防范和处理医疗中受试者损害及突发事件预案.doc

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1、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件预案前言：在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，确保试验的科学性和可靠性，遵循GCP的原则，建立相应的组织、机构、工作程序，准备必要的设备、设施，以防范和处理医疗中受试者可能的损害及突发事件的发生。不良事件是受试者在药物临床试验过程中出现的不良的医学变化，但不一定与试验药物有因果关系。但无论这些不良反应的变化是否与治疗有关，都应视为不良事件。严重不良事件是指临床试验中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。不良事件的严重程度、发生率及是否与试验用药品有关是评价试验用药品安全性的关键。为最大

2、限度地维护受试者在试验中的合法权益，保障受试者在突发事件中（如疾病流行）不因药物临床试验而使其利益受到损害，根据药物临床试验质量管理规范的原则和要求，建立防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案。一、组织机构1领导小组成员名单：组 长：唐北沙副组长：范学工组 员：莫 龙，尹 桃，李小刚，杨天伦，沈 璐 主要职责：领导医院药物临床试验受试者损害及突发事件的预防和处理，制定和审核、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件发生的制度和措施2专家小组成员名单：组 长：周巧玲副组长：李小刚组 员：张赛丹 肖奇明 杨晓苏 谢红付 张 怡 李晓林 李康华刘运生 王志明 罗万俊 郭曲练 雷闽湘 尹 桃 黄晓元主

3、要职责：负责防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的救治工作，制定紧急处理方案。3防范和处理医疗中受试者损害及突发事件办公室成员名单：徐平声 秦 群 李筱旻主要职责：负责防范和处理医疗中受试者损害事件预案的启动和落实，负责领导小组，专家小组，各药物临床试验专业，危急重医学科，后勤等部门的联络。4外出预备队人员组成：危急重医学车队，医院车队，漆泓 潘频华 江泓 主要职责：负责处理门诊受试者和出院后随访的受试者的紧急情况处理。二、工作程序1住院受试者损害及突发事件处理（1）当住院受试者出现损害及突发事件时，护士应立即向值班医生汇报。（2）值班医生应根据病情采取相应的应急措施，并立即报告本专业负责人和

4、防范和处理医疗中受试者损害事件办公室，必要时可直接向机构负责人报告，同时作好相应的记录，将其症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于观察表上。如情况非常危险，可直接将受试者转至ICU病房。（3）专业负责人接到汇报后应在15分钟内亲自或委派高年资的医生到病房协助处理，防范和处理医疗中受试者损害事件办公室负责协调。（4）现场医师可根据病情决定是否终止观察，或者仅调整试验用药剂量/暂时停止研究。（5）如属严重不良事件，需要紧急破盲时，由临床试验专业项目负责人破盲，并详细记录破盲过程。（6）对发生不良反应的受试者，应观察和随访至症状或体征及相应理化检查恢复至正常。2门诊受试者及随访受试者

5、损害事件处理（1）实行主管医师负责制。（2）与受试者建立通畅的联系，受试者至少知道以下联络电话：主管医师或项目负责人。（3）主管医师、药物临床研究机构办公室，医院医务办，医院总值班一旦接到受试者出现不良事件，且受试者需进行紧急处置时，药物临床试验机构办公室应立即组织外出预备队。（4）外出预备队将受试者接至医院相关科室或ICU。（5）如属严重不良事件，需要紧急破盲时，由临床试验专业项目负责人破盲，并详细记录破盲过程。三、各种急救诊疗方案与SOP略四、联系电话总值班：0731-84327324医务科：0731-84327389，84327358急诊科：0731-84327091，84327098药物临床试验机构办公室：0731-84327458，84327918 Fax：0731-84327458，84327918