最新医疗器械内部审核检查表.doc

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1、山东XXXX医药有限公司2015年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录序号条款医疗器械经营质量管理规范内容检查方法（内容）自查结果结论1004企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。1、对照经营许可证核对经营地址和仓库地址；2、查阅经营品种和经营情况。符合规定合格2005企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量管理规范要求经营医疗器械。查组织机构职能图、经营规模与人员结构符合规定合格3006企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立

2、履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。查企业负责人所签发的文件符合规定合格4007企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关

3、设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。查看质量管理部、质量管理人的职责符合规定合格序号条款医疗器械经营质量管理规范内容检查方法（内容）自查结果结论5008企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审

4、核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）

5、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）查制度文件目录及文件符合规定合格6009企业应当建立包括医疗器械采购、验收、储存、销售等质量管理记录制度；所有记录信息应当真实、准确、完整，符合可追溯要求。一般记录应保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年；植入类医疗器械的采购、验收及销售记录应当永久保存。查看记录制度文件及日常经营记录符合规定合格7010企业法定代表人、企业负责人、质量管理人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及管理规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形

6、。查看人员履历表、培训记录符合规定合格序号条款医疗器械经营质量管理规范内容检查方法（内容）自查结果结论8011企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人；第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经营，能独立解决经营过程中的质量问题。企业负责人不可兼任质量负责人查看组织机构图、员工花名册、人员学历证明及职称证明符合规定合格9012企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模

7、相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。查看人员学历、劳动合同、工资表等符合要求合格（一）从事质量管理的人员，应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称；符合要求合格（二）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。符合要求 合格（三）从事植入和介入类医疗器械经营的人员中应当配备医学相关专业大专以上学历，并经

8、生产企业或供应商培训的人员；符合要求合格（四）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。暂未经营合理缺项10013企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。查与供货单位签订的售后服务协议内容、人员任命书、上岗证等 符合规定合格11014企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器

9、械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。查看上岗证和培训记录文件符合规定合格12015企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。查健康档案和管理规定文件符合规定合格序号条款医疗器械经营质量管理规范内容检查方法（内容）自查结果结论13016企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积要满足经营要求。经营场所应当整洁、卫生。查经营场所和仓库现场符合规定合格14017库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械储存

10、的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。查仓库现场符合规定合格15018有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。无此行为合理缺项合格

11、16019在库房储存医疗器械，应当按质量状态实行分区和色标管理，待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色、退货区为黄色应单独存放。查仓库现场符合规定合格17020库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。查仓库现场符合规定合格18021库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

12、（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚；（六）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。查仓库现场符合规定合格序号条款医疗器械经营质量管理规范内容检查方法（内容）自查结果结论19022仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。查仓库现场、查库存品种符合规定合格20023批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常

13、运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。查仓库现场、查库存品种符合规定合格21024医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。无医疗器械零售业务合理缺项合格22

14、025零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。无医疗器械零售业务合理缺项合格23026零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。无医疗器械零售业务合理缺项合格序号条款医疗器械经营质量管理规范内容

15、检查方法（内容）自查结果结论24027企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。查设施使用记录符合规定合格25028企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定并保存校准或检定记录。查设施档案符合规定合格26029企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前和使用后的定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用1年以上应当重新进行验证。查设施档案符合规定合格27030经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统

16、应当具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功

17、能，防止过期医疗器械销售。查计算机管理系统是否满足各内容的记录要求符合规定合格28031企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务的条件；（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。查经营记录、无此业务。合理缺项合格序号条款医疗器械经营质量管理规范内容检查方法（内容）自查结果结论29032企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或

18、者复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。查供货商审核制度，查供货商合法资质证明资料及医疗器械注册证明资料文件符合规定合格30033企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。查采购合同是否满足该条款要求符合规定合格31034企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的

19、安全使用。查采购协议是否满足该条款要求符合规定合格32035企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。查采购记录是否满足该条款内容要求符合规定合格33036企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭

20、证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。查收货记录及随货同行单内容符合规定合格34037收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。现场检查收货人员操作符合规定合格序号条款医疗器械经营质量管理规范内容检查方法（内容）自查结果结论35038验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或

21、者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。现场提问，检查验收人员操作符合规定合格36039对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。无经营冷藏、冷冻医疗器械合理缺项合格37040企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务

22、，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。查经营记录，无此业务。合理缺项合格38041企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。查看验收记录文件及计算机操作记录，已记录，并按规定执行。符合规定合格39042企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包

23、装；（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。查看仓库现场及库存品种符合规定合格序号条款医疗器械经营质量管理规范内容检查方法（内容）自查结果结论40043从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，

24、其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。查经营记录，无此业务。合理缺项合格41044企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：（一）检查并改善贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。查看现场及记录资料符合规定合格42045企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并

25、保存相关记录。查看计算机系统记录及纸质记录符合规定合格43046企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。查看盘点记录资料符合规定合格44047企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。查看客户档案资料及审核记录文件符合规定合格45048从事第二、第三类医疗器械批发以

26、及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。查看销售记录，销售记录内容完整，并按规定时间保存。符合规定合格46049从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日

27、期等，以方便进行质量追溯。无医疗器械零售业务合理缺项合格序号条款医疗器械经营质量管理规范内容检查方法（内容）自查结果结论47050医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的医疗器械。查出库复核操作，并提问。符合规定合格48051医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生

28、产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。查看销售出库复核记录符合规定合格49052医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。查看现场符合规定合格50053需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。无经营冷藏、冷冻医疗器械合理缺项合格51054企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过

29、程中的质量安全。查经营记录，无此业务。合理缺项合格52055运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。无经营冷藏、冷冻医疗器械合理缺项合格53056企业依据采购合同或协议的约定开展售后服务，负责医疗器械的退、换货，及时处理客户对医疗器械质量的投诉、维修和维护要求。查销售退货、售后服务管理规定；查与供货商签订的采购合同或协议内容是否满足该条款内容的要求。符合规定合格序号条款医疗器械经营质量管理规范内容检查方法（内容）自查结果结论54057企业应当配备专职或者兼职人员，按照

30、国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。质量管理员负责所经营医疗器械的不良反应监测和报告工作。我公司经营产品未发现有不良反应情况。符合规定合格55058企业发现所经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。我公司所经营品种未发现有质量安全问题符合规定合格56059企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。建立有医疗期管理规定并按规定执行，未发现有须召回处理的经营品种。符合规定合格检查人员：时间：年月日