ISO13485、ISO9001、医疗器械GMP区别.doc

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1、ISO13485,ISO9000及GMP的作用与区别ISO9000认证,ISO13485认证,医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册证，医疗器械企业标准编写等。当前我国对医疗器械生产企业实施医疗器械生产企业质量管理规范（简称医疗器械GMP）。那么，医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485标准有何不同？已通过了ISO9000和ISO13485认证的企业，是否可以不实施医疗器械GMP？ ISO9000族标准是质量管理体系标准，规定了质量鉴定管理体系的通用要求，ISO9000族标准适用于各种类型的组织，如：生产企业、服务行业、设计研究部门、管理部门。 由于医疗器械是救死扶伤

2、、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。与此同时，各国政府通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理，确保上市医疗器械的安全有效。如美国通过实施医疗器械GMP、欧盟也采用欧共体医疗器械指令等法规来对医疗器械生产企业提出法规要求。因此，我国政府根据我国医疗器械生产企业实际情况，提出法规要求和质量体系要求，制定医疗器械GMP也正是基于以上出发点，以确保医疗器械安全有效，为人民健康安全负责。 实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，

3、而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。 标准的共同点： ISO9001和ISO13485标准的共同着重点在于 “完整的管理体系” ，而后者更充分考虑并满足了决大部分,国家食品药品监督管理局对医疗器械管理,相关法规和行业的特殊要求:地位市场准入的强制性要求. 对象二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。 目前,医疗器械GMP

4、总则和“无菌医疗器械实施指南”、“植入性医疗器械实施指南”文本已经多次修改,完成初稿。2006年起开始实施总则及”无菌医疗器械实施指南”、“植入性医疗器械实施指南”,并将暂作为非强制性要求。 自2007年1月1日起,对生产无菌医疗器械、植入性医疗器械的生产企业,在新开办和申请换发医疗器械生产企业许可证时,应在通过医疗器械GMP检查后,方可予以核(换)发。 自2008年起,对生产无菌医疗器械和植入性医疗器械的生产企业,全面实施医疗器械GMP检查。 其他类别医疗器械的GMP分类实施工作,也将按照非强制性要求运行阶段、作为核(换)发生产许可证必要条件和全面实施等步骤分阶段逐步开展。 推行ISO900

5、0的作用： 1. 强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 2. 获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒 3. 节省了第二方审核的精力和费用 4. 在产品品质竞争中永远立于不败之地 5. 有效地避免产品责任 6. 有利于国际间的经济合作和技术交流 GMP的着重点在于产品策划研发到实现的全过程当中,生产设备条件;环境因素;人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。 GMP与ISO9000、ISO13485的区别： ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。” ISO13

6、485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 ISO13485国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。 ISO13485标准是对产品技术要求的补充 ISO13485标准没有过程模式图 ISO13485标准强调“保持其有效性” ISO13485标准更强调法规要求 ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2008相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2008的一些重要要求，因此满足 ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2008的要求。