附件：医疗器械不良事件监测工作考核表.doc

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1、附件： 2011年度医疗器械不良事件监测工作考核表（供各市局使用）被考核单位：（公章） 填表日期： 年 月 日考核项目考核内容标准分考核办法及计分标准检查方法考核情况自查分考核分组织领导（5分）加强监测工作领导，明确职责，落实人员，工作经费有保障。21、成立医疗器械不良事件监测工作领导协调小组，组织机构健全、配有专（兼）职人员；查看文件32、正常经费能保证，医疗器械不良事件监测工作用车、培训等经费能统筹安排。杳看证明制度建设（15分）有全年医疗器械不良事件监测工作的具体措施，组织开展辖区医疗器械不良事件监测工督查工作；建立了药械突发群体不良事件应急预案及日常工作制度；建立表彰制度；拟定了年度工

2、作总结与计划，并纳入相关工作目标考核；年内听取汇报并专题研究医疗器械不良事件监测工作；建立医疗器械不良事件专家分析评估制度。31、制定了药械突发群体不良事件应急预案及日常工作制度；妥善处理突发群体不良事件另加2分；查看资料22、每半年组织开展1次医疗器械不良事件监测工作督查，达不到不得分；查看资料23、设立表彰制度；查看文件34、有年度总结与计划；查看材料35、纳入年度目标考核；查看文件26、每年至少开展1次专题研究或召开监测工作会议；查会议记录网络建设（5分） 延伸监测网络 报告单位扩大。21、监测网络覆盖至县级以下；查看文件、资料32、报告单位数比去年有增长，不增长不加分；查看实际报告情况

3、宣传（20分）在省局ADR专栏中发布信息，各市（县）每年不少于10条；各市撰写的相关论文全年不少于1篇；办有医疗器械不良事件简报；完成年度分析报告；开展安全用械合理用械知识宣传活动等。41、全年在省局、省所网站ADR专栏或其他社会媒体上录用信息不少于5条，少1条扣0.5分，被省局政务动态栏录用1篇加3分，多上1篇再加1分，被国家药品评价中心网站录用1篇加5分；查看资料42、在国家级刊物上发表论文1篇（每增加1篇加2分）或省级刊物上发表论文2篇（每增加1篇加1分）或地方刊物发表4篇（每增加1篇加0.5分）；查看资料33、编有简报或宣传资料，每年征订1种以上专业杂志；查看资料34、在市局网站上有医

4、疗器械不良事件工作报道内容；登陆查看35、完成年度分析报告,未完成不得分；查看资料36、有宣传方案、活动记录、活动图片，缺一项扣1分。查看资料培训（15分）重视和加强监测机构队伍建设，开展监测人员培训。31、有开展监测人员培训记录；查看资料42、每年至少举办1次监测人员培训班；查看资料43、培训对象延伸至乡镇；查看资料44、有培训教材。查看资料报告要求（40分）提高报告数量和质量，加强生产企业年度定期汇总报告工作，加强信息反馈，及时、保质完成省局交办的工作。21、监测报告数较上年度有增加，不增加不得分；根据报告数核查72、百万人口年平均报告数100份，少1份扣0.2分，扣完为止；根据报告数核查

5、63、三类医疗器械不良事件报告数达40%（每增加1个百分点加2分）；根据实际报告数核查54、开展医疗器械生产企业年度定期汇总报告工作；根据实际报告数核查55、季度报告为零扣1分，增加1次扣1分；季度报告数偏离全省正常报告规律2倍以上，1次扣1分，扣完为止；根据实际报告数核查56、有医疗器械不良事件报告信息反馈制度（如：报告回执、通报等）；查看资料57、每季度报告表退回率不超过5%（每增加1个百分点扣1分）；根据实际报告数核查58、完成省局或省中心交办的各项监测工作任务，超时完成或未达到要求扣1分。查看资料注：每家单位加分总值不得大于10分，大于10分的以10分计算。 2011年度医疗器械不良事

6、件监测工作考核表（供各市医疗器械不良事件监测机构使用）被考核单位：（公章） 填表日期： 年 月 日考核项目考核内容标准分考核办法及计分标准检查方法考核情况自查分考核分组织领导（5分）加强监测工作领导，明确职责，落实人员，工作经费有保障。21、机构健全、配有专（兼）职人员；查看文件32、正常经费能保证，医疗器械不良事件监测工作用车、培训等经费能统筹安排。杳看证明制度建设（15分）有全年医疗器械不良事件监测工作的具体措施，配合市局开展督查工作；建立了药械突发群体不良事件紧急处理程序及日常工作制度和操作程序；建立表彰制度；拟定了年度工作总结与计划，并纳入相关工作目标考核；年内听取汇报并专题研究医疗器

7、械不良事件监测工作；有学习制度，并认真做好读书笔记。31、建立了药械突发群体不良事件紧急处理程序及日常工作制度和操作程序；妥善处理突发群体不良事件另加2分；查看资料22、督查指导基层10次以上；查看资料23、设立表彰制度；查看文件24、有年度总结与计划；查看材料25、纳入年度目标考核；查看文件26、开展专题研究或召开医疗器械不良事件监测工作会议2次以上；查会议记录27、全年有10篇医疗器械不良事件监测工作方面学习体会（不限同一人，提交手写本），少一篇学习体会扣0.5分，扣完2分为止。查看资料网络建设（5分）明确具体工作人员，报告单位扩大。21、有明确的录入员，并上报省中心备案；查看文件、资料3

8、2、报告单位数比去年有增长，不增长不加分。查看实际报告情况宣传（20分）在省局ADR专栏中发布信息，各市（县）每年不少于20条；各市撰写的论文全年不少于5篇；办有ADR简报；完成年度分析报告；开展安全用药合理用药知识宣传活动等。41、全年在省局、省所ADR专栏或其他社会媒体上录用信息不少于10条，少1条扣0.5分，被省局政务动态栏录用1篇加3分，多上1篇再加1分，被国家药品评价中心网站录用1篇加5分；查看资料42、在国家级刊物上发表论文1篇（每增加1篇加2分）或省级刊物上发表论文2篇（每增加1篇加1分）或地方刊物发表4篇（每增加1篇加0.5分）；查看资料33、编有简报或宣传资料，每年征订1种以

9、上专业杂志；查看资料34、在市局网站上有医疗器械不良事件监测工作报道内容；登陆查看35、完成年度分析报告,未完成不得分；查看资料36、有宣传方案、活动记录、活动图片，缺一项扣1分。查看资料培训（15分）重视和加强监测机构队伍建设，开展监测人员培训。31、有开展监测人员培训记录；查看资料42、上门培训3次以上；查看资料43、培训对象延伸至乡镇；查看资料44、有培训教材。查看资料报告要求（40分）提高报告数量和质量，加强生产企业年度定期汇总报告工作，加强信息反馈，及时、保质完成省局、省中心交办的工作。21、监测报告数较上年度有增加，不增加不得分；根据报告数核查72、百万人口年平均报告数100份，少

10、1份扣0.2分，扣完为止；根据报告数核查63、三类医疗器械不良事件报告数达40%（每增加1个百分点加2分）；根据实际报告数核查54、开展医疗器械生产企业年度定期汇总报告工作；根据实际报告数核查55、季度报告为零扣1分，增加1次扣1分；季度报告数偏离全省正常报告规律2倍以上，1次扣1分，扣完为止；根据实际报告数核查56、有医疗器械不良事件报告信息反馈制度（如：报告回执、通报等）；查看资料57、每季度报告表退回率达5%（每增加1个百分点扣1分）。根据实际报告数核查58、完成省局、省中心交办的各项工作任务，超时完成或未达到要求扣1分。查看资料注：每家单位加分总值不得大于10分，大于10分的以10分计

11、算。附表3： 2011年度医疗器械不良事件监测工作考评表（供省一级监测网络单位使用）被考核单位：（公章） 填表日期： 年 月 日考核项目考核内容及要求分值考核办法及计分标准检查方法考核情况自查分考核分组织领导（10分）加强单位内监测工作领导，配备专（兼）职人员，工作经费有保障。41、成立单位医疗器械不良事件监测工作领导小组；查看文件32、配备能胜任工作要求的专（兼）职人员；查看文件33、开展工作有经费保障。查看证明制度建设（15分）有全年医疗器械不良事件监测工作的具体措施，建立了药械突发群体不良事件紧急处理程序及日常工作制度和操作程序；建立表彰制度；拟定了年度工作总结与计划，并纳入相关工作目标

12、考核；年内听取汇报并专题研究医疗器械不良事件监测工作；有学习制度，并认真做好读书笔记。31、有日常工作制度管理档案，并建立了单位内药械突发群体不良事件紧急处理程序及日常工作制度和操作程序；妥善处理突发群体不良事件另加2分；查看资料22、纳入单位年度业务考核；查看资料23、督查指导或企业对上市产品及时追踪了解2次以上；查看记录24、设立表彰制度；查看文件25、有年度总结与计划；查看资料26、开展专题研究或医疗器械不良事件监测工作会议2次以上；查会议记录27、全年有5篇医疗器械不良事件监测工作方面学习体会（不限同一人，提交手写本），少一篇学习体会扣0.5分，扣完为止。查看资料网络建设（5分）明确具

13、体工作人员，报告增多。21、有专（兼）职监测员，单位内有明确的录入员，并上报省中心备案；查看文件、资料32、报告数比去年有增长，不增长不加分。查看实际报告情况宣传（15分）在省局网站ADR专栏中有本单位监测工作信息；撰写的论文全年不少于1篇；办有单位内医疗器械不良事件监测工作简报；完成年度分析报告；开展安全用械合理用械知识宣传活动等。21、全年在省局、省所ADR专栏录用信息不少于1条，少1条扣0.5分，被省局政务动态栏录用1篇加3分，多上省局1篇再加1分，被国家评价中心网录用1篇加5分；查看资料42、在国家级刊物上发表论文1篇（每增加1篇加2分）或省级刊物上发表论文2篇（每增加1篇加1分）或地

14、方刊物发表4篇（每增加1篇加0.5分）；查看资料33、编有单位内医疗器械不良事件监测工作简报或宣传资料；查看资料34、完成年度分析报告,未完成不得分；查看资料35、有宣传活动方案、活动记录、活动图片，缺一项扣1分。查看资料培训（15分）重视和加强单位内监测队伍建设，开展监测人员培训。31、有开展监测人员培训记录；查看资料42、指导培训2次以上；查看资料43、培训指导覆盖面达单位内总人数的85%以上；查看资料44、有培训材料；查看资料报告要求（40分）提高报告数量和质量，加强对本省药品生产企业信息反馈制度，及时、保质完成省局、省中心交办的工作。71、监测报告数较上年度有增加；不增加不得分；根据报告数核查72、三类医疗器械不良事件报告数达40%（每增加1个百分点加2分）；根据实际报告数核查63、季度报告为零扣1分，增加1次扣1分；季度报告数偏离全省正常报告规律2倍以上，1次扣1分，扣完为止；根据实际报告数核查64、每季度报告表退回率达5%，每增加一个百分点扣1分，以此类推；根据实际报告数核查75、有医疗器械不良事件报告信息反馈制度（如：病例报告回执、通报等）；查看资料76、完成省局、省中心交办的各项工作任务，超时完成或未达到要求扣1分。查看资料注：每家单位加分总值不得大于10分，大于10分的以10分计算。