医疗器械标准目录(国标目录,医疗器材国家标准).docx

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1、医疗器械标准目录（国标目录，医疗器材国家标准）1: B型超声诊断设备( GB 10152-1997 ) 2: OCu宫内节育器( GB 3156-1995 ) 3: TCu宫内节育器( GB 11236-1995 ) 4: VCu宫内节育器( GB 11235-1997 ) 5: 编写和使用医用电气设备教材的导则( GB/Z 17994-1999 ) 6: 玻璃体温计( GB 1588-2001 ) 7: 超声仿人体组织材料声学特性的测量方法( GB/T 15261-94 ) 8: 齿科材料、器械、设备测试和操作中的名词术语( GB 9937-88 ) 9: 齿科材料名词术语( GB/T 63

2、87-86 ) 10: 穿鳃式止血钳通用技术条件( GB 2766-1995 ) 11: 二氧化碳激光治疗机( GB 11748-2005 ) 12: 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置( GB/T 18988.1-2003 ) 13: 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分：单光子发射计算机断层成像装置( GB/T 18988.2-2003 ) 14: 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第3部分：伽玛照相机全身成像系统( GB/T 18988.3-2003 ) 15: 放射性核素成像设备 性能和试验规则 伽玛照相机( GB/T 18989-2003

3、) 16: 放射治疗机房设计导则( GB/T 17827-1999 ) 17: 放射治疗模拟机 性能和试验方法( GB/T 17856-1999 ) 18: 放射治疗设备 坐标系、运动与刻度( GB/T 18987-2003 ) 19: 非血管内导管 第1部分: 一般性能试验方法( GB/T 15812.1-2005 ) 20: 宫腔形宫内节育器( GB 11234-1995 ) 21: 管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则( GB/T 17995-1999 ) 22: 氦氖激光治疗机通用技术条件( GB 12257-2000 ) 23: 黄体生成素（LH）检测试纸 第1部分：优孕试纸

4、( GB/T 18990.1-2003 ) 24: 黄体生成素（LH）检测试纸 第2部分：不孕检测试纸( GB/T 18990.2-2003 ) 25: 黄体生成素（LH）检测试纸 第3部分：“安全期”避孕试纸( GB/T 18990.3-2003 ) 26: 麻醉呼吸设备 术语( GB/T 4999-2003 ) 27: 普通脱脂纱布口罩( GB 19084-2003 ) 28: 气囊式体外反搏装置( GB 10035-94 ) 29: 人工心肺机 鼓泡式氧合器( GB 12261-90 ) 30: 人工心肺机 滚压式血泵( GB 12260-2005 ) 31: 人工心肺机 热交换器( G

5、B 12262-90 ) 32: 人工心肺机 热交换水箱( GB 12263-2005 ) 33: 人工心脏瓣膜通用技术条件( GB 12279-90 ) 34: 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋( GB 14232.1-2004 ) 35: 软性亲水接触镜( GB 11417.2-89 ) 36: 手术刀片和手术刀柄配合尺寸( GB 8662-88 ) 37: 手术显微镜 第1部分: 要求和试验方法( GB 11239.1-2005 ) 38: 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件( GB/T 19634-2005 ) 39: 体外诊断医疗器械 生物源性样本中

6、量的测量 参考测量程序的说明( GB/T 19702-2005 ) 40: 体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考物质的说明( GB/T 19703-2005 ) 41: 外科金属植入物通用技术条件( GB 12417-90 ) 42: 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分: 粉料( GB/T 19701.1-2005 ) 43: 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分: 模塑料( GB/T 19701.2-2005 ) 44: 外科植入物用不锈钢( GB 4234-2003 ) 45: 心脏起搏器第一部分：植入式心脏起搏器( GB 16174.1-1996 ) 46: 血压计和血压

7、表( GB 3053-93 ) 47: 血液净化术语 血液透析和血液滤过( GB 13074-91 ) 48: 压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法( GB 8600-88 ) 49: 牙科磨头( GB/T 5042-85 ) 50: 牙科砂轮( GB/T 5041-85 ) 51: 牙科术语 第4部分：牙科设备( GB/T 9937.4-2005 ) 52: 牙位和口腔区域的标示法( GB 9938-88 ) 53: 一次性使用静脉输液针( GB 18671-2002 ) 54: 一次性使用输血器( GB 8369-2005 ) 55: 一次性使用输液器 重力输液式( GB 8368-2005 )

8、 56: 一次性使用无菌注射器（国药监械2003102号发布第一号修改单）( GB 15810-2001 ) 57: 一次性使用无菌注射针（国药监械2003102号发布第一号修改单）( GB 15811-2001 ) 58: 一次性使用血路产品通用技术条件( GB 19335-2003 ) 59: 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则( GB 18282.1-2000 ) 60: 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌( GB 18280-2000 ) 61: 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌( GB 18278-2000 ) 62: 医疗保健产品灭菌 生物指

9、示物 第1部分：通则( GB 18281.1-2000 ) 63: 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物( GB 18281.2-2000 ) 64: 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物( GB 18281.3-2000 ) 65: 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制( GB 18279-2000 ) 66: 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验( GB/T 16886.10-2005 ) 67: 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验( GB/T 16886.11-1997 ) 68: 医疗器械生物学评价 第

10、12部分：样品制备与参照样品( GB/T 16886.12-2005 ) 69: 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量( GB/T 16886.13-2001 ) 70: 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量( GB/T 16886.14-2003 ) 71: 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量( GB/T 16886.15-2003 ) 72: 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计( GB/T 16886.16-2003 ) 73: 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验( G

11、B/T 16886.1-2001 ) 74: 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求( GB/T 16886.2-2000 ) 75: 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验( GB/T 16886.3-1997 ) 76: 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择( GB/T 16886.4-2003 ) 77: 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验( GB/T 16886.5-2003 ) 78: 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验( GB/T 16886.6-1997 ) 79: 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留

12、量( GB/T 16886.7-2001 ) 80: 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架( GB/T 16886.9-2001 ) 81: 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法( GB/T 16294-1996 ) 82: 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法( GB/T 16293-1996 ) 83: 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法( GB/T 16292-1996 ) 84: 医用B型超声诊断设备可靠性试验要求和方法( GB/T 15214-94 ) 85: 医用X射线管空白详细规范(可供认证用)( GB/T 13797-92 ) 86: 医用X射线设备

13、高压电缆插头、插座技术条件( GB 10151-88 ) 87: 医用X射线设备术语和符号( GB 10149-88 ) 88: 医用超声诊断设备声输出公布要求( GB 16846-1997 ) 89: 医用成像部门的评价及例行试验 第1部分：总则( GB/T 17006.1-2000 ) 90: 医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分: 稳定性试验 乳腺X射线摄影设备( GB/T 17006.9-2003 ) 91: 医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分: 稳定性试验 普通直接摄影X射线设备( GB/T 17006.10-2003 ) 92: 医用成像部门的评价及例行试验 第2

14、-1部分：洗片机稳定性试验( GB/T 17006.2-2000 ) 93: 医用成像部门的评价及例行试验 第2-2部分：X射线摄影暗匣和换片器屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验( GB/T 17006.3-2000 ) 94: 医用成像部门的评价及例行试验 第2-3部分：暗室安全照明状态稳定性试验( GB/T 17006.4-2000 ) 95: 医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分: 硬拷贝照相机稳定性试验( GB/T 17006.6-2003 ) 96: 医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分：图像显示装置稳定性试验( GB/T 17006.5-2000 ) 97: 医

15、用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备稳定性试验( GB/T 17006-1997 ) 98: 医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分: 稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备( GB/T 17006.7-2003 ) 99: 医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分: 稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备( GB/T 17006.8-2003 ) 100: 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验( GB/T 19042.1-2003 ) 101: 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部

16、分: 乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验( GB/T 19042.2-2005 ) 102: 医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分: 数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验( GB/T 19042.3-2005 ) 103: 医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分: 牙科X射线设备成像性能验收试验( GB/T 19042.4-2005 ) 104: 医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计( GB/T 19629-2005 ) 105: 医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求( GB 9706.7-94 ) 106: 医用电气设备 第2-16

17、部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求( GB 9706.2-2003 ) 107: 医用电气设备 第2-43部分: 介入操作X射线设备安全专用要求( GB 9706.23-2005 ) 108: 医用电气设备 第2-45部分: 乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求( GB 9706.24-2005 ) 109: 医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求( GB 9706.18-2000 ) 110: 医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求( GB 9706.14-1997 ) 111: 医用电气设备 第2部分：射束治疗设备

18、安全专用要求( GB 9706.17-1999 ) 112: 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求( GB 9706.19-2000 ) 113: 医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求( GB 9706.22-2003 ) 114: 医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求( GB 10793-2000 ) 115: 医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求( GB 11243-2000 ) 116: 医用电气设备 第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求( GB 9706.21-2003 ) 117: 医用电气设备 第

19、2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求( GB 9706.3-2000 ) 118: 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求( GB 9706.20-2000 ) 119: 医用电气设备 第二部分：放射治疗模拟机安全专用要求( GB 9706.16-1999 ) 120: 医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求( GB 9706.4-1999 ) 121: 医用电气设备 第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求( GB 9706.8-1995 ) 122: 医用电气设备 第二部分：遥控自动驱动式射线后装设备安全专用要求( GB 9706.13-

20、1997 ) 123: 医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求( GB 9706.11-1997 ) 124: 医用电气设备 第二部分：治疗X射线发生装置安全专用要求( GB 9706.10-1997 ) 125: 医用电气设备 第一部分：安全通用要求( GB 9706.1-1995 ) 126: 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求( GB 9706.12-1997 ) 127: 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求( GB 9706.15-1999 ) 128: 医用电气设备

21、能量为1-50MeV医用电子加速器专用安全要求( GB 9706.5-92 ) 129: 医用电气设备 微波治疗设备专用安全要求( GB 9706.6-92 ) 130: 医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求( GB 9706.9-1997 ) 131: 医用电气设备环境要求及试验方法( GB/T 14710-93 ) 132: 医用电子加速器 性能和试验方法( GB 15213-94 ) 133: 医用电子加速器 验收和周期检验规程( GB/T 19046-2003 ) 134: 医用防护口罩技术要求( GB 19083-2003 ) 135: 医用放射学术语 （放射治疗、核医学

22、和辐射剂量学设备）( GB/T 17857-1999 ) 136: 医用高分子软管 尺寸系列( GB 11751-89 ) 137: 医用内窥镜及附件通用要求( GB 11244-2005 ) 138: 医用钳夹持拉力测定方法( GB 10162-88 ) 139: 医用钳锁合力、脱开力测定方法( GB/T 10160-1995 ) 140: 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法( GB/T 14233.1-1998 ) 141: 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法( GB/T 14233.2-93 ) 142: 医用一次性防护服技术要求( GB 19

23、082-2003 ) 143: 医用有机硅材料生物学评价试验方法( GB/T 16175-1996 ) 144: 医用诊断X射线管组件通用技术条件( GB 11756-89 ) 145: 医用诊断X射线机管电流测试方法( GB 11755.2-89 ) 146: 医用诊断X射线机管电压测试方法( GB 11755.1-89 ) 147: 医用诊断X射线机曝光时间测试方法( GB 11757-89 ) 148: 医用诊断X射线设备高压电缆插头插座连接( GB 5579-85 ) 149: 医用诊断X线发生装置通用技术条件( GB 4505-84 ) 150: 医用诊断X线机械装置通用技术条件(

24、GB 5665-85 ) 151: 硬性角膜接触镜( GB 11417.1-89 ) 152: 针尖锋利度和强度试验方法( GB 4506-84 ) 153: 针灸针( GB 2024-94 ) 154: 制造医疗器械用不锈钢针管( GB 18457-2001 ) 155: 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求( GB/T 1962.1-2001 ) 156: 注射针针管刚度试验方法( GB 12256-90 ) 157: 专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器( GB 18458.1-2001 ) 158: 专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器( GB 18458.2-2003 ) 159: 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器( GB 18458.3-2005 ) 160: 自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件( GB 8599-88 ) 161: 最终灭菌医疗器械的包装( GB/T 19633-2005 )