药品生产企业变更管理(制药工程国际论坛).ppt
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1、,药品生产企业变更管理,国家食品药品监督管理局培训中心,张 秋,即将上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等方面提出的涉及来源、方法、控制条件的变化.这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。变更的分类:次要变更,企业自己控制,不需要药品管理部门备案或批准;中度变更,按照法规,报药品管理部门备案;较大变更,必须按法规要求报药品管理部门批准。2,变更的定义与分类,3,产品的质量和生产是不变的,并且符合注册标准,应满足所有的法规,针对药品相关正式的方针和法规,任何药品生产厂都应执行与药品制造过程有关的变更管理系统,以保证产品产生的各个环节,所有产品的相关变更被及时运行,批准,回顾
2、和记录,以确保:,并且,变更管理系统应确保产品的性质保持不变。,变更管理,目的,4,上市撤销厂房、设备与设施的变更,新产品新的包装规格新规格(含量)产品特定的包装规格特定的规格(含量),变更所涉及到的范围,5,其它,产品外观,产品的成份组成/质量标准/有效期产品的生产工艺和生产过程取样、分析检测方法/放行程序初级包装材料,成品、半成品、原辅料和初级、次级包装材料生产商的变更,包装材料设计样稿和内容的变更,其它在政府注册、备案的技术文件的变更技术变更,6,变更管理协调员,变更后续行动的执行,行动列表上变更行动的执行人,变更行动的执行人,申请者,变更的发起,变更过程中的协调工作,文件管理及变更行动
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