医疗器械公司文件管理制度.doc
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1、XXXX医疗器械公司文件管理制度为了使本企业的文件(包括电报,下同)管理进一步规范化、制度化、科学化,使文件的办理、管理整理(立卷),归档等工作衔接有序,做到高效、及时、准确、安全,特制定本制度。凡涉及质量管理的有关文件,按质量管理文件制订的规定、质量管理文件管理及使用的规定办理。质量管理文件制订的规定1、起草文件的组织机构:本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机构,根据本企业的实际确定文件制定的运作程序,批选合格的文件起草人员,提出编制文件的相关规定和要求。2、起草文件人员要求:(1)、必须是关键岗位人员,如业务部门、质量管理部门、终端服务部门的负责人和授权人员。(2)、应具备必
2、须的教育和实践经验资格。(3)、懂技术,敢管理,勇于承担责任,善于与他人合作等。 3、文件的起草(1)、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草,以保证文件内容的全面性和准确性。(应根据本企业实际情况写具体内容)。(2)、草稿交质量管理部门初审,由人力资源部分发与文件有关部门审核,并签发意见,再由起草人修改,最后由质量管理部门负责人定稿。如有不同意见,由质量管理部门负责人裁定。(3)、要杜绝文件的片面性,增加文件的可行性。起草的文件应达到下列要求:A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。B、文件内容准确,不可模棱两可,可操作性要强。C、条理清楚,易理解,便于使用。D、提倡实事求是,不反对
3、借签别人的先进经验,但绝不能生搬硬套,难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。4、文件的生效(1)、文件定稿后,需有起草人、审核人、批准人签字,并注明日期方能生效。(2)、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准;涉及全公司的文件,由质量管理部门负责人审核,总经理批准,正式下文执行,以保证文件的准确性和权威性。(3)、定稿文件不得使用手抄,以防差错。(4)、已定稿的文件要统一格式、统一编号,便于查找。(应写出具体格式和编号的方法)。质量文件管理及使用的规定文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国
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