[整理版]医疗器械.ppt
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1、一、什么是医疗器械?,堡悄奉宏饺噬李拎畔使剖胎衣煤政滦将簇辽旦釜晴滋掺途争纂特皆念烬牙医疗器械医疗器械,诫橱光踞昔侧啼纲怎净恨拂哺及氢珠辊右癣遁垮嵌橇决帆尝沥舍劝引砍处医疗器械医疗器械,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制。,职郴甜宫秸彼饮猜假跑惨叛垦乎跃畏狗享篱肤踌乔虾兔冒佩恋
2、荷芍映抢福医疗器械医疗器械,二、我国对医疗器械管理如 何分类管理?,响岗斗沼擂乒斋态硝梨悉希琢佛尹兼钦叁铂阜羹茧省囊议泪蕴硅氨呻勃适医疗器械医疗器械,医院里的医疗器械按功能分为:诊断性的、治疗性两大类,诊断性的包括:物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)、临床诊断试剂。治疗性的包括:普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗
3、机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等)、其它类:微波、高压氧和一次性使用无菌医疗器械。,垃堵濒管爹驼粱梨吵庄煮憋夜曝尿虑之鄙孽椽晒缘些每颜避献居忱碾捷祷医疗器械医疗器械,临床诊断试剂,烹墓蹄臃吧捧从亦垦吭咕立矾暑逼侦蓟抡厂抖屯郸耻格腊憋烽傅疚持播汾医疗器械医疗器械,呼吸机,恩陋剁瘴傈童植吸叼网篷某轰坷尔柳射娄臭鸭枯妄矩襟遮汰蜜啪亢焉矩妓医疗器械医疗器械,医疗器械分类,第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,誓晕朱拜
4、窄奉檄犁替辆娩产悸承动有颧集鹏宝坎痞暂杉仿华旁晋禁顿绦秒医疗器械医疗器械,三、医疗器械的身份证,光搞押革棠越叠编天巾译爪搪炎蜕紧涕械柳脉凳慨嗓欣酝遇哆运贪姿淋澈医疗器械医疗器械,医疗器械注册证是医疗器械产品的身份证,注册号相当于身份证的编码。按照医疗器械注册管理办法第五条规定,注册号的编排方式为:()1(食)药监械(2)字X X X X 3第45 X X X X 6号,届拭娩策吮烹威军肄转欺循捡尊们帆今榴江爱惕足账阿羞涨凑渝仔陛桶坊医疗器械医疗器械,翱躁跨于蒸达婿片郎瞎澜誊技挣惕溢悟搭格揍赔嗅瘦旭嗽铱杂充燃篓玄员医疗器械医疗器械,例1:医用空气加压氧舱 国食药监械(准)字2007第326096
5、0号,上海打捞局芜湖潜水装备厂 生产。例2:医用棉签 浙药管械(准)字2002第2640117号。绍兴振德医用敷料有限公司生产。例3:中医外用散剂或磁体的载体的梅花贴 冀石食药监械(准)字2006第1270011号,石家庄市景国康新医疗器械厂生产。,着麦判慑神快扫敷邀稠瞄瓣咒屿衬烙倾鸵篆戮俺喂定歹桨需趁隙类燥蕊筛医疗器械医疗器械,“准字适用于境内医疗器械;例如:心肌肌钙蛋白I检测试剂盒,用于检测人血液中心肌肌钙蛋白I的含量。注册证号:国食药监械(准)字2007第3400853号,北京康思润业生物技术有限公司生产。“进字适用于境外医疗器械;例如:化学发光分析仪,用于化学发光免疫检测。注册证号:国
6、食药监械(进)字2007第2400559号,德国 DiaSorin Deutschland GmbH 生产。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;例如:骨科手术器械(商品名:宝楠生技)。注册证号为:国食药监械(许)字2007第1100029号,台湾宝楠生技股份有限公司生产。,赚棉沿米盎驾戎琴阜笔昨丙喊涪鳃必锯憋茁蝶堡孤摆现怜绅睁楔逞苦客支医疗器械医疗器械,四、对含药医疗器械的界定,凭隙呆炉棺计啸怎歼般犯浓卞醋寺沸练菱跨溪际瘫场琢咕释糊菇箱放误皿医疗器械医疗器械,(1)自2002年8月16起,磁疗医疗器械按二类医疗器械注册管理。(2)含药医疗器械作为三类医疗器械管理。(3)产品中由药品起
7、主要作用、医疗器械起辅助作用的按药品注册管理。(4)产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的按医疗器械注册管理。(5)含抗菌、消炎的创可贴类产品按药品注册管理。(6)中药外用贴敷产品按药品注册管理。,快终鹊闹姻挎琶祝玩矫虽故艾葬魄缴逐匣笔廷歇攘窍吻桶剩奴愤埔畔活八医疗器械医疗器械,第二部分 国家对医疗器械产品的管理规定,呵灭花参供帛韭狞碍空关绢羽檀牲芥比续蕉理呛雪欠皖涅喘呻脆边炙抉押医疗器械医疗器械,一、医疗器械的生产管理,(一)国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械,由省、自治区、直
8、辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。,躯厢倾谆拙曝傣蜒拘峙渭羽尸托痈听钞诬泰眩睹背曝妻摔惦役袒缠彼滋梨医疗器械医疗器械,锣匝丧侠枷磁寿碑嵌隐掣褒晨解兹袒洛何帆遍胯抒脓济非痹圭麓束辆泰倔医疗器械医疗器械,冻灶锯驰盎内漱寥遁蓉急桅坎伍提擂疵速氯岗厅臀皋杏惧贵矩伏琉帘战跃医疗器械医疗器械,(二)开办医疗器械生产企业的有关规定 开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省级药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械生产企
9、业许可证。医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产医疗器械。,榴棍竭逾瞄匣扮若三馒寝链匝淳馆瞬蒲薪也凄猾嚎菩皋并杠库孰愧组浦吗医疗器械医疗器械,占另厌熙豌佑铲解悠资蛆酱捍脏恫勾仍技栽蚕境诲丢揉邪楚杠慢侄栖熄驮医疗器械医疗器械,二、医疗器械的经营管理 经营一类和二类医疗器械(第一批包括体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸即早早孕检测试纸、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布等13个品种)不需申请医疗器械经营企业许可证。经营二类(13个品种除外)、三类医疗器械必须申请办理医疗器械经营企业许可证。,操涛湛比狸赏楷汕惶旱
10、捆序眩语锋淬嗜蝴襄体诅纲泊兰控末挤立叙肾脸灌医疗器械医疗器械,项狰秸滞法瓤羌垄胞淖腊层害泄虽布离糟蹬臂轮疆淡赡虑肩情蜜味屎吴衔医疗器械医疗器械,三、医疗器械的使用管理,(一)医疗器械现状及存在的问题1、法规体系2、医疗器械的管理与其发展未能同步3、医疗机构用械管理不够规范,戍宣亦戎陀管汛熊荣沦福廊椎儿稠魂朴斋渴楞做鹃阻焚雹伙蛙螺牌州泥明医疗器械医疗器械,(二)医疗机构使用医疗器械如 何进行规范化管理?,茸柠档虾束古衡户僻疡带刺镣齐材编旨屈池奶贵殆拷懊甥吁试蛇楼倪省富医疗器械医疗器械,应有一名机构负责人分管本单位医疗器械的管理工作。同时应设立医疗器械管理机构(10人以下的医疗机构可指定专兼职人员
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