HCG项目建议书.doc
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1、项目建议书一、产品概况1、产品名称:人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)2、产品代号:HCG3、型号和规格:试条、试盒、试笔二、产品预期用途/基本要求1 预期用途:本试剂用于体外定性的检测尿液中的人绒毛膜促性腺激素(HCG,下同),用于妊娠早期诊断。人绒毛膜促性腺激素是由妇女妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白激素。正常情况下,HCG可在妇女受孕后最早7-10天可在血清和尿液中同步检出。HCG浓度会非常快速的升高,错过了月经期,正常情况下会超过100mIU/mL,在怀孕的10-12周,HCG的浓度为100-200IU/mL。怀孕后HCG会在血清和尿液中同时出现,在怀孕早期,随着胚胎的发育,HCG的浓
2、度会不断增加,在早期妊娠的诊断方面成为一个最好的标志。2 包装规格:本试纸铝箔袋包装3、产品性能指标参照中国生物制品规程(2000年版)里有关于“人绒毛膜促性腺激素诊断试剂(胶体金法)制造及检定规程”,最低检出量:不高于25mlU/ml。三、综述资料,可包括产品背景资料,临床适应症及检测方法,市场需求及发展前景、可行性分析(包括技术、采购、工艺、成本)等3.1 简介人绒毛膜促性腺激素(HCG)是妇女妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白激素。它是由和二聚体的糖蛋白组成。 但-亚单位为垂体前叶激素所共有。-亚单位是HCG所特异的。其单个亚基不具有生物活性,当连接成完整化合物时始具活性,分子量约为4.7万。
3、完整的HCG全部是由胎盘绒毛膜的合体滋养层产生。 其主要功能就是刺激黄体,有利于雌激素和黄体酮持续分泌, 以促进子宫蜕膜的形成,使胎盘生长成熟。HCG在妊娠的前8周增值很快,以维持妊娠。在大约孕8周以后,HCG逐渐下降,直到大约20周达到相对稳定。 HCG-亚单位的氨基酸排列与黄体生长激素(LH)亚单位相似,故用完整的抗HCG分子的抗体测定HCG时与LH间有免疫交叉反应。但它们的亚单位各不相同。因此为避免交叉反应,目前均采用高将近的抗-HCG单克隆抗体进持特异的HCG检查。HCG的出现是在怀孕后的孕期随着胚胎的生长而变化的,这种现象是早期检测怀孕的最好标志。HCG的检查对早期妊娠诊断有重要意义
4、,对与妊娠相关疾病、滋养细胞肿瘤等疾病的诊断、鉴别和病程观察等有一定价值。1、早期妊娠的诊断。 2、在宫外孕时,在子宫出血后3天仍可阳性,可用HCG与其它急腹症鉴别,但其只有60%左右的阳性率。 3、不完全流产时HCG检测仍可为阳性,完全流产或死胎时则由慢性转阴。 4、用于产后或人流术后的情况的判断。如在一定时间内未恢复则应考虑异常可能。 5、葡萄胎和恶 性葡萄胎,绒毛膜上皮癌及睾丸畸胎癌等可显著增高。 6、应用于肿瘤术后观察。 7、其它一些如内分泌疾病、如脑垂体疾病、甲亢、卵巢肿瘤、子宫癌、胃癌、肝癌等也可升高。3.2 不同检测方法、适应症及方法的可行性(理论论证)HCG相关的检测方法有:(
5、1)胶乳凝集抑制试验和血凝抑制试验1960年Wide及Gemzell开始采用胶乳凝集抑制试验(latex agglutination inhibitiontest,LAIT)技术测定尿中HCG,即将尿液与抗 HCG血清作用后,加入已吸附抗原的胶乳,如尿中含 HCG较多,则先与抗 HCG结合,不再有多余的抗 HCG与胶乳产生凝集而仍呈均匀的乳胶状,是为阳性。相反,不含 HCG尿不与抗血清作用,当加入吸附抗原的胶乳后,抗血清可与胶乳抗原反应,出现明显的“特”特性凝集颗粒,即为阴性。也可利用血细胞的血凝抑制试验 (hemoagglutination inhibition test,HAIT),其原理
6、与胶乳法一致只是载体由胶乳改成羊红细胞。这两种试验方便简便,灵敏度为100-500Mu/ML,适合大批标本检查,但因特异性差,不能定量,已逐渐被单克隆抗体法所取代。(2)放射免疫试验(RIA)利用放射标记的HCG与被检测尿中的HCG竞争性地结合抗-HCG抗体,当被检尿中HCG增加时,结合物的放射性减低,与不同含量标准品对比可测尿中HCG的含量。使定量检测成为可能。由于RIA需一定设备,试验手续繁甭,且有核素污染问题,不适用于临床常规应用。(3)酶联免疫吸附试验(ELISA)该方法目前已广泛应用于临床,其基本原理是运用夹心免疫酶分析技术。即采用HCG单克隆抗体包被于固相表面,样品中的HCG都将与
7、支持物表面的抗体相结合。与样品一孵育后,冲洗耳恭听表面,然后加入特异性酶标抗-HCG亚基的单克隆抗体,最后加入酶作用的基质,即产生颜色。该法可目测,灵感度为20-50Mu/ml,采用抗 -HCG单克隆抗体二点酶免疫法进行定量,灵敏度可达2-10mU/ml。目前免疫酶法进一步发展为更简便、适于病人自检的一步法,即免疫酶渗透试验。(4)免疫化学发光法是较新而优秀的实验室免疫学检验技术,其以极高的特异性、精确度、稳定性和良好的随机操作性成为免疫实验室的主要检验手段。只是目前实验室成本仍然居高。(5)单克隆抗体胶体金试验HCG胶体金法检测试剂条采用两点夹心固相免疫层析法定性检测尿液或血清、血浆中的hC
8、G。在试剂条的检测区包被有抗hCG单克隆或多克隆抗体,质控区包被有抗鼠IgG抗体。 检测时,尿液或血清、血浆中的hCG与试剂条上事先包被的胶体金标记抗hCG单克隆抗体结合成结合物,该结合物随着膜的毛细管作用向上迁移到达检测区,与膜上的抗hCG抗体起反应,出现一条红色条带。无论标本中是否存在hCG,当液面继续迁移至固定羊抗鼠IgG区带时,质控区必定会出现一条红色条带。如果检测区(T)出现红色条带,则提示阳性结果,表明被测者很可能已经怀孕;只有质控区(C)出现红色条带,则提示阴性结果,表明被测者没有怀孕;质控区(C)红色条带同时作为试剂的内控标准,有助于判定样本量是否足够或层析过程是否正常。 目前
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