灵芝孢子粉胶囊企业标准.doc

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1、海南琼中益生灵科技开发有限公司 发布2009-11-18实施2009-10-08发布灵芝孢子粉胶囊Q/YSL 0001S-2009Q/YSL海南琼中益生灵科技开发有限公司企业标准ICS 67.230X 83目 次前言 21、范围 32、规范性引用文件 33、技术要求 34、食品加工过程的卫生要求 55、试验方法 56、检测规则 57、标签、标志、包装 68、运输、贮存 69、保质期 710、附录A 原辅料标准（规范性附录） 8前 言 附录A为本标准的规范性附录。 本标准由海南琼中益生灵科技开发有限公司提出。本标准由海南琼中益生灵科技开发有限公司起草。本标准起草人：王承洲、李少培。本标准由海南琼

2、中益生灵科技开发有限公司负责解释。本标准为首次发布。灵芝孢子粉胶囊1 范围本标准规定了灵芝孢子粉胶囊的技术要求、食品加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则和标签、标志、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以海南产灵芝（多孔菌科真菌赤芝Gamodernma lucidum ,Leyss.ex.Fe.karst）孢子粉、灵芝（多孔菌科真菌赤芝Gamodernma lucidum ,Leyss.ex.Fe.karst(提取物为原料，经低温物理破壁工艺技术制成破壁灵芝孢子粉，再加入灵芝提取物，经过筛、混合、充填、包装制成的生产控制、检验和销售等环节。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成

3、为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 4789.2 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定GB/T 4789.3 食品卫生微生物学检验 大肠菌群计数GB/T4789.4 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验GB/T4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验GB/T4789.10 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T4789.15 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母

4、计数GB/T5009.3 食品中水分的测定GB/T5009.4 食品中灰分的测定GB/T5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB/T5009.12 食品中铅的测定GB/T5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 7718 预包装食品标签通则GB/T6543 瓦楞纸箱GB 14881 食品企业通用卫生规范 JX20050073 羟丙甲纤维素空胶囊YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号 定量包装商品计量监督管理办法中

5、华人民共和国药典（2005年版 一部）3 技术要求3.1 原辅料3.1.1 灵芝孢子粉：应符合附录A.1的规定。3.1.2 灵芝提取物：应符合附录A.2的规定。3.1.3 羟丙甲纤维素空胶囊：应符合JX20050073的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求项 目要 求色 泽内容物为黄棕色至棕褐色粉末滋味、气味具有本品特有的气香，味苦，无异味性 状胶囊外观光洁，无破损、无粘连；胶囊内容物粉末细腻、均匀、无结块杂 质无肉眼可见外来杂质3.3理化指标理化指标应符合表2的规定。表2 理化指标项 目指 标水分，% 9.0灰分，% 8.0崩解时限，分钟 60铅（以Pb计），mg/

6、kg 1.5总砷（以As计），mg/kg 1.0总汞（以Hg计），mg/kg 0.3六六六，mg/kg 0.2滴滴涕，mg/kg 0.2灵芝多糖（以葡萄糖计），g/100g 2.03.4微生物指标微生物指标应符合表3的规定。表3 微生物指标项 目指 标菌落总数，CFU/g 1000大肠菌群，MPN/100g 40霉菌，CFU/g 25酵母菌，CFU/g 25致病菌沙门氏菌不得检出志贺氏菌不得检出金黄色葡萄球菌不得检出3.3 净含量负偏差应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。4 食品加工过程的卫生要求食品加工过程的卫生要求应符合GB14881的规定。5 试验方法5.1 感官检验胶囊外观应光洁

7、，将样品胶囊剥开，内含物倒在明亮白纸上摊平，在明亮处观察其色泽、外观和杂质，并品尝滋味、嗅其气味。5.2 理化检验5.2.1 水分按GB/T 5009.3规定的方法测定。 5.2.2 灰分按GB/T 5009.4规定的方法测定。5.2.3 崩解时限按中华人民共和国药典2005年版（一部）附录XA项下规定的方法测定。 5.2.4 总砷按GB/T 5009.11 规定的方法测定。 5.2.5 铅按GB/T 5009.12规定的方法测定。5.2.6 总汞按GB/T5009.17 规定的方法测定。5.2.7 六六六、滴滴涕按GB/T 5009.19 规定的方法测定。5.2.8 灵芝多糖按中华人民共和国

8、药典2005年版（一部）灵芝项下规定的方法测定。5.2.9 净含量负偏差按JJF 1070规定的方法测定。5.2.10 菌落总数按GB/T 4789.2 规定的方法测定。5.2.11 大肠菌群按GB/T 4789.3规定的方法测定。 5.2.12 霉菌和酵母菌按GB/T4789.15规定的方法测定。5.2.13 致病菌按GB/T 4789.4、GB/T 4789.5和GB/T 4789.10规定的方法检验。 6 检验规则6.1 组批：同一次投料、同一班生产、同一包装规格的产品为一个批号。6.2 抽样6.2.1 在成品库按批抽样，抽样单位以盒计。6.2.2 每批按3/1000随机抽样，但每批不应

9、少于50瓶（不应少于600克）。其中：1/2盒用于理化试验，1/4盒用于微生物试验，1/4用于留样。6.3 原辅料入库检验原辅料入库前应由厂技术检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库使用。6.4 出厂检验6.4.1 产品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。6.4.2 出厂检验项目包括：感官要求、水分、灰分、崩解时限、净含量负偏差、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌。6.5 型式检验6.5.1 型式检验每年度进行一次，有下列情况之一时也应进行型式检验： a）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时； b）停产6个月后恢复生产时；c）主要原料产地发生变化时。6.5.2 型式检验项目包

10、括：技术要求中全部项目。6.6 判定规则6.6.1 出厂检验判定规则6.6.1.1 出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.6.1.2 出厂和检验项目如有一项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后如仍不符合本标准，判为不合格品。6.6.1.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。6.6.2 型式检验判定规则6.6.2.1 型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.6.2.2 型式检验项目（微生物项目除外）不符合本标准可加倍抽样复验，复验后有一项不符合本标准，判为不合格品。6.6.2.3 微生物项目有一项不符合本标准，不应复验，判为不合格品。7 标签、标志

11、、包装7.1 标签销售包装的标签符合GB 7718的规定，标明产品名称、配料、标志性成分、公司的名称和地址、生产日期、保质期、贮藏条件、食用方法、产品标准号和生产许可证号。7.2 标志运输包装应符合GB/T 191的规定，应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量、以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等。7.3 包装7.3.1 内包装产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，每粒0.4g，每瓶装60粒，每瓶净含量24g。也可按客户和市场要求进行包装。口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB 00122002的规定。每盒包装上有清晰的产品名称、配料、生产企业名称、生产地址、电话、产品标准号、

12、生产许可证号、生产日期、保质期、批号、适宜人群、食用方法、贮存方法等。7.3.2 外包装本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱应符合GB/T 6543 要求，外包装上应印有产品名称、生产企业名称、地址、商标、生产日期、保质期，箱内必须有产品合格证。包装箱应有封箱胶带捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。8 运输、贮存8.1 运输运输车辆应经常保持清洁。不得与有毒、有害、有污染的物品混装、混运。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻搬、轻放。8.2 贮存产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。不得露天存放，不得与有毒、有害、有污染的物品或其他杂物混存。9 保质期 符合8.2的贮存和运输条件下，自生产之日起，产品

13、保质期为24个月。附录A原辅料标准（规范性附录）A.1 灵芝孢子粉A.1.1 灵芝：（多孔菌科真菌赤芝Gamodernma lucidum ,Leyss.ex.Fe.karst）A.1.2 感官要求：应符合表A.1的规定。表A.1 感官要求项 目指 标色 泽黄棕色至棕褐色粉末外 观均匀粉末状滋味、气味具有本品特有的气香，味苦，无异味杂 质无肉眼可见外来杂质A.1.3 理化指标： 应符合表A.2的规定表A.2 理化指标项 目指 标水分，% 5.0灰分，% 4.0铅（以Pb计），mg/kg 0.5总砷（以As计），mg/kg 0.3总汞（以Hg计），mg/kg 0.3六六六，mg/kg 0.2滴滴

14、涕，mg/kg 0.2灵芝多糖（以葡萄糖计），g/100g 0.5A.1.4 微生物指标 应符合表A.3的规定表A.3 微生物指标项 目指 标菌落总数， CFU/g 1000大肠菌群，MPN/100g 40霉 菌， cfu/g 25酵 母 菌， cfu/g 25致病菌沙门氏菌不得检出志贺氏菌不得检出金黄色葡萄球菌不得检出溶血性链球菌不得检出A.2 灵芝提取物 A.2.1 感官要求：应符合表A.4的规定。表A.4感官要求项 目指 标性 状均匀粉末状，过80目筛色 泽黄棕色至棕褐色粉末滋味、气味具有本品特有的滋、气味，气香，味苦，无异味杂 质无肉眼可见外来杂质A.2.2 理化指标： 应符合表A.5的规定表A.5理化指标项 目指 标水 分，% 5.0灰 分，% 4.0铅（以Pb计），mg/kg 0.5总砷（以As计），mg/kg 0.3总汞（以Hg计），mg/kg 0.3六六六 0.2滴滴涕 0.2灵芝多糖（以葡萄糖计），g/100g 10A.2.3 微生物指标：应符合表A.6的规定表A.6 微生物指标项 目指 标菌落总数， CFU/g 1000大肠菌群，MPN/100g 40霉 菌，CFU /g 25酵 母 菌，CFU /g 25致病菌沙门氏菌不得检出志贺氏菌不得检出金黄色葡萄球菌不得检出A 3羟丙甲纤维素空胶囊：应符合JX20050073的规定。