医疗器械监管工作要点0(精简篇） .doc

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1、2016年医疗器械监管工作要点_02016年医疗器械监管工作要点 2016年，医疗器械监管工作，以抓好生产、规范流通、使用安全为总指导，坚持突出重点，兼顾一般的原则，加大日常检查力度，严肃查处违法违规行为，确保医疗器械产品安全有效。 （一）深化医疗器械生产企业GMP贯彻落实，确保质量管理规范全面实施。 一是进行GMP落实试点。选定XX振富医疗器械器械有限公司进行医疗器械生产质量管理规范落实试点。通过试点总结经验、查找问题、统一标准。对规范中不明确、不具体的条款结合生产企业实际进行明确统一，制定出台医疗器械质量管理规范执行补充说明。二是全面推广。将试点经验、做法在全市医疗器械生产企业中进行全面推

2、广。采取内部审评方式，对企业执行 GMP 情况进行自查整改。三是集中检查开展医疗器械质量管理规范落实情况进行专项检查，确保企业按规范组织生产、按规范落实检验、按规范完善记录，确保医疗器械质量管理规范在生产企业中全面实施。 （二）设立器械质量管理员，加强医疗机构医疗器械质量管理。 一是建立医疗机构器械质量管理队伍。县级以上医疗机构设立专职医疗器械质量管理员，乡镇医疗机构，设立专职或兼职医疗器械质量管理员，负责日常医疗器械产品的质量验收、供方资质档案、出库复核等制度的落实。二是分级培训管理。县级以上医疗机构由市局组织培训，考试合格后，颁发医疗器械质量管理员证书，在市局器械科备案存档。乡镇医疗机构，

3、由各区县局负责培训、颁发证书、备案存档。三是做好医疗机构使用产品信息采集，建立医疗机构产品信息档案。每季度，医疗机构质量管理员要对本单位新购进产品、质量验收、出库复核记录等按要求上报区县和市局，建立各医疗单位产品信息档案。及时掌握医疗机构使用产品种类、厂地等基本信息。 （三）继续抓好生产经营企业的日常监督检查 规范靠监督，监督出规范。一是严格落实基本日常监督检查频次。认真落实医疗器械生产企业、高风险器械经营企业每半年检查1次，非高风险法人专营企业每年1次的基本检查频次。通过日常监督检查，严厉查超范围经营、擅自降低经营条件、擅自变更地址等违法违规行为，提高我市医疗器械生产、经营企业的规范水平。二

4、是突出重点，加大问题企业回头看检查。在基本检查的基础上，采取飞行检查、靶向检查的方式，对检查存在问题的企业进行整改落实情况回头看检查。三是严格诚信考评，发布诚信公告。结合日常监督检查，落实诚信等级考评，每年发布1次诚信等级公告，发挥社会舆论监督作用，提高企业自律意识。 （四）开展医疗器械市场专项整治，进一步规范净化医疗器械市场 加大使用范围广与人民群众密切相关的产品专项检查，确保人民群众用械安全。一是开展口腔材料专项检查；二是部署开展高值耗材医疗器械产品专项检查，三是开展温热材料及助听器医疗器械产品专项检查；四是隐形眼镜及护理用液产品专项检查； （五）加强医疗器械监管人员培训，着力提高医疗器械

5、监管队伍业务素质。 一是搞好医疗器械经营企业许可证行政审批法规培训。 2016年，医疗器械经营企业许可证审批工作将大量委托市局审批发证，为确保行政审批工作的规范，严格审批标准，集中进行一次行政审批工作培训。二是进行医疗器械基本知识培训。对近年来，国家局、省局新出台的医疗器械法规知识，进行一次全面的的法律法规等内容详细培训，提高医疗器械监管人员日常监督检查能力。 （六）扶持现有企业做大做强，促进全市医疗器械行业发展 XX市人民政府关于加快战略性新兴产业发展的实施意见将生物医疗产业，列入我市战略性新兴产业和蓝色经济发展重点，为我市医疗器械行业带来前所未有良好发展机遇。为促进我市医疗器械产业发展，今

6、年重点做好天一生科技有限公司的可降解镁合金心脏血管支架，振富医疗器械有限公司一次性使用精密输液器、药液过滤器，贝诺医疗器械有限公司的导尿管、引流管3家企业产品注册申报工作的指导。一是积极为企业排扰解难。对企业产品注册中遇到的困难与问题，主动做好参谋当好助手，积极做好与省局的协调与联系，提高企业注册申报时间。二是抓好企业人员培训。新开办企业，从业人员大多没有从事过医疗器械生产行业的经验，基本法规不熟悉、基本要求不掌握、基本制度不明白。为提高企业注册时效，集中新开办企业的关键岗位人员和生产、技术人员进行辅导培训，提高企业落实制度的规范水平。三是做好与有关部门的协调沟通，积极为生产企业争取相关扶持发展政策。根据生产企业的实际情况，主动做好与科技局、经贸局等有关部门的沟通与协调，协助企业积极争取各种政府扶持优惠政策。