再生型医用植入器械行业研究报告06.doc
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1、再生型医用植入器械行业研究报告201106一、行业主管部门、行业监管体制、行业主要法律法规及政策21、行业主管部门22、行业监管体制23、行业主要法律法规34、相关产业政策5二、处行业概况71、行业概况7(1)植入医疗器械原材料逐步向再生医学材料拓展8(2)市场潜力巨大,需求将持续增长8(3)行业进入壁垒高92、市场竞争状况分析103、行业市场化程度10三、行业市场情况111、中国医疗卫生市场概况11(1)中国医疗卫生消费支出概况11(2)国内医疗器械产业发展概况112、 国内植入医疗器械市场情况12(1)国内植入医疗器械行业概况12(2)国内植入医疗器械使用概况13(3)行业利润水平及变动趋
2、势15四、行业技术水平及发展趋势151、行业技术发展现状15(1)生物医学材料发展现状15(2)国内外再生型医用植入器械产品发展现状162、行业技术发展趋势17五、进入本行业的主要障碍181、资金准入障碍182、市场准入障碍193、技术与人才障碍204、其他障碍20六、行业发展的有利和不利因素211、有利因素21(1)国家政策及资金支持21(2)市场需求持续增长,行业扩张势在必行22(3)中国正逐步融入全球医疗器械产业链222、不利因素23(1)创新投入不够,技术研发能力差23(2)企业规模小23(3)商业模式不清晰24七、行业的周期性、区域性241、行业周期分析24(1)行业的周期波动性24
3、(2)行业产品生命周期242、行业的区域性25八、行业与上下游行业的关联性261、行业产业链概述262、上游原料产业分析263、下游产业分析27九、行业中的竞争情况271、生物型硬脑(脊)膜补片、胸普外科修补膜市场272、无菌生物护创膜市场28一、行业主管部门、行业监管体制、行业主要法律法规及政策1、行业主管部门再生型医用植入器械,属于三类医疗器械的高端产品,是医疗器械制造领域下细分行业,主管部门为国家食品药品监督管理局。2、行业监管体制(1)国家发展和改革委员会负责组织实施生物产业政策,研究拟定医疗器械行业发展规划,指导行业结构调整和实施行业管理;(2)国家食品药品监督管理局负责组织拟订国家
4、医疗器械标准并监督实施;拟订医疗器械分类管理目录;承担医疗器械的注册和监督管理工作;拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施;拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施;承担医疗器械临床试验机构资格认定工作;承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理;承担医疗器械生产、经营许可的监督工作;承担有关指定医疗器械产品出口监管事项;组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作;(3)国家卫生部负责制定和实施有关医疗器械集中采购的相关制度法规;(4)中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构,主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等项工作。(5)由于
5、医疗器械的使用直接影响到使用者的生命健康安全,医疗器械行业在国内和国外都受到严格管制。我国医疗器械监督管理实行分类管理,对医疗器械的生产采取生产许可证与产品注册制度。目前公司在销产品均属于第三类医疗器械(植入医疗器械)。3、行业主要法律法规我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规有:(1)2000 年1 月4 日,国务院颁布了医疗器械监督管理条例(国务院令第276 号),为医疗器械的监督管理奠定了法律地位,该条例的实施是我国医疗器械管理发展史上的里程碑,标志着我国医疗器械管理进入依法行政、依法监管的新阶段。该条例于2000 年4 月1 日起开始实施。(2)2004 年1 月17 日,为加强对
6、医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,SFDA 颁布医疗器械临床试验规定(国家药监局令第5 号)。该规定自2004 年4 月1 日起施行。(3)2004 年7 月20 日,为加强医疗器械生产的监督管理,SFDA 颁布医疗器械生产监督管理办法(国家药监局令第12 号)。(4)2004 年8 月9 日,为规范医疗器械的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,SFDA 颁布医疗器械注册管理办法(国家药监局令第16 号)。(5)2007 年4 月6 日,为加强对医疗器械行业标准制修订工作管理,SFDA颁布医疗器械行业标准制修订工作规范(试行)(国食药监械2007238 号)。
7、(6)2009 年12 月16 日,为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,SFDA 颁布医疗器械生产质量管理规范(试行)(国食药监械2009833 号)。同时,为完善医疗器械采购制度,规范采购行为,国家卫生部于2007 年6月21 日发布了关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知(卫规财发2007208 号),指出政府和国有企业举办县级以上的非赢利性医疗机构使用的医疗器械,将全部由政府卫生行政部门统一评估、集中采购。此外,医疗器械类产品进入国际市场时,要适用进口国相关医疗器械管理的法律法规,还需要通过相关医疗器械监督管理机构的认证,目前相关的认证主要有以下几种:ISO13
8、485 认证、美国FDA 注册、欧盟CE 认证和日本SG认证等。4、相关产业政策(1)2006 年2 月,国务院发布国家中长期科学和技术发展规划纲要(20062020 年),该规划是新时期指导我国科学和技术发展的纲领性文件,明确指出生物技术和生命科学将成为21 世纪引发新科技革命的重要推动力量,提出重点开发人体组织器官替代等新型生物医用材料。(2)2007 年4 月,国家发改委出台生物产业发展“十一五”规划,主要任务和发展重点是:根据我国生物产业发展基础和比较优势,坚持做大产业规模与增强自主创新能力并举,按照产业化、集聚化、国际化发展的要求,加快发展生物医药、生物农业、生物能源、生物制造、生物
9、环保等行业。国家重点组织实施9 大专项,集中力量进行重点突破,尽快形成我国生物产业的群体优势和局部强势。专项之一的“生物医学工程专项”中明确要求:加快发展生物医学材料、生物人工器官、临床诊断治疗设备,建设若干国家工程中心和工程实验室,加强自主创新,在一批关键技术或部件上实现重点突破,实现产业化。提升和稳定量大面广的生物医学工程产品质量,扩大产品出口,初步改变高端产品依靠进口的局面,形成一批具有自主知识产权的重大专利产品并进入国内外市场;形成510 家年销售收入数十亿元的骨干企业。(3)2008 年1 月,国家发改委发布了高技术产业化“十一五”规划,提出了16 个高技术产业化重大专项,其中“生物
10、医学工程专项”中明确要求:鼓励和扶持发展新一代具有组织诱导性的涂层人工关节、牙种植体、经皮植入器件、植入性智能假肢、人造皮肤、人工骨、新型人工心瓣膜、血管支架和人造血管等组织工程产品。(4)2009 年4 月,国务院发布中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见,明确提出建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务的目标。同时,20092011 年重点抓好五项改革,3 年内基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民,使城镇职工和居民基本医疗提出保险及新型农村合作医疗参保率提高到90%以上,3 年内各级政府预计将投入8,500 亿元用于五项医改。(5)2009
11、年6 月,国务院办公厅印发促进生物产业加快发展若干政策通知,该政策细化了国家中长期科学和技术发展规划纲要(20062020 年)和生物产业发展“十一五”规划中对生物产业的支持政策。提出加快培育生物产业,是我国在新世纪把握新科技革命战略机遇、全面建设创新型国家的重大举措;加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业。二、处行业概况1、行业概况再生型医用植入器械,属于多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,属于第三类医疗器械(植入医疗器械),进入门槛较高。外科手术是临床治疗的重要手段,医用植入器械作为病变组织或器官的替代品是外科手术的基础。随着外科手术的发展,医用植入器械
12、得到广泛应用:创伤和疾病导致的人体组织或器官缺损的替代或重建,对病变器官进行夹闭、疏通、造瘘、转流、限压、起博,介入治疗需对特定部位进行支撑、止血、加固,整形、美容需要的填充、塑形、矫正、固定或重建,都需要用到大量的医用植入器械产品。在近60年的实践中,行业专家们一直密切关注着植入材料的长期有效性和安全性,所使用的材料包括金属与合金材料、高分子材料及近年来蓬勃发展的再生医学材料等。经过多年的发展,全球医疗器械产业增长迅速,正在成长为世界经济的支柱性产业。2009 年全球医疗器械产品市场已超过3,700 亿美元1,预计未来五年可保持7%以上的年增长率。与此同时,医疗器械产品的国际贸易额每年以25
13、%的速度增长,销售利润达15-25%,产品附加值高,成为当今世界经济发展最快、贸易往来最为活跃的工业门类之一。在全球医疗器械市场中,美国是全球最大的生产和消费市场,亚洲已成为最具发展潜力的市场,中国目前为仅次于美国、欧盟和日本的世界第四大医疗器械市场。目前植入医疗器械行业呈现出如下主要特征:(1)植入医疗器械原材料逐步向再生医学材料拓展现代临床对植入医疗器械的要求越来越高,不仅要使植入体可以替代病变组织或器官,而且还希望能够诱导再生出全新的组织或器官。而优良的材料是制出高性能植入医疗器械的关键。研发诱导组织再生的新型生物材料和再生型医用植入器械产品技术是本领域产业发展的方向。再生医学材料是新一
14、代生物医学材料,该类材料主要取于自猪、牛等食用动物的组织,在保留动物组织结构的前提下,通过特殊的组织处理技术,植入人体后能被人体接受,不产生免疫排异反应;同时,这类材料具有与人体的组织或器官相似的成分和结构,有良好的组织相容性,更重要的是其具有组织诱导性,能在植入原位粘附、征集机体自我修复机制释放的生长因子及种子细胞,诱导其定向分化为相关细胞,再分裂、迁移和增殖,诱导组织再生;此外,这类材料还具有良好的力学顺应性及降解顺应性,植入后能首先替代缺损的组织或器官的功能,再逐步诱导再生出新的组织或器官,最终实现再生性修复。(2)市场潜力巨大,需求将持续增长随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的
15、提高,以及人们保健意识的不断增强,全球医疗器械市场持续快速扩大、增势强劲,近几年连续以6%-9%的速度增长,市场空间巨大。近年来,席卷全球的金融危机使众多行业受到冲击,业绩出现下滑,即使在这样的情况下,医疗器械及医药产业依旧保持了快速增长。2008 年,全球医疗器械市场总销售额约3,360 亿美元,同比增长了12%,充分显示了医疗器械行业抗风险能力强、市场潜力大的特点。在我国,医疗器械行业也呈现高速增长态势,增长的主要因素包括: 持续的经济发展带动消费能力的提高;人口年龄结构变化以及日益提升的健康意识; 医疗改革提升卫生支出,将给市场发展带来持久的推动力; 产业结构调整,医疗器械产品更新换代加
16、快; 产业加速转移,我国将成为全球医疗器械的重要生产基地。(3)行业进入壁垒高国际医疗器械市场上产品的竞争主要表现在依靠创新研究成果来抢占市场垄断地位。目前,世界医疗器械市场主要集中在美国、欧洲、日本和中国,而生产主要集中在美国、欧洲和日本。中国作为最具潜力的医疗器械市场,目前中高端领域的植入医疗器械几乎为外国品牌所垄断。世界顶级的医疗器械制造商大多已在中国设有生产基地,且扩张势头日益增强。技术的限制以及管理上的较高要求,在市场容量一定的情况下,先入者形成的规模、技术和品牌优势将是后来者的行业进入壁垒。2、市场竞争状况分析国内市场膜类植入医疗器械产品主要包括脑膜(神经补片)、疝气补片、防粘连膜
17、等,主要供应企业包括冠昊生物、北京天新福医疗器材有限公司等国内企业和德国贝朗医疗、美国强生公司等进口企业。在脑膜产品市场中,公司生物型硬脑(脊)膜补片自2006 年6 月上市以来,凭借优越的材料性能,打破了进口产品的垄断局面,在短短三年时间里市场占有率迅速提升,成为国内脑膜市场的第一品牌。根据中国医疗器械行业协会统计,2009 年公司生物型硬脑(脊)膜补片销售收入占整个脑膜市场消费额的近40%,市场占有率第一;2010年市场份额为43%,市场占有率保持第一,显示出公司在该领域市场的领先优势。3、行业市场化程度中国植入医疗器械行业经过20 世纪90 年代的高速增长期,经过2003 年以来的调整期
18、,行业正逐步向规范化、标准化、产业化发展,在2009 年出台新医改政策后,我国植入医疗器械行业迎来景气周期,行业市场化程度将越来越高。三、行业市场情况1、中国医疗卫生市场概况(1)中国医疗卫生消费支出概况2005-2009 年全国卫生总费用逐年上升,年增长率一直保持在10%以上,尤其2008 年全国卫生总费用增长幅度达25.59%,我国用于医疗卫生的消费支出呈稳步增长态势。(2)国内医疗器械产业发展概况中国医疗器械产业随我国经济和科学技术的发展而得到快速发展。近10年来,中国医疗器械产业产值平均每年以20%以上的速度增长,利润率年平均增速超过10%。企业数量增加很快,产业规模不断扩大。2009
19、 年底,我国医疗器械生产企业已超过1.3 万家,产业处于快速发展阶段,形成了长江三角、渤海湾和珠江三角三个集中的产业区域,对外贸易额逐年提高,在高端产品的一些技术领域也有所突破。2006-2009 年中国医疗器械产业继续保持快速增长态势。生产、销售继续保持较快增长,效益继续增长,出口稳定增长,整体效益情况良好,同比增长高于医药行业平均水平。据行业协会估算,2009 年中国医疗器械全行业的销售收入已超过2300 亿元,利润总额超过250 亿元。2、 国内植入医疗器械市场情况(1)国内植入医疗器械行业概况外科植入物是医疗器械产业中重要的产品门类,植入医疗器械是目前治疗心脑血管疾病和骨科疾病最有效的
20、手段之一。近年来,我国植入医疗器械已进入快速发展期,2006 年国内植入医疗器械总产值约为200 亿元,2009 年国内植入医疗器械总产值已达到400 亿元,年增长率超过30%。由于我国人口基数大,据行业协会估算,未来10 年内我国植入医疗器械行业将达到每年1,500亿元的市场规模,成为仅次于美国的世界第二大植入医疗器械市场。随着我国植入医疗器械行业的持续发展,目前国内植入医疗器械企业已基本上能生产低端和部分中端植入器械,并在生物相容性新材料研究领域取得了一定进展;但产品整体水平较低,同质化现象严重,我国三级医院的中、高端器械市场基本为跨国企业所抢占。(2)国内植入医疗器械使用概况植入医疗器械
21、最主要的用户是医院及整形美容院,我国医疗卫生事业随着国力的增强得到了长足的发展,近年来我国医院数量及三级甲等医院数量增长如下:2005-2009 年我国医院总数及三级甲等医院数量整体呈现明显增加趋势。根据卫生部统计信息中心公布的2009 年统计公报显示:截至2009 年末,全国卫生机构总数(含村卫生室)91.7 万个,比2008 年增加2.5 万个。其中:医院20291 个,按医院等级统计三级医院1233 个(其中:三级甲等医院765 个)。三级甲等医院是植入医疗器械的主要使用机构,等级较高的医院数量不断增加表明我国在高等级手术的执行能力上也逐渐增强,这使得国内植入医疗器械的需求保持增长。根据
22、36 个城市和78 个农村县疾病死因统计,2009 年城乡居民前十位疾病死亡专率及死亡原因构成如下:从上表可以看出恶性肿瘤、脑血管病、心脏病、呼吸系统病在危害居民健康和致死率中排名靠前,植入医疗器械在这几类疾病当中应用都非常广泛。此外,近年来随着人民生活水平的提高,美容整形的需求迅速增长,各种医学美容整形机构数量也迅速增长,几乎每所医院都设有医学美容整形外科,还有众多私营美容整形诊所,医学美容市场潜力巨大。其中美容外科对于植入医疗器械的需求逐年稳定增长,未来这一市场将是植入医疗器械增长的重要领域。(3)行业利润水平及变动趋势随着国内植入医疗器械行业规模的整体增长,行业利润也呈现出持续增长趋势。
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