浙江铭众医疗器械有限公司产30.5万套医疗器械项目环境影响报告表.doc

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1、本报告简本仅供建设项目审批公示用浙江铭众医疗器械有限公司年产30.5万套医疗器械项目环境影响报告表（简 本）绍 兴 市 环 保 科 技 服 务 中 心二一四年六月目 录一、 项目概况11.1项目由来11.2项目概况11.3工艺流程2二、 项目周围环境现状72.1环境质量现状72.2周边污染源情况7三、 项目环境影响预测及污染防治措施83.1项目污染物处理排放及达标情况83.2环境保护目标83.3环境影响分析及结果评价83.4污染防治措施103.5项目环境经济损益分析103.6环境管理、环境监测与环境监理10四、 选址布局合理性和环保审批符合性分析124.1选址合理性分析124.2平面布置合理性

2、124.3环评审批符合性分析12五、 结论13六、 联系方式146.1建设单位联系方式146.2环评单位联系方式14一、 项目概况1.1 项目由来浙江铭众医疗器械有限公司是一家新成立的企业，公司位于绍兴市越城区平江路328号第9幢一层，租用绍兴市科技创业投资有限公司的厂房1415.5平方米，实施年产30.5万套医疗器械项目。项目为医疗器械设备的组装生产，购置相关流水线及研发、检测设备，形成移动健康系统10万套/年、医学影音系统0.5万套/年、移动健康血糖终端5万套/年、移动健康动态心电监护终端5万套/年、移动健康电子体温终端5万套/年、智能多普勒胎音仪5万套/年的生产能力，建成后预计年产值可达

3、10000万元人民币，实现利税约2000万元人民币。项目已由绍兴高新技术产业开发区经济贸易局备案。依据中华人民共和国主席令第77号中华人民共和国环境影响评价法、国务院令第253号建设项目环境保护管理条例及浙江省人民政府第288号令浙江省建设项目环境保护管理办法的规定，凡从事对环境有影响的建设项目必须进行环境影响评价，使经济建设与环境保护能够协调发展。根据建设项目环境管理分类目录，该项目属于“K1机械、电子1、通用、专用设备制造（无电镀、喷漆工艺的其他类）”，全部需要编制环境影响报告表。我单位受建设单位委托，承担本项目的环境影响评价工作，在拟建地实地踏勘、收集有关资料和向市环保管理部门汇报的基础

4、上，编制了本环境影响报告表报请审查，以作为建设单位进行规划建设、环境管理和管理部门决策的依据。1.2 项目概况1.2.1 项目基本情况(1) 建设地点：绍兴市越城区平江路328号第9幢一层。(2) 产品方案： 项目产品方案详见表 1.21。表 1.21 项目产品方案序号产品方案用途产量单位备注1移动健康系统血压、血氧、体温、心电、血糖等生理参数的监测10万套/年其中血压、血氧和耳温为医学类别中第类中6821医用电子仪器设备2医学影音系统开放手术环境或内窥镜手术中医学影音的记录、编辑、存储等0.5万套/年为医学类别中第类中6854手术室急救室诊疗室设备及器具3智能多普勒胎音仪智能多普勒胎音仪主要

5、是听取胎心音监测胎心率的变化，监测胎儿的健康5万套/年为医学类别中第类6823医用超声仪器及有关设备4移动健康血糖终端血糖的监测5万套/年为医学类别中第类6840临床检验分析仪器5移动健康动态心电监护终端适用于对心脏病患者进行远程心电监测和分析5万套/年为医学类别中第类6821医用电子仪器设备6移动健康电子体温终端适用于人体的体温测量和数据管理5万套/年为医学类别中第类6820普通诊察器械(3) 劳动定员与生产班制项目劳动定员30人。工作制度实行日班制，早上8点半至下午4点半；年工作日为250天。1.2.2 公用工程(1) 给水项目用水由皋埠镇市政自来水给水管网供给。(2) 排水根据项目污水入

6、网意见书，项污水经处理达标后接入曹江路城市排污管网。(3) 供电项目用电由皋埠镇变电设施供给。(4) 食宿项目不提供食宿，由员工自行解决。1.3 工艺流程1.3.1 生产工艺流程图(1) 移动健康系统外壳等塑料零部件（委外）进货检验电路板（委外）进货检验电路板螺丝固定传感器装配电池安装下盖装配标签粘贴校准产品包装出厂检验入库无线通信模块(2) 医学影音系统外壳等塑料零部件（委外）进货检验电路板生产（委外）进货检验电子元器件安装摄像录音模块装配后盖螺丝固定头带安装硅胶件嵌合产品包装入库检验入库摄像录音模块（委外）进货检验(3) 智能多普勒胎音仪工作流程图外壳等塑料零部件（委外）进货检验电路板（委

7、外）进货检验电路板螺丝固定上盖安装电池安装下盖安装标签粘贴仪器校准入库检验入库标签粘贴备注：智能多普勒胎音仪工艺流程与移动健康血糖终端、移动健康动态心电监护终端、移动健康电子体温终端工艺流程一致。图1.31 项目生产工艺流程1.3.2 工艺流程说明(1) 移动健康系统电路板、塑料零部件由浙江铭众医疗器械有限公司设计后，交由杭州和东莞的专业生产厂商进行生产。电路板、塑料零部件（项目二极管、电路板及二极管等元件涉及到焊接的工序委托外协）生产完成后，由品管部进行进货检验。检验合格后，送入半成品仓库保存。生产部装配安装完成后由检验员进行传感器校准。传感器校准方法为调整传感器的测试结果与基准之间的差值应

8、满足标准的要求。检验合格后，进行包装再由品管部进行入库检验，检验合格后入库。(2) 医学影音系统电路板、塑料零部件、摄像录音模块由浙江铭众医疗器械有限公司设计后，交由杭州和广东的专业生产厂商进行生产。电路板、塑料零部件及摄像录音模块（项目涉及到焊接的部件委托外协）生产完成后，由品管部进行进货检验。检验合格后，送入半成品仓库保存。生产部装配电子元器件及摄像录音模块，安装完成后由检验员进行电路板电性能检验。检验合格后，将外壳、头带进行装配，再由品管部进行入库检验，检验合格后入库。(3) 智能多普勒胎音仪（移动健康血糖终端、移动健康动态心电监护终端、移动健康电子体温终端）电路板、塑料零部件由浙江铭众

9、医疗器械有限公司设计后，交由杭州和深圳(苏州、广东、杭州和广东)的专业生产厂商进行生产。电路板、塑料零部件（项目涉及到焊接的部件委托外协）生产完成后，由品管部进行进货检验。检验合格后，送入半成品仓库保存。生产部装配安装完成后由检验员进行胎音校准、传感器校准（备注：胎音校准方法为计算传感器的测试结果与基准之间的差值应满足标准的要求，传感器校准方法与胎音校准方法类似）。检验合格后，将外壳、头带进行装配，再由品管部进行入库检验，检验合格后入库。二、 项目周围环境现状2.1 环境质量现状(1) 空气环境质量现状根据绍兴市环境监测中心站提供的城东开发委监测点位资料，项目所在地空气环境满足环境空气质量标准

10、（GB3095-2012）中二级标准要求。(2) 水环境质量现状葛山头断面水质为类水，能符合地表水环境质量标准（GB3838-2002）中的III类水功能区要求。(3) 声环境质量现状根据对项目实施地周围声环境的现场实测，项目四面厂界昼间声环境符合声环境质量标准（GB12348-2008）中2类标准(即昼间噪声60dB，夜间噪声50dB)，声环境质量达标。2.2 周边污染源情况经实地踏勘，经实地踏勘，污染源具体情况见表 2.21。表 2.21 项目周边主要污染源序号污染源名称方位距离主要污染因子1绍兴市科技创业投资有限公司闲置厂房东、南、北50m2凯瑞防护用品有限公司东南50m噪声3曹江路西5

11、3m固废、噪声4鸿盈纺织南114m固废、噪声三、 项目环境影响预测及污染防治措施3.1 项目污染物处理排放及达标情况表 3.11 项目污染物处理排放及达标情况汇总内容 类型排放源污染物名 称处 理 前处 理 后产生浓度产生量排放浓度排放量废水生活污水废水量319t/a（1.28 t/d）COD300 mg/L0.096 t/a100 mg/L0.032 t/a氨氮35 mg/L0.011t/a5 mg/L0.0016 t/a固废车间废包装材料5t/a0 t/a员工生活生活垃圾3.75t/a0 t/a合计工业固废5t/a0 t/a生活垃圾3.75t/a0 t/a噪声车间平均噪声60 dB。3.2

12、 环境保护目标本项目主要环境保护目标见表 3.21。表 3.21 主要环境保护目标序号名称方位距离规模敏感性描述保护级别1涂山越府小区西南120m约459户，1302人。对噪声和废气敏感环境空气二级声环境2类2涂山花园小区西192m约560户3峰泽景园西北237m在建4平水西江东最近99m对废水敏感水环境类5附近河流西最近10m3.3 环境影响分析及结果评价(1) 废水项目生产过程无废水排放；废水主要是员工日常生活污水，生活污水产生量为319 t/a（1.28 t/d），生活污水水质：pH值69、COD 300mg/L、氨氮35mg/L，废水排放能符合污水综合排放标准（GB8978-1996）

13、三级标准。根据污水入网意见书，项目粪便污水经过化粪池处理后与其他生活污水一起接入曹江路城市排污管网，最终排入绍兴污水处理厂处理后达标排放。项目不采用地下水，无地下构筑物，且只产生生活污水及生活垃圾，全部由环卫部门按时清运，对土壤、地下水水质、环境水文地质问题等均不存在影响。(2) 噪声项目为纯手工组装，所用设备主要为测试用的仪器仪表、线棒工作台、半自动打包机、封口机和热收缩包装机，噪声很小，对周围环境基本无影响，能符合工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）中的2类标准限值。因此，项目噪声对厂界的影响较小。(3) 固体废物项目废包装材料属于一般固废，由物资部门回收利用；生活垃圾

14、由环卫部门负责清运。各类固废均得到有效处置，符合环保法规要求，因此项目产生的固废不会对周围环境造成影响。(4) 退役期环境影响分析项目停产退役后，由于生产不再进行，因此不再产生废水、固废和设备噪声等环境污染物，遗留的主要是厂房和废弃设备。厂房可进一步作其他用途或交还给出租方；废弃的建筑废渣可作填埋材料进行综合利用；设备主要为测试用的仪器仪表、线棒工作台、半自动打包机、封口机和热收缩包装机，可回收利用；尚未使用的各种原料须全部收集，合理利用。采取以上措施后，项目在退役后对环境和保护目标基本无不良影响。3.4 污染防治措施表 3.41 污染防治措施清单 内容类型排放源污染物防治措施预期效果水污染物

15、职工生活生活废水建立雨污分流、污废分流的排水系统。项目粪便污水经过化粪池处理后与其他生活污水一起接入曹江路城市排污管网，最终排入绍兴污水处理厂处理后达标排放。污水纳管排放执行GB8978-1996表4三级标准。污水不排入附近河道，对周围水环境无影响。噪声生产车间设备噪声人员活动要控制大声喧哗，材料或成品的搬运过程中应尽量做到轻拿轻放，减少噪声的产生。加强工作人员的教育力度。在厂区内设置醒目的禁鸣喇叭的标志，任何进出的车辆，要自觉遵守。环评要求对南侧场界的空调外机主要噪声部位采用阻尼材料做局部吸声、减振处理，在空调外机外侧设置隔声挡板，挡板范围大于机组二倍高宽，挡板内侧设吸声材料，并落实日常维护

16、。要求措施吸隔声效果大于10dB。噪声排放符合工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）中2类限值。固体废物生产过程工业固体废物(1) 分类收集、贮存，各类固废严禁露天堆放，设置专用的储存间。(2) 由物资部门回收利用。固废处置符合环保法规，固废零排放职工生活生活垃圾环卫清运3.5 项目环境经济损益分析3.5.1 环保投资估算项目环保投资主要来自于“三废”治理，根据估算，项目环保总投资估算约6万元，占总投资1000万元的0.6%。3.6 环境管理、环境监测与环境监理3.6.1 环境管理的主要内容(1) 制订企业环保管理制度和岗位责任制，规范工作程序，实施环保设施运行台帐记录制，并

17、制定和实行工效挂钩的经济责任制，每月考核，真正使管理工作落实到实处，保障环保设施的正常运转。(2) 进行环保宣传教育，以提高职工环保意识；加强生产过程中的环保管理，确保每一工序都达到环保要求；制订企业污染治理计划和环保计划，确保企业污染治理和环保工作顺利实施；监督、检查环保设施的运行和维护及保养情况与环保制度的执行情况，检查备件落实情况；同时要按照环保部门的要求，按时上报环保运行情况及排污申报表，以接受环保部门的监督。(3) 研究落实清洁生产措施就清洁生产全过程讲，在日常管理中还有许多工作可做，包括落实环评中提出清洁生产措施。随着清洁生产技术的更新，研究落实新的清洁生产措施等。(4) 贯彻实施

18、ISO14001环境管理体系标准，开展环境管理体系认证企业应进行ISO14001环境管理体系标准认证，可以有效地促进减少污染节约资源和能源，减少各项环境费用，从而明显地降低成本，不但获得环境效益，而且可获得显著的经济效益。3.6.2 监测内容和计划表 3.61 环境监测计划一览表类 别监 测 项 目监测地点监测频率环境质量声环境LAeq四面场界1次/年污染源废水pH值、COD、氨氮废水纳管排放口1次/季度噪声LAeq四面场界1次/季度四、 选址布局合理性和环保审批符合性分析4.1 选址合理性分析项目位于绍兴市越城区平江路328号第9幢一层，租赁绍兴市科技创业投资有限公司闲置厂房。项目东、南、北

19、面均为绍兴市科技创业投资有限公司，西面为河流，隔河为曹江路。具体位置及周围概况详见附图1、附图2和附图3。项目所在地为工业用地，符合土地利用规划。项目所在地电力、电讯、给排水、交通等基础配套设施齐全。项目四周主要为厂房、河道和道路。只要能够落实环保措施，在各项污染物达标排放的情况下对周围环境影响很小。综上分析，项目选址是合理可行的。4.2 平面布置合理性项目租赁绍兴市科技创业投资有限公司的厂房1415.5m2。厂房位于平江路328号第9幢一层，由原辅材料仓库、成品仓库、组装车间、检验室、消控室、预留车间等组成，大门位于厂房东北侧。厂房东侧、南侧、为绍兴市科技创业投资有限公司厂房；项目在西北侧由

20、东到西分别布置消控室、检验室、组装车间、成品仓库、原辅材料仓库。东南侧由东南西分别布置现场办公室、预留车间。项目平面布局时已全面考虑了各功能分区的需要，厂界噪声能够达标，从环境保护角度分析，项目总平面布置基本合理。4.3 环评审批符合性分析通过对项目进行生态功能区规划符合性、污染物达标排放符合性、区域污染物总量控制符合性、环境功能符合性、清洁生产符合性、风险可接受性原则、规划符合性和产业政策符合性的分析，可知本项目建设符合各项建设项目环评审批原则、环评审批要求和其他部门审批要求。五、 结论项目拟建地址位于绍兴市越城区平江路328号第9幢一层，项目选址符合绍兴市生态环境功能区规划，项目在落实环评

21、提出的各项污染防治措施、严格执行“三同时”制度条件下，能够符合污染物达标排放和总量控制要求、对周围环境和保护目标的影响能符合环境质量要求，因此项目建设能符合环保审批原则。同时，项目符合清洁生产、风险防范等其他环评审批要求，也符合国家和省、市产业政策、主体功能区规划、土地利用总体规划、城乡规划等其他部门审批要求。综上，项目建设能符合各项环评审批原则和要求，从环境影响角度分析在现有地点内实施是可行的。六、 联系方式6.1 建设单位联系方式建设单位名称：浙江铭众医疗器械有限公司单位地址：绍兴市越城区平江路328号第9幢一层联系人：方银联系电话：15257584887邮编：3120006.2 环评单位联系方式环评单位名称：绍兴市环保科技服务中心单位地址：绍兴市越城区人民西路245号联系人：卢小丽联系电话：0575-85203276传真：0575-85091612邮编：312000