金牌文件用户标准(URS)管理.doc

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1、用户需求标准管理程序你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。Prepared / 编制部门：金牌设备工程部签名/日期：Audit / 审核部门：金牌设备工程部签名/日期：部门：金牌质量保证部签名/日期：部门：金牌人力行政部签名/日期：Approved / 批准部门：金牌质量副总签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：01质量保证部、02 质量控制部、03生产部、04设备工程部、05采购仓储部、06人力行政部、07研发部、08销售部、质量保证部颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见

2、变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。版本号修订日期修订原因文件变更控制号002013-1-22新建GMP文件N/A1 目的建立和起草用户需求标准（URS）文件编制管理规程，使URS文件编制统一规范。为客户和供应商之间在完成产品目标方面建立一个共同协议的基础，从而避免和减少供需双方的遗漏、错误、不理解和不一致性。同时为产品的确认和验证提供一个基准。2 范围适用于公司内所有URS文件的编制，包括厂房、公用系统、设备设施、仪器与仪表等。3 术语或定义 用户需求标准(URS)指用户根据现行法律法规和用户的生产、工艺、操作及相关GMP要求等信息提出的基本技术要求。URS

3、是设备供应商设计、制造设备的依据，是设备验证的基础文件，同时也对设备的招标书提供了技术依据，是企业进行设备验收的一个技术标准。4 职责4.1 设备使用部门：负责URS文件的起草。4.2 质量保证部：对URS文件进行归档和保存。4.3 URS文件的审核批准按照文件管理规程的审核批准和相关规定执行。5 程序5.1 URS制定的原则5.1.1 用户需求应当具有明确的标准，以便能够通过设计和测试进行跟踪。5.1.2 用户需求能够进行测试或确认来证实需求能够被满足。5.1.3 用户需求应该是可以实现的和明确的。5.1.4 用户需求的测试结果是可以重复测得的。5.1.5 用户需求能够通过涉及和测试进行追踪

4、。5.2 URS文件的基本内容5.2.1 设备或系统描述对项目进行简单描述；介绍设备的需求、用途的概述。对系统流程和主要功能单元配置进行描述。5.2.2 工艺要求5.2.2.1 概述采购设备所属工艺的介绍、并向供应商提出工艺要求。5.2.2.2 根据工艺对设备提出的设计要求和设计标准。以及设备的结构、材质、规格、部件等配置上的要求。5.2.2.3 参数：对设备技术参数和运行参数的要求。5.2.2.4 清洁、消毒、GMP等的要求。5.2.3 设备需求及技术要求5.2.3.1 各主要设备单元的机械性能要求等：包括采购设备名称、规格、数量、技术要求说明等。需详细阐明对设备的各种要求，如：机械、规格、

5、材质、表面抛光、电气、保温、轴承、密封、润滑、报警等，在技术要求说明中要列出对设备重点关注的结构和部件的要求和非标需求。5.2.3.2 界面：对设备界面的要求。5.2.3.3 安全：生产操作应达到的符合相应的安全法规和标准。5.2.3.4 接口布局：对设备接口的性质、数量、位置的要求。5.2.4 其它要求包括电器控制、公用系统、安全、环保等要求。5.2.5 项目实施的用户要求5.2.5.1 进度：对设计完成日期、交货日期、验收完成日期的要求。5.2.5.2 法律和常规需求：交货设备和软件应符合的法规和相关组织机构的相关指导原则。5.2.5.3 FAT与SAT验收：要求在供应商工厂或车间里进行的

6、工厂接受测试（FAT）及在货物抵达用户方做现场接受测试（SAT）的相关事宜。5.2.6 技术支持5.2.6.1 文件：在项目进行期间和完成之后，要求供应商提供的文件名称、形式、份数及语种的确定。5.2.6.2 培训：对供应商提供的培训内容和方式提出要求。5.2.6.3 验证：对供货商在设备验证方面的技术支持提出具体要求。5.2.6.4 维护保养与售后服务：设备维护与保养方面对供应商的要求。5.3 URS编号5.3.1.1 URS的编号由质量保证部统一管理。URS起草部门初步拟定要起草的URS编号，然后递交至质量保证部，由质量保证部最终确定。编号形式为URS-设备类别-序号。5.3.1.2 URS分类代码5.3.1.3 URS文件生产类设备用P表示，检验类设备用Q表示，工程类设备用G表示。5.3.1.4 序号：URS文件序号为3位阿拉伯数字，由001开始起编。5.3.1.5 URS编号具有终身性和唯一性，即一个编号只用一次且只对应一台设备。5.3.1.6 示例：URS-P-001，表示生产类设备的第一个用户需求标准类文件。6 附件无7 参考或引用文件药品生产质量管理规范（2010年修订）