江西省医疗机构外来医疗器械及植入物管理规定（试行）》.doc

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1、附件江西省医疗机构外来医疗器械及植入物管理规定（试行）第一条 为加强我省外来医疗器械及植入物管理，落实医院感染管理办法和有关规范、标准要求，预防与控制外来医疗器械引起的医院感染，保障患者安全,根据医院感染管理办法、WS 310.1-2009 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范、WS 310.2-2009 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范、WS 310.3-2009 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准、WS/T 3112009 医院隔离技术规范、WS/T3672012 医疗机构消毒技术规范、GB 159822012 医院消毒卫生标准制定本规定。第二条

2、省内各级各类医疗机构适用本规定。第三条 外来医疗器械是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医疗机构可重复使用的医疗器械。植入物是指放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入型物品。第四条 管理要求（一）医疗机构外来医疗器械及植入物应按照国家卫生计生委WS 310.2-2009 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范的规定由医疗机构消毒供应中心统一清洗、消毒、灭菌。（二）医疗机构应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的外来医疗器械及植入物的管理制度。由医疗机构指定相关职能部门牵头协调相关管理部门与临床科室共同制定与执行。（三）

3、医疗机构外来医疗器械及植入物的管理制度应包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗、消毒、包装、灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理、医疗器械不良事件报告等相关内容与工作流程。（四）医疗机构应查验外来医疗器械公司资质和医疗器械的合格证明文件，签订合同，明确双方的责任。（五）医疗机构应明确外来医疗器械及植入物院内运送工作流程，明确相关科室交接记录，并告知医疗器械公司或供应商相关信息。做到工作高效、交接准确、责任清晰、记录可追溯。（六）医疗机构应明确外来医疗器械及植入物送达消毒供应中心的时间要求，并告知医疗器械公司或供应商，以保证消毒供应中心有足够时间对外来医疗器械及植入物的处理符合规范

4、要求。（七）医疗机构应建立外来医疗器械及植入物管理的内部协调工作机制和不良事件报告处置工作机制，落实工作责任。第五条 器械管理部门职责（一）对外来医疗器械公司资质和外来医疗器械及植入物的合格证明文件进行查验，签订合同。并对外来医疗器械及植入物使用情况进行质量监控，发生不良事件或其它问题时，及时采取应对措施，并记录可追溯。（二）要求外来医疗器械公司提供外来医疗器械及植入物产品清单（最好有器械图谱），每次将外来医疗器械及植入物送至医疗机构消毒供应中心时应附上每套手术器械及植入物的数量、种类、规格等内容清单。（三）要求医疗器械公司提供器械处理说明书，内容包括器械拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌

5、周期及灭菌参数等信息，并提供培训及书面说明或操作指引。（四）对没有履行合同、不能提供器械说明书的外来医疗器械公司或供应商，有权终止合同。第六条 护理管理部门职责（一）监督医疗机构消毒供应中心、手术室执行外来医疗器械及植入物的管理流程。 （二）根据工作量合理调配医疗机构消毒供应中心的工作人员。（三）发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，参与并协调医疗机构消毒供应中心和相关部门进行调查分析，提出改进措施。第七条 医院感染管理部门职责（一）落实岗位培训制度,将外来医疗器械及植入物相关医院感染预防与控制知识纳入医疗机构消毒供应中心人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。（二）对外来医疗

6、器械及植入物的清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价。（三）发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，组织、协调医疗机构消毒供应中心和相关部门进行调查分析，提出改进措施。第八条 消毒供应中心职责（一）应按照WS 310.2-2009 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范和器械说明对外来医疗器械及植入物统一清洗、消毒、灭菌，确保医疗器械灭菌质量符合规范要求。（二）应建立管理制度、培训手册和外来医疗器械及植入物接收、返还清单。清单项目包括：患者信息、手术名称、手术医生、手术时间、供应商信息、送达时间、器械数量、品种、灭菌方式、特殊器械的处理指南、指

7、引等。（三）外来医疗器械及植入物接收、清点完毕后与医疗器械公司或供应商双方签名确认。（四）灭菌后的外来医疗器械及植入物手术包统一由医疗机构消毒供应中心配送到手术室，严禁器械公司业务员来医疗机构消毒供应中心拿取。（五）使用后的外来医疗器械经医疗机构消毒供应中心清洗消毒后如数归还医疗器械公司或供应商, 双方签名确认。（六）外来医疗器械及植入物具有结构复杂、种类繁多，无菌要求高，医疗机构消毒供应中心人员应加强与相关部门沟通协调，以保证清洗灭菌质量。（七）大包装（超大超重）的器械应适当延长灭菌与干燥时间。（八）处理外来医疗器械及植入物人员应接受以下知识和技能的培训：1.各类外来医疗器及植入物的清洗、消

8、毒、灭菌的知识和技能。 2.外来医疗器械及植入物的基本分类、清洗特点。3.外来医疗器械及植入物清洗操作规程。 4.外来医疗器械及植入物的特殊功能。5.评价外来医疗器械及植入物清洗质量方法及标准。6.急诊手术的医疗器械及植入物灭菌过程应符合WS 310.2-2009 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范有关要求。（九）外来医疗器械及植入物的清洗遵循清洗要点（附后）。第九条 手术室职责（一）手术室应拒绝接收非本院消毒供应中心清洗、消毒、灭菌的任何外来医疗器械及植入物。（二）使用外来医疗器械及植入物前，手术室护士应接受专业培训以掌握外来医疗器械及植入物的基本性能和操作方法。（三）医

9、疗器械公司或供应商业务员原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次限一人。（四）手术室不负责保管外来医疗器械及植入物，手术结束后，由手术室护士对外来医疗器械进行清点后交医疗机构消毒供应中心清洗消毒。第十条 临床手术科室职责（一）临床手术科室应使用与本单位器械管理部门签订合同的医疗器械公司或供应商提供的外来医疗器械及植入物。（二）外来医疗器械公司或供应商应相对固定，便于使用和管理。（三）临床手术科室使用外来医疗器械及植入物前，手术医生应接受专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。（四）手术医生制订手术计划后，按本单位

10、规定立即通知医疗器械公司或供应商备齐相应的手术器械及植入物，要求其按时将器械送至医疗机构消毒供应中心（择期手术在手术前一天送达，急诊手术提前3小时以上送达）；手术医生负责将手术通知单（传）送至手术室及医疗机构消毒供应中心。（五）临床手术科室应针对患者病情合理选择手术时机，能做择期手术的患者不安排做急诊手术。附录：医疗机构外来医疗器械及植入物清洗要点医疗机构外来医疗器械及植入物清洗、消毒应严格遵循WS 310.2-2009 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范的要求，复杂手术器械的清洗、消毒要遵循医疗器械公司或供应商提供的书面说明。为便于清洗，所有多个部件组成的器械或设备应该遵

11、照制造商的书面说明进行拆卸，所有关节器械应该打开，保证所有表面得到有效清洗。外来医疗器械及植入物按结构性状可分为：表面光滑类、轴节类、齿槽类、多关节类、孔洞类、管腔类、电动工具。上机清洗应根据器械结构特点做好初步处理。一、表面光滑类：如髋关节掀开器、髋关节置换骨柄撞入器、髋臼位顶棒钢板折弯器，分类时应关注有弯头的部位。二、轴节类：如加压合拢器、颈椎加压合拢器、腰椎横杆折弯器、枪状咬骨钳等，此类器械具有轴节接触面大，在活动时易形成负压，使用时易吸入血液等有机物，不易清洗、清出等特点，以致这类器械的轴节处比常用的器械清洗更加困难。在初步清洗时要借助刷子在水下对关节处进行反复刷洗，同时还要反复地张合

12、关节和使用水枪反复冲洗。可对每种不同轴节类清洗方法制定操作规程。三、齿槽类：如髓腔锉、髓腔扩张器、髋臼锉，此类器械呈蜂窝状，具有多孔、齿开口多样化等特点，应配备清洗这类器械专用的清洗工具，如：刷毛稍硬的小刷子、小钩、棉签等。手工清洗时应关注有凹槽的地方，要借助专用清洗工具进行初步清洗，刷洗时应顺着齿槽方向仰面刷洗，镶嵌在齿糟内的骨组织应用小钩挖出，保证清洗彻底。四、多关节类：如测探器、髋臼锉手柄，清洗时要拆卸至最小化。拆卸过程中，工作人员要使用专用的小配件密制网篮，避免遗漏，内芯有关节的地方用专用的小刷子刷洗。机械清洗多关节器械时，需借助特制的短金属棒或锁扣将轴节处撑开。五、孔洞类：孔洞内先刷

13、表面再刷孔洞，最后反复冲洗，双面孔应从正反或凹凸面进入，各刷一次。清洗刷应选择锥形刷头；刷毛为螺旋设计、注意刷洗时需旋转进入；不规则孔洞、缝隙、沟槽里都易藏血迹污垢，应注意清洗各个面。接骨板孔洞清洗时应选择柔软的刷子，尽量不用超声，避免孔洞变形，给使用带来风险。六、管腔类：管腔内壁的清洗应选择同管腔长度、内直径相匹配的专用清洗工具。撑开器的管腔带有盲端极易藏污垢血痂，清洗时需反复刷洗，选择带有圆头的毛刷为最佳。可拆卸的管腔拆卸至最小化，不可拆卸的管腔类器械浸泡时将螺丝拧至最大化张开，刷洗时反复拧动螺丝，来回滑动。锉柄的接头管腔可伸缩，要注意刷洗时保持张开状态。七、电动工具：这类工具结构精密、设计复杂，包含一系列管腔、通道、附件和多活动部件。电动工具不得浸入任何液体内，需手工清洗。应根据制造商的建议，制定手工清洗的操作流程，并要求制造商提供图片说明。