《医疗器械经营监督管理办法》总局局令第8号考试题答案.doc

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1、国家食品药品监督管理总局医疗器械经营监督管理办法培训试题 （本考试题满分为100分）姓名： 时间 2015.2.8 成绩 1、医疗器械经营监督管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 (6分)2、为加强医疗器械经营监督管理，规范 医疗器械经营 行为，保证医疗器械 安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。 (4分)3、本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的医疗器械经营企业许可证管理办法（原国家食品药品监督管理局令第15号）同时废止。(4分)4、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗

2、器械经营质量管理要求的 计算机信息管理系统，保证 经营的产品可追溯。 (4分)6、医疗器械经营许可证有效期为 5 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 (4分)7、许可事项变更的，应当向 原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。(4分)8、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时 变更备案。(2分)9、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查

3、但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门 应当中止许可，直至案件处理完毕。(2分)10、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交哪些资料？（10分） （一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算

4、机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。11、对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据哪些情况分别作出处理？（20分）（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； （三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。 设区的市级食品

5、药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。12、有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查？（20分） （一）上一年度监督检查中存在严重问题的；（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。13、有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？（20分） （一）经营存在严重安全隐患的；（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；（三）信用等级评定为不良信用企业的；（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。