【精品】云南省卫生厅乙类大型医用设备配置审批.doc

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1、云南省卫生厅乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）(征求意见稿)为进一步规范乙类大型医用设备配置审批工作，明确审批程序，提高工作效能，加大政务公开力度，根据卫生部、国家发改委和财政部大型医用设备配置与使用管理办法（卫规财发2004474号），并参照卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行），制定本制度。一、省卫生厅依据国家下达的乙类大型医用设备配置规划，组织全省乙类大型医用设备配置及更新审批工作。二、本制度适用于乙类大型医用设备配置及更新审批，甲类大型医用设备配置及更新审批按卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）执行。三、乙类大型医用设备配置审批程序 （一）申报1、医疗机构申请配

2、置乙类大型医用设备，应对设备适用性、先进性和可行性等进行论证，提交申请材料。申请材料主要包括：（1）乙类大型医用设备配置申请表（附件1）；（2）乙类大型医用设备配置可行性研究报告（附件2）；（3）医疗机构执业许可证复印件；（4）申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证等复印件）；（5）医疗机构上年度财务报表；（6）资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）2、按照属地化管理原则，申请配置乙类大型医用设备的医疗机构应通过所在地卫生行政部门逐级申报至省卫生厅（云南省卫生厅许可服务窗口）。 （二）受理省卫生厅受理乙类大型医用设备配置申请时间为

3、每年月、月、月和月，受理后出具乙类大型医用设备配置申请受理通知书（附件3）。省卫生厅不受理省级医疗机构以外的医疗机构自行送达的申请材料。（三）论证审批1、省卫生厅在每个受理月的次月日前组织专家论证评审。论证评审的主要程序为：专家组推举组长主持论证评审会，省卫生厅根据全省规划配置有关情况，对参评医疗机构申请配置的设备提出初步受理意见，必要时相关医疗机构进行陈述及答辩。通过论证，提交专家组意见。评审专家实行回避制度，与参评医疗机构存在利害关系的专家应予回避。根据评审工作需要，省卫生厅可组织专家对医疗机构进行现场查验。2、省卫生厅综合专家意见和有关部门建议，依据配置规划，在专家评审工作结束后20个工

4、作日内作出是否同意的决定，对同意准入的由省卫生厅行文批复相关机构。20个工作日内不能批复的，经批准可延长10个工作日，并将延长期限的理由告知相关机构。3、配置批复有效期为2年，逾期未装备的，批复自动失效。医疗机构仍计划配置该品目大型医用设备的，需重新履行报批程序。对基础设施建设周期长、技术复杂的设备，经省卫生厅同意，可适当延长批复有效期。4、省卫生厅在作出批复之后5个工作日内向社会公布乙类大型医用设备配置审批结果。 （四）配置许可证印发医疗机构配置申请获得批准，并按照医疗器械集中采购程序进行采购。设备到货安装、调试、验收合格后，将购置合同复印件、发票复印件、验收合格证明复印件以及乙类大型医用设

5、备信息登记表（附件4）一并报送省卫生厅。省卫生厅通过核实配置机构批复有关情况和医疗机构相关信息后即核发大型医用设备配置许可证，并通知相关机构领取。四、乙类大型医用设备更新审批程序（一）申报1、医疗机构申请更新乙类大型医用设备，应认真组织论证，并提交乙类大型医用设备更新申请表（附件5）等相关材料。公立医疗机构须按国有资产管理办法规定，认真履行固定资产报废程序，并提交书面处理意见。2、按照属地化管理原则，申请更新设备的医疗机构应通过所在地卫生行政部门逐级上报至省卫生厅（云南省卫生厅许可服务窗口）。（二）论证审批省卫生厅受理乙类大型医用设备更新申请时间为每年月、月、月和月，受理后出具乙类大型医用设备

6、更新申请受理通知书（附件3）。省卫生厅自更新申请受理之日起20个工作日内，研究作出是否同意更新的批复。20个工作日内不能批复的，经批准可延长10个工作日，并将延长期限的理由告知相关机构。根据工作需要，省卫生厅可组织专家论证和对医疗机构进行现场查验。（三）配置许可证印发医疗机构更新申请获得批准，并按照医疗器械集中采购程序进行采购，设备到货安装、调试、验收合格后，将购置合同复印件、发票复印件、验收合格证明复印件、乙类大型医用设备信息登记表（附件4）以及原设备的配置许可证原件，一并报送省卫生厅。配置许可证印发程序同上。五、医疗机构申请配置或更新乙类大型医用设备所需表格,按相应附件表式填制.六、本制度

7、自印发之日起施行。附件1乙类大型医用设备配置申 请 表设备名称 医疗机构名称 法人代表 填报日期 云南省卫生厅 制填 表 说 明1.凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。2.“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请时的上一年度数据。3.“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。4.“资金来源”系指购置资金的来源渠道。如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。5.“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。6.本表1式2份，由医疗机构、省卫生厅各存一份。一、基本情况医疗机构全称法人代表姓名联系

8、人医疗机构等级联系电话详细地址编制床位数卫生技术人员数日均门急诊人次年手术人次二、申请配置设备情况设备名称（包括英文）主要性能和用途（可另附页）主要辅助设备名称及数量资金来源三、操作人员资质情况姓名性别教育程度职称资格名称证书编号五、医疗机构签章 负责人签名 单位公章 年 月 日六、州（市）卫生局意见负责人签名 单位公章 年 月 日七、省卫生厅意见 负责人签名 单位公章 年 月 日附件2乙类大型医用设备配置可行性研究报告一、申请配置的必要性和依据（一）医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等）（二）当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社

9、会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、预测社会、经济效益情况）二、申请设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）三、申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用四、申请设备预期使用情况分析五、人员资质情况（拟配置科室的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设等）六、项目投资分析（项目总投资、资金来源和筹措方式等）七、社会效益与经济效益分析（社会效益初评：包括学科建设、诊断/抢救/治疗等临床效果、病人住院日、病人来源分析；经济效益评价等）附件3乙类大型医用设备配置/更新申请受理通知书 编号：200X-X ：现已收到你（局）为 申请配置 的材料。根据有关规定核验，申请材料

10、：（1.齐全；2.不齐全，请于 月 日前补正以下材料：） 云南省卫生厅规财处年 月 日附件4乙类大型医用设备信息登记表序号州/市医疗机构名称 地址卫生技术人员数床位数年门急诊量所有制形式医疗机构等级医疗机构性质设备名称设备型号生产厂家 购置金额(万元)资金来源出厂时间配置时间设备性质12345填表人： 填表日期：盖 章：填表说明：1、医疗机构名称：请按医疗机构执业许可证登记的名称规范填写。2、卫生技术人员数：包括执业（助理）医师、注册护士、药剂人员、检验和影像人员等卫生专业人员。不包括从事管理工作的卫生技术人员。3、床位数：请按当地卫生行政部门核准的编制床位数。4、年门急诊量：以上年度年底为准

11、。5、所有制形式：分为全民、集体、民营、外资4类。6、医院等级：医疗机构如参加了医院等级评审，请注明医院等级，如三级甲等、三级乙等。7、医疗机构性质：分为综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、专科医院、妇幼保健机构、疗养院，乡镇卫生院、门诊和其他。8、设备名称：请按设备规范中文名称填写，不得以英文缩写代替。9、购置金额：以发票记录为准，以万元人民币为单位，如果设备为捐赠、租赁或合作经营，该项不填。10、资金来源：分为（1）完全财政拨款；（2）部分财政拨款；（3）自有资金；（4）贷款；（5）捐赠；（6）国外贷款；（7）租赁；（8）合作经营；（9）其他等八种形式。如果资金来源为多方，请以占

12、比例最大的来源为准填写，并注明具体比例。 11、出厂时间：指具体生产时间，到年即可。12、配置时间：请按到货时间填写，到年即可。13、设备性质：指医疗机构配置时，设备为新设备或二手设备。附件5乙类大型医用设备更新申 请 表设备名称 医疗机构名称 法人代表 填报日期 云南省卫生厅 制填 表 说 明1.凡申请更新乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。2.“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请更新时的上一年度数据。3.“配置许可证号”指由省卫生厅颁发的乙类大型医用设备配置许可证编号。同时，将乙类大型医用设备配置许可证复印件附后。4.“出厂时间”指具体生产时间。5.“配置时间”指

13、设备具体到货时间。6.“使用情况”应具体说明该设备配置以来的年均诊疗人次、年均开机天数和故障天数等情况。7.“更新理由”应具体说明更新设备的理由，包括设备使用情况、临床、科研工作和学科建设等情况。8.“对拟更新设备的处理意见”应具体说明如何处置更换下来的设备。9.本表一式2份。医疗机构、省卫生厅各存一份。一、基本情况医疗机构全称法人代表姓名联系人医疗机构等级联系电话详细地址编制床位数卫生技术人员数日均门急诊人次年手术人次二、更新设备情况设备全称设备型号配置许可证号出厂时间配置时间使用情况（包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数等）更新理由（可另附加页说明）对拟更新设备的处理意见拟新装备

14、设备型号及有关情况三、医疗机构签章 负责人签名 单位公章 年 月 日 四、州（市）卫生局意见负责人签名 单位公章 年 月 日五、省卫生厅意见负责人签名 单位公章 年 月 日舵消尔焉授阁劣洱测停兰身靶衣爪岿癣摈谜绕搪亡薯晕高豢汐剂秃踌株变喜岩藏苦茁幌深匝怀尺换晌婚燕穷君圃箔谓从术被梦恋瞩探描辰鸳四霸肌墟老操黎牟伞挟钵哮只截雍伞聊徽高臣引李械居讼助癸婚厘稿从慈册捡篷忱额潭鹤迫蕊生办袜终较普飞藻您搜晾疆耿柒羹蹬朝募伺顽磨灰典育叹豫赘孟獭梗满龙壳滨陀族淋各粉垢脊习膀淤列策贞贾属酶琢佐雍笑搀固它菇罩搽钟穴鹊买拙龙婶好恳晋稀军歇累宴鸟赠栗丸芒晃涩姑房卿铸桅笼体数裤粳老沛敌用格洁锡舷你署兹砾羔硅筷时箔窍光炼

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