wi73002a0 技术文件编号规则1111.doc

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1、文件编号WI-730-02版本版次A0技术文件编号规则拟制： 审核：批准：日期：日期：日期：分发部门：01总裁 02管理者代表 03品管部 04生产部 05用户服务部06研发部 07市场销售部 08物料部 09行政人力资源部历史修订记录版本修订内容概述修订人批准人A0创建初始版本技术文件编号规则1 目的建立可持续发展的技术文件编号规则，并确保技术文件系统的正确性、完整性、有序性。为实现公司技术文件科学分类及今后电脑化管理，提高技术文件管理水平，特拟定本编号规则。本规则参照联合国标准产品与服务分类代码（UNSPSC）和ASCII分类思想，原则上规定研发设计阶段文件和设计转换阶段输出文件编码分多个

2、段码共多层以多位数字和字符表示。段与段之间以分隔符隔离。具体格式和定义见第3章。2 适用范围研发质量控制管理输出的具体产品的质量记录文件和具体产品设计输出的所有技术文件均通过此编码体系界定，在研发、采购、生产、销售等各环节进行统一编码管理。3 技术文件分类、编号和编码3.1 文件类型：研发输出文件按照产品研发不同阶段分为研发过程质量控制管理输出的具体产品的质量记录文件和具体产品设计输出的所有技术文件。3.2 研发质量控制管理输出的具体产品的质量记录文件范畴：包括立项/策划阶段、设计/测试阶段、样机制作/验证阶段、产品确认阶段、设计转换阶段、产品维护与升级阶段的研发相关质量记录文件。3.3 研发

3、过程质量控制管理输出的具体产品的质量记录文件的编号规则：其中意义： 1 立项/策划阶段 2 设计阶段 3 样机实现阶段 4 设计转换阶段 5 注册试产阶段 举例如下：YF S211 - 2 001 01 S211控制板测试方案YF S211 - 2 001 02 S211控制板测试报告YF S211 - 2 001 03 S211控制板详细设计说明3.4 具体产品设计输出的所有技术文件范畴：技术文件包括如下类别，并分别以A-Z中如下的英文字母表示同一类别文件的类别代号。原理图（A）材料清单（B）零件图（C）软件文档（G/GS）手册类、操作卡（H）PCB导电图（I）开机界面（K）装配图（M）*光

4、学零件图（R）生产工艺（D）PCB加工工艺要求(Y）插装图（M）调试工艺（F）装箱清单（H）生产流程（N）检验文件（Q）标准类(V)物料承认书规格书（S）生产记录表（DR）调试记录表（FR）检验记录表（QR）老化记录表（LR）仪器设备（W）老化工艺（L）工装夹具使用说明（LZ）工装夹具校准方法（LQ）工装夹具电原理图（LA）工装夹具材料清单（LB）工装夹具机械图（LC）工装夹具软件文档（LG/LGS）通用生产工艺文件（UD）通用生产流程（UN）通用检验文件（UQ）其他通用类技术文件（UZ）其它类技术文件（配置、追溯表、DMR等）（Z）3.5 具体产品设计输出的所有技术文件编码规则：以物料编码和

5、物料描述规则为基础，采用“对物料所进行技术过程对应文件的类别代号+该物料的物料编码”构成。举例如下：第A版U21A整机生产工艺的编号构成如下：3.6 文件与BOM：技术文件是建立在BOM结构的基础上的，BOM是树状结构，分布如下图。3.7 各级技术文件包含文件类型如下。产品分级主要包含文件设计文件工艺文件产品产品材料清单(B)生产流程(N)产品可配置材料清单 (B)工艺流程图（N）产品标准（V）包装工艺（D）检验报告（V）产品追溯表（Z）产品配置表（Z）器械主记录（DMR）（Z）研发设计输出文件清单（Z）整机整机材料清单（B）整机调试工艺（F）（无整机编号时用主机编号）调试记录表（FR）整机老

6、化工艺（L）整机检验工艺（Q）整机批量安全检验规范（QB）整机批量性能外观检验规范（QB）主机主机连接电原理框图（A）主机生产工艺（D）主机材料清单（B）主机装配图（M）*组件组件材料清单（B）组件生产工艺（D）组件装配图（M）*PCBA调试工艺（F）原理图（A）PCBA插装图（M）IPQC检验工艺（Q）零件(根据零件所属类型编写不同文件)材料清单（B）装箱清单（H）零件图（C）IQC检验工艺（Q）软件（G/GS）手册、操作卡（H）PCB制版图（I）光学零件图（R）安装方法/写片方法（Z）3.8 需归档的技术文件见下表。文件类型开发样机文件工程样机文件、生产文件A-原理图主机电原理框图、电原理

7、图B-材料清单包装材料清单、整机、主机、自制组件、外协组件产品材料清单、附件C-机械图零件图、包装图纸、标贴（机器标贴、条码标贴等）、合格证（国内注册产品）、插接件图、电感、变压器图等D-生产工艺包装、主机、组件F-调试工艺整机调试、PCBA调试G-软件系统软件、写片软件、语言库、引导程序、下载程序H-装箱清单中英文（产品装箱清单、附件包装箱清单）H-操作卡中英文操作卡H-手册类操作手册（中文、英文）维修手册（中文、英文）I-PCB制版图PCB制版图K-开机界面开机LOGOL-老化工艺高温老化工艺M-插装图PCBA插装图M- 装配图装配图N-生产流程产品总流程、组件流程、PCBA流程、生产/Q

8、C流程、模块流程Q-检验工艺IQC、OQC、QR-光学零件光学零件S-物料承认书S-规格书Z-技术文件软件安装方法、写片方法、产品追溯表、发货清单、产品配置表LZ-工装夹具使用说明工装夹具使用说明LQ-工装夹具校准方法工装夹具校准方法LA-工装夹具电原理图工装夹具电原理图LB-工装夹具材料清单工装夹具材料清单LC-工装夹具机械图工装夹具机械图LG/LGS-工装夹具软件文档工装夹具软件文档LI-工装夹具顶针位置图工装夹具顶针位置图UD-通用生产工艺文件通用生产工艺文件、通用高温老化工艺UN通用生产流程文件通用生产流程图UQ通用检验工艺通用检验文件UZ通用其他类技术文件通用其他类技术文件W-设备仪

9、器文件W-设备仪器说明：（1） 开发样机文件：根据开发样机编制的技术文件，用于指导设计转换阶段制作工程样机，产品确认评审通过后文件转为工程样机文件；（2） 工程样机文件：根据工程样机编制的技术文件，用于指导试生产，试生产结束后进行转产评审，评审通过后，文件转为生产文件（工艺文件直接标识“工程样机”）；（3） 生产文件：用于指导制造系统进行批量生产。3.9 文件的编写、审核、批准及提交、发放：（a）.新产品/工装/夹具整套技术文件由研发系统负责编写、内部会签、总工批准、提交到文控归档，文控中心负责发放给使用部门；（b）.技术文件的签署必须使用黑色碳素水笔；（c）.编制图纸类文件时使用公司统一格式

10、的图框，编制文字类文件时使用公司统一格式的各类封面、表格。（d）.技术文件的编号须由文控中心统一下发，工程师要增加文件编号须向文控中心申请放号。4 职责与权限4.1 研发部4.1.1 建立规则负责组织制定本规则；4.1.2 编码使用负责按照本规则建立产品的设计阶段和设计转化阶段输出文件的编号；4.2 研发部文控中心4.2.1 主文档（DMR）和研发设计输出文档目录负责对研发输出所有技术文件建立 主文档（DMR）和研发设计输出文档目录并维护管理；4.3 物料部4.3.1 物料采购、出入库负责按照生产计划和其他各部门提出的采购要求，通过正确设计转换文件采购合格的外购、外协物料；物流部参照制定的文件

11、建立物料的入库台帐、上架和出库台帐；4.4 生产部4.4.1 物料正确使用负责按照制定的设计生产支持文件进行产品的生产组织；4.5 其他各部门根据实际需求，对文件内容提出相应意见，促进文件的修改、完善或升版；5 其他事项本制度自公布之日起实施，由研发部负责解释和更新。6 相关文件及记录6.1 研发过程和输出文件概要6.2 普门公司物料编码录入汇总表6.3 示例：Carnation-22光子治疗仪设计输出文件清单6.1 研发过程和输出文件概要序号过程输出内容一立项策划阶段设计输入新产品开发项目建议书立项申请报告设计开发任务书产品规格书风险管理计划风险、受益分析报告风险控制措施验证报告风险管理报告

12、设计评审、验证、确认报告-设计输入评审报告二设计阶段电气电路设计电路原理图PCB板设计图结构外形设计总装图零件图设计项目评审设计评审、验证、确认报告-电气电路设计评审报告设计评审、验证、确认报告-结构外形设计评审报告设计评审、验证、确认报告-设计评审报告三样机实现阶段样机制作样机制作自检XXX产品自测报告设计验证设计评审、验证、确认报告-设计验证报告编写标准产品标准编写和备案型式检验送检文件申请材料等XXX产品检验报告 （检测所出）临床试验临床方案设计确认临床试验报告 体验报告设计评审、验证、确认报告-设计确认报告四设计转换阶段设计输出_主文档（DMR）物料承认书机械图纸电路图纸软件文档标贴图

13、档说明书标识标贴维修手册产品标准操作卡物料清单插装图装箱清单生产工艺仪器工装使用说明产品配置表调试工艺检验标准和工艺_产品追溯卡生产流程设计输出评审设计输出评审报告五注册试产阶段体系审核体系审核准备和所有文件评审注册申请所有文件小批量试产物料采购计划工程样机制作小批量试产报告6.2 普门公司产品型号与工艺代号对照表序号产品系列产品名称工艺代号备注1光子治疗仪系列Carnation-33光子治疗仪C3322光子治疗仪系列Carnation-66光子治疗仪C6613水疗仪系列MMD-388A净化治疗仪388A台式（OEM）4水疗仪系列MMD-388B净化治疗仪388B壁挂式（OEM）5水疗仪系列M

14、MD-388A净化治疗仪3882388A改进版（OEM）6水疗仪系列FlexStream Spa净化治疗仪F211壁挂式（普门）7水疗仪系列Ultrastream畅健宝-A(豪华型)U21A8水疗仪系列Ultrastream畅健宝-B(舒适型)U21B9水疗仪系列Ultrastream畅健宝-A-2（至尊型）U21C10水疗仪系列Ultrastream畅健宝（U21A/U21B/U21C通）用代号U21111水疗仪系列Ultrastream-A(出口版豪华型)U22A12水疗仪系列Ultrastream-B(出口版舒适型)U22B13水疗仪系列Ultrastream（U22A/U22B通用代号

15、）U22114水疗仪系列FlexStream Spa净化治疗仪M231移动水疗仪15水疗仪系列FlexStream Colon Hydrotherapy SystemY24C印度版移动水疗仪16水疗仪系列Superstream畅健宝-A(豪华型)S23A中文版17水疗仪系列Superstream畅健宝-B(舒适型)S23B中文版18水疗仪系列Superstream畅健宝-A-2（至尊型）S23C中文版19水疗仪系列Superstream畅健宝-A(出口版华型)S24A出口版20水疗仪系列Superstream畅健宝-B(出口版舒适型)S24B出口版21水疗仪系列Superstream畅健宝-A

16、-2（出口版至尊型）S24C出口版22光子治疗仪系列Carnation-22光子治疗仪C22A23光子治疗仪系列Carnation-22光子治疗仪C22D肛肠版24光子治疗仪系列Carnation-88光子治疗仪C88A单红光25光子治疗仪系列Carnation-88光子治疗仪C88B单蓝光26光子治疗仪系列Carnation-88光子治疗仪C88C红蓝光6.3示例：Carnation-22光子治疗仪设计输出文件清单见如下链接Excel文件。Carnation-22研发设计输出文件总体清单BOM序号文件分类文件编号文件名称版本备注一、立项策划阶段文件目录1YF-C221-1-001新产品开发项

17、目建议书-Carnation-222YF-C221-1-002立项申请报告-Carnation-223YF-C221-1-003设计开发任务书-Carnation-224YF-C221-1-004设计开发计划书-Carnation-225YF-C221-1-005产品规格书-Carnation-226YF-C221-1-006风险管理计划-Carnation-227YF-C221-1-007风险控制措施验证报告-Carnation-228YF-C221-1-008风险、受益分析报告-Carnation-229YF-C221-1-009风险管理报告-Carnation-22二、设计阶段文件目录1

18、0YF-C221-2-001设计评审、验证、确认报告-Carnation-22设计输入评审报告11YF-C221-2-002设计评审、验证、确认报告-Carnation-22结构外形设计评审报告12YF-C221-2-003设计评审、验证、确认报告-Carnation-22电气电路设计评审报告13YF-C221-2-004设计评审、验证、确认报告-评审包装14YF-C221-2-005设计评审、验证、确认报告-评审脚轮15YF-C221-2-006设计评审、验证、确认报告-Carnation-22设计评审报告三、样机实现阶段文件目录16H-07-C221001-00002Carnation-2

19、2说明书17V-01-C2210A0-00001光子治疗仪企业标准18C-01-C2210A0-00001产品总装及配置图19C-01-C2210A0-00002电器绝缘图20I-09-C221000-00001C22控制板线路图21I-09-C221004-00001C22显示板线路图22C-01-C2210A0-00003Carnation-22工作原理图23B-10-C221000-00001C22控制板元器件清单24B-10-C221000-00002C22显示板元器件清单25YF-C221-3-001承诺书26YF-C221-3-002安全关键件型号和供应商附表27YF-C221-3

20、-003产品自测报告28YF-C221-3-004加急检验申请表29YF-C221-3-005试验合同30YF-C221-3-006送检配件清单31YF-C221-3-007体验报告32YF-C221-3-008免临床资料33YF-C221-3-009设计评审、验证、确认报告-设计验证报告34YF-C221-3-010设计评审、验证、确认报告-设计确认报告四、设计转换阶段文件35A-09-C221000-00001C22控制板原理图36A-09-C221000-00002C22显示板原理图37B-01-C221000-00001Carnation-22产品BOM清单38C-24-C221000

21、-00001薄膜按键 C22139C-24-C221001-00001箱体 C22140C-24-C221001-00002后盖板 C22141C-24-C221001-00003电源托板 C22142C-24-C221103-00001紧固轴 C22143C-24-C221103-00002英制螺杆 C22144C-24-C221104-00001方形立杆 C22145C-24-C221105-00001旋转轴 C22146C-24-C221105-00002悬臂直杆 C22147C-24-C221105-00003灯头连杆 C22148C-24-C221105-00004立轴连杆 C221

22、49C-24-C221106-00001立杆固定片 C22150C-24-C221301-00001面壳 C22151C-24-C221301-00003斜面螺柱 C22152C-24-C221301-00004固定锁片 C22153C-24-C221301-00005活动锁片 C22154C-24-C221301-00006灯头前壳 C22155C-24-C221301-00007灯头后壳 C22156C-24-C221301-00008光杯安装架 C22157C-24-C221105-00005 活动锁片-铝 C22158C-26-0015000-00031橡胶摩擦垫 C22159C-26

23、-0024000-00001恒压源带线60C-06-C221007-00002 C221内包装灯头附件箱盖板61C-06-C221007-00007 C221内包装底座62C-06-C221007-00008 C221内包装上盖63C-06-C221007-00005 C221内包装说明书附件箱64C-06-C221007-00004 C221内包装说明书附件箱盖板65C-06-C221007-00003 C221内包装箱体U型板66C-06-C221007-00006 C221内包装箱体侧盖板67C-06-C221007-00001 C221内包装灯头附件箱68C-11-C221000-00

24、002风扇连接线 C2269C-11-025020B-00001光源连接线 C2270C-11-C221000-00001机箱机内线 C2271C-11-0007000-00001灯头机内线 C2272C-01-C2210A0-00001总装配图73C-04-C22A000-00004光子C22机箱组件丝印图74C-05-C001004-00001警示标贴 （锁脚轮）75C-05-C001004-00010警示标贴 （防进水）76C-05-C001004-00005警示标贴 （光源连接器）77C-05-C001004-00006警示标贴 （禁止站人）78C-05-C001004-00008警示

25、标贴 （严禁照射眼睛）79C-05-C001004-00007警示标贴 （小心压手）80C-05-C001004-00009警示标贴 （搬动）81C-05-C001004-00003警示标贴 （电源输入）82C-05-C001004-00011警示标贴 （严禁受压）83C-05-C001004-00012警示标贴 （调节光源头）84C-05-C001004-00013转动调节钮标贴85C-05-C001004-00014圆形标贴 3086C-05-C221006-00001C22显示板系列号条码标贴87C-05-C221006-00002C22控制板系列号条码标贴88C-05-C221006-

26、00003C22A光源头组件系列号条码标贴89C-05-C221006-00004C22A光杯组件系列号条码标贴90C-05-C221006-00005C22恒压源系列号条码标贴91C-05-C221006-00006恒流源系列号标贴92C-05-C221006-000073A恒流标贴93C-05-C222001-00001主机规格型号标贴 C22A94C-05-0000004-00014向上、防雨标贴95C-05-C001004-00009防压、堆层标贴(1层)96C-05-C222002-00001外箱注册和地址标贴 C2297C-05-C222003-00001外箱序列号和环境标贴 C2

27、2A98D-01-C221000-00001C221产品包装工艺99D-02-C221000-00001光子C221红光治疗仪整机装配工艺100D-04-C22A000-00004光子C221红光治疗仪光杯组件加工工艺101D-04-C221000-00001光子C221红光治疗仪机箱组件装配工艺102D-04-C221000-00002光子C221红光治疗仪悬臂组件装配工艺103D-04-C221000-00003光子C221红光治疗仪灯头组件装配工艺104D-10-C331000-00001控制板下载工艺105F-02-C221000-00001光子C221红光治疗仪整机调试工艺106G-

28、08-C221001-00001-01.00.00 C221的下载程序107GS-08-C221001-00001-01.00.00 C221的源程序108H-07-C000001-00001C22、33、66合格证Coreldraw图109H-07-C22B001-00001Carnation-22装箱清单110H-07-C221001-00002Carnation-22 说明书111I-09-C221000-00001 C221控制板制版图112I-09-C221004-00001 C221显示板制版图113L-02-C221000-00002C221红光治疗仪老化测试工艺114M-10-

29、C221000-00001C221控制板插装图115M-10-C221000-00002C221显示板插装图116N-01-C221000-00001 C221光子治疗仪生产工艺流程图117Q-02-C221000-00001 C221红光治疗仪出厂检验工艺118Q-11-0007000-00001 灯头机内线来料检验工艺-C22119Q-11-025020B-00001 光源连接线来料检验工艺-C22120Q-11-C221000-00001 机箱机内线来料检验工艺-C22121Q-11-C221000-00002 风扇连接线来料检验工艺-C22122Q-13-1100002-00001 L

30、ED芯片50W红光来料检验工艺123Q-22-0100002-00001恒流电源来料检验工艺124Q-24-C221001-00001 箱体来料检验工艺-C22125Q-24-C221001-00006 固定锁片来料检验工艺-C22126Q-24-C221001-00007 活动锁片来料检验工艺-C22127Q-24-C221004-00001 方形立杆来料检验工艺-C22128Q-24-C221005-00002 旋转轴来料检验工艺-C22129Q-24-C221005-00005悬臂直杆来料检验工艺-C22130Q-24-C221005-00006灯头连杆来料检验工艺-C22131Q-24

31、-C221005-00007立轴连杆来料检验工艺-C22132Q-24-C221105-00005 铝活动锁片来料检验工艺-C22133Q-26-0024000-00001 恒压电源来料检验工艺-C22134Q-29-1280301-0000120P排线来料检验工艺135S-12-0700008-00001数码管驱动LM8168A产品确认书136S-18-0500001-00001共阴极七段数码管产品确认书137S-24-C221000-00001薄膜按键产品确认书138S-26-0008000-00003伟峰WT-001H球型云台产品确认书139S-26-0024000-00001 恒压电源

32、产品确认书140UD-10-0000000-00001通用PCBA焊接工艺141V-01-C221000-00001 产品标准-Carnation-22142Z-05-C22A001-00001 22A标贴word汇集143Z-02-C221000-00001Carnation-22光子治疗仪产品追溯表144Z-26-0024000-00001 光子C221红光治疗仪恒压源更改工艺145YF-C221-4-001设计评审、验证、确认报告-Carnation-22设计确认报告146YF-C221-4-002设计评审、验证、确认报告-Carnation-22设计输出评审报告五、注册试产阶段文件目录

33、体系审核申请文件Carnation-22为增项注册，未单独做体系考核。147YF-C221-5-001医疗器械生产企业质量体系考核申请书148YF-C221-5-002质量体系考核企业自查表149QM质量手册1份150H-07-C221001-00002申报产品的说明书1份引用设计转换文件中H-07-C221001-00002-Carnation-22 光子治疗仪说明书评审注册申请文件151YF-C221-5-003注册申请表152YF-C221-5-004检验报告153V-01-C2210A0-00001产品标准引用设计转换文件中V-01-C2210A0-00001 Carnation-22

34、 产品标准154YF-C221-5-005产品质量跟踪报告155H-07-C221001-00002医疗器械说明书156YF-C221-5-006关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明157YF-C221-5-007所提交材料真实性的自我保证声明158YF-C221-5-008医疗器械说明书备案内容表159YF-C221-5-009医疗器械标签及包装标识备案内容表160YF-C221-5-010经办人委托书161YF-C221-5-011C22试产计划162YF-C221-5-012C221光子治疗仪备料计划163YF-C221-5-013C221试产报告下面是赠送的合同范本，不需要的可以编辑

35、删除！教育机构劳动合同范本 为大家整理提供，希望对大家有一定帮助。 一、_ 培训学校聘请_ 籍_ (外文姓名)_ (中文姓名)先生/女士/小姐为_ 语教师，双方本着友好合作精神，自愿签订本合同并保证认真履行合同中约定的各项义务。 二、合同期自_ 年_ 月_ 日起_ 年_ 月_ 日止。 三、受聘方的工作任务(另附件1 ) 四、受聘方的薪金按小时计，全部以人民币支付。 五、社会保险和福利： 1.聘方向受聘方提供意外保险。(另附2 ) 2.每年聘方向受聘期满的教师提供一张_ 至_ 的来回机票(金额不超过人民币_ 元整)或教师凭机票报销_ 元人民币。 六、聘方的义务： 1.向受聘方介绍中国有关法律、法

36、规和聘方有关工作制度以及有关外国专家的管理规定。 2.对受聘方提供必要的工作条件。 3.对受聘方的工作进行指导、检查和评估。 4.按时支付受聘方的报酬。 七、受聘方的义务： 1.遵守中国的法律、法规，不干预中国的内部事务。 2.遵守聘方的工作制度和有关外国专家的管理规定，接受聘方的工作安排、业务指导、检查和评估。未经聘方同意，不得兼任与聘方无关的其他劳务。 3.按期完成工作任务，保证工作质量。 4.遵守中国的宗教政策，不从事与专家身份不符的活动。 5.遵守中国人民的道德规范和风俗习惯。 八、合同的变更、解除和终止： 1.双方应信守合同，未经双方一致同意，任何一方不得擅自更改、解除和终止合同。

37、2.经当事人双方协商同意后，可以变更、解除和终止合同。在未达成一致意见前，仍应当严格履行合同。 3.聘放在下述条件下，有权以书面形式通知受聘方解除合同： a 、受聘方不履行合同或者履行合同义务不符合约定条件，经聘方指出后，仍不改正的。 b 、根据医生诊断，受聘放在病假连续30天不能恢复正常工作的。 4.受聘方在下述条件下，有权以书面形式通知聘方解除合同： a 、聘方未经合同约定提供受聘方必要的工作条件。 b 、聘方未按时支付受聘方报酬。 九、本合同自双方签字之日起生效，合同期满后即自行失效。当事人以方要求签订新合同，必须在本合同期满90天前向另一方提出，经双方协商同意后签订新合同。受聘方合同期满后，在华逗留期间的一切费用自理。 十、