《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》 .doc

《《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》 .doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》 .doc（13页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、北京市医疗器械经营企业检查验收标准北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营企业检查验收标准的公告发布时间：2012-02-01北京市医疗器械经营企业检查验收标准已经于2011年12月12日第15次局务会审议通过，现予以印发，2012年2月1日起实施。原北京市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）（京药监市200522号）同时停止执行。特此公告。附件：北京市医疗器械经营企业检查验收标准二一一年十二月十五日北京市医疗器械经营企业检查验收标准总则：一、根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法制定本标准。二、北京市行政区域内医疗器械经营企业许可证的核发、换证、变更和监督管理工作适用

2、于本标准。三、本标准根据医疗器械分类目录（国药监械2002302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：A类：-6846植入材料和人工器官、-6877介入器材；B类：-6821医用电子仪器设备、-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、-6845体外循环及血液处理设备、-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；C类：-6815注射穿刺器械、-6863口腔科材料、-6864医用卫生材料及敷料、-6865医用缝合材料及粘合剂、-6866医用高分子材料及制品；D类：-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；E类：-6846植入材料和人

3、工器官（助听器）；F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“-6815注射穿刺器械、-6866医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。申请 “-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备” 经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收；申请“-6846植入材料和人工器官”经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。五、本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求。检查验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。六、经营体外诊断试剂及国家食品

4、药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。七、本标准由北京市药品监督管理局负责解释。条款检查内容与要求审查方法审查结论通 用 部 分一人员资质1.1 企业法定代表人应了解国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人、质量管理人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。（1）对企业法定代表人可采取现场询问等方式考核；（2）对负责人、质量管理人可采取现场答卷等方式考核。1.2质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，须有两年以上相关工作经历。（1）查劳动用工合同的符合性；（2）查人员简历、离职证明等。1.3 企业应设置相应部门或指定专人履行产品采购、质管、

5、仓储、销售、售后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、产品召回等质量管理职能，并明确职责。质量管理、采购及销售岗位不得相互兼任。（1）查各部门（人员）质量管理职责； （2）查企业在册人员名单，应明确各部门（岗位）负责人。1.4企业应定期对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、企业制度、职业道德的培训和考核，应制定培训计划，建立培训和考核记录。（1）查相关培训计划、培训和考核记录。1.5企业售后服务人员应经过技术培训，培训合格后方可上岗；委托第三方企业进行售后服务的应与其签订委托协议，并进行资质审查。（1）查售后服务人员相关（生产企业、代理商）培训证明；（2）查第三方协议及资质审

6、查记录。1.6企业应每年组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。(此条款经营A、C类产品的企业适用)（1）查相关人员的体检报告或健康证明（体检证明包括北京市辖区疾控中心出具的健康证明或由北京市二级（含）以上医疗机构出具的体检报告，体检需包含入职体检项目）。二经营条件和存储条件2.1企业注册地址应与工商营业执照住所相符。（1）查企业工商营业执照或相关证明材料。2.2企业应具有与经营规模和经营范围相适应、独立于生活区的经营场所，使用用途应符合规划设计用途。经营场所应配备固定电话、传真机、资料柜、计算机等办公设备。（1）查场地是否独立；（2）查场地环境和相关办公设备；（3）查产权证明或相

7、关部门出具的证明文件及租赁合同。二经营条件和存储条件2.3企业应设置独立的医疗器械储存仓库，仓库应与经营规模、产品范围相适应，与办公场所、生活区分开，住宅用房不得用做仓库。（1）查仓库是否独立；（2）查产权证明或相关部门出具的证明文件及租赁合同。2.4企业周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。仓库应分区设置、有明显标志。库房内医疗器械产品应摆放有序、明确标识。效期产品应集中摆放，并有效期标识。仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿

8、度等设施设备，以及符合要求的照明设施。经营需冷链保存产品的企业应配备并符合产品储存、运输要求的设施设备。冷藏设备应具备温湿度自动监测、显示、调控及记录功能；应具备温湿度超出限定值、断电等不正常状态的报警功能，应配备备用供电设备。（1）查现场，仓库环境是否符合要求；（2）查现场，仓库应分区管理并有相应标识；（3）查现场，仓库应根据实际条件配备温湿度计、灭火器、垫仓板（货架）等设备。经营对温、湿度有要求的产品，应有温度调节装置（如空调）；（4）查现场，冷藏设备应符合要求。2.5企业应具有与经营品种相适应的售后服务维修能力，或者约定由第三方提供技术支持。（1）查相关设备或记录。三质量管理文件3.1企

9、业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的信息化管理。主要包括：（1）各部门、各类人员的岗位职责；（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（3）供应商管理制度；（4）医疗器械购销管理制度；（5）质量验收管理制度；（6）仓库保管及出入库复核管理制度；（7）效期产品管理制度；（8）不合格产品和退货产品的管理制度；（9）质量跟踪制度；（10）质量事故和投诉处理的管理制度；（11）产品售后服务的管理制度；（12）产品不良事件报告制度；（13）产品召回管理制度；（14）文件、资料、记录管理制度。（1）查企业相关管理制度的建立、执行情况及信息化管理情况。（2）供应

10、商管理制度应至少包括供应商资质审核、评价等相关内容；（3）医疗器械购销管理制度应至少包括出库管理、售后服务等内容；（4）质量验收管理制度应至少包括质量验收程序、准则及质量否决权等内容；（5）仓库保管及出入库复核管理应至少包括仓库环境控制、出入库程序等内容；（6）质量跟踪制度至少包括顾客信息反馈、产品质量再评价等内容；（7）产品不良事件报告制度应符合北京市医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）实施细则；（8）产品召回管理制度应符合医疗器械召回管理办法（试行）。三质量管理文件3.2企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理记录。主要包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）产品质量

11、档案；（4）供应商档案；（5）用户档案；（6）质量验收记录；（7）出入库复核记录；（8）销售记录；（9）不合格产品处理记录；（10）质量事故和投诉处理记录；（11）可疑医疗器械不良事件报告表；（12）产品召回记录。（1）产品质量档案应至少包括产品注册证、产品检验报告等；（2）供应商档案应至少包括供应商医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证及工商营业执照；（3）质量验收记录、销售记录应符合相关法规要求。3.3企业应收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。(1)查企业是否收集保存了相关法律、法规、规章。专用部分A类A.1经营A类产品的

12、企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。（1）查质量管理人员学历或职称。A.2经营A类产品的企业应至少两人从事质量管理工作，质量管理人员需经培训后上岗。（1）查质量管理部门人员名单；（2）查质量管理人员相关培训证明。A.3经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，经营场所租赁期限不少于1年。（1）查经营场所的实际面积；（2）查租赁合同有效期。A.4经营A类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。（1）查仓库的实际面积。A.5经营A类产品的企业仓库应具备货柜（架），具备温、湿度调节设备。（1）查现场，仓库应具

13、备温、湿度调节设备。A.6经营A类产品的企业应建立可通过网络报送信息的追溯管理系统，具备通过产品编号（批号）进行追溯管理的能力。管理系统应当具备以下功能：（1）采购、验收管理功能；（2）储存管理功能；（3）销售管理功能；（4）供应商信息和产品信息管理功能；（5）其他符合追溯所要求具备的功能等。（1）查产品销售记录；（2）查企业追溯系统。至少包括供货商信息管理、产品信息管理、采购及质量验收数据录入查询、退货管理功能、库存查询、效期预警功能、销售记录查询及维护功能等；B类B.1经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、

14、电子、计算机等。（1）查质量管理人员学历或职称。B.2经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米。（1）查经营场所的实际面积。B.3经营B类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。（1）查仓库的实际面积。C类C.1经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等。（1）查质量管理人员学历或职称。C.2经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米。（1）查经营场所的实际面积。C.3经营C类产品的企业仓库使用面积应不小于60平方米。（1）查仓库的实际面积。C.4经营C类产品的企业类产

15、品的企业仓库应具备温、湿度调节设备。（1）查看现场，仓库应具备温、湿度调节设备。D类D.1经营D类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员。（1）查质量管理人员学历或职称。D.2经营D类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米。（1）查经营场所的实际面积。D.3经营D类产品的企业，应设置单独的验光室，视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件。应设置配戴区等验配场所，配备洗手池、干手器、电脑验光仪、验光试片箱、裂隙灯、显微镜、视力表、眼底镜。经营硬性角膜接触镜还应配备角膜曲率计等仪器；所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期

16、内使用。（1）查现场是否配备相关设备；（2）查现场功能间的实际面积；（3）查检测仪器的检定证书；（4）查检测仪器购进发票和固定资产相关记录。E类E.1经营E类产品的企业，应配具备医学专业大学专科（含）或助听器验配师资格的测听技术人员。（1）查质量管理人员学历或职称。E.2经营E类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不小于60平方米。（1）查经营场所的实际面积。E.3经营E类产品的企业，应设置单独的听力检测室，面积应不小5平方米，接待室、验配室面积应不小于8平方米，效果评估室面积应不小于8平方米，言语康复指导室面积应不小于6平方米（如有）。应配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑、耳光

17、镜、耳光笔、耳印模注射器、消毒用具等助听器监测维护设备；所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用。（1）查现场是否配备相关设备；（2）查现场功能间的实际面积；（3）查检测仪器的检定证书；（4）查检测仪器购进发票和固定资产相关记录。F类F.1经营F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。（1）查质量管理人员学历或职称。F.2经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米；经营F类产品的药品零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）。（1）查经营场所的实际

18、面积。F.3经营F类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米；经营医疗器械的门店、药品零售企业及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。（1）查仓库的实际面积。下面是赠送的合同范本，不需要的可以编辑删除！教育机构劳动合同范本 为大家整理提供，希望对大家有一定帮助。 一、_ 培训学校聘请_ 籍_ (外文姓名)_ (中文姓名)先生/女士/小姐为_ 语教师，双方本着友好合作精神，自愿签订本合同并保证认真履行合同中约定的各项义务。 二、合同期自_ 年_ 月_ 日起_ 年_ 月_ 日止。 三、受聘方的工作任务(另附件1 ) 四、受聘方

19、的薪金按小时计，全部以人民币支付。 五、社会保险和福利： 1.聘方向受聘方提供意外保险。(另附2 ) 2.每年聘方向受聘期满的教师提供一张_ 至_ 的来回机票(金额不超过人民币_ 元整)或教师凭机票报销_ 元人民币。 六、聘方的义务： 1.向受聘方介绍中国有关法律、法规和聘方有关工作制度以及有关外国专家的管理规定。 2.对受聘方提供必要的工作条件。 3.对受聘方的工作进行指导、检查和评估。 4.按时支付受聘方的报酬。 七、受聘方的义务： 1.遵守中国的法律、法规，不干预中国的内部事务。 2.遵守聘方的工作制度和有关外国专家的管理规定，接受聘方的工作安排、业务指导、检查和评估。未经聘方同意，不得

20、兼任与聘方无关的其他劳务。 3.按期完成工作任务，保证工作质量。 4.遵守中国的宗教政策，不从事与专家身份不符的活动。 5.遵守中国人民的道德规范和风俗习惯。 八、合同的变更、解除和终止： 1.双方应信守合同，未经双方一致同意，任何一方不得擅自更改、解除和终止合同。 2.经当事人双方协商同意后，可以变更、解除和终止合同。在未达成一致意见前，仍应当严格履行合同。 3.聘放在下述条件下，有权以书面形式通知受聘方解除合同： a 、受聘方不履行合同或者履行合同义务不符合约定条件，经聘方指出后，仍不改正的。 b 、根据医生诊断，受聘放在病假连续30天不能恢复正常工作的。 4.受聘方在下述条件下，有权以书

21、面形式通知聘方解除合同： a 、聘方未经合同约定提供受聘方必要的工作条件。 b 、聘方未按时支付受聘方报酬。 九、本合同自双方签字之日起生效，合同期满后即自行失效。当事人以方要求签订新合同，必须在本合同期满90天前向另一方提出，经双方协商同意后签订新合同。受聘方合同期满后，在华逗留期间的一切费用自理。 十、仲裁： 当事人双方发生纠纷时，尽可能通过协商或者调解解决。若协商、调解无效，可向国家外国专家局设立的外国文教专案局申请仲裁。 本合同于_ 年_ 月_ 日在_ 签订，一式两份，每份都用中文和_ 文写成，双方各执一份，两种文本同时有效。 聘方(签章)_ 受聘方(签章)_ 签订时间： 年 月 日二

22、手房屋买卖合同范本由应届毕业生合同范本 卖方：_(简称甲方) 身份证号码：_ 买方：_(简称乙方) 身份证号码：_ 根据中华人民共和国经济合同法、中华人民共和国城市房地产管理法及其他有关法律、法规之规定，甲、乙双方在平等、自愿、协商一致的基础上，就乙方向甲方购买房产签订本合同，以资共同信守执行。 第一条乙方同意购买甲方拥有的座落在_市_区_拥有的房产(别墅、写字楼、公寓、住宅、厂房、店面)，建筑面积为_平方米。(详见土地房屋权证第_号)。 第二条上述房产的交易价格为：单价：人民币_元/平方米，总价：人民币_元整(大写：_佰_拾_万_仟_佰_拾_元整)。本合同签定之日，乙方向甲方支付人民币_元整

23、，作为购房定金。 第三条付款时间与办法： 1、甲乙双方同意以银行按揭方式付款，并约定在房地产交易中心缴交税费当日支付 首付款(含定金)人民币_拾_万_仟_佰_拾_元整给甲方，剩余房款人 民币_元整申请银行按揭(如银行实际审批数额不足前述申请额度，乙方应在 缴交税费当日将差额一并支付给甲方)，并于银行放款当日付给甲方。 2、甲乙双方同意以一次性付款方式付款，并约定在房地产交易中心缴交税费当日支 付首付款(含定金)人民币_拾_万_仟_佰_拾_元整给甲方，剩余房款 人民币_元整于产权交割完毕当日付给甲方。 第四条甲方应于收到乙方全额房款之日起_天内将交易的房产全部交付给乙方使用，并应在交房当日将_等

24、费用结清。 第五条税费分担甲乙双方应遵守国家房地产政策、法规，并按规定缴纳办理房地产过户手续所需缴纳的税费。经双方协商，交易税费由_方承担，中介费及代办产权过户手续费由_方承担。 第六条违约责任甲、乙双方合同签定后，若乙方中途违约，应书面通知甲方，甲方应在_日内将乙方的已付款不记利息)返还给乙方，但购房定金归甲方所有。若甲方中途违约，应书面通知乙方，并自违约之日起_日内应以乙方所付定金的双倍及已付款返还给乙方。 第七条本合同主体 1.甲方是_共_人，委托代理人_即甲方代表人。 2.乙方是_，代表人是_。 第八条本合同如需办理公证，经国家公证机关_公证处公证。 第九条本合同一式份。甲方产权人一份

25、，甲方委托代理人一份，乙方一份,厦门市房地产交易中心一份、_公证处各一份。 第十条本合同发生争议的解决方式：在履约过程中发生的争议，双方可通过协商、诉讼方式解决。 第十一条本合同未尽事宜，甲乙双方可另行约定，其补充约定经双方签章与本合同同具法律效力。 第十二条双方约定的其他事项： 出卖方(甲方)：_ 购买方(乙方)：_ 身份证号码： _ 身份证号码： _ 地址：_ 地址：_ 邮编：_ 邮编：_ 电话：_ 电话：_ 代理人(甲方)：_ 代理人(乙方)： _ 身份证号码: _ 身份证号码： _ 鉴证方： 鉴证机关： 地址： 邮编： 电话： 法人代表： 代表： 经 办 人： 日期：年月日 鉴证日期：_年_月_日