将所需评审的项目和要求分成几个专题，事先责成有关部门和人员进行专题研讨，分别写出专题报告后汇总报送最高管理者审定；由最高管理者在一段时间内，召开多次评审会议，最后形成集中式的评审报告。这种方法专业性强，有一定的深度，适用于解决专门的重大问题。,19,第三章、管理评审的方式及输入,二、管理评审的输入 为了能够准确地评价质量体系，应根据实验室的具体情况，从以下内容中选择管理评审的输入：1、政策和程序的适应性主要考虑根据评审准则制定本实验室的一系列政策和工作程序是否符合单位的实际情

8、况和特点。,第三章、管理评审的方式及输入,2、质量负责人总结整个实验室的管理体系运行情况，现有质量体系文件的适宜性、有效性、协调性和质量方针、质量目标的完成情况。3、各部门对本部门管理体系运行情况的总结,目标的完成情况。4、监督人员的报告:主要考虑管理人员和监督人员对某个 或对检测/校准业务开展监督的报告或问题分析。,20,21,第三章、管理评审的方式及输入,5、实验室检测报告质量情况分析。6、仪器设备管理、计量/校准、期间核查、环境条件的情况和分析。7、内部审核的结果:内部审核报告，主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在问题的状况。8、上次管理评审决定的改进措施和管理评审的输出的执行情况。

9、,22,第三章、管理评审的方式及输入,9、纠正措施和预防措施的情况:主要考虑针对出现的不符合或消除潜在的不符合原因，而采取的纠正措施和预防措施以及纠正措施、预防措施实施效果的评价。10、由外部进行评审的结果：主要考虑资质认定发证机关、其他管理部门或客户对实验室外部评审后，反映出来的问题、意见和建议，特别是对管理体系提出的改进意见和建议。,第三章、管理评审的方式及输入,11、能力验证和实验室间比对的结果:主要考虑参加管理部门组织的能力验证或自己开展实验室比对工作，其检测数据和结果是否满意，特别是出现不满意时的分析报告。12、工作量和工作类型的变化:主要考虑近期工作量的变化(主要是增大)对保证质量

10、的影响，以及工作类型的变化对设施和资源的要求是否能够满足等。,23,24,第三章、管理评审的方式及输入,13、服务质量分析：主要考虑实验室事故分析和来自客户的各种投诉、申诉以及其他的反馈意见。14、实验室管理人员和检测人员、顾客以及社会潜在的需求和期望。15、改进的建议：主要考虑实验室各级、各部门提出的建议。,25,第三章、管理评审的方式及输入,16、质量控制活动:主要考虑开展内部质量控制活动的情况和结果分析。17、资源情况:主要考虑现有的资源是否能够保证检测/校准工作的正确开展。18、实验室发展战略、规划所涉及的先进技术、先进设备、先进管理方法的引进等有关问题。,26,第三章、管理评审的方式

11、及输入,19、人员培训及培训考核情况：主要考虑现有人员的技能和业务素质是否适应所开展检测/校准项目的需要，开展的培训及考核等情况。20、其他可能影响质量管理体系变化的内外部环境条件。如实验室的组织机构或人员的变动，合格供应商的控制情况，法律法规、技术规范的变化，新项目的开展等。,27,第四章、管理评审的实施步骤及重点,一、管理评审的策划 为了取得良好的效果，在实施评审时应预先编制评审计划，确定评审内容，明确评审重点，突出关键问题。管理评审会议前，应要求所有与会人员做好充分的准备，包括调研、文件资料的准备、意见的收集等。评审应有记录并形成结论，评审报告所形成的决定和措施应得到有效贯彻实施，有关改

12、进措施的实施效果应进行验证。,28,第四章、管理评审的实施步骤及重点,1、评审前的策划（1）最高管理者需要如何策划（2）最高管理者策划的具体内容 2、制定管理评审计划（1）质量负责人根据最高管理者的思路和实际情况以及收集的“管理评审的输入”的信息制定管理评审计划。,29,第四章、管理评审的实施步骤及重点,评审计划要说明评审目的和依据，参加评审的人员、评审的内容、时间和方法与其他事项，管理评审计划提交最高管理者审批。二、管理评审前的准备 1、评审计划经最高管理者批准后，应在评审会召开前将管理评审计划和及评审输入的准备工作要求以文件形式通知参加评审的发至参加评审的部门和人员做好准备。,30,第四章

13、、管理评审的实施步骤及重点,2、对管理评审输入项要进行综合分析整理，列出需要管理评审的全部议题，提前发给参加管理评审的人员。三、管理评审的实施 1、管理评审的实施（1）管理评审是以评审会议的形式进行。（2）评审会议由最高管理者（或委托代理人主持）主持召开管理评审会议。,31,第四章、管理评审的实施步骤及重点,（3）质量负责人、技术负责人、各部门负责人、质量管理人员如：监督员、内审组长、质量管理部门人员等参加会议，并且在管理评审会议签到表上签字。（4）先由质量负责人汇报上次管理评审以来质量体系的运行状况、内部质量审核的汇总分析结果、一年来管理体系运行和检测工作等情况；,32,第四章、管理评审的实

14、施步骤及重点,（5）技术负责人汇报一年中检测工作的准确可靠性，标准规范的执行情况，人员培训和考核，能力验证情况等；（6）监督员和实验室各部门负责人按评审内容分工要求做专项报告。（监督员工作总结实例）（7）与会人员根据管理评审会议议题的内容进行逐项研讨、评价。,33,第四章、管理评审的实施步骤及重点,（8）按照评审计划对本单位质量管理体系的有效性和实用性进行充分的讨论，认真评审、交流、沟通、研究、分析，对存在或潜在的不符合项提出纠正措施、预防措施，确定责任人和完成期限。（9）最后由会议主持人进行总结，对涉及评审的内容做出结论性意见（包括拟采取的纠正措施），并形成决议。,第四章、管理评审的实施步骤

15、及重点,2、管理评审实施的重点管理评审的内容应根据实验室的具体情况而有差异。（1）管理评审重点对管理体系的适宜性（管理体系适应实验室内外部环境变化的能力）；,34,第四章、管理评审的实施步骤及重点,（2）管理评审重点对管理体系的充分性（管理体系的运行符合评审准则和文件的规定和要求）；（3）管理评审重点是对管理体系的有效性（管理体系运行的结果达到所设定的质量方针和目标的程度）；,35,36,第四章、管理评审的实施步骤及重点,四、管理评审报告的编写 管理评审会议结束后，由质量负责人根据管理评审结果及结论，在规定的时间内，编写管理评审报告。质量负责人可指定人员根据评审计划、评审会议记录、分析报告等编

16、制评审报告。报告无统一格式，可以设计成表格式（可在程序文件引用的表格中给出），也可以用文字表述。管理评审报告经有关质量负责人签字后，由最高管理者批准发布。,37,第四章、管理评审的实施步骤及重点,我们说管理评审是一个过程，有输入必然有输出，这是过程的特点之一，管理评审报告就是管理评审的输出。一般应包括以下几方面的内容：1、实施管理评审计划的全过程情况，其中包括评审的目的、依据、内容、方法、日期、人员；,38,第四章、管理评审的实施步骤及重点,2、对质量管理体系运行的有效性和适用性等情况做出综合性的总体评价，对每一评审项目的简述和结论；3、对质量体系及过程有效性的改进措施及其实施要求、责任部门和

17、完成期限；4、针对实验室面临的新形势、新问题、新技术、新情况下，管理体系存在的问题和原因，对管理体系，质量手册和相关质量管理体系文件提出修改的意见；,39,第四章、管理评审的实施步骤及重点,5、对内审报告中提及的整改措施的落实情况进行评价，采取纠正措施或预防措施的决定及要求，责任部门和完成期限等项内容，6、实验室应针对内外环境的变化或潜在的变化，考虑当前或未来资源需求，为质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性提供基本保证。,40,第四章、管理评审的实施步骤及重点,7、管理评审的结论和决议，对上一年的质量方针和目标适宜性的评价并做出是否要调整改进的决定。以上主要落实在体系文件是否调整上，由质量

18、负责人组织完成。五、管理评审的确认与归档 1、管理评审的监督与确认 管理评审报告经最高管理者审批后，由,质量负责人或质量管理部门分发到最高管理层和各部门负责人，由主要领导及职能部门组织落实。管理评审的结果可能要对质量体系文件进行更改和补充、组织机构和职能进行调整和完善、过程要进一步改进和优化、资源的需要重新配置和充实等，这些调整和改进大多数是较重要的事项。,41,42,第四章、管理评审的实施步骤及重点,管理评审有关决定的改进措施应反映在本年度的工作目标、计划及质量管理体系文件的修订等方面，质量负责人对实施过程和效果改进措施的完成情况进行跟踪验证和监督，以防止措施落实不到位或产生副面效应。验证的

19、结果应进行完整的记录后向最高管理者报告，并将其作为下次管理评审的输入信息。,43,第四章、管理评审的实施步骤及重点,2、管理评审资料的管理 管理评审结束后，与管理评审有关的资料、材料、记录等由质量负责人负责或由质量管理部门负责完整地归档保存，以备资质认定监督评审或复查换证评审时使用。保存归档的资料应包括：评审的计划、管理评审的会议通知、会议签到表、各种评审输入信息资料、评审会议记录、管理评审报告、改进措施的验证记录等。(管理评审归档资料示例),44,第五章、内部审核和管理评审的区别及存在的问题,一、内部审核和管理评审的区别管理评审要对管理体系的现状和适应性做出评价，就必须了解管理体系的运行状况

20、，所以将内审的结果作为管理评审的重要输入。因此，为了维护质量管理体系的有效运行，不断完善和改进质量管理体系，实验室必须进行管理评审和内部审核，但两者之间有不同之处，主要体现在以下八个方面。,45,第五章、内部审核和管理评审的区别及存在的问题,1、目的不同内部审核：在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性。找出不符合项并采取纠正措施，属战术性控制；管理评审：在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性和有效性(包括对质量方针和目标的评审)，并进行必要的改动和改进，属战略性控制。,46,第五章、内部审核和管理评审的区别及存在的问题,2评价依据不同内部审核：主要依据实验室制定和使用的体系文件，包括

21、质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以及国家法律法规和相关的行政规章。管理评审：主要依据受益者(管理者、员工、供方、分包方、顾客、社会)的期望。,47,第五章、内部审核和管理评审的区别及存在的问题,3程序不同内部审核：内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核，得到符合不符合体系文件的证据。管理评审：最高管理者召开会议，研究来自内审、外审、顾客、能力验证各方面信息，解决体系适应性、充分性、有效性方面的问题。,48,第五章、内部审核和管理评审的区别及存在的问题,4组织者不同内部审核：由质量负责人组织，组织与被审核和活动无直接责任关系的审核员具体实施。管理评审：最高

22、管理者组织，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人等参与。,49,第五章、内部审核和管理评审的区别及存在的问题,5、方式不同内部审核：最常用的方式是利用检查表到实验室现场遂一检查，收集相关证据并记录然后总结分析，开出不符合项;管理评审：管理评审是在会议室，以会议的形式，各相关部门准备相应的资料，由最高管理者召集大家讨论分析，找出体系运行中存在的比较重大的问题并确定解决问题的责任部门和途径。,50,第五章、内部审核和管理评审的区别及存在的问题,6、输入和输出不同内部审核：输入和输出无规定，输入能保证内审的正常进行，输出则是过程的自然结果。对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，由审核

23、组长编写内审报告，内部审核输出是管理评审的输入。管理评审：对管理评审的输入和输出都有明确的规定，涉及文件的修改，机构或职责调整、资源增加，其输出是实验室计划系统的输入，是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。,51,第五章、内部审核和管理评审的区别及存在的问题,7、时机不同内部审核：内部审核的时间每年至少一次，亦可多次，当发生事故和投诉、申诉时可追加内审。管理评审：管理评审按规定的时间间隔进行，通常每年不少于一次，并常常安排在一轮内审全面完成后进行。在内、外环境或体系发生重大变化，或管理者认为需要时，还可随时安排管理评审。,52,第五章、内部审核和管理评审的区别及

24、存在的问题,8、结果不同内部审核：内审的结果是审核小组正式提出的审核报告，对质量体系的改善可以提出建议(并非不是执行的指令性意见)；管理评审：管理评审的结果是评审报告。一般形成一系列决议性意见，对质量体系改进发出指令，修订质量手册和程序文件，对体系的改进起决定性作用。,53,第五章、内部审核和管理评审的区别及存在的问题,二、管理评审主要存在的问题 要提高实验室管理水平和检测能力，让实验室得到持续改进和发展，就要做好管理评审工作，目前，管理评审主要存在以下几个方面的问题1、管理评审没有得到最高管理者的高度重视2、实验室管理评审无文字材料,54,第五章、内部审核和管理评审的区别及存在的问题,3、实

25、验室没有制定管理评审计划4、实验室质量目标制订得不现实5、管理评审的输入和输出不全6、管理评审工作的亟待提高7、不重视管理评审的决议和改进措施8、要明白管理评审与内部审核的关系,55,结 束 语,管理评审是真正的一把手工程，这是最高管理者自己要进行的工作和应尽的职责。实验室的最高管理者通过管理评审可及时发现问题、分析问题、解决问题，寻找实验室改进和努力的方向。管理评审要突出一个“评”字，领导者让每个人都要很好的交流、沟通、讨论、分析、集思广益，广开言路，发扬民主，,结 束 语,最后明确提出实验室改进的领域和方向，提高管理层的决策速度和质量，推动管理体系持续改进，保证管理体系的高效运作，在短时间内能够最大限度的提升实验室能力和水平。预祝大家能够有点收获，带领自己所在实验室上一个新台阶！,56,57,对各位领导和同志们的支持和帮助再次表示感谢！,