资料六：产品研发报告（降糖颗粒） .doc

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1、 罗汉甜牌降糖颗粒研发报告产品研发报告（包括产品研发思路，功能筛选过程，预期效果等）1、产品研发思路（1）阐明立项产品预期达到的保健功能和科学水平；糖尿病是一种常见的内分泌疾病，由于人体内胰岛素缺乏而引起的血中葡萄糖浓度升高，其特点是发病率高，引发多种并发症。如由于糖尿病病人的高血糖状态细菌在体内生长繁殖，抑制了白细胞吞噬细菌的能力，导致病人出现泌尿道感染、呼吸道感染、皮肤感染等；糖尿病病人胰岛素严重不足，脂肪分解加速，生成大量脂肪酸，导致高酮体血症和尿酮体发生代谢性酸中毒；糖尿病肾病；心脏病变；在高血糖状态下，神经细胞、神经纤维易产生病变导致患者四肢自发性疼痛、麻木感、感觉减退及局部肌无力、

2、肌萎缩等神经性病变；眼部病变出现虹膜炎、青光眼、白内障等；糖尿病病人因末梢神经病变，下肢供血不足及细菌感染，引起足部疼痛、溃疡、肢端坏疽等糖尿病足症状。这些并发症对糖尿病患者的身体、工作、生活和寿命影响很大。 本产品预期的保健功能是安全无副作用、能辅助降低血糖、改善或者预防糖尿病并发症。 罗汉果是中国特有中药，其药用历史已有 300 多年，味甘，性凉。有清热解毒，润肺止咳等功效。临床上用于治疗高血压，肺结核，哮喘等多种呼吸系统，消化系统疾病。因甜度高，热量低，色泽浅，水溶性及稳定性好，我国于1996 年批准该产品为食品添加剂，可作为甜味剂部分或全部代替蔗糖广泛用于各类食品，尤其是作为肥胖病及糖

3、尿病患者的代用糖。但关于这类化合物的药理作用的研究很少，特别是对其降血糖作用的功效成分还没有明确的文献记载，只有少量的研究试图阐明其甜味与潜在的健康之间的关系。本产品利用体外细胞模型研究了罗汉果甜甙对胰岛素分泌的影响，发现了罗汉果甜甙V的降糖作用(已经申报了发明专利申请号：200910157989.6)。在国内利用具有甜味的罗汉果甜甙辅助治疗糖尿病还是首创。（2） 适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析； 糖尿病是一种常见的内分泌疾病，由于人体内胰岛素缺乏而引起的血中葡萄糖浓度升高，特点是慢性血糖高，伴有碳水化合物、脂肪、蛋白质等代谢紊乱。随着人民生活水平的不断提高，各种各样的所谓“富

4、贵病”也在不断威胁人类健康。糖尿病便是其中的一种具有代表性的终身疾病。据世界卫生组织（WHO）及国际糖尿病联盟(IDF)权威统计，目前全球有2.4亿人患有糖尿病，其发病率达35%，50岁以上的发病率约10%。我国糖尿病患者大多集中在经济发达的大中城市，北京、上海地区的糖尿病发病率甚至分别达到了8%和11%。据权威机构预测，到2010年，我国的糖尿病患者将达到6000万人左右。潜在糖尿病患者（空腹血糖缺损及糖耐量低下）为9000万人，在这庞大的人群中只有五分之一的人知道自己患有糖尿病，80%的人出现不同程度的并发症。每年由于糖尿病并发症致残、致死的人数为60100万人，发病人数多危害严重。现在对

5、糖尿病的治疗和预防越来越得到人们的认识和重视。 目前，我国的降糖市场以西药为主，约占整个市场份额的73.68%；中成药为辅，约占24.7%。占降糖类产品绝对优势份额的主要是化学类处方药，虽然效果较明显，但长期服药引起的耐药性、抗药性、肝肾损伤等都让糖尿病患者备感痛苦。此外，由于处方药只能在医生的指导下服用，而降糖类产品缺少OTC（非处方药）品类。有调研显示：糖尿病患者对能配合药物治疗、稳定血糖，对人体无毒副作用的降糖保健品需求迫切。 1978年以前我国糖尿病的平均发病率低于1%，到2000年底已上升至3.4%，短短20年间糖尿病发病率已翻了一番。现在，京沪地区糖尿病发病率甚至分别达到了8%和1

6、1%。因此，降糖保健食品市场巨大，且具有庞大市场操作空间和消费需求，行业效益十分可观。（3） 同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产品具有的特点和优势。降糖保健品现状我国中医界素有药食同源之说，这一观点现已得到中西方保健医学界的赞同，如美国、日本与欧洲医学界近几年来均在大力开发具有降血糖作用的天然降糖食品。据报道，目前已发现具有降血糖效果的天然植物多达250种以上，其中不少是可食食品。 目前发现的具有降血糖活性成分的天然降糖食品主要有黄酮类、糖醇类、皂苷类、膳食纤维类（水溶性）、多糖类、硫醚类、糖醇类、氨基酸类、微量元素和维生素、不饱和脂肪酸等；此外，还有生物碱、香豆精、甾体、多酚等。天然降

7、糖食品如豆渣膳食纤维、 鸡腿菇 、燕麦 、番石榴 、葛根 、银耳多糖 、蜂胶 、葫芦巴、 苦瓜、南瓜、皂荚、洋葱、大蒜 、 桑叶 、植物鞣质 、荞麦 、 豆科植物也有良好降糖作用，其他具有降血糖作用的天然植物包括：柚子、月见草子、诃子、萝芙木、鸭跖草、螺旋藻、小球藻、裙带菜、羊栖菜、匙羹藤、薏米、沙棘等；此外，枸杞子、人参、海带、灵芝、黄瓜、魔芋、马齿苋都也含有降糖的功能因子。 我国降糖保健食品可利用的资源很多，但开发现状却不容乐观，大多数降糖食品的功效成分不是太明确。已获批的保健食品中，调节血糖的保健食品占的比例很小，而且降糖类保健品无强势品牌。国内降糖保健食品开发市场潜力很大，但存在企业小

8、、质量差、产品寿命短等问题，有的刚刚上市12年就停产。有些产品作虚假宣传，任意夸大效果，甚至添加化学降糖成分，这大大限制了降糖保健品的正常发展。 国内的降糖产品从种类看有食品、保健食品和茶饮品。主要是以含有降糖活性成分的食品进行组方而成，如用人参、苦瓜素、蜂胶、枸杞子、芡实、黄精、菊花、桑葚、玉竹、葛根、 黄芪、猪胰脏粉等制成的消糖康食品【豫卫食新证字（2008）第0247号】；用蜂胶、枸杞、乌梅、葛根、玉竹、莲子、山药等制成的竹葛胶囊；人参、苦瓜、叶绿素制成的降糖口含片； 由羊栖菜Sargassum fusiforme （Harv）Selch提取物添加大豆、荞麦、麦片、枸杞、钙强化剂等制成的

9、海麦素 ；由南瓜、乌梅、苦瓜、山药等药制成的南梅降糖液；荞麦茶；蜂胶胶囊【国食健字G20050028】等。 本品的特点 1）具有显著的降低血糖功效。 2）能够促进细胞对胰岛素的分泌，减弱细胞的损伤或改善受损伤细胞的功能。3）食用安全，无副作用。4）具有甜味。罗汉果甜甙有很高的甜度，大约是蔗糖甜度的300倍，患者在降低血糖的同时也可得到甜味的享受。 5）服用方便。本产品制成颗粒剂对广大糖尿病患者来说，既可以当作甜味剂使用也可以直接食用。 技术优势本产品功效成分明确。罗汉甜降糖颗粒中添加的有效成分罗汉果甜甙是从罗汉果中提取的具有明显降血糖作用的活性物质。经过研究发现罗汉果甜甙具有很强的促进胰岛素分

10、泌、减弱细胞的损伤或改善受损伤细胞的功能，对抗氧化及清除自由基也有一定的作用。 2、保健功能筛选：（1）阐述配方的筛选，包括详细的筛选方法、筛选结果和筛选依据等； 配方筛选的依据是选择天然、安全无副作用、具有确切的降糖作用、无热量、适于糖尿病人食用、易于工业化生产的原辅料。经研究及文献记载表明，罗汉果中的罗汉果甜甙具有辅助降糖的功效，且其甜度是蔗糖的300倍，同时热量很低。为了糖尿病患者服用方便，本产品制成颗粒剂，既可以当作甜味剂使用也可以直接食用。 配方中罗汉果甜甙是降糖作用的主要功效成分，在研究过程中依据安全、无热量或低热量的要求选择了糖醇（山梨醇、木聚糖醇、麦芽糖醇、甘露醇、赤鲜糖醇等）

11、和膳食纤维等原料作为辅料来制备罗汉甜降糖颗粒。 方法：取一定量的罗汉果甜甙和糖醇或膳食纤维，通过制粒工艺分别制成颗粒剂，结果发现用山梨醇、木糖醇、麦芽糖醇、甘露醇或膳食纤维制成的降糖颗粒样品均有不同程度的吸湿现象。赤鲜糖醇有清凉感、发热量低，适合糖尿病人使用，制成的颗粒无吸湿现象，便于生产和储存。赤鲜糖醇在GB2760-2007食品添加剂使用卫生标准中可以按生产需要量使用。最后确定罗汉甜牌降糖颗粒的配方是罗汉果甜甙和赤鲜糖醇。（2） 说明所选用原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和对人体安全性的影响； 原料的功效作用： 经研究及文献记载表明，罗汉甜降糖颗粒中的主要成分罗汉果甜甙具有辅助降糖的功

12、效，其中的罗汉果甜甙V能显著刺激beta细胞分泌胰岛素。另据文献记载罗汉果提取物能减弱四氧嘧啶对胰岛细胞的损伤或改善受损伤的细胞的功能1；罗汉果皂甙有较强的清除自由基作用，且其结构中的糖苷键都是键，在人体内不能分解消化掉，具有特殊的保健功能；罗汉果皂甙降血糖的机制可能与该物质的抗氧化及清除自由基作用有关，可减少氧自由基的产生，从而有利于糖尿病的控制。同时，罗汉果还有降血压、抑菌及提高免疫功能等药理活性， 对糖尿病并发症也有一定的防治作用。 赤藓糖醇作为填充剂，微甜，有清凉感。发热量低，约为蔗糖发热量的十分之一。溶于水（37%，25），因溶解度较低（与蔗糖相比），易结晶。不被酶所降解，只能透过肾

13、（易被小肠吸收）从血液中排至尿中排出，不参与糖代谢和血糖变化，故宜于糖尿病患者食用。另外赤鲜糖醇在结肠中不致发酵，可避免肠胃不适。原料的用量：罗汉果甜甙8%、赤鲜糖醇92%。配伍关系： 糖尿病属于中医“消渴”范畴，其基本病机为阴虚燥热，本虚标实，阴虚为标，燥热为本。肺燥热胜，耗液伤津，胃热偏胜，消谷易饥，肾虚无以固摄小便，从而呈现多饮多食多尿三消症状。故治宜清热润燥，补气养阴，固精缩尿。医学心悟曰：“上法治上消者，宜润其肺，兼清其胃”。 中国药典记载，罗汉果性凉，味甘。归肺、大肠经。清热润肺，滑肠通便。有清热凉血、生津止咳、滑肠排毒、嫩肤益颜、润肺化痰等功效，用于肺火燥咳，咽痛失音，肠燥便秘及

14、治疗痰热咳嗽、咽喉肿痛、大便秘结、消渴烦躁诸症。 赤藓糖醇(Erythritol)是以玉米淀粉为原料，加工转化成葡萄糖，在通过发酵而得到的一种纯天然的甜味剂。具有热值低，有清凉感，无致龋性，对糖尿病人安全等特点，且不被酶所降解，只能透过肾（易被小肠吸收）从血液中排至尿中排出，不参与糖代谢和血糖变化避免了肠胃不适。 罗汉果甜甙具有清热润肺改善糖尿病的症状、降低血糖的作用，辅以清凉低热量的赤鲜糖醇既滋阴润燥以清热，又避免了对肠胃的伤害，同时兼有甜味填充剂的作用。 对人体安全的影响： 该产品使用的罗汉果甜甙是由罗汉果提取的，为天然产物对人体安全无副作用。罗汉果为葫芦科植物罗汉果Momordica g

15、rosvenori Swingle的果实，在中国有几百年的食用历史，经常被用来泡茶来治疗声音嘶哑、咳嗽不爽、咽痛等症。罗汉果为卫生部首批公布的药食两用名贵中药材。罗汉果甜甙和赤鲜糖醇也被卫生部列入食品添加剂目录，并且不限量使用。与大多数降糖产品不同的是，通过小鼠实验发现罗汉果及其提取物对正常小鼠的血糖无影响。（3） 说明产品的主要功效成分或标志性成分的确定过程和依据； 罗汉果为卫生部首批公布的药食两用名贵中药材。中医药学认为，罗汉果甘，性凉，有清热凉血、生津止咳、滑肠排毒、嫩肤益颜、润肺化痰等功效，可用于益寿延年、驻颜悦色及治疗痰热咳嗽、咽喉肿痛、大便秘结、消渴烦躁诸症。现代医学证明，罗汉果对

16、支气管炎、高血压，糖尿病等疾病有显著疗效，还能起到防治冠心病、血管硬化、肥胖症的作用。罗汉果含有丰富的糖甙，这种糖甙的甜度是蔗糖甜度的300倍，具有降血糖作用，可以用来辅助治疗糖尿病；有降血脂及减肥作用，可辅助治疗高脂血症，改善肥胖者的形象。 文献也记载了罗汉果粉及其提取物对糖尿病小鼠的降血糖作用5。方法 ： 用正常小鼠和糖尿病模型小鼠研究罗汉果粉及其提取物调节血糖的作用。 罗汉果粉及其提取物以0.5、 1.0、 3.0g/kgbw剂量连续30d给予正常小鼠和糖尿病模型小鼠，30d后眼眶取血，测定其空腹血糖并进行糖耐量实验。结果：罗汉果粉及其提取物对正常小鼠体重，血糖及糖耐量无影响； 高剂量罗

17、汉果粉(3.0g/kg bw)及低、 中剂量罗汉果提取物(0.51.0g/kg bw)具有降低糖尿病模型小鼠空腹及餐后血糖的作用， 且罗汉果粉的降血糖效果随其剂量增加而增强， 高剂量组降血糖效果较好， 而罗汉果提取物的降血糖效果随其剂量增加而降低， 低剂量组降血糖效果最好。实验结果证实了罗汉果粉及其提取物对四氧嘧啶糖尿病小鼠的高血糖有防治作用。 作为中国特产的罗汉果，已经被用作甜味剂使用了数百年时间。有研究报道了在自发型糖尿病Goto-Kakizaki大鼠模型中长期使用罗汉果有抵抗糖尿病的作用，表明罗汉果对糖尿病患者有益处。然而还没有研究明确降糖作用的功效成分，只有少量的研究试图阐明其甜味与潜

18、在的健康益处之间的关系。本产品利用体外细胞模型研究了罗汉果甜甙对胰岛素分泌的影响。在罗汉果的所有甜甙中，甜甙V是含量最为丰富也是甜度最高的成分。数据表明罗汉果粗提物可以刺激胰腺beta细胞分泌胰岛素。从罗汉果中纯化的甜甙V也展现了显著的刺激beta细胞分泌胰岛素的作用。本研究认为罗汉果提取物可以被用作降低血糖的天然甜味剂，而甜甙V以及其他甜甙可以刺激胰岛素的分泌，为罗汉甜牌降糖颗粒产品的主要功效成分。 罗汉甜降糖颗粒功效成分的确定过程 罗汉果提取物纯化 干燥罗汉果在市场购买。用钵和杵将100g罗汉果捣碎后添加500ml50%乙醇，制备罗汉果提取物。该混合物在长颈瓶中摇24小时后通过3M滤纸过滤

19、。用冻干法制成粉末状。10g干粉状罗汉果提取物在Amberlite柱作进一步层析处理，用极性按10%增加的乙醇洗脱。收集浓度为50%-90%的乙醇洗脱液，在TLC分析的基础上混合。罗汉果提取物和Amberlite回收组分被用来分析刺激胰岛素分泌的活性。 利用层析和HPLC的方法成功地纯化出来甜甙V。所获纯的甜甙V处于无色粉末状态。ESI-MS光谱分析确认所纯化的产物为甜甙V（图1）。NMR分析进一步确认纯化产物的结构与文献报道一致。罗汉果粗提物对RIN-5F细胞有刺激胰岛素分泌活性。与对照的D-葡萄糖相比，罗汉果粗提物能更明显地刺激beta细胞分泌胰岛素。利用Amberlite离子交换，罗汉果

20、粗提物被进一步纯化，并且利用10%到100%的乙醇作为洗脱液收集了10份纯化产物。这10份纯化产物被用于检测诱导胰岛素分泌的生物活性，发现利用40%到70%乙醇洗脱的纯化产物有更明显的活性。 我们进一步从罗汉果提取物中分离了10mg甜甙V。检测甜甙V诱导胰岛素分泌能力的方法是把RIN-5胰岛瘤细胞系分别在甜甙V浓度为1mM、10mM、30mM培养基中培养（培养基中不添加葡萄糖）。这些细胞被刺激分泌胰岛素。甜甙V比罗汉果提取物能刺激细胞分泌更大量的胰岛素，表明甜甙V是罗汉果提取物中刺激胰岛素分泌的重要因素。同时，甜甙V与D-葡萄糖相比，能刺激细胞分泌更多的胰岛素。 本研究证明，罗汉果提取物有提高

21、体外培养的胰腺beta细胞系分泌胰岛素的作用。这些数据表明罗汉果甜甙作为零热量天然甜味剂可以有效的诱导胰岛素分泌，是降糖的主要功效成分。（4） 工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据；工艺路线设计 罗汉果甜甙、赤鲜糖醇 制粒（粘合剂） 烘干 整粒、分装 检测入库产品及剂型的选择 产品剂型的选择依据糖尿病患者使用方便、便于生产和储存、对产品的质量无影响的原则。本产品的特点是不但降糖还具有甜味，多数糖尿病人喜欢吃糖，但又怕吃糖，为此，本产品选择颗粒剂可以作为甜味剂代替蔗糖冲水饮用或直接食用。另外选择颗粒剂，生产工艺简单，对产品质量容易控制。颗粒剂采用铝塑分装便于储藏和保存，

22、对使用剂量容易控制。3、预期效果（1）产品投放市场后，对产品的发展前景进行分析。 我国的降糖市场以西药为主，约占整个市场份额的7368，但长期服药引起的耐药性、肝肾损伤等副作用影响着糖尿病人的生活质量，因此无毒副作用的降糖类保健品在市场的需求扩大。在西方国家，降糖保健食品已发展成为重要产业。例如，美国每年降糖保健食品市场销售额高达25亿30亿美元，降糖保健食品品种达上百种之多。日本也是糖尿病高发国， 其保健食品总销售额已突破1万亿日元，其中降血糖及减肥保健食品约占两成的份额。 本产品具有显著的降低血糖功效、食用安全无副作用、具有甜味和使用方便等特点。另外，患者对罗汉果的安全性和清热润肺改善糖尿

23、病症状的功效有了一定的认识，该产品投放市场后必定能够得到广大患者的认可，市场前景广阔。 目前降糖类保健品很多，但概念模糊，技术含量低，大多数降糖食品的功效成分不是太明确，而且降糖类保健品无强势品牌。汇特生物医药公司利用现代生物技术研究发现了罗汉果甜甙的降糖活性，本品投放市场后这一具有甜味和显著降糖作用的产品将开创“生物降糖”新阶段，并在降糖保健品市场中创建为大众所认可的降糖保健品品牌。 （2）对产品可能带来的社会效益和经济效益进行评估。 糖尿病在我国属于一种多发病、常见病，且会引发多种并发症，这些并发症对糖尿病患者的身体、工作、生活和寿命影响很大，本产品能够降低血糖、缓解视力模糊眼部病变和肢体

24、麻木神经病变等引起的并发症。吃糖是糖尿病患者的禁忌，缺乏甜味对许多糖尿病患者的饮食是一大缺憾，本品具有甜味在降糖的同时弥补了这一缺憾，提高了糖尿病患者的生活质量，具有很好的社会效益。 近年来，随着生活水平的不断提高，人们对自身的健康越来越重视，服用降糖保健食品辅助治疗糖尿病已成为世界各国民众的重要手段。降糖保健食品市场空间巨大，该产品投放市场后随着销售规模的扩大和营销手段的提高，每年将获得0.5万元1亿元的经济效益。产品配方（原料和辅料）及配方依据1、产品配方（原料和辅料）（1）根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量，辅料包括赋形剂、填充剂、成型剂

25、、甜味剂、着色剂等。原、辅料名称应用规范的标准名称，原料还应注明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），若以提取物为原料的，配方中原料名称应以“XXX提取物”表示。原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。（2）营养素补充剂类保健食品，配方量除按（1）表述外，还应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与中国居民膳食营养素每日参考摄入量和矿物质、维生素种类及用量中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。2、配方依据（1）说明产品配方中各原、辅料的来

26、源及使用依据。（2）阐明配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量。（3）用传统的中医药养生保健理论或现代医学理论，详细阐述产品配方的科学性、合理性和食用安全性。 中医药学认为，罗汉果甘、酸，性凉，有清热凉血、生津止咳、滑肠排毒、嫩肤益颜、润肺化痰等功效，可用于益寿延年、驻颜悦色及治疗痰热咳嗽、咽喉肿痛、大便秘结、消渴烦躁诸症。经常被用来泡茶来治疗声音嘶哑、咳嗽不爽、咽痛等症。 提供该配方与产品保健功能食用安全之间关系的科学文献资料和/或试验研究资料。包括各原料及用量间的协同、拮抗等相互作用的科学依据，并列入有助于审评的资料项下。（4）说明功效成分及用量确定的科学依据。（5）说明适宜人群、

27、不适宜人群的选择及依据。在临床应用上，主要用于长期血糖居高不下，或是忽高忽低等脾肾两虚、胰岛素抵抗、受体不敏感，以及出现尿蛋白等肾功能减弱等症状，可提高免疫力，增强受体的敏感性，提高胰岛素的使用率以及保护、恢复肾功能，消除尿蛋白。针对已经使用了胰岛素的患者，在平稳血糖后，可逐渐的减少胰岛素的用量，直至停用。在此基础上，酌情也可减少用量，直至治愈。 (1) 通过其它方法治疗，血糖，尿糖仍不稳定，时高时低的 II 型糖尿病者。 (2) 三多一少 症状明显，体重急剧下降的糖尿病。 (3) 空腹血糖控制良好（ 3.9-6.1mmol/L ），但餐后的血糖仍高于 7.8mmol/L 的 II 型糖尿病患

28、者。 (4) 各种治疗方法仍无法有效控制的血糖、尿糖而靠胰岛素控制的患者。 (5) 13 岁以上长期使用胰岛素维持生命患者。 (6) 糖尿病引起的肾病、冠心病、下肢麻木，皮肤瘙痒，视力模糊及妇女月经不调，男性功能减退等。（6）配方中的原、辅料不在保健食品注册管理办法（试行）第六十三条规定范围内的，按有关规定提供相应的申报资料。第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物等制定了特殊申报与审评规定的物品，除按照保健食品注册管理办法（试行）提供

29、有关资料外，还应按照相应的审评规定提供资料。（8）以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料,并列入其他有助于产品审评的资料项下。（9）以提取物为原料的，应提供提取物的生产工艺及质量标准，并作为附录分别列入产品的生产工艺和质量标准项下。2、世界卫生组织糖尿病专家委员会对糖尿病的定义：糖尿病是一种多病因的代谢性疾病，特点是慢性血糖高，伴有碳水化合物、脂肪、蛋白质等代谢紊乱。这个定义全面地概括了糖尿病的发生是血液多种成分的异常变化而形成的一种综合性疾病，同时也提醒我们在治疗上，降糖只是一个方面，综合的血液成分改善才是理想的治疗状态。雷琪智、李冬梅在所著的糖尿病必读手册一书

30、中，有关胰岛素抵抗中提到II型糖尿病患者80%的前期，会出现血液中胰岛素代偿性增高，即高胰血症，这时的血糖还在正常范围，可是血液成分在大量高浓度的胰岛素的作用下，开始出现脂质紊乱、动脉硬化，接着就出现了心脑血管病、高血压等并发症，血糖高和并发症是互为因果、并驾齐驱、不分前后的，还有先出现并发症的情况，而后血糖高的。因此，在治疗上应采取标本兼治，控制并发症，才是治疗的原则。四、人为什么会得糖尿病呢？通过遗传学物质分析确定，绝大多数I型糖尿病人与遗传有关，而II型糖尿病不是单一病因所致的疾病，而是复合病因的综合症。发病与遗传自身免疫及环境因素有关。从胰岛细胞合成和分泌经血液循环到达体内的各组织器官

31、的靶细胞与特异受体结合引发细胞内物质代谢的效应，在这整体的过程中，任何一个环节发生异常，均可导致糖尿病。在庞大的糖尿病群体中，I型患者只占5%左右，而II型患者占90%以上。2001年国际遗传病研究中心，糖尿病研究院院士卡.保罗用克隆技术复制了糖尿病人的细胞，其结论是：糖尿病人的细胞表面有许多小颗粒，它们吸附在细胞表面，影响了细胞正常分泌胰岛素，经过化学分析，这些物质分别为脂类物质和有害酸肽，而昇力元产品正好是这些脂类物质和有害酸肽的克星。 天然降糖食品如豆渣膳食纤维 ：从豆渣中提取膳食纤维，按照特定加工工艺制成功能性食品，对糖尿病人进行膳食干预。将60例糖尿病患者随机分为豆渣纤维（A）组、低

32、聚果糖（B）组和二者混合组，分别补充相应的高纤维食品进行实验观察。结果补充豆渣纤维或低聚果糖的两组糖尿病人，在实验前与实验后2周、实验后4周各时段空腹血糖、餐后血糖均依次降低，但无统计学意义（P0.05），说明膳食纤维和低聚糖具有一定的降糖作用，两者相比，前者降糖效果优于后者；而添加豆渣纤维和低聚果糖的混合组，实验各期受试者空腹血糖和餐后血糖均显著降低（P0.05）。可见，添加豆渣纤维和低聚果糖组的病人，实验各期受试者空腹血糖、餐后血糖均显著降低。 鸡腿菇 ：食用真菌鸡腿菇具有降血糖作用，对II型糖尿病有防治效果。I型糖尿病人体内铬含量往往偏低，需要补充三价铬及其它微量元素。用液体发酵方法大量

33、繁殖鸡腿菇菌丝体，同时在培养基中添加三价铬及其它有关微量元素，发酵完成后再复配有关降糖的天然药物，制成具有降血糖作用的功能食品。该技术的特点是：功能因子明确，降糖效果明显。液体发酵效果高，质量好。 燕麦 ：燕麦具有很高的营养价值，其蛋白质含量是大米、白面的12倍，而且有超过大米、白面的35倍的脂肪，除了含有人体必需的八种氨基酸以外，还含有多种不饱和脂肪酸，尤其是含有丰富的亚油酸。燕麦是疏通血管的卫士，它可洗掉积聚在动脉璧上的脂质，早期预防和治疗冠状动脉粥样硬化。糖尿病患者服用后可延缓碳水化合物的吸收、降低餐后血糖葡萄糖的水平。同时服用燕麦片后有较强的饱腹感，减少了病人的加餐次数，利于糖尿病的控

34、制。它是一种纯粮食品制品，无毒无异味，经常食用可起到有病祛病，无病健身的作用。 番石榴 ：番石榴俗称芭乐，是南方常见的经济作物，除了鲜食及加工制成果汁之外，民间常将野生番石榴的果实或叶片晒干熬汤饮用，以作为降火气、清血、降血糖之用。台湾大学食品科技研究所对番石榴的研究表明，其萃出物可延缓肠胃道中的糖分吸收，达到改善耐糖能力的作用，但并不影响胰岛素的作用能力。研究的初步结果认为，番石榴干后泡茶饮用，可能有助于维持血糖的平稳，但长期饮用可能对糖尿病人并无明显之益处。番石榴国内外研究表明，番石榴具有降血压及降血脂作用，有效成分可能是黄酮类化合物。对正常胰岛素型病人有效，对低胰岛素分泌病人无效。 葛根

35、 ：葛根系豆科葛属多年生落叶藤本植物野葛的块根。主要含黄豆甙、黄豆甙元和葛根素等多种黄酮类化合物，这些成分对糖尿病有独特的疗效。 银耳多糖 ：姜秀莲等报道，银耳多糖250mg、500mg及1000mg/kg能明显降低四氧嘧啶糖尿病小鼠的血糖水平，亦可显著降低高血糖动物及正常动物血糖含量，升高血清胰岛素水平。在注射四氧嘧啶前4h口服银耳多糖300mg/kg，小鼠血糖含量明显降低，葡萄糖耐量曲线恢复正常，表明银耳多糖对四氧嘧啶引起的糖尿病具有预防作用，此作用可能与其减少四氧嘧啶对胰岛-细胞的损伤有关。姜瑞芝等对银耳多糖的纯化、结构与其降血糖活性进行了研究，经初步分离纯化得到3种多糖（SelSe3）

36、。甲基化分析结果表明，SelSe3的结构相似，主链由13连接的甘露糖组成，它们均能拮抗肾上腺素引起的小鼠血糖升高，抑制肝糖元分解。何执中等报道，将银耳多糖作为胰岛素的修饰配基对胰岛素进行化学修饰，观察修饰后的胰岛素对胰岛素降血糖活性影响，结果修饰后的胰岛素可将胰岛素在体内作用时间从通常的34h延长至812h，这一结果为开发胰岛素新的修饰剂来源、探索胰岛素长效化提供了新途径。 蜂胶 ：蜂胶中主要功效成分有黄酮类化合物，包括白杨黄素、山柰酚、高良姜精、槲皮素、10-羟基-a-癸烯酸、萜烯类、HAD、王浆酸、有机酸、氨基酸、酶类、维生素、无机盐等200余种成分。蜂胶能显著降低血糖，减少胰岛素的用量，

37、能较快恢复血糖正常值，消除口渴、饥饿等症状，并能防治由糖尿病所引起的并发症。据测试，总有效率约40%。 葫芦巴： 葫芦巴作为降糖食品新原料，在我国及印度均为一种药食并用的植物（其种子可入药，嫩叶可炒食）。据研究，葫芦巴种子含大量蛋白质与鞣质成分，可调节人体血糖的吸收，故有显著降糖作用。我国胡芦巴年产量高达上千t。 玉米须 ：玉米须是一味历史悠久的民间药物，印第安人很早就用它治病。近代研究发现：玉米须水提液含大量多糖类物质，有利尿、减肥和降血糖作用。玉米穗多糖在100mg/kg、40mg/kg时对正常及糖尿病小鼠均有显著的降糖作用，其机理可能是促进了胰岛素的分泌，加强了分解代谢，使血糖降低。 苦

38、瓜、南瓜 ：苦瓜中的皂甙类和多糖类化合物具有降血糖活性。它在人体内同样具有自动调节血糖的作用，因为它不仅有直接的类胰岛素作用，而且还有刺激胰岛素释放的功能，降糖效果明显，且无任何毒副作用，被誉为植物胰岛素。 南瓜中具有较高降血糖活性的有效成分-南瓜多糖。动物实验表明：小鼠经腹腔注射南瓜多糖7h后就可以使其血糖值由15.323.38retool/L降至正常水平5.771.46retool/L，统计学分析差异极显著。初步确认南瓜多糖的降血糖机理是胰内修复的受损胰岛B细胞与胰外抑制肝糖原输出共同作用的结果。 皂荚: 印度皂荚树是一种多刺的灌木，广泛分布于印度、巴基斯坦、缅甸的热带地区。它的种子呈灰色

39、，表面光滑。它的果实-皂荚，包括薄的易碎的外壳和黄白色的富含脂肪的种子。皂荚外壳的水提取物通常被安达曼部落的人用来治疗糖尿病。家兔和大鼠实验证明其具有显著的降血糖作用。最近又有研究表明，皂荚外壳的乙醇提取物对II型糖尿病大鼠有显著的降糖作用。 洋葱、大蒜 :洋葱含有维生素A、B1、B6、C等，并有杀菌作用，能抑制高脂餐引起的血浆胆固醇升高，同时，洋葱还含有与降糖药物甲磺丁脲相似的有机物。大蒜中含有含硫的大蒜素。大蒜素可升高血清胰岛素浓度，降低高血糖。而且，研究证明大蒜对心血管疾病的多种危险因素均能起抑制作用，能有效预防糖尿病并发症。研究表明，洋葱、大蒜汁具有抗氧化、修复肝功能以及对四氧嘧啶诱发

40、的糖尿病有降糖作用。 桑叶 :桑叶作为保健食品新原料近几年引起世人的瞩目。桑叶含有一种天然葡糖苷酶抑制剂，它在肠管内能直接抑制葡萄糖的吸收、利用，故可防止人体过度吸收葡萄糖引起的高血糖与肥胖症。日本现已开发出数十种桑叶降糖食品。 空心菜 :空心菜，又名叫蕹菜。据测定，它的各种营养成分含量比西红柿高出许多倍，如维生素A高6倍、维生素B2高7倍、维生素C高2倍、蛋白质高4倍、钙高12倍。同时它还含有胰岛素样成分，其丰富的纤维素和胰岛素样成分可治疗糖尿病。 植物鞣质 :植物鞣质在天然植物中分布较广。几十年前已发现，喜欢饮绿茶的人们很少患高脂血症和糖尿病。最新研究发现，这与绿茶所含鞣质成分有关。含鞣质

41、的天然植物种类繁多，如中国柿叶、欧洲桉树叶均含大量鞣质成分，它们同样具有出色的降糖作用。植物鞣质的化学结构极其复杂。据推测鞣质在人体消化道中可与许多种酶同时发生作用（尤其对仅糖苷酶有强烈抑制作用）。鞣质很可能通过调控体内一系列的生化酶从而提高机体对血糖的利用率，使血糖含量降低。按这一新理论就可解释为何中药虎杖、黄芪、黄精、玉竹、天花粉、桑白皮等具有良好降糖作用。 荞麦 :荞麦有防治糖尿病的作用。长期以来，医学界一直想寻求一种适合糖尿病人食疗，而又没副作用的食品应用于临床。后来，人们找到了荞麦这一理想的降糖食品。经临床观察发现，糖尿病人食用荞麦后，血糖、尿糖都有不同程度的下降，总有效率达93%，

42、很多轻型患者单纯食用苦荞麦即可控制病情。进一步的研究发现，荞麦之所以能降血糖，与荞麦中所含的铬元素有关。铬可促进胰岛素在人体内发挥作用。而且荞麦含有大量的膳食纤维，较其他主食热量低，对餐后血糖影响小，并含有钙、钾、锌等多种矿质元素，可作为糖尿病患者的主食。 据国外报道，豆科植物也有良好降糖作用，所以糖尿病人平时应多吃大豆及刀豆、蚕豆、豌豆、扁豆等豆类食品以便使过高的血糖降低。其他具有降血糖作用的天然植物包括：柚子、月见草子、诃子、萝芙木、鸭跖草、螺旋藻、小球藻、裙带菜、羊栖菜、匙羹藤、薏米、沙棘等；此外，枸杞子、人参、海带、灵芝、黄瓜、魔芋、马齿苋都含有降糖的功能因子。 2 降糖保健食品 2.

43、1 海麦素 海麦素由羊栖菜Sargassum fusiforme （Harv）Selch提取物再添加大豆、荞麦、麦片、枸杞、钙强化剂等辅助成分精制而成，依据羊栖菜的营养成分分析结果及对羊栖菜具有的生物保健功能等研究资料，将其保健功能定位于对中老年人的调节血糖作用。其对高血糖模型小鼠的降糖作用研究表明，给予海麦素15d后，14g/kg和2lg/kg剂量组能明显降低高血糖模型小鼠的空腹血糖和餐后血糖值。 2.2 红珍珠降糖胶囊 红珍珠降糖胶囊是以青藏高原和柴达木地区丰富的红珍珠，即白刺、沙棘、枸杞等植物的果实为主要原料，采用现代工艺技术配制而成的营养保健食品，具有显著降低血糖水平、控制糖尿病、促进

44、糖尿病患者康复和提高机体免疫力等保健功能。研究表明：青藏高原和柴达木地区的天然红珍珠植物资源，由于生长环境的特殊性，其中含有丰富的生物黄酮、多糖等调节血糖、调节血脂和提高免疫功能等功效活性成分。 2.3 降糖神糊 降糖神糊的配方有山药、薏仁、枸杞、麦芽、甜菊甙等，配以米粉或面粉。经临床检验，口服两周后，降糖率66.1%；四周后，降糖有效率达91.1%，说明可以作为糖尿病人长期服用的保健品。而且服用过程中无不良反应，安全无毒。 2.4 降糖营养粉 用降糖营养粉用于糖尿病的辅助治疗，经动物实验证明，以大豆及燕麦制成的降糖营养粉一方面有降糖作用可作为药用，同时富含蛋白质和不饱和脂肪酸及微量元素等，又

45、可作为特定的食品。本品的食用又可减少其它食品的摄入，呈现较好的降糖作用。 2.5 南梅降糖液 南梅降糖液是由南瓜、乌梅、苦瓜、山药等药食同用之品经科学加工制成的保健食品，用于糖尿病人具有较好保健、降糖、降脂之功效。 降糖保健品“胰复糖康和消糖康”面向全国招商中，有意者直接电洽。 本方是在传世秘方的基础上，运用现代科学方法配伍而成，将具有 “以胰补胰”之功效的猪胰脏粉与传统药食两用的中药苦瓜素、蜂胶、枸杞、桑葚等纯天然无公害绿色植物提取物科学结合精制而成，可全面调节胰脏、肾脏功能，保肝补胰，疏肝理气，滋阴补肾，增强人体免疫力。主要成份】：人参、苦瓜素、蜂胶、枸杞子、芡实、黄精、菊花、桑葚、玉竹、

46、葛根、 黄芪、猪胰脏粉等有效成分】：人参多糖、苦瓜多肽、类黄酮物质、枸杞多糖、葛根素、苯甲酸、阿魏酸、甾 体糖甙、嘧啶核苷 、磷酸腺苷活化蛋白激酶(AMPK) 等批准文号】豫卫食新证字（2008）第0247号竹葛胶囊中含有胰岛素营养素，能全面修复受损的胰岛细胞，再生的胰岛细胞加强自身胰岛素的分泌与利用，迅速改变人体内分泌代谢紊乱。真正做到标本兼治。含有植物性降糖活化素，活化受体，激活胰岛受体的敏感性而降糖。竹葛胶囊的适宜人群： 1 适宜于型糖尿病，糖耐量减低者，倦怠乏力，气短懒言，多食善饮者。 2 糖尿病病史短，病情尚清，希望能够完全治愈者。 3 糖尿病病情重，对西药产生耐药性，几种西药联合使

47、用效果效果均不明显者 4 服用西药有胃肠道反应等毒副作用，希望服用无副作用的中药制剂者 主要成份：蜂胶、枸杞、乌梅、葛根、玉竹、莲子、山药等降糖口含片产品说明书 本品是以人参、苦瓜、叶绿素为主要原料制成的保健食品，经人体和动物功能学试验证明，具有辅助降血糖的保健功能主要原料 人参、苦瓜、叶绿素功效成分及含量每100g含：总皂甙0.125g保健功能 辅助降血糖适宜人群高血糖者天津市开发区爱信国际商贸有限公推出新型降糖保健食品-荞麦茶。该产品以中医药膳的“医食同源、药食同源”为理论基础，依照有效成分最佳组合的原则，利用 “药借食之力，食助药之功”的协调功能，一方面通过所含膳食纤维使胃排空延缓，肠蠕动时间改变，可溶性纤维在肠内形成凝胶等作用而使糖的吸收减慢，又通过抑制肠激素、提高胰岛的释放，使葡萄糖利用加强，并改善糖尿病人症状。另一方面又通过含有的黄胴类、皂甙类和萜类化合物，促进胰岛素分泌，影响或减慢糖类自身、脂肪和蛋白质在生物体内生化代谢的速度，达到调节血糖之目的。蜂胶胶囊PROPOLIS SOFT CAPSULES国食健字