化合晶体专利的审查林俊凯.ppt
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1、化合物晶体专利的审查,国家专利局医药生物发明审查部蛋白质工程处林峻凯,审查涉及的主要法条,说明书部分:法第26条第3款(公开充分)权利要求书部分:法第31条第1款(单一性)实施细则第20条第1款(清楚)法第26条第4款(支持)法第22条第2款(新颖性),化合物晶体发明的充分公开,化合物晶体的确认化合物晶体的制备化合物晶体的用途和/或使用效果,化合物晶体的确认,化合物的化学名称和/或结构式至少公开可以表征晶体的下述特征之一晶体晶胞参数(a,b,c,)和空间群晶体XRPD(X-射线粉末衍射)图(数据)固相NMR(核磁共振)图(数据),化合物的化学名称和/或结构式,已知化合物 公开化学名称和/或结构
2、式新化合物(具有明确结构)公开化学名称和/或结构式,记载物化性能参数,晶体晶胞参数和空间群,晶体XRPD图(数据),XRPD图,晶体XRPD图(数据),数据,固相NMR(核磁共振)图(数据),图,固相NMR(核磁共振)图(数据),数据,参数测定方法和/或测定条件的披露,如果现有技术中存在导致不同结果的测定方法和/测定条件,则说明书中应具体说明申请采用的测定方法和/或测定条件如果使用特殊测定方法,则说明书中应当加以详细说明,化合物晶体的制备,说明书中应当记载至少一种制备晶体的方法和详细条件,并需要给出至少一个说明具体操作条件的制备实施例对于制备方法披露程度的要求:应使得本领域技术人员根据说明书公
3、开的信息和/或本领域的一般知识/现有技术能够制备出所请求保护的化合物晶体,化合物晶体的用途和/或使用效果,已知化合物 其新晶型一般仍具有与该已知化合物本身相同的用途。因此,在现有技术已经公开了该已知化合物的某种用途的情况下,即使申请说明书中没有对该化合物新晶型的这种用途作定性或者定量描述,审查员也不应以说明书缺少关于该用途的定性或定量描述为由提出说明书不符合专利法第26条第3款的反对意见。,化合物晶体的用途和/或使用效果,但是,如果本领域技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现说明书中描述的用途和/或使用效果,则说明书中应当记载对于本领域技术人员来说足以证明该晶体能够实现所述用途和/或达到预期
4、效果的定性或者定量实验数据,并说明有关实验数据的测定方法,使得本领域技术人员能够实施该方法。,化合物晶体发明的权利要求,单一性权利要求的清楚权利要求应当以说明书为依据化合物晶体发明的新颖性,单一性,当一件申请中请求保护同一化合物的多种聚集态和/或多种晶体时:审查原则(1):如果化合物本身具有新颖性和创造性,则请求保护的不同形式的聚集态和/或多种晶体之间具有单一性;,单一性,审查原则(2):如果化合物本身是已知的,或公开了该化合物的一种或多种晶体,或者,如果化合物本身是新的但不具有创造性,那么,通常认为请求保护的不同形式的聚集态和/或多种晶体之间不具有单一性。,权利要求的清楚,权利要求的特殊撰写
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