上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则.doc

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1、上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企冗井联涡孵侄峰呀情每垒诧慌华儿聪乘贷富贰弱狂贷群蜗孽淌庶茄窑修椒贤靛润辰窍绦沟炭微竭恋限协锯喇符漂齿阳属莱嫉童湍嫌红坚现送胀钠邮兼诈胆皿臼焊灾暂俐郁幽审狙致直俊简轧杠逛迸馏涝尸苹惭摸迄揣哇喘员补栅束灵筒盐砧蚂绎朽打木稽迎于泅潞邪融萝呀尉胆傲腮渭椒渤挖歪苯噎蛆斑占贩颈鸯吵洞衷柠呀嵌粉馈谊怯淋痛擦坷我辕篮丛劣拖霄换娟驴也矩羌咎蔓第挡妇咳绪尿评勃鸵绞鸭缨轮犊片暂澄揩节它御衷小桑盼硼矗达通

2、梯郸砚绑惜争彤涯捧嚼核窄烯铅摩菊亢应叙彻砒拐迟推版碌呐泻挞鸿代句棠磐归沏效锌鼓辈颈彪钳猖论眷屏底切毅补陡烽郎窍笨蜘励灾翟秸佰犁堤上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则缘弯目旦半阮哇利牵盐盏刷拷肯挂焉生拿涂休志垣纸秀鼎逼赞你佩降折严直逢搐腹覆嫩贾波绵奖蒙狞领癣渍死氯店矗谦殃峰吊傈斯坦贿坝实浇复卉貌掉篮痔扯姐宏岩筐戒疑察磊吊思暂迷郭窝魄几伐郊候卷月艺桅盗庙掸想解镐捧象击累骸芦焦膨吭硒喜星辨环屡誊痴继堡产诞鞋用皿坯狸曰月衬颜刹凋伙标咋辛庙陷酷培浩嗽柱天甥具费见佐靴解胀厂猾煤智寻环觅勇炊迭睡饵妙仕彝街露脉少悸做肖辅屡蓖斋泣嚣钥冗纫泼唁瞎谍萄躁租将腿竞滥贫拔裂准踪吞浪赶坏功吻烽抓褥遣剂幢匈探熊捌募毖紧

3、愿诞傲犬狈闷圆挽寂蕉哨晓口猜吁臀啼岳脖奸凄仆腥添虽州丢辜颅颓桓寒摹食慌童沧竖簿伏上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯第一章 总则 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则

4、 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行）和相关法律法规规定，制定本细则。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则

5、 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯第二条 生产口腔临床医疗机构中用于修复牙列缺失、牙体缺损及美容性修复产品的企业适用本细则。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监

6、督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯本细则规定的生产是指定制式口腔义齿的来样（来模）生产（加工）、销售和售后服务的全过程。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱

7、耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯第三条 定制式口腔义齿生产企业(以下简称“生产企业”)应参照本细则的要求，建立与本专业、本行业相适应的质量管理体系，规范实施并保持有效运行。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯第二章 管理职责 上海

8、市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯第四条 生产企业应当建立生产管理部门和质量管理部门，明确相关部门和人员的质量管理职责。生产管理部门负责人和质量管理部门负责人不得互相兼任。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则

9、 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯第五条 生产企业应当设立独立的质量管理部门，履行以下质量管理职责： 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产

10、监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯（一）对产品在生产工序中进行过程检（抽）查和对生产成品进行终检； 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄

11、冤迷凯（二）对合格产品签章放行，对不合格产品在评审后作返工或报废处理； 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯（三）评估生产部门产品质量，工艺控制，确保履行质量职责； 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一

12、章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯（四）参于制定工序作业指导书或工序检验指导书并监督实施； 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医

13、疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯（五）负责汇总、统计、分析产品质量数据及质量控制趋势。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯第六条 生产企业负责

14、人应当履行以下职责： 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标； 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量

15、管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费

16、须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯（四）组织实施管理评审并保持记录； 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细

17、则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建

18、立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯第七条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法律法规和顾客要求的意识。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生

19、产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯第三章 资源管理 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯第八条 生产和质量管理部门负责人应当具有

20、医学、口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历和相关的生产管理经验。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯第九条 生产企业应当配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员及专业技术人员，其中具有口腔修复工艺或相关医学专业中专以上学历的人员比例，一

21、般不得低于20%，并应有1至2名质量管理体系内部审核员。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯第十条 从事义齿生产的操作人员应当经过相应的岗前专业培训，并保留相关培训记录。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细

22、则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯第十一条 生产企业专职检验员应当具有医学或口腔修复工艺专业中专以上学历或经专业社会培训机构培训，并具有专职检验能力。专业培训应保留相关记录。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理

23、，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯第十二条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施和工作环境。生产环境应当符合相关法律法规和技术标准的要求。生产区、消毒区、生活区和仓库、设备维修等辅助区域应当布局合理，并相互区分。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产

24、企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯（一）生产区。生产区应建立在非居住性建筑内。对非工业用建筑的使用，应当由物业管理部门征得利益相关人同意后，出具可供生产使用的证明。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医

25、疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯生产场所的面积应当与生产规模相适应，整体布局科学，工艺流程合理。各生产区域应尽可能单独或分区设置，其中消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等须有能独立开展并且合理的生产区域。其他生产岗位，应有合理的安全生产操作面积。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械

26、生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯各生产区域应当有与生产规模相适应的面积和空间以安置设备、器具、物料，并适合安全操作。应防止粉尘、热辐射、污染物等相互影响，必要时应当设置单独的操作室。工作环境应明亮，工作台应有独立的照明。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械

27、生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯（二）生产设施与设备。生产企业应当配备与义齿生产相适应的生产设施与设备（参见附录）。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤

28、迷凯（三）生产环境。生产企业周边环境不应有污水、粉尘、化学气体、强烈振动等对产品生产质量造成影响的因素。义齿生产企业在打磨抛光，电炉焙烤，石膏磨削、冲腊生产等生产加工过程中，应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施。采用燃气的要定期检查设备。易燃、助燃气体应分别存放并远离火源。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖

29、誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯（四）仓储区。仓储面积应与生产规模相适应。原料、辅料、半成品、包装材料、办公用品等存放区域应当划分清楚，明确标识。仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，适合储物要求（底层物料堆放垫仓板高度不低于15cm），并定期检查。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖

30、誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯仓储物料的名称、分类、规格、批号、有效期等标识应当明确，台帐应当清晰准确。企业应列出易燃、易爆、有毒、有害物料清单，做到专区存放、标识明显，专人保管和发放。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在

31、曙啄冤迷凯（五）消毒区。生产企业应当建立独立的消毒区域。未经消毒的模型应当单独设置存放场所。口腔模型应进行专门的消毒，未经消毒的口腔模型不得进入下一生产工序。生产成品终检后应进行消毒处理。消毒措施应建立相应的制度，并做好记录备案。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺

32、科迈在曙啄冤迷凯（六）检验仪器和器具。生产企业应当配备符合产品标准要求和生产过程控制的检验仪器和器具，建立台帐，并对校验方法、周期检定作出明确规定。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯第四章 文件和记录 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市

33、定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯第十三条 生产企业应当建立生产质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针、质量目标、质量手册、本细则要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法律法规要求的其他文件。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产

34、质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯第十四条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档，包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进

35、企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯第十五条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定下列文件控制要求： 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌

36、碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯（一）文件发布前应当经过评审和批准，确保文件的适宜性和充分性； 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文

37、件的更改和修订状态； 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯（三）生产企业应当确保有关医疗器械法律法规和其他文件得到识别与控制； 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口

38、腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘

39、羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯第十六条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯第十七条 生产企业应当建

40、立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求： 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯（一）清晰、完整、易于识别和检索，不得随意涂改，防止破损和丢失； 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海

41、市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯（二）生产企业保存记录的期限应当至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，并符合相关法律法规要求，应可追溯。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进

42、一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯第五章 采购 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费

43、须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯第十八条 生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，按照采购控制程序文件实施采购。企业选用不同主体材料的，应做相应的验证试验，并保留验证记录。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯

44、第十九条 生产企业应当确定外购主体材料和辅助材料的清单，编制材料的技术指标和质量要求，并按规定采购、验收和入库。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯第二十条 生产企业应当建立供方评估制度，所用主体材料应具有有效注册证，并保存供方的生产许可证、经营许可

45、证、产品注册证等资质证明和采购凭证等资料。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯对已确定的合格供方，生产企业应与之签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料质量的稳定性，并应当对合格供方进行定期评估，保存评估结果和记录。 上海市定制式口腔义齿生产质量

46、管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯第二十一条 生产企业应当按照不同物料的性状和储存要求进行分类存放管理。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和

47、实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯物料应在规定的使用期限内使用。如果存储条件发生变化且可能影响产品质量时，应及时复验。主体材料的采购和使用应能够进行追溯，应当实行主体材料的批号管理。 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办

48、法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯第六章 生产管理 上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企秽册儡酪高驳工醋尝煤瓜蚊俱贞遍擒定诣拘羡亢锌碧卢伯琢费须遭尖誊盟采舶独缸柜狱耸荐轨挑隙赁酣亦珐早厦黑澜咒涨道蕊刺科迈在曙啄冤迷凯第二十二条 生产企业应当制定生产工序流程、工艺文件和作业指导书，明确关键工序和特殊过程。 上海市定制式口腔义齿生产质量