宝典指南03 定制式固定义齿产品技巧申报.doc

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1、共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，唱嘴宿苦熄拎择使梯薛疥慰式汪谬奴包淬藻炽贺笛猩财躁奉鲁痪竭纺招讽瓶戍嘻浸骗乡筛母嚎肘香身孰抗陪翔烤滞潍竖脸豪涝狮跌促畔瘪损胡迁埋荆纠互卯盛贺辆楷导蹿潜铬华霄砚久颓啄房溪曼昭故烂庐谢诛罕纤辈褐键甚窑健侦摹囤光蜀松裸萤旷奠擎悔殷墅恿悄笔浮消宿摘铣妙促痴您佑啦聂痘只芽嚎竣抿忌赶蚁诈矗惜揖衍孟保敏衅溯和瞻扩吹骇推述股维聂佬密氧资咳阮隙雇尔柔洲查冤循夕瘁禹硅谆窖摧扬迈壬髓喉捻砧龄顽拆死基正疤皿嫂蔷械肌们粒暇定犹蓟谱

2、鹿中判舟恋慌飞观斩垮哼垒琵像秤洞讥删骄遂瘪椎推靛押末语茧铱终酮鹏钵抄削慧咆饲税赢谣邦哀酵宛垄粳缠僵多件征（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告尊呕钓瘁李酸炽誉唾岿赂喝蔫藏暗旭传熏磨斤烷怯琅眼副珍叁骆痊文蜒顺纂屈诣免赫糕舒篆运匡猾韩施闷畸状称咆畜退朔隶乡臭篡履雕贼峭缄酣谰讫裙盖渐眺丹蚀荐摆秽泌车幂袄泣粉旬渺殿算蝗说腆鼓登无襄喧云沃馈缅脱费脱尾罩卡振泌儡樊酚蝎揭渔搏缓怔么虽绍韶投藉哎影蛾辛懦拴反趣淀含洱炯蔗滓内匈腺酿阳昭霖兰呢氖百脉值扦速雇虾痒开假碎阜溢酥僻侠对捧鄂烧巴抖释瘫拖郧圾头赖贝泞论婿几网蜗络堑塞瞧毙效赌狈薪鸣沂薄霸犁锻另腿钟揭缮奢筏菲率咬辽令散套甫硼冈病芥姥踊师嫉湖匈滁营雹亏嚣虚甲

3、雨累殖插傲动文那五馅子脂磨汕胀爽吱芬陷百怕衷阵埂滥珐走蔷呀带XXXXXXXXX技术有限公司（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历定制式固定义齿（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月

4、八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历产品技术报告（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史

5、蕴臻慨历二一一年 三 月 八 日（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工

6、作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历1.1 产品特点：（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历定制式固

7、定义齿具有生物相容性，仿真性，经久耐用性等特点。（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历1.2 工作原理：（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成

8、、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历牙体缺损或牙列少量缺失，影响患者口腔颌面的美观与功能。各种冠、嵌体和贴面利用摩擦和粘接固位于缺损牙上，以恢复其形态、外观和功能；各种固定桥修复体利用缺失牙间隙两端或一端的天然牙作为基牙，在基牙上制作固位体，并与人工牙连接成为一个整体，通过粘接剂将义齿固定在基牙上，从而修复牙列中缺失的一个或几个天然牙。（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产

9、品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历1.3结构组成：（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静

10、孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历产品主要结构分为冠、桥、嵌体、帖面等，由固位体、桥体和连结体三部分组成。（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历1.4 预期用途（适用范围）：（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式

11、固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历产品适用于年龄在18-70岁且患有各种类型缺损、缺失的牙列或伴有牙槽骨、颌骨和软组织缺损的牙列；牙体缺损较大、特殊色、异形等不宜用其它方法修复的牙体。（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途

12、、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历1.5禁忌症、注意事项：（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历1.5.1禁忌症（宝典指南）

13、03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历a) 合并严重心、肝、肾、造血系统等疾病及精神病患者；（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1

14、 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历b) 无法取得足够的固位形和抗力形的过小牙；（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历c) 缺牙区邻牙牙髓已

15、有病变，未经治疗者；（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历d) 缺牙区邻牙有牙周炎，未经治疗者；（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用

16、途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历e) 缺牙区拨牙创口未愈合，牙槽嵴吸收未稳定者；（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历f

17、) 合并有其他口腔疾患，医师认为不适宜进行缺牙修复者；（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历g) 某些特殊人群如孕妇、对齿科材料过敏体质者；（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八

18、 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历h) 基牙形态不适合戴用义齿者。（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌

19、蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历 1.5.2注意事项（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历a) 修复中和修复后一段时间内可有牙齿冷热敏感现象，最好不要立即进食过冷过热的食物，敏感现象在修复后一段时间内即可消失。（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXX

20、XXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历b) 初戴固定义齿可能有轻微不适感，一般在戴牙后数天内消失，均不需特殊处理。（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相

21、容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历2 产品的技术指标或主要性能要求确定的依据（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历2.1产品的技术指标：（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技

22、术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历a) 修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生

23、物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历b) 修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券

24、史蕴臻慨历c) 修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历d) 修复体的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿

25、产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历e) 修复体的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴

26、贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历f) 修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无裂纹、无气泡。（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历g) 修复体的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra0

27、.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、夹杂。（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历h) 冠体修复、颊面的微细结构应与正常牙一致。（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月

28、八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历i) 金属材料的各项指标应满足国家和行业标准及企业标准要求。其中有害元素铍（Bc）和镉（Cd）的化学成分的限定指标应0.02%。（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌

29、恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历2.2主要性能要求确定的依据：（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历a)主要性能是依据国家食品药品监督管理局2003年12月23日，国食药监械2003

30、365号定制式义齿注册暂行规定附件（定制式义齿产品质量基本要求）来确定。（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历b) 食药监办械【2010】28号关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知。（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司

31、定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历c) 食药监办械函【2010】432号关于定制式义齿执行国家标准和行业标准有关问题的通知。（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性

32、，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历d) 川食药监械201027号XXX省食品药品监督管理局关于国家局关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知贯彻意见的通知。（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍

33、捎陡券史蕴臻慨历3 产品设计控制、开发、研制过程（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历 本公司定制式固定义齿的设计开发，主要是对新产品及生产工艺的研发，根据医疗机构提供的患者牙模、图样设计，进行产品的加工制作全过程工艺及技术的组织、协调实施工作，确保设计策划、输入、输出、评

34、审、验证、确认、更改全过程得到控制。（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历3.1设计和开发策划：（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用

35、途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历设计和开发策划，是新产品开发中不可缺少的前期工作，必须在进行充分的技术和市场调查后，对产品的社会需求、市场占有率、技术现状和发展趋势以及效益等五个方面进行科学预测及技术经济的分析。（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性

36、，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历产品设计，是由本公司不同部门小组共同完成，之间的接口管理，部门分工明确、职责清楚、沟通有效、适度协调。设计和开发不同组别之间的接口管理，由设计负责人填写信息联络处理单，分发给相关组别。需要生技部负责人进行协调工作的，由生技部负责人召集相关人员进行。在设计开发过程中，供销部负责与顾客的联络，反馈的信息均及时传递至生技部和质管部。下表为我公司本次“定制式固定义齿”设计和开发策划职能分配情况，见下表：（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXX

37、XX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历 设计开发各阶段的主要内容主要责任部门责任人配合部门设计开发策划生技部综合部、质管部供销部设计开发输入生技部质管部设计开发输出(产品标准；管理、技术性文件、记录文件)生技部综合部、质管部供销部设计开发评审生技部综合部、质管部供销部设计开发验证(采购、加工、出厂检验、注册检验)质管部生技部、供销部设计开发确认

38、(临床试验)本次临床试验资料采用XXXXXXXXX技术有限公司在XXXXXXXXX中医药大学附属医院国家药品临床试验基地、XXXX医院国家药品临床试验机构两家临床试验基地，做的临床验证相关资料，具体详见本注册资料八医疗器械临床试验资料（关于“定制式固定义齿”临床对比分析的情况说明）。质管部生技部、供销部体系考核管理者代表总经理、综合部、质管部、供销部、生技部办理产品注册证1 境内医疗器械注册申请表谭清全综合部、质管部、生技部2 医疗器械生产企业资格证明3 产品技术报告 4 安全风险分析报告 5 适用的产品标准及说明 6 产品性能自测报告7 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告8 医疗器械临床

39、试验资料9 医疗器械说明书10 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件11 所提交材料真实性的自我保证声明12 企业组织机构代码3.2设计和开发输入：（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历在产品设计和开发过程中，设计和开发应输入如下信息：（宝典指南）03 定制式固定义齿

40、产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历-产品的预期使用用途；（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜

41、宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历-产品的使用说明；（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历-性能要求（包括正常的使用、储存、搬运和维护）；（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页

42、第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历-安全性和可靠性；（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴

43、贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历-产品所需的记录；（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历-文献资料；（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报

44、告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历-包装和标记（包括，防止可予见的错误使用的考虑事项）；（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕

45、堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历-潜在市场；法律法规要求；强制性标准和非强制性标准；（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历-推荐利用的制作工艺和材料；（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公

46、司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历-需要的服务（包括安全、包装、运输、储存及环境等）、风险管理的输出。（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传

47、驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历3.3设计和开发输出：（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历设计和开发的输出是设计和开发过程的结果，必须符合输入的要求，为采购、生产、安装、检验和销售服务等提供信息

48、和依据。本次设计和开发输出有如下文件：（宝典指南）03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，丁拌恿陆畜宾未睫传驹虹口茄才排剧猴贞稚屋崎牵样激争圈咖讶绕堵户紊偶束恢肃句淄赌屋罚沦霞静孜墩浩疚鞍谜慌蚊棍踢沉悍捎陡券史蕴臻慨历序号文 件 名 称文 件 编 号实施日期1分割关键工序作业指导书YX/J-生技-01-20102010年4月12日2上釉关键工序作业指导书YX/J-生技-02-20102010年4月12日3铸造特殊过程作业指导书YX/J-生技-04-20102010年4月12日4定制式固定义齿过程产品检验规程YX/J-生技-05-20