GLp实验室可行性分析final.ppt

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1、分析科学GLP实验室建设的可行性分析,目录,1,2,国内外GLP实验室最新进展，发展趋势、发展前景,R&D建设分析科学GLP实验室的技术领域,3,R&D建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析,5,R&D分析科学GLP实验室建设的方案设计、预期目标、水平,7,认证流程,4,R&D实验室现有研究工作的基础、水平,6,R&D分析科学GLP实验室认证国家的选择,8,R&D分析科学GLP实验室建设费用预算,1.1 GLP概述及简介,GLP实验室,试验的计划,试验的实施过程,试验的监督检查,原始记录,总结报告,档案管理,适用范围,农药,化妆品,兽药,人用药品,食品添加剂,医疗器械,工业化学品,

2、一套GLP规范OECD Principles of Good Laboratory Practice OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice Compliance Monitoring.,FDA和EPAFDA的GLP法规：CFR 21 Part58Good Laboratory Practice For Nonclinical Laboratory Studies.,目前我们指的GLP适用于申请药品注册而进行的非临床研究。,OECD,美国,中国,1.1 GLP概述及简介,1.2 各国GLP法规差异,一般下列情况FDA将进行GL

3、P检查：首次有申报资料提交到FDA；检查后发现问题的追踪检查；药理资料审查时，对数据的真实性有疑问时。,美国FDA的DSI（Division of Scientific Investigation）实施检查。,1.31.4 国际GLP的发展历史和我国GLP的发展历史,1 美国FDA，1976年11月颁布了GLP法规草案，1978年12月22日颁布Good Laboratory Practice，1979年6月22日正式生效。,2国际经济合作与发展组织（OECD），1981年制定了GLP原则，1997年完成修订。,3日本，1982年第一次颁布GLP规范，修订后1997年正式施行。,4韩国、瑞士、

4、瑞典、德国、加拿大、荷兰等七十多个国家先后制定并推行GLP规范。,11993年12月11日，首次由国家科委发布第16号令，药品非临床研究质量管理规定（试行）。,21999年10月14日，SFDA修改并发布了第14号令，药品非临床研究质量管理规定（试行）。,32003年8月6日，SFDA颁布第2号令，药品非临床研究质量管理规定，并正式实施。,42006年11月12日，SFDA官方网站发布通知，从2007年1月1日起，安全性评价研究必须在经过GLP认证的实验室完成。,1.5 我国GLP实施的国际化之路,药物GLP的实施，其中药物安全性评价有3家达国际GLP标准（美国FDA）国家药物安全评价监测中心

5、北京昭衍新药研究中心有限公司北京维通博际医药研发有限公司药物GLP涉及范围扩大到整个药学、药效学研究领域-国内空白成为OECD-GLP工作组观察员，医药和农药加入国际化学品安全数据互认体系，国内有2家实验室通过OECD的GLP认证北京颖泰嘉和、上海富美实,二、R&D建设分析科学GLP实验室的技术领域,Step1,Step2,药品及工业化学品,生物样品分析监测,药品：指国际注册项目的成品,三批次分析监测,生物等效及药代动力学样品的分析检测,工业化学品：指直接外销的中间体,三批次的定义,三批次分析检测的范围,1)按质量标准的全检COA具有数据国际互认证,2)杂质及潜在杂质分析检测产品安全性评价的基

6、础及杂质毒性分析的豁免,3)分析方法验证,外延扩大实验室的技术领域：生物样品、农药、化妆品等,农药,注册登记技术服务,三、R&D建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析,3.1 建设和实施GLP实验室的目的,1实验室的评价数据实现国际互认,2建立CRO实验室，促进国际贸易,3.2 建设和实施GLP实验室的意义,三、R&D建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析,三、R&D建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析,3.3 建设GLP实验室的市场前景分析,2为公司带来经济效益：,3产生的社会效益：,药品和工业化学品为第一期技术领域，完成整个GLP实验室体系建设并通过国

7、际认证；拓展在兽药、食品添加剂、农药等技术领域并进行国际认证；形成一系列对内为公司服务、对外开放的国际化GLP实验室。,直接经济效益：每个试验收入约为12-15万左右。间接经济效益：医药和中间体产品在国外登记注册的市场拓展。,目前国内在OECD登记注册的GLP实验室仅有少数几家，如果公司建设并通过国际认证的GLP实验室，华邦将走在医药企业国内前沿。,硬件方面,软件方面,研发中心开展了近两年的规范化管理，为GLP实验室建设准备了基本条件。,四、实验室现有研究工作的基础、水平,有充足的试验场所；有较齐备的仪器设备，如HPLC、GC、IR、UV、LC-MS等。,有较充足的人才储备；已初步形成实验室管

8、理一系列SOP；项目管理已具GLP管理模式雏形。,24个月,6个月,Phase I,Phase II,Phase III,Phase,半个月,3个月,3个月,3个月,35个月后,1个月,2个月,06.5个月,6.512个月,1517个月,18-24个月,五、R&D分析科学GLP实验室建设的方案设计、主要工作内容、目标,5.1 分析科学GLP实验室建设的里程碑,1、GLP实验室体系建设硬、软件建设,5.2 R&D分析科学GLP实验室建设的主要工作内容,SOP,GLP,FM,Study Director(one person),Archive and sample(one person),QA（o

9、ne person）,Analyst(one person),注：QA、SD为GLP实验室关键人员，要求资质（学历、专业背景）、经验、培训、GLP法规认知及良好的沟通、协调能力，并具有良好的英语交流能力,1）组织结构和人员,组织结构和人员：共5人,2）人员职责及相互关系,FM,Approve,SD,QA,PLAN,Inspection,investigation,Draft protocol New SOPsPreparation,execution,Draftreport,Finalreport,achive,3）QA体系的培养及建设,设施、设备配备,硬件,实验设施,组织与人员,软件,设施仪

10、器分析室物化分析室QA室资料室（含密码锁的资料柜）样品室（样品柜）,仪器设备2台HPLCLC-MS、GC-MS、Preparative HPLC1台GC（含顶空）IR1台水分测定仪1台电子天平1台pH计等1台马釜炉等,制定,SOPs,FM,承认实验方案,实验方案,实验实施,实验结束,总结报告,制定,SD,任命,报告,QA,检查结果的报告及改善建议,检查,指导,档案、样品的保存,构成要素的全体保证,任命,检查结果的报告及改善建议,4）构成GLP实验室要素的全体保证,六、研发中心GLP实验室认证国家的选择,比利时为OECD成员国之一，也为欧洲共同体成员国之一，通过比利时GLP监管当局的认证，其检查

11、结果（符合性声明及检查报告）及这些实验室的数据被多个国家或地区注册部门包括欧盟成员国接受；,只要遵从OECD（化学品测试）指导原则及GLP原则，OECD成员国内产生的化学物质测试数据被其它成员国接受；,比利时认证的国外GLP 实验室主要为印度和中国的CRO 实验室,研发中心国际注册项目有向比利时申请注册的可能性,SFDA不进行药物分析实验室GLP认证,七、认证流程（Belgian GLP Manual_ed3(revised2009)）,申请资格确认,正式申请,确认技术类别,安排核查,重大问题,现场复查/书面复查,限期补正,文件审查,上报整改措施,现场核查（同时执行GLP符合性核查和研究审计）,确认整改措施,核查员完成核查报告,年度复查,审查结果通知/核发证,NO,NO,YES,八、研发中心GLP实验室建设费用预算,Thank You!,