浙江省医疗器械经营企业检查验收标准.doc

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1、浙江省医疗器械经营企业检查验收标准第一条 根据医疗器械经营企业许可证管理办法的有关规定，制定本标准。第二条 本标准适用于医疗器械经营企业的开办审查、变更许可事项审查、换发许可证审查和日常监督检查。第三条 企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章。第四条 企业应根据经营规模和经营范围设立医疗器械质量管理机构或落实专职的医疗器械质量管理人员。第五条 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有国家认可的医疗器械相关专业学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章、规定和所经营产品的技术标准。仅经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管

2、理人员应具有与申请经营产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与申请经营产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。第六条 经营植入（介入）类医疗器械的，还应至少配备1名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员。第七条 经营有特殊验配要求的医疗器械的，还应至少配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员和专业验配人员各1名。第八条 企业负责人、质量管理机构负责人或专职质量管理人员、专业卫生技术人员、验配人员应在职在岗,不得相互兼任，也不得在其他医疗器械生产、经营单位兼职兼岗。 第九条 医疗器械兼营企业应设立相对独立的组织机

3、构；有专门指定的部门负责人。 第十条 企业应有技术培训和售后服务人员。承担技术培训和售后服务的人员一般应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相关证明。如由供应商提供培训及售后服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书。 第十一条 企业应落实仓库保管人员。仓库保管人员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。 第十二条 企业销售人员应了解其销售的医疗器械产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。第十三条 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。（一）用于医疗器械的

4、经营场所面积不小于20平方米。零售企业应有与经营规模相适应的柜台或货架。兼营医疗器械的经营企业，其经营场所应有与经营产品相适应的经营区域或专用柜台，并有专人负责。（二）仓储面积一般不小于20平方米。仓库及周边环境应整洁卫生，仓库内设有明显的待验、合格、不合格及发货分区标志，有必要的防火、防尘、防潮、防鼠、防虫等措施。兼营企业的医疗器械与非医疗器械应分区陈列、储存。零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库，面积一般不小于60平方米，门店的仓库不作要求；门店不得自行采购医疗器械，应由总部统一配送。（三）仓储条件应符合产品标准要求。经营医用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械的，仓库应符合产品标准中规定

5、的要求，无腐蚀性气体，通风良好。经营有标准储存温度要求的产品的，应具备冷藏条件；经营有特殊储存要求的产品，应有相应的储存条件及设备、设施，储存设备、设施应与经营规模相适应。第十四条 企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。经营有特殊验配要求的医疗器械的，还应建立必要的验配制度。第十五条 企业应注意收集、保存所经营医疗器械产品的国家标准、行业标准，以及医疗器械监督管理的法规、规章和专项规定的文件。第十六条 企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。购销凭证应当注明产品名称、生产厂商、包

6、装规格、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）或进口日期、有效期、数量、价格、购销日期等内容。原始购销记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后2年。第十七条 经营设备类医疗器械的，应与供应商签订购销协议明确产品安装、维修、培训服务的责任；经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。第十八条 经营植入（介入）类医疗器械的，需取得所经营产品的生产商、销售商或代理机构出具的授权书；建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导。第十九条 经营有特殊验配要求的产品的，应配备与之相适应的专业测试设备或装置。第二十条 国家食品药品监督管理局对部分需特殊管理的医疗器械的经营资格和条件有明确要求的，从其规定。第二十一条 本标准由浙江省食品药品监督管理局负责解释。附件：浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表4