GMP质量管理体系.ppt

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1、质量管理体系,质量管理体系,质量管理体系概述如何实现质量管理体系,质量管理体系,质量管理体系发展的三个阶段质量检验阶段：属于事后质量管理方式，不能提高产品质量。生产过程的质量控制阶段：强调产品质量不检验出来，而是生产制造出来的，因而应对产品生产的全过程进行质量控制。建立并有效实施质量管理体系阶段：强调产品质量首选是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，因为产品的生产过程控制和最终的质量控制无法弥补其设计上存在的缺陷，产品的最初设计决定了最终质量。,质量管理体系概述,有效实施质量管理体系阶段：涉及到生产制造过程、采购、设计直至储存、销售、售后服务的全过程。突出

2、重视人的因素（学历、经历、能力、培训）强调依靠全体人员的努力来保证质量，质量不仅包括产品和服务质量，而且包括工作质量，用工作质量保证产品质量或服务质量。维护消费者的利益-为患者提供高质量的药品全面质量管理是“为了能够在最经济的水平上、并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行生产和提供服务，并把企业各部门在研制质量、维持质量和提高质量方面的活动构成为一体的一种有效体系”。好的质量是设计、制造出来的，不是检验出来的,质量管理体系概述,质量管理体系来自于ISO90002009年ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)发布了Q10（制药质量体系），并以最合适的方式纳入欧洲法律体系。2010年版GMP引入了

3、质量管理体系 总则第二条：企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。,质量管理体系概述,质量管理体系：是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。质量保证：是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。质量控制：包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。GMP：作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量管理的基本要求，旨在最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、

4、差错等风险确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。,质量管理体系概述,质量控制-GMP-质量保证-质量管理体系之间的关系,质量管理体系概述,2010GMP第二章质量管理第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质 量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当 共同参与并承担各自的责任。第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。,质量管理体系概

5、述,质量方针：由企业高层管理者制 订并以正式文件签 发的对质量的总体要求和方向，是质量组成要素的基本要求。公司的质量方针是：品种创特色 产品争名优 管理上等级 质优求效益质量方针是通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标来实现。质量理念是：产品是一批一批生产，而用户一支一支的用，如果一支产品不合格，对我们来说是万分之一，而对用户来说是百分之百。因此，对产品质量来说“不是一百分就是0分”,质量管理体系概述,质量目标：企业高层管理者确保在企业的相关职能和层次上建立的相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责相对应。公司质量目标：1.建立和实施有效的质量管理体系

6、，并不断完善和发展；2.确保药品质量稳定、安全、有效；3.确保产品出厂合格率100%；4.外部抽检合格率100%；5.不错过客户质量投诉。举例：原辅料控制目标：从确认的供应商采购符合内控标准的原 辅料；责任部门：采购部、质量部。生产过程控制目标：按照批准的工艺生产符合内控标准的产品；责任部门：生产部、质量部。设备维护保养目标：按照计划能保证设备正常运转，减少故障率。责任部门：工程部。,质量管理体系概述,质量计划：实现某一质量目标而制定的具体工作计划：如操作规程、资源配置、衡量方法和指标。公司内部的程序文件，质量标准，岗位职责等。,质量管理体系概述,实现质量管理体系的目的：获得产品实现 建立、实

7、施和维护一个能提供满足患者，保健专业人员和其他内部和外部人员所需求产品的药品质量体系，同时该体系符合管理当局（包括已批准的法规文件）的要求。控制状态的建立和实现 为工艺性能和产品质量开发和使用有效监测和控制体系，以此保证持续的工艺适宜性和操作性。质量风险管理有助于确认监测和控制体系。有助于持续改进 确定和实施恰当的产品质量改进，流程改良，减少差异性，创新和制药质量体系改进，并以此提高持续满足质量需求的能力。质量风险管理有助于对需要持续改进的领域进行确定和排序。,CONFIDIENTIAL,质量管理体系概述,如何实现质量管理体系,硬件,重要,更重要,人员,最重要,软件,硬件,软件,如何实现质量管

8、理体系,人员质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。企业负责人是药品质量的主要责任人生产管理负责人质量管理负责人质量受权人,如何实现质量管理体系,职责的授权,如何实现质量管理体系,职责的委托“职能可以委托，但是责任不能委托”，职责委托需要满足限定的条件：“质量管理部门人员不得将职责委托给其它部门人员”“接受委托的代理人要有相应的资质”,如何实现质量管理体系,人员培训“企业应指定部门或专人负责培训管理工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予

9、保存”。生产管理负责要“确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。”质量管理负责人要“确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。”,如何实现质量管理体系,培训文件：培训的整个流程都需要有文件的记录,培训教材,培训计划,培训方案,培训记录,培训测卷,培训总结,培训每年需进行总结，包括培训完成情况和培训效果,如何实现质量管理体系,培训者：保证是正确的，有资格的，并确保培训内容是最及时准确的。被培训者：如果对培训的内容不完全理解，应及时提问并确保理解是正确的。在参加了相关的培训后，应该确保可以完成被培训的工作。,如何实

10、现质量管理体系,如何实现质量管理体系,废弃物,成品传递,人流通道,人流通道,操作核心区,缓冲区,洁净区,辅助区,室外环境,物料传递,设施,如何实现质量管理体系,厂房与设施,图纸管理必须要求受控,如何实现质量管理体系,厂房与设施,如何实现质量管理体系,厂房与设施,如何实现质量管理体系,厂房与设施,如何实现质量管理体系,如何实现质量管理体系,20Pa,20Pa,15Pa,0-5Pa,人员从普通区进入C级区压差、风向图,如何实现质量管理体系,环境控制（悬浮粒子）,如何实现质量管理体系,环境控制（悬浮粒子）,如何实现质量管理体系,环境控制（动态微生物）,如何实现质量管理体系,环境控制（动态微生物）,如

11、何实现质量管理体系,设备URS（用户需求标准）FAT（供应商工厂的验收测试）SAT（用户工厂的验收测试）确认（DQ，IQ，OQ，PQ）校准管理维护管理-预防性维护、维修维修后对设备的“确认”状态进行评估，评估完成前禁止使用,如何实现质量管理体系,GMP,原辅料,如何实现质量管理体系,物料物料的标准物料的标识（名称、代码、批号）物料的质量状态物料供应商、质量协议物料的接收-物料的储存物料的放行,如何实现质量管理体系包装材料,GMP,如何实现质量管理体系包装材料,印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。,过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。,GMP,如何实现质量管理体系,不

12、合格品,GMP,如何实现质量管理体系,返工和重新加工返工（Reprocessing）：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。,如何实现质量管理体系,重新加工（Reworking）将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。,如何实现质量管理体系,原料药返工和重新加工,如何实现质量管理体系,制剂返工和重新加工,如何实现质量管理体系,进行返工和重新加工的主要原则必须调查物料或产品不合格的根本原因；必须获得

13、质量部门的预先批准；进行风险评估；必须有可追踪的记录或证据；应进行稳定性研究；对产品进行杂质或降解产物分析，必要时开发新的方法并验证是否符合法规的要求（注册工艺等）,如何实现质量管理体系验证,第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。,如何实现质量管理体系验证,第一百四十一条采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定

14、的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。第一百四十二条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。,如何实现质量管理体系验证,第一百四十三条清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分

15、析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。,如何实现质量管理体系验证,工艺验证清洁验证分析方法验证公用系统验证计算机系统等,如何实现质量管理体系,前验证：针对新的生产工艺或当工艺发生重大变化时所进行的工艺验证应采用前验证的方式，在验证成功结束之后才可以放行产品。工艺验证中所生产的产品批量应与最终上市的产品批量相同。通常，工艺验证要求进行连续三个成功批次的生产。,如何实现质量管理体系,同步验证：在某些非常特殊的情况下也可以接受通过同步验证的方式进行工艺验证，即在常规生产过程中进行验证。同步验证中生产的产品如果符合所有验证方案中规定的要求，可以在

16、最终验证报告完成之前放行。进行同步验证的决定必须合理、有文件记录并且经过质量部门批准。,如何实现质量管理体系,回顾性验证：有些历史遗留的产品未进行工艺验证。这些工艺过程在满足以下条件时可以通过对历史数据回顾的方式进行回顾性验证.回顾性验证中所选的批次应能代表回顾周期内生产的所有批次,包括不合格批次，当发生产品组分变更、操作规程、方法或设备变更时不允许使用回顾性验证。通常回顾性验证需通过1030 个连续批次的数据进行检查，但如果有合理的理由，批数可以减少。,如何实现质量管理体系,以工艺验证为例说明验证方案内容：编写部门、审核部门、批准部门。使用验证方法的描述（如：预验证、回顾性验证、同步性验证）

17、产品描述，包括产品名称、剂型、适用剂量和待验证基准批记录的版本；过程流程图表说明关键过程步骤以及监控的关键过程参数；原料列表，包括参考标准和物料代码（如物料清单）；,如何实现质量管理体系,验证方案内容：参与验证的设备和设施列表；以及是否经过确认所有用于验证的测试设备仪表都应该在校验有效期内；产品的定义：终产品的标准；中间过程控制标准；已有药品的相等性.关键过程参数和操作范围，包括对其范围的理由说明或包含理由说明的其他参考文件；可接受标准；,如何实现质量管理体系,验证方案内容：取样计划，包括形式、量和样品数，附随特殊取样及操作要求；稳定性测试要求；若无要求，方案须包含对这一决定的评估理由；记录和

18、评估结果的方法（如：统计分析）；对均匀性研究的要求或现行研究的参考；验证方案须清楚定义试验条件并且说明在验证中如何达到这些条件。,如何实现质量管理体系,生产工艺再验证的情况主要有两种 当发生可能影响产品质量的变更或出现异常情 况时，应通过风险评估确定是否需进行再验证以及确定再验证的范围和程度。关键起始物料的变更、包装材料的变更（例如塑料代替玻璃）、扩大或减小生产批量、设备的变更、发生返工或再加工、厂址的变更等。,如何实现质量管理体系,周期性的再验证 周期性的再验证可以采用同 步验证的方式、回顾的方式 或二者相结合的方式进行,如何实现质量管理体系,文件管理（2010版GMP）第一节 原则第二节

19、质量标准第三节 工艺规程第四节 批生产记录第五节 批包装记录第六节 操作规程和记录,如何实现质量管理体系,如何实现质量管理体系,如何实现质量管理体系,文件能够帮助我们符合法规严谨准确便于产品的回顾便于审计追踪便于技术操作便于技术转移,如何实现质量管理体系,文件必须:遵守相关的法规文件的控制：经过准备、批准和授权、正式发布、定期回顾、保存完好。有清晰而且简洁的题目有清晰和简洁的文字表明页码和参照文件由有经验的人创建的、审核、批准、培训有合理的分发生效的时间,如何实现质量管理体系,文件应当:字迹清楚准确无误及时填写记录真实情况储存安全附录完整,如何实现质量管理体系,质量标准中物料的基本信息：1.企

20、业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；2.质量标准的依据；3.经批准的供应商；4.印刷包装材料的实样或样稿。（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；（三）定性和定量的限度要求；（四）贮存条件和注意事项；（五）有效期或复验期。,如何实现质量管理体系,成品的质量标准应当包括：（一）产品名称以及产品代码；（二）对应的产品处方编号（如有）；（三）产品规格和包装形式；（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；（五）定性和定量的限度要求；（六）贮存条件和注意事项；（七）有效期。,如何实现质量管理体系,工艺规程第一百六十八条每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应

21、当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。第一百六十九条工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。,如何实现质量管理体系,第一百七十条制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（一）生产处方：1.产品名称和产品代码；2.产品剂型、规格和批量；3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法,如何实现质量管理体系,（二）生产操作要求：1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）2.关键设备的准备（

22、如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；4.所有中间控制方法及标准；5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件7.需要说明的注意事项。,如何实现质量管理体系,（三）包装操作要求：1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产

23、品批号、有效期打印位置；4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度,如何实现质量管理体系,第一百七十五条批生产记录的内容应当包括：（一）产品名称、规格、批号；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名；（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；,如何实现质量管理体系,（五）每一原辅料的批

24、号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。,如何实现质量管理体系,第一百八十条批包装记录的内容包括：（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；（二）包装操作日期和时间；（三）包装操作负责人签名；（四）包装工序的操作人员签名；（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；（六）根据工艺规程所进行的检查

25、记录，包括中间控制结果；,如何实现质量管理体系,（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。,如何实现质量管理体系,第一百八十三条下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：（一）确认和验证；（二）设备的装配和校准；（三）厂房和设备的维护、清

26、洁和消毒；（四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；,如何实现质量管理体系,（五）环境监测；（六）虫害控制；（七）变更控制；（八）偏差处理；（九）投诉；（十）药品召回；（十一）退货。,如何实现质量管理体系,如何实现质量管理体系,如何实现质量管理体系,如何实现质量管理体系,质量保证要素变更偏差OOS产品质量回顾自检纠正和预防措施 CAPA投诉召回,如何实现质量管理体系,变更是：合适的领域中有资质的代表评估提出的变更是否对GMP、产品的质量、安全、功效和稳定性以及EHS、法规符合性、过程的验证状态、设施和体系存在潜在影响的系统也可以是对于计划的变更确保控制能够消除风险的系统。,如何实现质量管理体系

27、,如何实现质量管理体系,变更不能忽视的三个重要1、对变更的风险评估很重要；2、对批产品的质量控制很重要；3、团队间的沟通很重要。,如何实现质量管理体系,我们为什么需要按照规定的流程记录偏差/事件？保护患者可以保留生产的过程信息减少未来的失败可能向法规部门证明我们有一个很好的控制过程对于其他过程或批次的影响可被考虑到支持持续性改进,如何实现质量管理体系,所有发生的事件必须被及时记录并且上报到管理层包括质量部门，并且及时开展调查。可以执行一些立即纠正措施来遏制事件的发展。发生的事件对于其他批次或产品的影响也应该被考虑。纠正预防措施的制定应防止在此事件在此区域的再次发生，并且同时可以防止相似事件在其

28、他区域发生的可能。,如何实现质量管理体系,OOS第二百三十八条应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。,如何实现质量管理体系,不符合相关质量标准不符合预期设定的接收限度基于已有的信息和经验是不可接受的结果虽然符合质量标准，但是不是预期的结果,如何实现质量管理体系,OOS调查-几个关键点,所有的数据都需要保留需要科学的分析复验和重新取样检验需要适当的评估和批准尽早沟通，启动扩大调查30天内完成相关的调查定期回顾,如何实现

29、质量管理体系,年度产品回顾企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（二）关键中间控制点及成品的检验结果（三）所有不符合质量标准的批次及其调查（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；,如何实现质量管理体系,（六）已批准或备案的药品注册所有变更；（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及 调查；（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情 况和效果（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上 市后应当完成的工作情况；（十一）相关设备和设施

30、，如空调净化系统、水系统、压缩 空气等的确认状态；（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。,如何实现质量管理体系,如何实现质量管理体系,年度产品回顾几点关键每年进行产品回顾回顾范围应用数理统计软件进行数据分析，控制图等。实时的产品放行参数的趋势回顾，目的为主动地进行过程控制，找到改进机会，发现可能的风险调查和纠正预防措施，风险管理系统会确保发现的机会和风险被适当地管理。年度回顾由跨部门团队完成。年度产品回顾报告得到工厂领导团队的批准。,如何实现质量管理体系,纠正和预防措施CAPA第二百六十一条 企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容包括：1.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺

31、性能和质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应采用适当的统计学方法；2.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因3.确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；,如何实现质量管理体系,4.评估纠正和预防措施的合理性、有效性 和充分性；5.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录；6.确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；7.确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。,如何实现质量管理体系,制药行业对纠正和预防措施常见的理解纠正措施：纠正措施是指为直接消除所发现的问题所采取的措施。预防措施：预防措施是指

32、为防止所发现的错误或缺陷在将来重复发生，或防止该错误或缺陷更严重而采取的措施。,如何实现质量管理体系,投诉对投诉的严重程度为例，企业基于对投诉本质及对消费者安全风险的评估，将投诉分为以下五类可能危及生命或可能严重威胁患者健康的缺陷可能引起疾病或误诊的缺陷的可能不会严重威胁患者健康的缺陷的对患者健康没有危害的缺陷的无缺陷产品,如何实现质量管理体系,召回主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回。责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。,如何实

33、现质量管理体系,一级召回：使用该产品可能引起严重健康危害的；在24H内执行。二级召回：使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；在48H内执行。三级召回：使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。在72H内执行。,如何实现质量管理体系,自检和外部检查第三百一十三条 质量管理部门应定期组织对企业进行自检，以监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。自检和外部检查要有报告,如何实现质量管理体系,质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及

34、经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。,如何实现质量管理体系,质量风险管理几个术语：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务的风险分析、评价和控制。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。,如何实现质量管理体系风险管理过程,风险评估,对危害源的鉴定和对对接触这些危害源造成的风险的分析和评估,1）什么时候出错2）出错的可能性有多大3）结果是什么（严重性）,风险

35、控制,制订降低和/或接受风险的决定,1）风险是否在可接受的水平以上？2）怎么才能降低、控制或消除风险3）在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？4）作为鉴定风险控制结果而被引入的新的风险是否处于受控状态,风险通报,风险回顾,决策制订人及其他人员之间交换或分享风险及其管理信息。,风险管理的过程结果应结合新的知识与经验进行回顾,如何实现质量管理体系,风险从各种来源发现：自检与审计定期产品回顾固定资产投资流程变更偏差不合格调查OOS客户投诉、不良反应,如何实现质量管理体系,风险从各种来源发现：验证回顾供应商变更质量管理体系差距分析产品、技术转移新产品引进健康安全风险评估其他风险,质量管理体系|风险管理,风险控制,如何实现质量管理体系,风险矩阵图,如何实现质量管理体系,风险评级和过滤（RRF）这个方法将风险评级和比较，主要包括对每种风险因素多重的、不同的定量或定性的评价，权重各个风险 因素并确定风险得分。风险评价可以使用“低/中/高”或“1/2/3”的分类和简单的矩阵，也可以根据需要使用其他的分类和因素。,质量管理体系,希望与大家共同进步,