河北农药管理新规定.ppt

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1、农药管理新规定主要内容介绍,河北省农药检定所,内 容,农业部8号令农业部9号令农业部944号公告农业部、发改委945号公告农业部、发改委946号公告农业部10号令,一、农业部8号令：农药标签和说明书管理办法,主要内容：1.进一步明确了农药标签和说明书属于农药登记的内容，由农业部核准；2.对标签应当标注的内容，以及不得标注的内容进行了详细规定；3.对产品名称、有效成分含量和剂型、商标等重要信息标注的位置和醒目程度进行严格限制；4.要求农药产品一律使用通用名或简化通用名，直接使用的卫生农药以功能描述词语和剂型作为产品名称。,一、农业部8号令：农药标签和说明书管理办法,应当注意的问题：1.不得含有不

2、科学表示功效的断言或者保证，如“无害”、“无毒”、“无残留等。不得贬低同类产品，不得与其他农药进行功效和安全性对比。2.不得含有有效率及获奖的内容。3.不得含有农药科研、植保单位、学术机构或者专家、用户的名义、形象作证明的内容。,一、农业部8号令：农药标签和说明书管理办法,4.不得使用直接或者暗示的方法，以及模棱两可、言过其实的用语，使人在产品的安全性、适用性或者政府批准等方面产生错觉。5.不得滥用未经国家认可的研究成果或者不科学的词句、术语。6.不得含有“无效退款、保险公司保险”等承诺。,一、农业部8号令：农药标签和说明书管理办法,7.不得出现违反农药安全使用规定的用语、画面。如在防护不符合

3、要求情况下的操作，农药靠近食品、饲料、儿童等。8.不得推荐与其他农药混合使用。9.2008年1月8日以后批准的标签应符合该规定。,二、农业部9号令：关于修订农药管理条例实施办法的决定,主要内容：1.农药临时登记证的累积有效期由四年缩短到三年；2.对农药名称进行了重新定义；3.对农药续展登记的申请时限作了调整。,二、农业部9号令：关于修订农药管理条例实施办法的决定,有关说明：1.减少临时登记的累计有效期限主要是为将来逐步取消临时登记做铺垫。2.2008年1月8日前批准的临时登记，累计有效期仍为4年。3.重新定义农药名称，与取消商品名称相衔接。4.调整农药续展登记时限，建立退出机制。,三、农业部9

4、44号公告,主要内容：1.自2008年1月8日起停止受理和审批农药商品名称，农药名称按照农药标签和说明书管理办法的规定执行。2.自2008年7月1日起，农药生产企业生产的农药产品一律不得使用商品名称。3.2008年1月8日前批准使用商品名称的农药产品，到农业部农药检定所办理变更手续。,三、农业部944号公告,有关说明：1.2008年7月1日以前生产的标签，仍可以使用商品名名称，给出了过渡期；充分考虑企业利益。2.取消商品名称后，企业可以利用商标创品牌。保障消费者知情，市场竞争更加公平，更有利于企业创自己的品牌。3.企业应当按照有关规定，尽快办理变更手续。,四、农业部、发改委945号公告,主要内

5、容：对农药名称的管理作出规定。1.农药名称使用通用名称或简化通用名称;2.卫生用农药：不经稀释直接使用的，以功能描述词语和剂型作为产品名称；经稀释使用的，参照大田用农药的命名原则。,四、农业部、发改委945号公告,有关说明：1.单制剂使用农药有效成分的通用名称，混配制剂按照简化通用名称目录执行。2.有效成分种类相同的农药混配制剂使用同一简化通用名称。3.新出现的混配制剂的名称，由企业提出申请，经批准后使用。,五、农业部、发改委946号公告,主要内容：1.有效成分和剂型相同的农药产品（包括相同配比的混配制剂产品），其有效成分含量设定的梯度不得超过5个；2.乳油、微乳剂、可湿性粉剂产品，其有效成分

6、含量不得低于已批准生产或登记产品（包括相同配比的混配制剂产品）的有效成分含量；3.含有渗透剂或增效剂的农药产品，其有效成分含量设定应当与不含渗透剂或增效剂的同类产品的有效成分含量设定要求相同。,五、农业部、发改委946号公告,有关说明：1.有效成分含量梯度设定，由农业部依据试验进行规定。2.对已经完成实验的产品，按照就近原则进行调整。3.农药产品有效成分含量设定应为整数，但是植物源农药、植物生长调节剂、生物化学农药、卫生杀虫剂、杀鼠剂可以例外。,六、农业部10号令：农药登记资料规定,修订的主要内容：限定产品中有效成分含量范围残留和环境资料变化，提高农药登记安全性评价要求规范相同农药产品认定和登

7、记要求农药产品安全数据单强化知识产权保护新增登记种类及部分登记类别资料要求变化建立退出机制,六、农业部10号令：农药登记资料规定,（一）限定产品中有效成分含量范围1、完全采用FAO有关农药产品有效成分含量范围的规定。2、对盘式蚊香产品，有效成分的含量范围规定为，上限不超过标明值的40%，下限不超过标明值的20%。3、特殊产品可参照FAO规定，确定相应的有效成分含量范围。,六、农业部10号令：农药登记资料规定,（二）增加残留和环境资料，提高农药登记安全性评价要求 残留资料的变化：残留试验前移至临时登记阶段。环境资料的变化：调整原药和制剂的要求。修改主要理由,六、农业部10号令：农药登记资料规定,

8、残留资料的变化现有的要求规定：原药中毒或高毒、无齐全的毒理学资料、或无其它国家或地区的残留资料的新农药，应在临时登记时提供2年的残留资料；其它产品的残留试验可在临时登记期间进行，正式登记前提供；残留试验数量为2年2地。,六、农业部10号令：农药登记资料规定,残留资料的变化 修订后规定：新有效成分农药制剂和首次登记新的使用范围产品，临时登记要求2年残留试验资料。新制剂如不符合减免残留资料的条件，在临时登记阶段提交一年的残留试验，正式登记时提交完整的残留试验报告。,六、农业部10号令：农药登记资料规定,残留资料的变化修订后规定：残留试验点数量调整为：大宗粮食作物、水果和蔬菜为3地，局部地区种植作物

9、1地，其它为2地。明确残留资料的减免条件，即：获得其它申请者授权、已有其它申请者拥有相应资料并处于保护期之外、本企业其它产品拥有相应资料、不用于食用作物和其它特殊情况的农药产品。,六、农业部10号令：农药登记资料规定,环境资料的变化现行规定：原药临时登记提交环境行为摘要资料，正式登记应提交齐全的环境行为资料；新农药制剂和新剂型产品临时登记应至少提供对鱼、鸟、蜜蜂、家蚕的毒性试验资料，正式登记提供完整的环境毒理试验资料；对其它制剂产品视需要提供环境毒理试验资料。,六、农业部10号令：农药登记资料规定,环境资料的变化修订后规定：原药产品要进行环境行为和环境毒理试验，制剂产品仅要求环境毒理试验。在临

10、时登记时，要求提交大部分关键的具体试验项目，在正式登记时，补齐所有的试验项目。,六、农业部10号令：农药登记资料规定,环境资料的变化修订后规定：原药对某种环境生物为低毒的，除新农药和新混配制剂保留进行鱼、鸟、蜜蜂、家蚕的毒性试验外，制剂企业可以引用有关资料要求减免相应的试验。针对农药特性和用途的不同明确了减免环境资料规定。,六、农业部10号令：农药登记资料规定,（三）规范相同农药产品认定质量无明显差异的相同农药产品认定旧要求：对质量无明显差异的相同原药和制剂分别给出了明确的定义，但未给出具体的认定原则。相同原药登记是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含量不低于已登记

11、的，杂质的组成和含量（0.1%以上的）基本一致的登记；,六、农业部10号令：农药登记资料规定,质量无明显差异的相同农药产品认定旧要求：相同制剂登记是指申请登记的制剂与已取得登记产品的质量无明显差异，即产品中有效成分含量、主要控制技术项目和指标、其它组成成分等与已登记的一致或优于的登记。,六、农业部10号令：农药登记资料规定,质量无明显差异的相同农药产品认定 修订后要求：有关质量无明显差异的相同原药或相同制剂的定义，与现行的要求基本无差别，但明确了其判定原则。,六、农业部10号令：农药登记资料规定,（四）要求农药产品安全数据单要求申请人提交产品安全数据单。农药产品安全数据单（material s

12、afety data sheet，MSDS）主要是提供农药产品的安全信息资料。它是由农药生产企业为农药使用者提供农药产品的安全信息资料，包括产品的性质和潜在的危险性，以及如何安全使用和应急措施。这些资料涉及到农药生产、贮存、经营、运输、使用、处理、防护措施和应急行动等各个环节中保证人身安全、环境安全和生物安全的基本信息。制定农药安全数据单是世界各国普遍采用的安全管理措施之一。,六、农业部10号令：农药登记资料规定,（五）强化知识产权保护一是明确申请者应对登记资料的真实性和不侵犯他人的专利等知识产权作出书面声明，并承诺对可能构成的侵权后果负责。二是依据条例，进一步明确对首次登记的、含有新化合物的

13、农药的申请人提交的其自己所取得的且未被披露的试验数据和其他数据实施保护。三是鼓励已登记资料的授权使用。独立拥有齐全资料的申请人可授权其登记的资料于其它申请人。,六、农业部10号令：农药登记资料规定,（六）强化行政许可的监督机制强化验证试验：对申请登记的产品由提供质检报告改为提供质量检测和分析方法的验证报告，要求附上相关的典型的色谱图，并对方法的可行性进行评价。但临时登记已验证后,正式登记时不再要求质检报告。,六、农业部10号令：农药登记资料规定,（六）强化行政许可的监督机制对企业所提供的资料与验证结果不相同的，申请者应当能够作出合理的解释，否则，将按行政许可法第七十八或七十九条处理。试验或检验

14、单位应当真实地出具相关的报告。否则，其承担登记试验或检验的资格将受影响。,六、农业部10号令：农药登记资料规定,（七）建立了登记产品的退出机制对正式登记的产品续展登记，申请者应按照现行的农药登记资料规定，在原所提交资料的基础上，补充所缺少项目的试验资料或综合报告。,六、农业部10号令：农药登记资料规定,（七）建立了登记产品的退出机制登记种类应当与现行有效的产品比较。原有的试验结果均可以使用。应按照现行的农药登记资料规定，在原所提交资料的基础上，补充所缺少项目的资料，不考虑试验点数。资料可以为试验资料或综合报告。所查询的资料应有相应的出处，并得到登记评审机构的认可。从2009年1月1日全面实施。

15、,六、农业部10号令：农药登记资料规定,（八）新增登记种类及部分登记类别资料要求变化。新制剂中增加了农药剂型微小优化申请人对本企业已登记的产品进行剂型优化，符合农药剂型微小优化的，可以按以下要求申请登记，但申请相对其他申请人已登记产品为农药剂型微小优化的，应当按新剂型登记资料规定提供资料。,六、农业部10号令：农药登记资料规定,新含量登记资料变化 申请人申请相对本企业已登记的产品为新含量的，所改变有效成分含量产品（混配制剂为等比例改变有效成分含量）可以减少资料；申请相对其他申请人已登记产品为新含量的，应当按新剂型或新混配制剂登记资料规定提供资料，但是符合某些规定条件的，在提供我国残留试验结果摘

16、要资料或相关书面说明的情况下，可以不提供相应残留资料。,六、农业部10号令：农药登记资料规定,新含量登记资料变化对按新含量登记资料规定取得临时登记的产品，在本企业其他相同有效成分种类、剂型产品未取得正式登记之前，应当按新剂型或新混配制剂登记资料规定申请正式登记。,六、农业部10号令：农药登记资料规定,过渡期的规定第十二章 附则12.1 本规定自2008年1月8日起施行。2001年4月12日农业部关于发布的通知（农农发20018号）自2009年1月1日废止。,六、农业部10号令：农药登记资料规定,过渡期的规定12.2 本规定施行之前已批准田间试验或临时登记的产品，在2009年1月1日之前申请临时

17、登记或正式登记的，申请者可以按关于发布的通知（农农发20018号）的规定申请，但相同农药在首家取得正式登记后，仅能申请正式登记。,六、农业部10号令：农药登记资料规定,过渡期的规定12.3 在2009年1月1日前申请正式登记续展的，申请者可以按关于发布的通知（农农发20018号）的规定申请。从2009年1月1日起，所有正式登记续展应当按照本规定办理。,六、农业部10号令：农药登记资料规定,特别强调的几个问题不同意的登记的产品，企业将要重新申请。过渡期的时间已明确，重新申请将面临错过旧政策。通过清理，批准正式登记的产品将大大加快，原可以申请临时登记的产品，间隔一段时间后将面临不能再申请临时登记。,六、农业部10号令：农药登记资料规定,特别强调的几个问题过渡期内原药的登记问题：在2008年1月8日至2008年12月31日期间，原药与制剂产品登记政策相同，即申请者可以按农农发20018号文件的规定申请登记，对相同农药已有申请者取得正式登记的，不能批准其临时登记。,谢谢！,