02872质量体系认证ISO9000质量管理体系内审员培训教材.ppt

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1、内审员培训教材,深圳市南晟德管理顾问有限公司咨询师孙秋明,ISO9000,质量管理体系内审员培训教材（ISO19011：2001培训草案）,一、ISO9000家族,二、八大原理：,客户导向 系统控制领导统御 持续改进全员参与 事实决策过程导向 互利的供应商关系,工作绩效不在于工作过程已完成，而在于是否有达成目标。,ISO9001：2000 Quality management systems-Requirements&GB/T 19001：2000 idt ISO9001:2000质量管理体系 要求,三、ISO9001：2000国际标准学习,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2

2、000(1),1.范围1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强客户满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。1.2应用 本标准规定的所有要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑对其进行删减。除非仅删减第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。,三

3、、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（2）,2.引用标准 通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 19000：2000质量管理体系-基础和术语（idt ISO 9000:2000）,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（3）,3.术语和定义 本标准采用GB/T19001-2000给出的术语和定义。本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方-组织-顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T1

4、9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（4）,4质量管理体系4.1总要求 组织应按照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。组织应：a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；（见1.2）b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和

5、对这些过程的持续改进。组织应按照本标准的要求管理这些过程。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（5）,4.2文件要求4.2.1总则 质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标声明；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e）本标准所要求的质量记录。（见4.2.4）注：1.本标准出现“形成文件的程序“之

6、处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2.不同组织质量管理体系文件的详略程序可取决于：a组织的规模和活动的类型；b过程及相互作用的复杂程度；c人员的能力；3.文件可采用任何形式或类型的媒体。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（6）,4.2.2质量手册 组织应编制和保持质量手册,质量手册包括：a）管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）;b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程的相互作用的表述。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（7）,4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制

7、。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条 款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；b）必要时对文件进行评审、更新并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（8）,4.2.4质量记录的控制 应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的

8、证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（9）,5.管理职责5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（10）,5.2以客户为中心 最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（

9、见7.2.1和8.2.1）5.3质量方针 最高管理者应确保质量方针：a)与组织宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（11）,5.4策划5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容(见第7.1（a）)。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求；

10、b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（12）,5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。5.5.2管理者代表 最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c）确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3内部沟通 最高管理者应

11、确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（13）,5.6管理评审5.6.1总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（14）,5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪

12、措施；f）经策划的可能影响质量管理体系的变更;g)改进的建议。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（15）,5.6.3评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（16）,6.资源管理6.1资源的提供 组织应确定并提供所需的资源，以 a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（17）,6.2人力资源6.2.1总则

13、 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训 组织应：a）确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力；b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c）评价所采取措施的有效性；d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e）保持教育、培训、技能和经历的适当记录(见4.2.4)。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（18）,6.3基础设施 组织应确定、提供并维护为实现产品符合性所需要的基本设施。基本设施包括，如：a）建筑物、工作场所和相关设施；b）过程设备，包括硬件和软件；c）支持性服

14、务（如运输或通讯）。6.4工作环境 组织应确定和管理实现产品符合性所需工作环境。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（19）,7.产品实现7.1产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应在适当时确定以下方面的内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d）对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的质量记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注：1.对应用于

15、特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。2.组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（20）,7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）与产品有关的括法律法规要求；d）组织确定的任何附加要求。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（21）,7.2.2与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。

16、评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：a）产品要求得到规定；b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c）组织有能力满足规定的要求。评审的结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而实际的评审对象可以是有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。,三、ISO9001:2000/GB/T

17、19001:2000（22）,7.2.3顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）产品信息；b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修订；c）客户反馈，包括顾客投诉。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（23）,7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a）设计和开发阶段；b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。适当时随设计和开发的进展，策划的输出应予以更

18、新。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（24）,7.3.2设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a）功能和性能要求；b）适用的法律和法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。对这些输入的充分性应进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（25）,7.3.3设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b）提供采购、生产和

19、服务提供适当的信息；c）包含或引用产品接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（26）,7.3.4设计和开发评审 在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审的结果及任何必要措施的记录应予保持。(见4.2.4),三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（27）,7.3.5设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求。应对设计和开发进行验证，验证结果及任

20、何必要的措施应予保持。(见4.2.4)。7.3.6设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持。(见4.2.4)7.3.7设计和开发变更的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改产品组成部分对已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。(见4.2.4),三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（2

21、8）,7.4采购7.4.1采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持。(见4.2.4),三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（29）,7.4.2采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a）产品、程序、过程和设备批准的要求；b）人员资格的要求；c）质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分的。,三、ISO9001

22、:2000/GB/T19001:2000（30）,7.4.3采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（31）,7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a）获得表述产品特性的信息；b）必要时，获得作业指导书；c）使用适宜的设备；d）获得和使用监视和测量装置；e）实施监视和测量；f）放行、交付和交付后活动的实施。,

23、环境,设备,人员,方法,材料,量测,为何6#产能低？,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（32）,7.5.2生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现出来的过程。确认应证实过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a）过程的评审和批准所规定的准则；b）设备的认可和人员资格的鉴定；c）使用特定的方法和程序；d）记录的要求;（4.2.4）e）再确认。,需做确认的过程即产品形成后无法验证产品好坏，一经检验便无法使用或遭破坏。,三、IS

24、O9001:2000/GB/T19001:2000（33）,7.5.3标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。(见4.2.4)注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（34）,7.5.4客户财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。（见4.2.4）备注

25、：顾客财产可包括知识产权。7.5.5产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（35）,7.6监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量，以及所需的监视和测量装置，以提供产品符合确定要求（见7.2.1）的证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。在有确保有效结果的场合，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述标

26、准时，应记录校准或验证的依据；b)必要时进行调整或再调整；c)得到标识，以确定其校准状态；d)防止可能使测量结果失效的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失准。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（36）,此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）.当计算机软件用于规定要求监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注：作为指南，参见ISO10012。,三、ISO9001:2000/GB/T190

27、01:2000（37）,8.测量、分析和改进8.1总则 组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和持续改进过程，以便：a）实现产品的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系有效性。这应包括统计技术在内的适用方法及应用程度的确定。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（38）,8.2测量和监视8.2.1顾客满意 作为对质量质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客对组织是否满足其要求的感知的有关信息。获取和利用这种信息的方法应予以确定。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（39）,8.2.2内部审核 组织应按计划的时间间隔进行内部

28、审核，以确定质量管理体系是否：a）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b）得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（40）,策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其产生的原因。跟踪活动应包括对所采取措施

29、的验证和验证结果的报告。（见8.5.2）备注：作为指南，参见ISO19011。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（41）,8.2.3过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。未能达到所策划的结果时，应在适当时采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（42）,8.2.4产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合

30、接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员(见4.2.4)。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排（见7.1）均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（43）,8.3不合格的控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应采取下列一种或几种方法，处置不合格品：a）采取措施，消除发现的不合格；b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其原预期的使

31、用或应用。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（44）,应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格品时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（45）,8.4数据分析 组织应确定、收集和分析适当数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析，应提供以下方面的信息：a）客户满

32、意；（见8.2.1）b）与产品要求的符合性；(见7.2.1)c）过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会；d）供方。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（46）,8.5改进8.5.1持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（47）,8.5.2纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a）评审不合格(包括顾客投诉)；b）确定不合格

33、的原因；c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；d）确定和实施所需的措施；e）记录所采取措施的结果；（见4.2.4）f）评审所采取的纠正措施。,三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（48）,8.5.3预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a）确定潜在不合格及其原因；b）评价防止不合格发生的措施的需求；c）确定并实施所需的措施；d）记录所采取措施的结果（见4.2.4）e)评审所采取的预防措施。,四、审核的一般顺序,1）确定任务（年度审核计划）2）审核准备 A、发出

34、内审通知书（审核前一周）B、编写检查表 C、召开首次会议 D、现场审核 E、写不合格报告 F、末次会议 G、原因分析并执行纠正措施 H、纠正措施追踪验证 I、编写内审报告（一般审核后一至两周）J、提交管理评审,四、审核的基本概念（1-1质量审核与质量体系审核的区别）,1.质量审核：a.确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及 b.这些安排是否有效的实施，并 c.适合于达成预定的目标。*是系统的、独立的查核。它包括：质量体系审核 产品质量审核 过程质量审核 服务质量审核,四、审核的基本概念（1-2质量审核与质量体系审核的区别）,2.质量体系审核 a.确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是

35、否符合有关标准或文件：b.质量体系中的各项规定是否得到有效的贯彻，并 c.是否适合于达成质量目标。*是系统的、独立的检查。从审核的内容来说：符合性：体系文件是否符合约定标准或合同的要求。有效性：实际的质量体系活动是否与体系文件的规定相一致。适合性：质量体系活动是否适合于达成既定的质量目标。从审核的方式来说：系统性：审核工作要求有计划、有步骤、正规的进行 独立性：进行审核的审核员应独立于被审核的部门或组织之外,四、审核的基本概念（2-1内部质量体系审核的准备）,1.内部质量体系审核的三类不符合项（不合格项）A类 严重不符合项（不合格项）体系性 符合性（国际标准）B类 轻微不符合项（不合格项）实施

36、性 有效性（执行文件）（观察）C类 建议不符合项（不合格项）适合性 效果性（达成目标）（建议）,四、审核的基本概念（2-1内部质量体系审核的准备）,2、审核准备1）审核的目的 使质量体系满足质量标准或其他约定文件（如合同）的要求。作为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加以纠正和预防。在第二、三方审核前，通过内部质量体系审核，及时发现一批问题，加以纠正，为顺利通过第二、三方审核作好准备。作为一种自我改进的机制，使质量体系持续的保持其有效性，并能不断的改进、不断的完善。2）审核的范围一般取决于体系所涉及的部门、产品及服务。3）审核的依据 ISO9001 国际标准 质量体系文件

37、合同 相关的法律、法规 4）审核的时机和频度 常规审核 追加审核,四、审核的基本概念（3-1内部审核的控制核心）,1.领导重视是作好内部质量体系审核的关键 领导重视主要表现在：在领导层中认真研究，建立内审的组织机构，任命 干部，确定其职责和指定其工作方针，其中最重要是任命管理者代表。2.管理代表要亲自抓内部质量体系审核工作 领导内审工作的是管理代表。3.内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理 内部质量体系审核是一个长期的正规的工作 4.内部质量体系要组建一支合格的质量体系内部审核员队伍选择：能力：熟悉业务/管理/有一定学历和工作经验、有交流表达能力且正直。考虑审核的独立性*培训：内

38、训和外训的结合,四、审核的基本概念（3-2内部审核的控制核心）,5.内部质量体系审核需要有一套正规的程序6.建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作 注意培养一批骨干编写质量体系文件由他们担任以后的内审员 7.审核计划1）分散、滚动的计划：年度审核计划 a.可按部门或条款制作;b.每年至少覆盖各部门或各条款一次，最好两次;c.体现审核的连续性：如跨年度进行;d.审核的状态可随时在计划中显示。2)全面/集中的方式：集中审核计划(内审通知）3）审核时间的安排：预计每个部门（共几个部门）需要的平均审核时间几小时，总共需几个小时。审核获得的好处：一个部门审核时间越长越受益。,五、内审通知及编写检查表（

39、1-1内审组任命）,1）组成审核组：审核组长：a.有资格：是审核员，是组织任命；b.业务范围：对被审核部门的业务有一定了解；c.专业：有了解，不一定是专家；d.组织能力：应具备审核的组织力；e.工作能力：比审核员强；f.协调力：能协调配合。审 核 员：a.有资格：是审核员，是组织任命；b.业务范围：对被审核部门的业务有一定了解；c.专业：有了解，不一定是专家；d.能被受审核部门接受。,五、内审通知及编写检查表（1-2收集文件、编写检查表）,2）编制内审通知书，并于一周前发出。注：以正式审核通知书进行通知。3）收集并审阅有关文件：标准、文件（手册/程序/执导书）、法律法规等 4）编制检查表：a)

40、检查表的作用：使审核程序规范化；明确与审核有关的样本；保持审核的进度；减少重复或不必要的工作量；作为审核记录保管；树立审核员在受审核方眼中的职业形象；按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。b)检查表的设计：对照标准和手册的要求；选择典型的质量问题；结合受审核部门的特点；抽样应有代表性；时间要留有余地；检查表应有可操作性；按部门设计的检查表要考虑涉及的条款，依条款反之。作业题：根据本公司实际，试作出7.4.1条款的检查表。,六、首次会议及注意事项,召开首次会议-首次会议的目的：1、向受审核方介绍审核组成员。2、重申审核的范围与目的。3、简要介绍实施审核所采取的方法和步骤。4、在审核

41、组和受审核方之间建立正式的联系。5、确认审核组所需要的资源和设施已齐备。6、确认审核的末次会议和中间会议的日期和时间。7、澄清审核计划中不明确的内容。作业题：模仿审核组长作一次第一方审核的首次会议的发言。,七、现场审核的基本技巧（一）,执行现场审核-需要注意的事项：（1）审核组长要控制全过程：控制审核计划；控制审核进度；控制审核气氛；控制客观性；控制审核纪律；控制审核结果。（2）要相信样本。（3）由审核员随机抽样；样本要具有代表性。（4）要依靠检查表，若要偏离检查表，必须谨慎。（5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。（6）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。（7）与受审核方负责人共同确

42、认事实。（8）始终保持客观、公正、有礼貌。,七、现场审核的基本技巧（二）,参考*抽样原则：1.随机抽样 审核前确定审核区域、活动；定时抽样时，样本应是随机的。2.抽样数量：3-10个样本足以反映某一具体活动或工作的具体情况了。发现问题扩大抽样。3.代表性 3.1不同类型；3.2不同时间；3.3不同人员；3.4不同异常。,七、现场审核的基本技巧（三）,2.客观证据ISO9000：2000 支持事物存在或其真实性的数据。ISO9000：1994 建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事 实的基础上，证明是真实的信息。ISO19011：通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品 和服务质量有

43、关的或与某一质量体系要素的存在和实施 有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述。客观证据的判别：（1）存在的事实可以是客观证据。主观分析、推断、臆测要发生的事不是客观事实。（2）质量活动相关责任人的谈话可以是客观证据。传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不是客观证据。（3）现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以是客观证据。已作废的质量文件中的规定和已删改的质量记录不是客观证据。,七、现场审核的基本技巧（四）,3.审核的路线和方法（1）自上而下和自下而上的方法：自上而下：文件控制；自下而上：计量设备的控制。（2）正向和逆向的审核方法：正向：按产品质量形成的过程；逆向：从售后服务开

44、始。（3）按要素审核和按部门审核：按条款审核不要漏掉部门；按部门审核不要漏掉条款。,八、不合格报告及末次会议（1）,1、不合格项的确定和不合格报告的编写：1）不合格的定义和类型：定义：没有满足某个规定的要求。类型：A.严重(体系性)不合格；也叫类不符合；B.轻微（实施性）不合格；也叫类不符合；C.建议或观察（效果性）不合格。,八、不合格报告及末次会议（2）,2、不合格报告的内容：1）受审核部门及负责人姓名；2）审核员姓名；3）客观依据；4）不合格事实的描述；5）不合格的类型；6）纠正和预防措施的具体内容及完成日期；7）纠正和预防措施的完成情况的确认结果及验证。,八、不合格报告及末次会议（3）,

45、3、审核结果的汇总分析 从下列几个方面入手：1）不合格项的汇总分析；2）问题的历史和趋势；3）部门对最终产品质量的影响；4）总结部门质量工作的优点。,八、不合格报告及末次会议（4）,4、召开末次会议 参加人员：审核组成员、被审核方高层管理者和部门负责人；会议目的：向被审核方高层管理者说明审核观测结果，以使他 们能清楚的理解审核的结果。主要会议事项：1)报告不合格事项；2)提出审核组的结论；3)回答和澄清被审核部门提出的问题。,八、不合格报告及末次会议（5）,参考：1.分析问题：通常要用到“5M1E”，即：人、机器、材料、方法、环境、量测。2.解决问题：通常要用到“5W1H”，即：what、wh

46、y、who、when、where、how。也即主题、范围、什么人、什么时间、什么地点、做到什么程度。3.在不合格事实的描述上应力求具体-“5W1H”。4.不合格问题的类型及性质要点明且简明扼要。5.判定的依据应比较确切。6.应对被审核方有帮助。作业题：试让参加者作一次发表。,八、不合格报告及末次会议（6）,参考：收集信息与客观证据的方法 1.提问及听取谈话：1.1六个词：“5W1H”。1.2“请让我看看”。1.3一般顺序：组织机构、职责与权限；工作流程中的各个环节的问题（项目、资源、信息、人员）；发现运作与文件规定不一致的问题；为什么？假设的问题；结束提问。2.审查文件、资料及记录 2.1缺少

47、标准或工作文件；2.2未较好的执行文件；2.3未经授权的文件更改；2.4没有及时从使用场所撤消过期或作废的文件。3.观察生产、工作现场和实际情况。4.抽取被审核方已检验过的样品从新检验。,九、内审报告编写与验证,1、编写审核报告：1）重申审核的目的和范围；2）向受审核方介绍审核组成员；3）审核的日期；4）审核依据的文件；5）不合格项的观察结果；6）质量体系运行有效性的结论性意见；7）审核报告的分发清单。作业题：草拟一份内部质量体系审核报告？,十、参考资料与练习题（1）,案 例 1.人事、销售、行政及质量部门均未进行内部质量体系审核，而质量手册之十七条规定最少每六个月要对所有部门进行一次审核。2

48、.按照一份工作指导书要求，当重新给丢失标签的产品加标签时，应有质量部门参加。一位重贴标签的人说不了解这个要求，而且他说的又与指导书不符。3.在“调味品室”内，发现存放的添加剂受到不密封的导气管的的烟雾的污染。4.车间主任正在使用一份编号为WI016的制造工单副本，该副本上印有“非受控文件”，而该文件与公司产品-“还童营养液”的制造有关。,十、参考资料与练习题（2）,案 例 5.愿物料-“蜂蜜香精”的特性要求没有包括在采购文件中，也没有进料检验程序。6.在生产线上，昨天的记录显示上午08：00-12：00之间，平均每小时检查了20个产品，而规定是每小时检查30个产品。7.当业务部门受到顾客订单的

49、变更时已作了记录，但没有一个方法确保在整个体系中都实施了订单变更的内容。8.在最终测试记录中，偶尔手写的更改，这些更改缺少批准的签字及日期。,十、参考资料与练习题（3）,案 例 9.某日，甲审核组审核员小王到乙公司进货区审核时，看到几个工人在把几块钢板从“待检区”搬向仓库内，小王发现钢板上未有任何标识，就询问仓管员，仓管员说：“钢板上有客户的用手写的标识，我们一直都是这样做的。”后来，小王向品管部主管询问这件事，品管部主管说：“钢板入库前，须由仓管员点收后，加贴“标识单”再由进料检验员验证其材质、尺寸后，在“标识单”标示其相关状态并签名，合格品方可入库。”10.某日，审核员张生在丙公司丁车间审

50、核，在*302号冷藏箱上看到WI301号文件规定：冷藏箱的温度应控制在-182，而此时冷藏箱的实际温度是-15。问其操作人员，讲是：“我们冷藏的要求没有那么严格，差1或2是没有关系的，况且，这个温度表并不一定那么准。”而问其设备工程师时，他说：“该设备的制冷能力可能不够。”,十、参考资料与练习题（4）,案 例 11.在冲床车间，审核员发现品检员正在检查客户“毛林”的18型矽钢板，其检验依据是手写的铁芯参数标准，其规定为：18型矽钢板（厚0.35毫米）磁性参数I0应小于90MA，测试条件为110V/60HZ。而另一份盖有受控文件印章的生产式样书规定“毛林”18型矽钢板磁性参数I0应小于或等于16