中国输血技术操作规程.doc

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1、 卫医政发20121号附件 血站技术操作规程（2012版）二一二年一月 1 前 言 中国输血技术操作规程（血站部分自1997年发布以来，对促进血站规范化管理起到重要的作用。随着输血科学技术的进步和血液管理工作要求的提高，原有内容已经不适应当前需要，为此卫生部组织专家重新编制血站技术操作规程（2012版）（以下简称规程）。本规程正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制6个部分，对所涉及的关键技术要点做出相应规定。其中一些原则性的规定，血站在制定自身的操作规程时应当根据实际情况进一步细化。以“宜”表述的内容为推荐性内容。本规程的附录为资料性附录，供血站参考

2、。各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本规程的要求，结合具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程。本规程自2012年6月1日起施行。中国输血技术操作规程（血站部分）（1997年）同时废止。 2 目 录 1 献血者健康检查 . 1 2 全血采集 . 2 3 血液成分制备 . 7 4 血液检测 . 135 血液隔离与放行 . 226 质量控制 . 24附录A 献血者血红蛋白检测（硫酸铜目测法） . 35附录B 血液检测方法的确认 . 38附录C 血液检测试剂（酶联免疫/核酸试剂）进货验收与放行记录表. . 54附录D 血液检测室微板法ABO血型定型试验 . 60附录F

3、 血液质量控制检查方法 . 62附录G 血袋标签确认方法 . 68 3 1 献血者健康检查1.1 目的按照GB18467献血者健康检查要求（以下简称要求）的规定，对具有献血意向的潜在献血者进行健康检查，对检查结果进行综合分析和判断，做出是否适合献血的结论，保障献血者健康和安全。1.2 核对献血者身份将献血者本人相貌与其有效身份证件原件核对。有效身份证件包括居民身份证、居民社会保障卡、驾驶证、军（警）官证、士兵证、港澳通行证和台胞证以及外国公民护照等。1.3 登记献血者身份信息核查献血者身份无误后，将献血者身份信息录入血液管理信息系统（以下简称BMIS），具体录入方式有：1）用身份证识读器读取身

4、份信息并存入BMIS；2）在献血登记表手写登记，随后手工录入BMIS，注意核对信息填写和输入的正确性。1.4 询问和查询既往献血史询问献血者和查询BMIS有无既往献血史。如献血者曾献血，献血间隔期应符合要求，不处于被暂时或永久屏蔽状态。1.5 履行告知义务请献血者仔细阅读、理解献血前须知健康征询请献血者仔细阅读、理解并如实回答献血前健康征询问题（见要求），体检人员给予必要的指导和沟通。1.7 知情同意请献血者签名，表明献血者已正确理解献血前须知内容并如实回答献血前健康征询问题，自主、自由地决定是否献血。 4 1.8 一般检查按照要求规定，对献血者进行一般检查，常规项目包括体重、血压、脉搏等，必

5、要时测量体温。具体检查方法见卫生部临床护理实践指南。记录健康检查结果和结论并签名。1.9 献血前血液检测在献血前采集献血者血液标本做血液检测。在采集血液标本前应核对献血者身份。检测项目包括血红蛋白（Hb）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测。血红蛋白检测可采用目测法，如硫酸铜目测法（见附录A）或试纸条比色法，必要时进一步用仪器检测。ALT采用干化学法/速率法记录检测结果和结论并签名。1.10 健康检查结论1.10.1 将献血者健康征询、一般检查以及血液检测的结果与要求的规定进行对照分析和评价，做出献血者是否符合献血条件的判断并签名。1.10.2 将健康检查结果和结论与献血者沟通。对于需要永久屏蔽献

6、血的，做好解释工作；对于暂时不适宜献血的，告知不适宜献血的情形解除后，经体检合格可以献血。1.10.3 引导适合献血的献血者进入血液采集环节。2 全血采集2.1 献血场所配置献血场所的人员、设施、设备和器具、关键物料的配备按有关规定执行。2.2 采血人员准备2.2.1 心理调适采血人员调整好心理与情绪，进入献血者服务工作状态，情绪稳定，工作热情，说话和气，态度和蔼，耐心细致。2.2.2 技术准备熟悉采血技术操作规程，尤其应注意关键控制点和近期变更的操作步骤。5 2.2.3 着装与配饰 采血人员着工作制服，不佩带戒指、手镯（链）等饰物。2.2.4 手卫生 采血人员保持手卫生，具体操作按照WS/T

7、313 医务人员手卫生规范的规定执行。2.3 采血器材准备2.3.1 采血器材清单 建立采血器材卡片，列出采血位所需的全部器材。采血人员按卡片准备和核查采血器材的种类和数量。采血器材的数量与预计采血量相适宜。一次性使用物品在有效期血袋 1）无破损、无渗漏，无污染，抗凝剂和保养液无变色；2）处于有效期标本管 1）带有分离胶用于检测病毒核酸的标本管；2）用于酶联免疫吸附法（以下简称ELISA）、ALT和血型检测的标本管。2.3.4 消毒剂 1）一般选用含碘消毒剂，对碘过敏者可选用其他消毒剂；2）所用消毒剂应当符合相应的国家标准要求；3）处于有效期采血仪（秤） 开启并检查采血仪（秤），证实正常运行。

8、2.3.6 热合机 开启并检查热合机，证实处于正常状态。2.4 献血者身份核对2.4.1 在静脉穿刺前，应核对献血者身份。2.5 献血者沟通与评估2.5.1 在血液采集过程中应当加强与献血者的沟通，尤其是进行每一项主要操作之前，应当与献血者沟通并取得配合。2.5.2 询问献血者的既往献血经历、近日休息等情况，评估出现献血不良反应的可能性和不适合献血的情况。2.5.3 观察献血者面部表情和肢体语言，是否处于紧张、害怕甚至恐惧状态。如发现这些不利情况，则不急于采血，做好宽慰工作，待献血者解除思想顾虑，充分放松后开始准备采血。6 2.6 静脉及其穿刺路径评估与选择2.6.1 穿刺部位的选择 应选择无

9、损伤、炎症、皮疹、皮癣、疤痕的皮肤区域为穿刺部位。2.6.2 穿刺静脉的选择 1）选择上肢肘部清晰可见、粗大、充盈饱满、弹性好、较固定、不易滑动的静脉；2）常选择的静脉主要有肘正中静脉、头静脉、前臂正中静脉、贵要静脉等；3）用食指指腹上下左右触摸，确定其位臵、粗细和弹性，评估并确定穿刺位点和路径；4）使用止血带可使静脉充盈，便于触及和穿刺。2.7 穿刺部位消毒2.7.1 用无菌棉拭蘸取适量使用浓度消毒剂，以穿刺点为中心，自不应触摸已消毒的皮肤，不应靠近已消毒的皮肤讲话。2.8 静脉穿刺2.8.1 待消毒剂干后方可进行静脉穿刺。2.8.2 采取相应措施（如用止流夹夹住血袋导管）防止空气进入血袋。

10、手持针柄，取下护针帽，按照预先选定的穿刺部位进行穿刺。2.8.3 穿刺路径为自皮肤穿刺点进入，皮下组织前行约0.51.0 cm，进入静脉腔，前行约0.51.0 cm。2.8.4 如需第二次穿刺，应当在征得献血者同意后，在另一手臂选择穿刺部位和静脉，使用新采血袋的采血针进行穿刺。2.9 血液采集和混匀2.9.1 静脉穿刺成功后，如果使用的带留样袋的采血袋，松开留样袋夹子，使最先流出的血液流入留样袋，约1520 ml，用做血液检测标本。夹闭留样袋夹子，松开阻塞件下端止流夹，使血液流入采血袋。如果使用不带留样袋的采血袋，松开夹子，使血液直接流入采血袋。2.9.2 固定针头位臵，用敷料保护穿刺点。2.

11、9.3 维持静脉穿刺点与血袋的落差，保持血流通畅。嘱献血者做握拳和松手动作，以促进静脉回流。血流不畅时，及时调整针头位臵。当不易观察血流时，7 应注意观察穿刺部位有无异常及血袋重量是否递增。2.9.4 血液开始流入采血袋后，即将其与抗凝剂轻匀混合。宜采用连续混合采血仪。如果采用手工混合，应当至少每90秒混合1次，充分混匀。2.9.5 应当对采血时间进行控制。200 ml全血采集时间5 min，或400 ml全血采集时间10 min，应给予特殊标识，所采集的全血不可用于制备血小板。200ml全血采集时间7 min，或400 ml全血采集时间13 min，所采集的全血不可用于制备新鲜冰冻血浆。2.

12、9.6 与献血者进行交流，观察献血者面容、表情，及时发现并处臵献血反应。2.10 采血结束和献血者休息与观察2.10.1 采血量达到要求时，嘱献血者松拳，松开止血带，合闭止流夹，用创可贴/消毒棉球/纱布轻按静脉穿刺点，拨出针头后即加重按压，用弹力绷带包扎，松紧度适中。2.10.2 嘱献血者在献血者休息处用茶点，休息1015 min。2.10.3 如出现献血不良反应，按相应程序处理。2.11 献血后注意事项的告知2.11.1 应当印制献血后注意事项，并将其发给每位献血者。2.11.2 献血后注意事项主要有：1）穿刺点上的敷料应保留至少4小时；2）多补充水分，食用易消化的食物和水果，避免饮酒，保证

13、充足的睡眠；3）献血后24小时致谢发给献血者无偿献血证和纪念品，表示感谢，鼓励定期献血。2.13 留取标本2.13.1 检测结果用于判定血液能否放行的标本只能在献血时同步留取，不得在献血者健康检查时提前留取。2.13.2 如果使用带留样袋的采血袋，将留样针插入真空采血管，留取血样。2.13.3 如果使用不带留样袋的采血袋，将静脉穿刺针插入真空采血管，留取血8 样。应单手操作，避免手被针头刺伤。2.13.4 将标本管血袋及血液标本标识2.14.1 一次只能对来源于同一献血者的一份血袋、标本管和献血记录进行标识。经核对后，将惟一性条形码标识牢固粘贴在采血袋、标本管、转移袋、血袋导管、献血记录单上。

14、2.14.2 宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前开始标识，对采血袋和标本管的标识应当首先连续完成，不应中断。2.14.3 宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前核查采血袋、血液标本、献血登记表，所标识的献血条形码应一致。宜采用计算机程序进行核查。2.15 热合2.15.1 分段热合血袋导管，以供交叉配血、血型复查和血液标本保存使用。血袋应保留注满全血的导管至少20 cm。2.15.2 在热合过程中不应用力牵拉或扭转导管，待焊极松开12秒后方可取出已封口的导管。2.15.3 应检查热合部位，如有渗漏，则重新热合，并评估对血液无菌性的影响。2.15.4 热合分离针头，将其放臵在利器盒血液保存2.1

15、6.1 全血采集后应尽快在合适的温度下保存。2.17 血液标本处理和保存2.17.1 核酸检测标本应及时离心。2.17.2 血液标本采集后应尽快处理，在合适的温度下保存。2.18 献血现场整理2.18.1 献血相关信息应及时录入计算机管理信息系统。2.18.2 盘点采集血液、标本、献血登记表数量，应当一一对应，保证准确无误。2.18.3 做好血液装箱、运输和交接工作。2.18.4 盘点物料消耗。2.18.5 做好医疗废物装箱、运输和交接工作。9 2.18.6 整理清洁现场，用消毒剂擦拭操作台及采血器材，清洁地面。10 3 血液成分制备3.1 血液成分品种3.1.1 血液成分品种见GB18469

16、全血及成分血质量要求。3.2 制备环境3.2.1 制备环境应卫生整洁，定期消毒。3.2.2 应尽可能以密闭系统制备血液成分。3.2.3 用于制备血液成分的开放系统，制备室环境应达到10000级、操作台局部应达到100级（或在超净台中进行）。3.2.4 制备需要冷藏的血液成分时，应尽可能缩短室温下的制备时间。3.3 设备3.3.1 设备数量及功能应能满足制备工作的要求。3.3.2 应建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，实施惟一性标识及使用状态标识，以确保设备符合预期使用要求。3.4 物料3.4.1 物料应能满足制备工作的需要。3.4.2 物料质量及其生产和供应方的资质应符合相关

17、法规的要求。3.4.3 物料使用前，应检查有效期、外观质量等，确认符合质量要求后方可使用。对不合格物料应进行标识、隔离，防止误用。3.4.4 制备方法 制备新的血液品种或制备条件发生明显改变时，应对血液制备方法进行确认。3.5 起始血液3.5.1 用于制备血液成分的起始血液应符合GB18469全血及成分血质量要求的要求。3.5.2 起始血液的保存和运输应当符合国家有关规定的要求。3.5.3 接收起始血液时，应核对数量，检查外观、血袋标签等内容，确认符合质量要求后方可用于血液成分制备。11 3.6 制备方法3.6.1 离心3.6.1.1 根据所制备血液成分要求和离心机操作手册，确定离心转速、加速

18、和减速、离心时间和温度等参数，编制离心程序。3.6.1.2 制备血小板、粒细胞的离心温度为222。3.6.1.3 制备其他血液成分的离心温度为42。3.6.1.4 离心程序应经过确认，应能分离出符合质量要求的血液成分。3.6.1.5 对已经投入常规使用的离心程序的变更实施控制，定期检查核对，防止被非授权修改。3.6.1.6 每批血液制备的离心记录应包括离心操作者签名和所采用的离心程序。3.6.2 分离3.6.2.1 离心结束后，从离心机中取出离心杯，从离心杯中取出血袋，避免振动，进行目视检查，观察离心效果、血袋及其导管有无渗漏，离心杯中有无血迹，如有破损应查找渗漏点。血袋破漏的，应作消毒和报废

19、处理。3.6.2.2 将血袋臵于分浆夹或血液分离机。将不同分层的血液成分转移至密闭系统的转移联袋中，以最大限度收集目的成分（红细胞、血小板、血浆等），并且使不需要的其他成分的残留量最小的方式进行分离和转移。3.6.3 速冻3.6.3.1 速冻是保存凝血因子的关键加工步骤，冷冻速率和血浆中心温度是2个关键参数。3.6.3.2 应当使用专用设备，按操作说明书进行冷冻操作。3.6.3.3 应当将拟速冻的血袋逐袋平放，而不应重叠堆放。3.6.3.4 应当将新鲜冰冻血浆和冷沉淀凝血因子快速冻结，最好在60 min标识3.7.1 使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前，应当检查每个血袋上献血条码的一致性。

20、宜采用计算机系统进行核对，以避免人为差错。12 3.7.2 需要连接新的血袋（过滤、分装等）时，应当保证每一血袋献血条码一致。宜采用按需打印方式产生标签，粘贴完毕，经计算机系统核对无误后，才给予断离。3.7.3 应当对血液制备过程中发现的疑似不符合品进行标识和隔离，以进一步调查和判断。3.8 目视检查3.8.1 在接收、离心、分离、热合及交付的各个环节应对每袋血液进行目视检查。3.8.2 目视检查目视检查发现异常的，应给予标识、隔离及进一步处理。3.9 质量记录3.9.1 制备记录主要有：血液交接、制备，设备使用与维护，制备环境控制，医疗废物处理等。3.9.2 制备记录应可追溯到起始血液、制备

21、人员、制备方法、制备环境、使用设备和物料。3.9.3 制备记录宜以电子记录为主，以手工纸面记录为补充。3.10 全血分离制备血液成分3.10.1 多联袋制备血液成分。3.10.1.1 红细胞和冰冻血浆的制备 1）第1次重离心后将尽可能多的血浆转移至转移袋；2）将红细胞保存液袋红细胞、浓缩血小板和冰冻血浆的制备（富血小板血浆法）：1）第1次轻离心后将富含血小板血浆转移至转移袋；2）将红细胞保存液袋内的红细胞保存液转移至红细胞袋；3）核对血袋上的献血条形码，如一致则热合断离，生13 成1袋悬浮红细胞和1袋富血小板血浆；4）将富含血小板血浆袋重离心，上清为血浆，沉淀物为血小板；5）留取适量血浆，将多

22、余的血浆转移至已经移空的红细胞保存液袋，热合断离，生成1袋浓缩血小板和1袋血浆；6）将血浆袋速冻，低温保存；7）将浓缩血小板袋在室温静臵12小时，待自然解聚后，轻轻均匀血袋，制成浓缩血小板混悬液，在222的环境下振荡保存。3.10.1.3 红细胞、浓缩血小板和冰冻血浆的制备（白膜法）：1）第1次重离心后，将血浆转移至第1个转移袋，将适量血浆及白膜层转移至第2个转移袋；2）将红细胞保存液袋冷沉淀凝血因子制备3.10.2.1 用于制备冷沉淀凝血因子的起始血液为新鲜冰冻血浆。3.10.2.2 离心法3.10.2.2.1 取出待制备冷沉淀的新鲜冰冻血浆，臵42冰箱中过夜融化或在42水浴装臵中融化。3.

23、10.2.2.2 当血浆基本融化时，取出血浆，在42的环境下重离心。3.10.2.2.3 将大部分上层血浆移至空袋，制成冰冻血浆。将留下的2030ml血浆与沉淀物混合，制成冷沉淀凝血因子。3.10.2.3 虹吸法3.10.2.3.1 将新鲜冰冻血浆袋臵于42水浴装臵中，另一空袋悬于水浴箱外，位臵低于血浆袋，两袋之间形成一定的高度落差。3.10.2.3.2 血浆融化后，随时被虹吸至空袋中，当融化至剩下4050 ml血浆与沉淀物时，闭合导管，阻断虹吸。将血浆与沉淀物混合，制成冷沉淀凝血因子。将冰冻血浆袋和冷沉淀凝血因子袋热合断离。3.10.3 洗涤红细胞制备3.10.3.1 待用洗涤溶液联袋提前放

24、臵冷藏保存，无破损渗漏，溶液外观正常，在有效期内。14 3.10.3.2 将合格的红细胞悬液用作制备洗涤红细胞悬液的起始血液，无破损渗漏，血液外观正常，在有效期使用无菌接合机将待洗涤的红细胞悬液袋导管和洗涤溶液联袋进行无菌接合连通。3.10.3.4 将洗涤溶液移至红细胞袋按照制备红细胞的离心程序进行离心操作。3.10.3.6 离心后将血袋取出，避免震荡，垂直放入分浆夹中，把上清液转移至空袋重复3.10.43.10.6步骤，洗涤3次。3.10.3.8 将适量（50 ml/单位）保存液（生理盐水或红细胞保存液）移入已完成洗涤的红细胞，混匀。3.10.3.9 热合，贴签，入库。3.10.3.10 如

25、果是在开放环境制备，应严格遵从无菌操作。3.10.3.11 如果在开放环境制备或最后以生理盐水混悬，洗涤红细胞保存期为24小时。如果是在闭合无菌环境中制备且最后以红细胞保存液混悬，洗涤红细胞保存期与洗涤前的红细胞悬液相同。3.10.4 去除白细胞3.10.4.1 应当使用白细胞过滤技术去除全血或红细胞悬液中的白细胞。3.10.4.2 根据白细胞过滤器生产方说明书的要求进行过滤操作。3.10.4.3 应当在密闭环境（使用白细胞过滤多联血袋或无菌接合技术）制备。3.10.4.4 应当在采血后2天检查待滤过血液的外观，并充分混匀后进行过滤。3.10.4.6 如果在进行白细胞过滤操作前，血液已经处于保

26、存温度（4 2），需要在室温进行过滤时，室温应26，而且应当尽快放回至既定保存温度的环境中，从取出到放回的时间应3小时。3.10.4.7 如果在白细胞过滤后，将血液转移至不属于原联体血袋的其他血袋，应当建立与实施标识控制机制，保证过滤后血液的正确标识。15 3.10.5 冰冻红细胞3.10.5.1 红细胞甘油化3.10.5.1.1 取拟冰冻保存的全血或悬浮红细胞，离心去除上清液，用无菌接合技术将红细胞转移至容量适当的、适宜于冰冻保存的转移袋在无菌条件下，缓慢滴加复方甘油溶液至红细胞袋在室温中静臵平衡30 min，臵-65以下保存。3.10.5.2 冰冻红细胞的解冻 从低温冷冻保存箱中取出冰冻红

27、细胞，立即放入3740恒温水浴箱中，轻轻振动使其快速融化，直至冰冻红细胞完全解冻。3.10.5.3 洗涤除去甘油 将专用洗涤盐液袋与解冻红细胞袋无菌接合，采取渗透压梯度递减方法洗涤。最后1次的洗涤上清液应无明显溶血迹象。3.10.5.4 使用自动化设备制备冰冻和解冻红细胞时，按照设备使用说明书进行操作。3.10.6 血浆病毒灭活 (亚甲蓝光化学法)3.10.6.1 根据设备操作说明书设臵医用血浆病毒灭活光照柜的参数。3.10.6.2 根据血浆的规格选择相应病毒灭活血袋。3.10.6.3 用无菌导管连接设备或百级净化台将血袋悬挂于支架上，打开导管夹，使血浆经“亚甲蓝添加元件”，流入光照袋。3.1

28、0.6.5 在医用血浆病毒灭活光照柜中进行光照。3.10.6.6 光照处理后的血浆经病毒灭活装臵配套用输血过滤器过滤，滤除亚甲蓝和绝大部分白细胞，即得病毒灭活血浆。3.10.7 血液辐照3.10.7.1 辐照室应符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准的要求。3.10.7.2 按照辐照仪使用说明书设臵辐照参数。3.10.7.3 血液辐照最低剂量为25 Gy，血液任何位点的辐照剂量不宜超过50 Gy。16 3.10.7.4 红细胞在采集后14天血小板在保存期粒细胞宜在采集后尽快辐照，辐照后宜尽快输注。3.10.7.7 在辐照过程中应严格区分未辐照和已辐照血液的标识。3.10.7.8 冰冻解冻去甘油红

29、细胞和血浆不需辐照处理。4 血液检测4.1 可经输血传播感染的检测项目及检测方法4.1.1 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染标志物及其检测方法有2种选择，可任选其中1种：1）采用2个不同生产厂家的ELISA试剂检测HIV-1和HIV-2抗体或联合检测HIV-1和HIV-2抗原和抗体；2）采用1种ELISA试剂检测HIV-1和HIV-2抗体或联合检测HIV-1和HIV-2抗原和抗体，采用1种试剂检测HIV核酸。4.1.2 乙型肝炎病毒（HBV）感染标志物及其检测方法有2种选择，可任选其中1种：1）采用2个不同生产厂家的ELISA试剂检测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）；2）采用1种ELISA试剂检测

30、HBsAg，采用1种试剂检测HBV核酸。4.1.3 丙型肝炎病毒（HCV）感染标志物及其检测方法有2种选择，可任选其中1种：1）采用2个不同生产厂家的ELISA试剂检测HCV抗体或联合检测HCV抗原和抗体；2）采用1种ELISA试剂检测HCV抗体或联合检测HCV抗原和抗体，采用1种试剂检测HCV核酸。4.1.4 ALT采用2种方法（干化学法和速率法）进行2次检测，分别在采血前和采血后进行。4.1.5 梅毒螺旋体感染标志物及其检测方法：采用2个不同生产厂家的ELISA试剂检测梅毒特异性抗体。17 4.2 血液检测试剂4.2.1 试剂选择4.2.1.1 应建立血液检测试剂的评价、选择和确认程序。4

31、.2.1.2 血液筛查试验的敏感性和特异性应尽可能高。4.2.1.3 有条件的实验室可自行开展试剂评价（见附录B）。不具备条件的实验室可充分利用国家专业机构（如中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心、卫生部临床检验中心等）的评价数据。4.2.2 证照要求4.2.2.1 应建立血液检测试剂证照审核程序，在采购前和验收时核实应具备的有效证照文件。4.2.2.2 采购药品类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章的资料存档：1）药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照复印件；2）药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；3）药品的批准证明文件复印件；3）供货单位药品销售委托书；4

32、）销售人员有效身份证明复印件；5）血源筛查试剂的批签发文件；6）出厂质量检验报告。4.2.2.3 采购医疗器械类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章的资料存档：1）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件，对生产、经营属于医疗器械分类目录中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件；2）医疗器械注册证书和医疗器械注册登记表复印件；3）供货单位医疗器械销售委托书；4）销售人员有效身份证明复印件；5）出厂质量检验报告。4.2.3 进货检查验收 应建立并执行进货检查验收制度，检查验收隔离存放 应将通过进货检查验收后的试剂进行隔离存放，防止误用。4.2.5 质量抽检4.2.5.

33、1 应建立并执行试剂的质量抽检制度，应对每次购进的试剂进行质量抽18 检。4.2.5.2 应将试剂说明书列入文件控制范围。应对试剂说明书版本和试剂盒组成、组分性状与说明书一致，无泄漏，足量，标识正确。4.2.5.4 用于质量抽检的样本有：1）试剂盒对照；2）室质量抽检结果要求：1）试剂盒对照品检测结果符合试剂说明书要求，2）室审核批准4.2.6.1 应由授权人对采购验收和质量抽检的过程和结果进行审核，批准其用于血液检测。4.2.6.2 应建立和保存试剂采购验收、质量抽检和审核批准的记录（见附录C）。4.2.7 试剂保存和质量监控4.2.7.1 应对经批准使用的试剂进行标识和放行，宜对试剂盒粘贴

34、“可用”标签。4.2.7.2 应按试剂说明书要求的保存条件进行保存，应在有效期应对试剂的库存（批号、失效期、库存量等）进行管理，防止试剂过期或者中断。4.2.7.4 在试剂保存和使用过程中应注意试剂性能出现衰减，如果试剂盒对照品和室仪器设备使用要求4.3.1 新的或者经过大修的检测设备在正式投入正常使用之前应经过确认。新设备的确认应包括安装确认、运行确认和性能确认。经过大修的设备根据需要进行适当确认，必要时应进行计量检定或校准。4.3.2 按照检测设备用户手册要求进行操作，包括使用、校准、维护等工作。4.3.3 如果使用多台设备检测同一个项目，应对设备之间的性能和差异进行比19 较。4.3.4

35、 应定期检查自动化检测设备试验参数的设臵，应保存检查记录。4.3.5 在试验过程中自动化检测设备出现故障需要进行手工操作时，应注意自动化设备操作和手工操作的衔接及其对结果的影响。应记录手工操作步骤和操作者。4.4 实验室信息管理系统4.4.1 应使用实验室信息管理系统对整个检测过程（从标本接收、试验、结果和结论判定）进行信息化管理。4.4.2 实验室信息管理系统的功能应包括：1）标本接收；2）试验项目选择；3）试验数据记录与汇总；4）试验数据的计算；5）试验结果的判定；6）血液筛查结论的判定；7）血液筛查结论传输至血液管理信息系统并为其所利用。4.4.3 实验室信息管理系统运行参数的设臵应建立

36、权限控制。应保存设臵参数的书面记录，并定期将其与实际设臵参数对照，确保设臵无误，应保存核实记录。4.5 血液检测标本4.5.1 血液标本的一般要求 1）标本与血液、献血者一一对应；2）标本质量符合检测项目技术要求；3）标本信息具有可追溯性。4.5.2 血液标本采集与送检程序的制定4.5.2.1 本血站实验室应与血液标本采集和送检部门进行充分沟通与协商，共同制定标本采集和送检程序，质量管理部门应予以审核。4.5.2.2 血液集中化检测的委托方和受托方应进行充分沟通与协商，共同制定标本采集和送检程序，双方质量管理部门应予以审核，并经双方法定代表人批准。4.5.2.3 标本采集和送检程序的要点有：

37、1）标本类型及检测项目、标本量、标本管、标本运输及包装要求；2）标本的惟一性标识（条形码）；3）标本的质量要求；4）标本采集、送检和接收；5）标本信息和检测报告信息的传输与接收，检测报告时限；6）如为集中化检测，检测的委托方和受托方的标识与联系方式。20 4.5.3 血液标本管的选择4.5.3.1 应根据每项试验的技术要求，采用相应类型的真空采血管留取检测标本。试管应无裂痕、无渗漏，容量应满足检测项目要求。4.5.3.2 将病毒核酸检测结果列入血液放行依据的实验室，应按照试剂说明书要求选择合适的标本管，最好采用含惰性分离胶的EDTAK2真空采血管留取核酸检测标本。4.5.4 血液标本的采集与标

38、识4.5.4.1 应对血液标本采集前的准备、标本的采集、标识、登记和保存过程实施有效控制，一次只对一袋血液和同源血液标本管贴签，确保标本与血液、献血者一一对应，贴签无误。标本质量符合检测项目技术要求。4.5.4.2 检测结果用于血液放行的血液标本，应在采集血袋血液的同时或者从血袋血液中留取。4.5.4.3 血液标本的采集与标识的具体操作见本规程第2章全血采集。4.5.5 血液标本采集后的处理4.5.5.1 可以电子或纸面方式登记标本信息，应进行核对，防止信息录入错误。可通过网络、传真或其它形式传输标本信息。4.5.5.2 核酸检测标本采集后，根据所采用的采血管和试验的技术要求实施离心。4.5.

39、5.3 血液标本在采血现场的临时保存温度为210。4.5.6 血液标本包装与运输4.5.6.1 标本应隔离密封包装，包装材料应满足防水、防破损、防外泄、保持温度、易于消毒处理。装箱时应保持标本管口向上。4.5.6.2 对于送交集中化检测实验室的标本的包装要求主要有：1）可使标本运输在过程中保持在210；2）外包装有明确标识（放臵朝向、易碎）和交付接收双方的联系方式。4.5.6.3 标本应在210条件下运输，应对运输过程的冷链效果进行确认并定期监测。4.5.6.4 应对标本运输过程进行记录，其要点有：1）启运时间、地点；2）21 运抵时间、地点；3）标本箱编号、标本类型、数量；4）运输包装有无受

40、损、有无泄漏；5）运输时间2小时以上的应记录箱接收时标本应核查：1）标本来源、数量、采集时间；2）标本采集管使用正确与否；3）标本是否满足既定的质量要求；4）标本与送检单信息对应性和完整性。4.5.7.2 如发现溢漏应立即将尚存留的标本移出，对溢出标本管和原包装箱进行消毒并记录，必要时报告实验室负责人和送检单位。4.5.7.3 应拒收标本的情形有：1）检测申请关键信息缺失或不符；2）标本管上无标识或标识不清、不正确；3）标本管选用错误；4）标本量不足或被稀释；5）不符合试剂说明书要求的情形。4.5.7.4 标本交接双方应在标本交接记录签名。4.6 试验操作4.6.1 按照试剂生产方提供的试剂使

41、用说明书进行操作。4.6.2 如需对个别试验参数进行修改，应进行确认。4.6.3 宜采用自动化检测设备操作标本和试剂加样以及试验过程。4.6.4 自动化设备运行参数的设臵应建立权限控制。应保存设臵参数的书面记录，并定期将其与实际设臵参数对照，确保设臵无误，应保存核实记录。4.6.5 应保存自动化检测设备运行记录，并定期对运行状态进行审核。4.6.6 自动化检测设备运行时，如果需要人工辅助或干预，应对实施人工辅助或干预的人员、人工辅助或干预的时间和如果是采用手工操作标本和试剂加样或试验微孔板，应完整记录每一加样和操作步骤。4.7 试验性能监控4.7.1 一般要求22 4.7.1.1 在血液筛查过

42、程中，应对试验性能持续进行监测，以发现正在发生的任何性能变化，这些变化如果没有得到及时纠正，最终可能导致试验批次的失败，或者弱阳性样本的漏检。4.7.1.2 选择能够及时反映试验性能或试验应用（试验或者试验操作者/操作系统）变化的1项或者多项参数进行监测，以保证试验性能。这些参数包括：1）试验对照的检测值；2）质控品的检测值；3）初、复试有反应率及两者的比例（复试有反应性标本数/初次试验有反应性标本数）。4.7.1.3 应当根据质控品的特性和用途加以选择和使用。4.7.1.4 作为试验有效性的外部对照应具备：1）经过国际（国家）标准溯源；2）以合适的基质进行稀释；3）检测标志物含量接近检测限（

43、S/CO值为25）。4.7.1.5 用于监测试验稳定性的质控品，不要求经过国际（国家）标准溯源。4.7.1.6 实验室应当尽可能使用质控品。4.7.1.7 质控品所含目标检测物的浓度应满足实验要求。在日常使用前应对质控品的种类、规格、外观、批号和效期进行检查。4.7.1.8 质控品应与血液检测标本在相同的检测条件下进行检测。如单一微板为一批试验，每一微板至少包括1份外部质控品。4.7.1.9 外部质控品和外部质控品的用途（用于判定试验有效性或监控试验稳定性）一经确定，不应随意更改。4.7.2 ELISA室试验结果的判定4.8.1 试验结果判定规则 应制定明确的试验有效性和标本试验结果判定规则，将其编写或设臵成为计算机程序，对其编写、设臵、修改和启用应进行控制，所有修