3953613636注射剂的合理使用.ppt
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1、临床注射剂配伍前后内毒素和不溶性微粒变化与医疗安全,首都医科大学附属北京天坛医院赵志刚,内容提要,注射剂的分类输液反应我国注射剂使用现状内毒素、不溶性微粒及危害引起医疗安全问题的其他因素合理使用注射剂的策略,一、注射剂的分类,注射剂:将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临床用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。按分散系统分:溶液型:水针、油性注射剂混悬型:只供肌注,不得iv乳浊型:静脉营养乳剂固体粉末型:冻干粉、无菌粉,按药途径分类,静脉注射(iv):静推(550ml)和静滴,非水溶液、混悬液不能使用,所用注射剂不得添加抑菌剂。肌内注射(im):剂量15ml,刺激性太大的药物不宜使用
2、。皮下注射(sc):水溶性为主,剂量12ml,其吸收快于口服,慢 于肌注。皮内注射(id)剂量:0.2ml以下,常用于过敏性试验疾病诊断。推管注射(ip):注射剂的透掺压和pH应与脊椎液相等,不含微粒,量不超过10ml。其他途径:穴位注射、腹腔注射、关节腔注射、动脉注射。,二、输液反应,定义 输液引起的或与输液相关的不良反应的总称,又称输液不良反应 局部和全身反应,输液反应,全身反应分类:热原反应(发热、大汗、寒战)热原样反应(恶心、发冷、呕吐)过敏反应(发热,血压下降、皮疹)细菌传染(菌血症,发热,休克)异物反应,输液反应,发热反应诱因 内毒素-热原 大量微粒可引发热原样反应 发热反应症状
3、主要表现发冷、寒战、发热(轻者发热常在38左右,严重者高热达4041),并伴有恶心、呕吐、头痛、脉快、周身不适等症状。,三、我国注射剂使用现状,现全球共有药品2000030000种之多,注射剂占了三分之一;据报道大约每年全球要进行注射120亿人次。我国注射剂使用中存在以下不合理现象:注射药物使用频率过高;混合注射配伍不当;不安全注射;没有明确的适应症;注射剂用于口服;中药注射剂不合理使用等。,过多使用注射剂导致医疗资源浪费,增加费用,并使病人增加某些不必要的风险和不良反应,如过敏反应、静脉炎、肿块、硬结、局部感染、输液微粒造成肺组织肉芽肿等。,各国在静脉输液时加药统计:英国 45%澳大利亚 6
4、3%美国 76%中国 90%+,静脉输注治疗在中国,注射剂目前在我国的使用处于自由状态:农村有些地方75.6%;北京10家三级甲等医院10%的门诊处方含有注射剂;而发达国家使用率在4%以下。注射剂的过度使用不仅浪费资源,而且导致大量不良反应(ADR)发生。此外,在我国中药注射剂引起的不良反应多,而且情况都较为严重。1999年全军药物不良反应监察中心收到的中药ADR报告中,注射剂占78.3%。,静脉输注过程中面临的问题,输液反应 可见异物 配伍禁忌 输液速度异常 操作繁忙,四、内毒素、不溶性微粒及危害,不溶性微粒细菌内毒素,影响输液安全主要指标,“欣弗”事件2006年7月27日晚,国家药监局收到
5、青海省药监局报告:一名患者静脉点滴欣弗牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后,出现严重不良反应。此后,北至黑龙江,南到广西,全国共计有15个省区陆续报告发生欣弗不良反应群发病例,“危机”由此全面爆发。截至2006年8月18日,共有11人因注射欣弗死亡。原因是克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液消毒不彻底,存在大量细菌和内毒素,不溶性微粒的危害(1),1.炎症反应 静脉炎 肺动脉炎2.肉芽肿 1955年报告肺血管肉芽肿3.栓塞 1963年报告10例血栓4.肿瘤癌症 1978年报告石棉引起淋巴结肿瘤。5.过敏和热原样反应,不溶性微粒的危害(2),文献报告:微粒在体内的潜伏期可长达20年。-动物实验:1990年,-以
6、当时输液所含微粒的数量自3只体重2.05Kg的兔耳静脉滴入,其结果:兔1在滴注九次100ml后死亡。兔2在滴注七次70ml,兔3在滴注四次40ml后,解剖见左、右心耳坏死,心脏明显瘀血,肝脾肿胀,肠见出血点并胀气扩张,胃壁有密集出血斑点,并见十余个大小不等的溃疡,肠组织坏死。病理切片显示:心肌梗塞;肝浊肿、脂肪性变,肺水肿、瘀血,肾小球肾炎,大脑和血管壁水肿。肺、肝、脾聚集有微粒。由此推算到人的输液量,后果相当惊人。,不溶性微粒的危害(3),一项对患肺血管肉芽儿肿儿童的调查研究中,在210例的小儿尸检中,发现有19例是由于纤维、微粒造成的。占总样本书的9%。这些病例的共同特点是在生前都曾大量用
7、过静脉输液。曾经发现输液40L的病人肺标本中有5000个肉芽肿。将市售的生理盐水注入家兔静脉,然后做肺病理切片检查,可以看到肉芽肿和埋在组织中的纤维与微粒。据报道,病人在一次大量静脉注射疗程中可能接受的直径1m的粒子有10万-20万颗。,注射剂的广泛使用导致了大量不安全事件的发生,2个重要的原因是注射剂配伍后:1内毒素大量增加 2.不溶性微粒严重超过标准,目前我国静脉注射液不溶性微粒现状的研究,药品:中药静脉注射剂74个批次 西药静脉注射剂24个批次仪器:GWJ-5微粒检测仪,天津大学实验厂;AIR TECH 百级超净台,甦净集团公司。测定方法都采用光障碍法,测前用超纯水标定仪器,由北京市药品
8、检验所测定。,表1-1、中药静脉注射液在相应溶剂每ml中微粒数(个),表1-2、中药静脉注射液在相应溶剂每ml中微粒数(个),表1-3、中药静脉注射液在相应溶剂每ml中微粒数(个),表1-4、中药静脉注射液在相应溶剂每ml中微粒数(个),表1-5、中药静脉注射液在相应溶剂每ml中微粒数(个),表1-6、中药静脉注射液在相应溶剂每ml中微粒数(个),表1-7、中药静脉注射液在相应溶剂每ml中微粒数(个),表1-8、中药静脉注射液在相应溶剂每ml中微粒数(个),表1-9、中药静脉注射液在相应溶剂每ml中微粒数(个),表1-10、中药静脉注射液在相应溶剂每ml中微粒数(个),结 果:,检测结果表明:
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