5、能力验证政策评审中事项翟培军.ppt

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1、能力验证政策及其在现场评审中的检查事项 翟培军 中国合格评定国家认可委员会 二O一O年三月,内容,政策回顾现场评审中事项发展趋势,一、政策回顾,能力验证规则目录,1、目的和范围2、参考文件3、术语和定义4、要求、5、CNAS承认的外部能力验证和实验室 间比对6、费用7、附则,1、目的和范围,1.1 目的确保认可机构符合国际要求是评价合格评定机构能力的手段之一；持续符合国际要求，维持国际互认。保证认可工作的质量和有效性识别申请认可机构的能力；监督获认可机构能力维持状况；反映评审的质量；反映评审员工作和水平。,1.2 范围从适用对象角度检测校准检查测量？从规定内容角度：对CNAS的要求能力验证的运

2、作要求对外部计划的利用政策对合格评定机构的要求参加能力验证结果利用（含整改）要求,对能力验证要求的理解,参加能力验证是合格评定机构自身应该做的；4.2 对于实验室和检查机构，能力验证是一种有效的外部质量保证活动，也是内部质量控制程序的补充对认可准则中相关要求的落实；认可机构应根据认可情况制定合格评定机构参加能力验证的要求，包括频次和领域要求4.4.能力验证结果是CNAS 判定申请认可实验室/检查机构和获准认可实验室/检查机构维持其技术能力的重要依据之一。CNAS 的能力验证政策遵守实验室认可国际合作组织的要求（包括互认要求），能力验证活动的开展符合相应的国际标准和指南。4.5 CNAS 要求申

3、请认可和获准认可的实验室必须通过参加相关的能力验证活动（包括CNAS 组织实施或承认的能力验证计划、实验室间比对和测量审核）证明其技术能力,4.7 CNAS 根据ISO/IEC 指南43-2 建立能力验证结果利用程序，以确保在评审过程和作出认可决定时考虑实验室参加能力验证的情况及其在能力验证中的表现。对参加了CNAS 组织及其承认的能力验证活动且有稳定满意表现的实验室，在CNAS 的各类评审中评审组可适当考虑简化相关项目的能力确认过程。释义：来自APLAC MR001、ISO/IEC指南43-2和ILAC G22。该要求取代了“四年之内免除现场实验”的政策。,4.8 实验室在参加能力验证中出现

4、不满意结果时，CNAS 要求其立即停止在相关项目的证书/报告中使用CNAS 的认可标识，并按其体系文件规定的程序实施有效的纠正措施。释义：来自ISO/IEC指南43-2和APLAC MR001。这是个不言而喻的要求，但应注意规则中更强调了与被17025标准的衔接，这是因为从当前实验室报告的纠正措施看，普遍不能满足17025中的相关要求。,4.8.1 实验室只有将实施纠正措施的记录以及纠正措施有效性证明材料在规定的期限内报CNAS 确认后，方可恢复使用认可标识。纠正措施有效性的证明包括：再次参加能力验证计划、与CNAS 指定的参考实验室进行比对，以及申请CNAS 的测量审核或专家现场评审等活动的

5、材料。对于逾期未提交纠正措施记录和纠正措施有效性证明的实验室，CNAS 可撤销其认可资格。释义：CNAS给出了纠正措施有效性的验证途径，实验室应注意按期提交“整改报告+验证证明”。,4.8.2 如果实验室的结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据标准所规定的判定要求，实验室可向CNAS 提出，经CNAS 确认后，恢复使用认可标识，但实验室仍需采取相关改进措施；对于出现可疑结果的机构，CNAS 将建议其采取相应的自查措施。释义：注意在能力验证中“不满意”和“不合格”是两个概念。,4.9 对于出现不满意结果的实验室，CNAS 可以怀疑与不满意结果相关项目的检测能力（例如使用同类设备/仪器的项目），并告

6、知实验室，要求实验室在规定时间内向CNAS 提交相关项目的检测、校准或检查的原因分析和可消除怀疑的证明材料。对于在规定期限内未提交证明材料的实验室，CNAS 可撤销其被列入怀疑范围内相关项目的认可资格。释义：鉴于当前科技的发展，设备越来越系统化和集成化，因此，有必要做出该规定。也是对APLAC MR001中“相关能力”的具体化实施。,4.10 CNAS 要求申请认可实验室的质量管理体系文件中有参加能力验证的书面程序，其内容应包括定期参加能力验证的工作计划安排、如何利用能力验证的结果来证明实验室的能力，以及发现不满意结果时应开展的纠正措施等。实验室应保存参加能力验证的记录，包括对出现不满意结果时

7、的调查结论及其后续开展的纠正措施和预防措施。,二、现场评审中事项,1、检查合格评定机构的程序,4.10 CNAS 要求申请认可实验室的质量管理体系文件中有参加能力验证的书面程序，其内容应包括定期参加能力验证的工作计划安排、如何利用能力验证的结果来证明实验室的能力，以及发现不满意结果时应开展的纠正措施等。实验室应保存参加能力验证的记录，包括对出现不满意结果时的调查结论及其后续开展的纠正措施和预防措施。检查依据：被评审方文件。检查是否制定了利用能力验证作为外部质量评价的程序，包括如何参加PT、将PT与其相关质量控制体系要素结合（如CL01，5.9）的情况，以及出现不满意结果时纠正措施是否与其质量改

8、进要素（s）（如17025，4.94.15）结合；纠正措施有效性验证是否满足CNAS要求的途径。,2、评审合格评定机构的工作计划,评审依据：RL02-附录、申请书中的能力验证计划安排、合格评定机构落实申请书中能力验证计划安排的工作计划。首先应比照着CNAS子领域和频次要求，评审合格评定机构制定的计划（申请书附表8）是否能够满足要求；对应申请书附表8，检查合格评定机构的工作计划，是否按照申请书中的计划来制定。检查实施情况：初评：更关注工作计划的制定；监督：更关注计划的实施情况。对于不能满足子领域和频次（一定时期）要求的，不能在评审报告中提出“建议积极参加某领域PT”，而应开具不符合项；不符合的关

9、闭可为被评审方提交的到下次评审前须参加PT活动的计划方案；CNAS跟踪其方案的落实，或在下次评审中检查。复评：应评价计划的实施情况，和合格评定机构对于子领域和频次的全面满足合格评定机构满足能力验证领域和频次要求的结论应仅以其获得满意结果或整改后满足为统计基础。,3、评审合格评定机构参加 能力验证计划的表现,评审依据：合格评定机构参加能力验证的记录，可从项目负责人处获得信息（CNAS内部管理系统中）；对于结果满意的，可直接确认，注意结合简化评审过程的政策。如何简化？由评审员根据现场中对实验室该项目能力的信心而定，可以是从不利用直至免于现场试验；对于结果不满意的，重点查合格评定机构的纠正措施及其验

10、证活动、认可标志使用（监督和复评）情况，此外在推荐认可时还需关注其参加能力验证的检测方法或领域相关性，不是简单就一参数论参数；专家现场评价是被评审方PT不满意结果纠正措施的一种有效验证方式，但应注意评价的有效性；对于不满意结果且未完成整改的，不宜推荐相关领域的认可。,（接上页）,对于有问题结果CNAS不要求合格评定机构整改，而是建议其整改，评审中也应检查合格评定机构采取的相关措施。该结果是否应为合格评定机构预防措施的一个输入？CNAS不以该类结果作为受理申请和作出认可结论的依据，而是只接受满意结果。,注意“满意”和“合格”的区别,在能力验证中，以“满意”、“不满意”以及“有问题”来表述能力验证

11、结果，但在实际操作中，还应充分考虑结合专业要求来判断。“满意”不等于“合格”评审员应更关注这点“不满意”不等于“不合格”合格评定机构应更关注 这是由于统计意义和专业判断之间的差异所致，但理论上和正常情况下应该一致。出现差异时应以专业判定为依据。,4、对合格评定机构参加的PT计划是否可获得承认的评价,依据：CNAS网站，能力验证提供清单和测量审核/参考比对机构清单，个别情况下也包括CNAS对行业组织的计划的单项确认结果；参加CNAS的计划在评审中不是问题；参加了PTP的计划列入CNAS承认清单的均有效；PTP自己运作的计划也可从CNAS网站查询到参加了行业或政府部门的计划仅在可获得CNAS的确认

12、结果后方有效；参加测量审核/参考比对，提供比对和判定结果的机构需列入CNAS的指定机构清单。,5、对结果报告的解读和评价,能力验证的结果报告没有“八股”模板，各组织和提供方所编制的可能是有所差异。但一般应包含以下内容：计划的目的与特点；专家组的组成；计划运作的大致日程；参加者的整体情况概述；样品的选择和制备情况，包括均检稳检原始数据；对于参加者所用方法的说明；统计方法说明，尤其是指定值及其不确定度、“判据”是关键统计量；参加者的数据及相关统计图表；参加者结果；技术评议；报告的批准发布机构。以上信息不全，很难判定一个计划的有效性。,三、发展趋势,ILAC P9（修订中）,ILAC P9ILAC参

13、加国家和国际能力验证活动的政策强调PT结果是体现实验室技术能力的重要指标认可机构应制定PT政策每个实验室参加PT的最小覆盖面和频率，并定期审查参加PT的需求认可中如何评价实验室参加情况和PT结果，在认可中使用该信息实验室对不满意结果的措施，是否需要通知认可机构PT结果对监督或复评周期的影响,（接上页）,实验室应根据自己的检测/校准活动范围制定参与PT计划定期评价，考虑实验室的变化，如人员、设备和方法的变化等纳入风险管理，输入管理评审对于没有PT领域，实验室有何替代方法确保能力，实验室对此应有文件规定认可机构自己制定能力验证频次要求,ISO/IEC17043:2010,ISO/IEC 17043合格评定 能力验证通用要求已于2010年2越正式发布；ILAC要求：各成员在2年内完成对PT运作和PTP认可依据的转换；转换期完成后，ILAC G13和ISO/IEC指南43停止使用。,CNAS文件变更,修订RL02，制定转换政策，主要变化：框架结构；对申请认可机构的要求；对不满意结果纠正措施的要求和认可标识使用。修订CL03PTP认可准则以及申请和评审文件；制定PTP认可规则和指南；修订GL02和03文件。,谢 谢 大 家！,联络信息 翟培军 CNAS能力验证处 Tel：67105283 Fax：67105051 E-mail：通信地址：北京崇文区南花市大街8号，100062,？,