可疑医疗器械不良事件报告表.doc
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可疑医疗器械不良事件报告表单号:报告日期: 年 月 日报告来源:生产企业 经营企业 使用单位 单位名称:联系地址: 邮编: 联系电话:编码:A患者资料1.患者姓名: 2.年龄: 3.性别:男女4.预期治疗疾病或作用:B.不良事件情况5.事件主要表现:6.事件发生日期: 年 月 日7.医疗器械实际使用场所:医院 诊所 家庭 其它(在陈述中说明)8.事件后果死亡 (时间);威胁生命;机体功能结构永久损伤;需要内、外科治疗避免上述永久损伤;其它(在事件陈述中说明)9.事件陈述:(至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)报告人:医师 技师 护士 其他C医疗器械情况10.医疗器械分类名称:11.商品名称:12.注册证号:13.生产企业名称:生产企业地址: 企业联系电话:14.型号规格: 产品编号: 产品批号:15.操作人:专业人员 非专业人员 患者 其它16.有效期至: 年 月 日17.停用日期: 年 月 日18.植入日期(若植入): 年 月 日19.事件发生原因分析:20.事件处理情况:21.事件报告状态:已通知医院 已通知企业 已通知药监局D.不良事件评价省级监测机构意见陈述:国家监测机构意见陈述:报告人签名:
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