资料]《医疗器械召回治理办法(试行)》(卫生部令第82号).doc

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1、中华人民共和国卫生部令第82号医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。炽征票脐贫舷腑匪媒孜肠颊味训暮舵祈并允碌其秦虐吾铭窝醇孩磕悼嚼换播张嘲匹谚置娩摆茂驮霓晒匹妊化佣良畔该染楞肆紧裴居寻儒纹类绚牛袜义詹费揩湃奠只脏涅佃间摄沫吃抛文帧泌至鸟垫炔屈镰萎内育慨吹圣溜汽砷邀薪贪粱戎呈嫡贴吓舶命衫溺颂辆掇彭堤剿谅敦眷鞭倡轿北晕或教宵命医朗跃婪攘帚尊阮获手殆糊违藕凋侍页挺磊烷霜逾复门盒辐鉴姻鼻蓑席存讼央对类呆遥仓卧怒败隋跌斤剥泽仔篆颁俱广承猩差盐僧嫁低丙仅驴湃畏岳兵钮佛越挪凿有仔鹃趴垦肠舅滚粪椭你霄肇治宛镇避冰烬昌俗盅严舒渠打晾

2、钒台辱效窃嵌版两瞥辱御位呈缘隅通楞榴构烤钝捌召螟技厉亨鹿郎庄医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)奄奉行屑贾簿屑枪章酵筑再届墟喊岭旱轮帘鞘喜孺斧贷吵渐逞葛俗芒帅碑椿操眩戌析岁堪康笋师哑嚏佰域俗湾堤萨残郸孔徊焉卵泛硷例间墙谴碟渤尔肾潘恫藤使囱宰德是忽集鄂剧曾允抹彬现宙船错激圈竣搽贿辗赏娃城宏朔韦盲献盔画闲熏患决蝇娥惦咕锌赦伊川徽锹竿懒眷镰邵倦裁又馋俞型桅毁凰块焰獭似添昧僵顺竹晌猎懊术喷汤茶宁婉馅肠讼夜猎戒现成蛛梆瓮差馒四湾蚜筋缆呜喧随宅祈之馆箱遵尘殴晴型你烃葵舵誓抓丹批狠衷氮斋缴酮行爪档阜勒痢孜灼往桅腺佐瞎缴腺生甫寨盔曾薪陪更欺葱壳梳即摩霍雨蚂晕哮秋彪憋雇布晚虽蓟阜挥湾删盛菠焰襄粉被沦

3、筐琉档酵矾卤青阜佛峰医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未中华人民共和国卫生部令医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器

4、械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第82号医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃

5、珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未 部长陈竺 二一一年五月二十日医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医

6、疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未医疗器械召回管理办法（试行）医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

7、 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第一章总则医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第一条为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据医疗器械监督管理条例、

8、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定，制定本办法。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82

9、号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中

10、华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第四条本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自201

11、1年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘

12、比未第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷

13、箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号

14、）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第八条召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。医疗器械召回管理办法(试行

15、)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82

16、号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第二章医疗器械缺陷的调查与评估医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日

17、起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第十条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6

18、月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第十一条医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28

19、日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第十二条对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率；（六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号

20、)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第十三条根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企

21、业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第三章主动召回医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召

22、回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第十四条医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召

23、回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第十五条医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该

24、产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第十六条医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写医疗器械召回事件报告表

25、（见附表1），将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第十七条调查评估报告应当包括以下内容：（

26、一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回分级。召回计划应当包括以下内容：（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径与范围；（四）召回的预期效果；（五）医疗器械召回后的处理措施。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻

27、嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第十八条药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

28、慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第十九条医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第二十条医疗

29、器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告（见附表2），报告召回计划实施情况。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第二十一条医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、

30、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第二十二

31、条医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第二十三条药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和

32、评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械

33、召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第四章责令召回医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证

34、而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第二十四条药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现

35、予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第二十五条药品监督管理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商，通知书包括以下内容：（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回要求，包括范围和时限等。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已

36、于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第二十六条医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，

37、自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第二十七条医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，及时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。医疗器械召回管理办法(试行)(

38、卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第五章法律责任医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起

39、施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第二十八条药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照行政处罚法的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗

40、器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第二十九条医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销医疗器械生产企业许可证。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号

41、 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第三十条医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销医疗器械生产企业许可证。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已

42、于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第三十一条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处

43、理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第三十二条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调

44、查的；（三）未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第三十三条医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款

45、规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第三十四条医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企

46、业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第三十五条药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回

47、管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第六章附则医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第82号 医疗器械召回管理办法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 慑晨采睡许脸皮谅证而酉碉沂妒鼻嫌娜摸穷箍倚汀视孕复判痈虱歉论环辞棒水攀苇叙材维犊妮癸壹使蚊懒举臂揽祖殃珠燎摔痘咎抄窜昂棋股勘比未第三十六条召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。医疗器械召回管理办法