四川省医疗机构人工晶体等医用耗材挂网限价竞价阳光采.doc

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1、四川省医疗机构人工晶体等医用耗材挂网限价竞价阳光采购实施方案 在2006年对部分医用耗材进行挂网限价、网上阳光采购的基础上结合天津市、广东省和上海市的成功经验和我省实际制定本方案。 一、采购主体 省内县级及以上的医疗机构须采购使用目录范围内高值医用耗材。 二、拟增补医用耗材挂网限价集中采购范围 人工晶体、血管吻合器、胃肠道吻合器包括切割器、闭合器、切割闭合器、疝修补材料、超声刀刀头。 三、数据准备 所有相关医疗机构都要如实提供2006年1月至12月本方案所涉及的各类耗材的采购价格、数量、规格型号、品牌、生产企业。医疗机构提供的上述数据是公开竞价、价格谈判及价格评审过程中的重要参考依据。 四、对

2、申报人的要求 参加本次集中采购的产品是国内企业生产的由生产企业直接申报属进口产品的可由国外生产企业或其中国总代理申报。中国总代理必须取得国外生产企业的直接授权证明中英文翻译件否则不得参加。 如果同一生产企业的同一品规品种有两个以上含两个申报则取消该企业申报资格。 五、本次挂网工作的主要程序 首先根据规则确定限价其次根据质量优先、价格合理的原则对企业申报的产品先按设定的质量评定体系由专家对其进行质量评定得出每个生产企业每类产品的质量评定分数按规则淘汰质量评定得分低的产品同竞价组有3个及以上厂家报价的进入竞价程序2个及以下厂家报价的进入议价程序对进入竞价的产品其质量评定分数将作为竞价的重要依据其得

3、分较低的产品成交价不得高于得分较高的产品。对进入议价程序的产品质量评定分数将作为专家价格谈判的重要依据。工作流程图见附件一。 六、质量评定体系 一质量评定体系的内容。 包括三个方面质量评价、发明专利情况和参考价格提供情况。 质量评定体系的总分为100分其中质量评价82分、发明专利10分、参考价格提供情况8分。 1.质量评价质量评价主要评价申报产品的实物质量水平、申报企业的质量管理体系和用户满意水平。实物质量水平、质量管理体系、用户满意水平的分数各为50分、20分和12分具体分数的分布情况见附件二 实物质量水平由使用专家进行评价分为产品设计的合理性10分、产品临床性能评价满分30分包括产品使用安

4、全性、产品性能的稳定性、产品使用的简捷性各占10分、产品品牌知名度10分。由评审专家以临床使用经验和产品说明为依据进行评分。 申报企业的质量管理体系按通过不同的认证给予不同的分值。质量管理体系认证包括FDA、CE、ISO、SFDA其得分为20分若吠鼺DA和CE认证加10分。 用户满意水平包括非常满意、满意、比较满意、不满意满分为12分。由评审专家以临床使用情况、售后服务情况、技术支持服务能力等情况进行评价。 2.发展评价评价指标向拥有自主知识产权和核心技术的产品适当倾斜。能提供国家知识产权局颁发的发明专利证书不包括外观设计、实用新型专利的产品得10分。 3.参考价格提供情况8分。 1按要求提供

5、4个以上其他地区最低采购价得8分 2按要求提供2-3个其他地区最低采购价得6分 3按要求提1个其他地区最低采购价得4分 4不能按要求提供其他地区最低采购价得0分。 依据根据申报材料及其真实性判断。 将每位专家对每类产品的质量评定得分汇总后得出该企业该类产品的质量评定的平均分。 二质量评定分数的使用。 在我省进行质量评定医疗机构的调查中显示有不良反应的、由于各种原因受到国家相关部门的处理、省级及以上食品药品监督管理局相应公告中涉及参加申报的产品有不良记录的作为直接淘汰的质量指标。 在每个企业每类产品的质量评定分数得出后对有三个及以上企业申报的产品依据质量评定分数从低到高的顺序排列选出质量评定分数

6、高于一定分值的产品进入竞价程序。具体淘汰比例由专家根据该类产品的申报情况并考虑四川市场需求和临床使用情况确定。专家确定的淘汰比例由省药招领导小组办公室批准后实施。 由于已经按质量评定得分淘汰部分申报产品则在进入竞价程序的产品不再按质量得分区别仅以价格作为唯一竞价淘汰的依据。 对进入议价的产品其质量评定分数将作为竞价和专家价格谈判的重要依据其质量评定分数得分较偷牟菲浔邸山患鄄坏酶哂诘梅纸细叩牟贰?质量评定分数将和最后成交价一同公布作为医疗机构选择使用的重要依据。 三关于首次进入四川产品的质量评定问题。 1.首次进入四川产品的定义无任何专家对其进行质量评定、无任何医院提供采购信息、并不能提供在川销

7、售记录的产品列为首次进入四川的产品。 2.对于首次进入四川的产品由于各种原因受到国家相关部门的处理、省级以上食品药品监督管理局相应公告中涉及参加申报的产品有不良记录的作为直接淘汰的质量指标。 3.对于首次进入四川的产品在进入竞价程序后可给予同类产品平均质量评定分数参与竞价。 七、限价、竞价及价格谈判规则 一限价规则。 根据医疗机构实际采购价的最低价参考2006年同类大城市高值医用耗材集中采购成交价、出厂价或口岸价结合四川市场的具体情况进行统计分析后由专家讨论设定符合同类产品的比价原则的限价。没有医疗机构实际采购价或外省招标中标价的产品其限价的设定参考同类或近似产品。 存在组件和组套关系的产品以

8、组套和组件分别进行限价但组件价格之和不得高于组套的价格。 限价确定后在四川省药品集中采购交易监管平台公示。 二质量层次及类别划分规则。 各类产品按国产和进口分别限价竞价。 1.人工晶体按附件三方式分类分别限价竞价。 2.疝修补材料按附件四方式分类分别限价竞价。 3.血管、胃肠道吻合器包括切割器、闭合器、切割闭合器、超声刀刀头不再细分。 三报价及竞价入围规则。 1.报价要求。 1生产商所报价格是指生产商或其委托的经销商可供应给医疗机构的供货价。 2高于限价的报价无效。 3国产品种生产商在报价时必须同时填写出厂价实际结算价格进口品种必须填写含税口岸价。 进口产品应当提供在我国不同地区的最低销售价格

9、国产产品应当提供国内的最低销售价格。 2.报价、竞价规则。 生产商预报价已报名的生产商必须报价不报价品种视为放弃。预报价结束后各生产商均可以查看所有报价不显示生产商信息。同竞价组有3个及以上厂家报价的进入竞价程序2个及以下厂家报价的进入议价程序。 3.竞价品种的报价、竞价、入围规则。 第一次竞价报价报价不得高于预报价阶段截止时报价本次不报价的预报价作为本次竞价报价。在报价结束后公开报价信息把同竞价组所有品种最新报价按照由低到高顺序排列依据预报价阶段结束时的实际报价厂家数10个以下含10个的进行末位淘汰11个及以上按下表比例进行淘汰剩余厂家品种进入第二次竞价报价。若10个以下含10个厂家的最高报

10、价有两个或以上相同时均被淘汰。末位淘汰后剩余厂家品种数已达到或低于入围厂家品种数时剩余厂家品种直接入围。 第二次竞价报价报价不得高于第一次竞价报价本次不报价的第一次竞价报价作为本次竞价报价在报价结束后公开报价信息把同竞价组所有品种最新报价按照由低到高顺序排列依据预报价阶段结束时的实际报价厂家数10个以下含10个的继续进行末位淘汰11个及以上厂家同法处理。剩余厂家品种进入第三次竞价报价。若10个以下含10个厂家的最高报价有两个或以上相同时均被淘汰淘汰后剩余厂家品种数已达到或低于入围厂家品种数时剩余厂家品种直接入围。 第三次竞价报价报价不得高于第二次竞价报价本次不报价的第二次竞价报价作为本次竞价报

11、价。在报价结束后公开报价信息把同竞价组所有品种最新报价按照由低到高顺序排列依据预报价阶段结束时的实际报价数按竞价入围比例将价格低的产品筛选入围。若10个以下含10个厂家的最高报价有两个或以上相同时均被淘汰11个及以上厂家的同法处理。 同竞价组品种竞价报价入围规则 序号 报价厂家数个 第一次竞价报价剩余厂家数个 第二次竞价报价剩余厂家数个 第三次竞价报价最终入围厂家数个 1 3 2 2 2 2 4 3 3 3 3 5 4 3 3 4 6 5 4 4 5 7 6 5 4 6 8 7 6 5 7 9 8 7 6 8 10 9 8 6 9 11-15 86 83 80 16-20 78 86 83 2

12、1-25 75 78 75 26-30 86 75 78 30个以上 60 60 83 备注 “”号表示该组理论入围厂家数。 本表中的剩余厂家数均为理论值。 预报价厂家数指预报价阶段结束后的厂家数 如入围品种因各种原因被取消入围资格从未入围品种范围中依据同组内品种报价按价格由低到高排序的先后进行替补。替补厂家品种直接纳入竞价。 入围品种确定后计算出通过竞价产生的入围品种的平均降价幅度。 原则上质量评定分数得分较低的产品其报价、成交价不得高于得分较高的产品即不得出现价格倒挂同类产品同为进口或国产产品相邻质量评定分数价格之差不宜过大同类产品价格要基本一致。 四议价品种的入围规则。 1.报价低于或等

13、于限价的品种均直接纳入面对面价格谈判生产商再次报价。 2.相同产品中限价最高的品种报价原则上在限价基础上应下降通过竞价产生的入围品种的平均降价幅度其他品种报价的绝对值应低于最高品种的报价。由谈判专家根据报价与生产商进行价格谈判确定入围成交候选品种。 3.报价高于限价的品种原则上予以淘汰。对于独家产品或确因临床急需等特殊原因希望保留的品种由谈判专家根据具体情况通过票决确认该品种是否为成交候选品种。票决实行少数服从多数的原则票数过半者为成交候选品种未过半者该品种淘汰。 4.谈判参考依据 国产品种谈判依据天津市、北京市等省市的中标价、我国不同地区的最低销售价格、医疗机构实际采购价。 国产成交候选品种

14、的最终价格不得高于我省医疗机构实际采购的最低价和外省市的中标、实际销售最低价。 进口品种谈判依据天津市、北京市等省市的中标价、我国不同地区的最低销售价格、医疗机构实际采购价。 进口成交候选品种的最终价格不得高于我省医疗机构实际采购的最低价、外省市的中标、实际销售最低价。 原则上质量评定分数得分较低的产品其报价、成交价不得高于得分较高的产品即不得出现价格倒挂同类产品同为进口或国产产品相邻质量评定分数价格之差不宜过大同类产品价格要基本一致。 5.谈判专家的组成谈判专家从仲裁专家库分层分类随机抽取产生根据不同的产品组成不同的专家组。每个谈判小组专家人数单数。从抽取谈判专家到开始谈判的时间不得超过24

15、小时做好现场保密工作在价格谈判会议前必须严格保密。在抽取谈判专家时应抽取一定数量的预备替补专家在谈判专家因故缺席时及时予以替补。与生产商有利害关系的不能进入谈判专家小组已经进入的将予以更换。 6.成交候选品种在采购周期内出现大的市场价格向下调整参照国内同类城市价格期间可以相应做价格调整。 7.成交候选品种在采购周期内遇有国家政策性价格调整执行国家价格政策。 八、上网医用耗材申报程序 一根据上网目录范围国产产品由合法的国内生产企业进行申报进口产品由国外生产企业或中国总代理申报。 二申报人必须在规定时间内递交与上网填报的相一致的纸质资料至经办机构。未在规定时间递交纸质资料的视为自动放弃。递交纸质资

16、料前后不一致的按最先提供的为准。企业递交纸质资料应在有效期内以发证机关审证日期为准同时企业应保证供货期内有效证件的延续性否则视为无证产品。 申报人必须如实提交相关资质证明文件和材料如发现所提供的资质证明文件不合法或不真实一经查实将取消该企业所有产品在四川省两年的供货资格。情节严重的将依法追究供应商的法律责任。 三申报人应经常浏览经办机构的网站了解最新信息。 四申报人进行信息确定并根据网上公布的最高采购限价进行价格确认。 五按规定交纳上网医疗器械计算机信息处理费。 九、申报人应递交的资质证明文件 一国产医疗器械生产企业。 1.营业执照正、副本复印件加盖鲜章 2.税务证国、地税正、副本复印件加盖鲜

17、章 3.组织代码证正、副本复印件加盖鲜章 4.商标注册正、副本复印件加盖鲜章 5.质量管理体系认证包括FDA、CE、ISO等认证复印件加盖鲜章 6.医疗器械生产许可证正、副本复印件加盖鲜章 7.医疗器械注册证复印件加盖鲜章 8.产品执行标准复印件加盖鲜章 9.国家质量检测中心质量报告复印件加盖鲜章 10.经办人授权委托书原件身份证复印件。 二进口医疗器械。 1.医疗器械注册证复印件加盖鲜章 2.质量管理体系认证包括FDA、CE、ISO等认证中文翻译复印件加盖鲜章 3.国家质量检测中心质量报告复印件加盖鲜章 4.商标注册正、副本复印件加盖鲜章 5.海关报关单近期为准复印件加盖鲜章。 三进口医疗器

18、械中国总代理。 1.营业执照正、副本复印件加盖鲜章 2.税务证国、地税正、副本复印件加盖鲜章 3.组织代码证正、副本复印件加盖鲜章 4.医疗器械经营许可证正、副本复印件加盖鲜章 5.所代理进口产品的委托书复印件加盖鲜章 6.国外生产企业的直接授权证明中英文翻译件。 国产医疗器械生产企业的经办人提交企业授权委托书原件身份证复印件以及第1至第10项资料。 进口医疗器械生产企业的经办人提交企业授权委托书原件请自留复印件身份证复印件以及第1至第5项资料。 进口医疗器械中国总代理的经办人提交企业授权委托书原件请自留复印件以及第1至第6项资料。 国内生产企业或是国外生产企业及在中国的总代理均要出具质量及货

19、源保证书。 进口产品要提供在我国不同地区的最低销售价格国产产品要提供国内的最低销售价格。 要求国内生产企业、国外生产企业或在中国的总代理提供的各种价格资料见附件五、附件六。 所有报送资料每页盖生产企业或中国总代理商鲜章。 在规定时间不能提供有关证明文件、审核不合格的企业对最终竞价、议价结果不予确认的企业其品种不能进入上网限竞价、阳光采购医用耗材目录。 企业对最终竞价、议价结果确认后应签订诚信自律书约束和规范其自身的行为。 医疗机构可在任何时候举报申报人在上网和履约过程中的违纪违法行为监管中心将提请相关部门查处并按相关规定进行处理。 十、上网医用耗材的配送 一鼓励上网的医用耗材的生产企业直接向医

20、疗机构进行配送。 二上网的医用耗材的生产企业、经营企业中国总代理商不得高于上网限价向全省所有医疗机构组织配送否则按相关条款处理。 三上网医用耗材的配送由各医疗机构自行与合法的医用耗材生产、经营企业协商解决。各医疗机构应按照国家有关规定对配送企业进行严格的资质审核选择合法、诚信、实力强的企业进行配送。 四医疗机构应与医用耗材生产、经营企业签订相关合同和产品质量承诺协议。 五上网医用耗材采购的收货、退换货由各医疗机构与配送企业协商决定根据国家有关规定回款时间从货到之日起最长不得超过60天。 十一、医疗机构采购上网医用耗材的要求 一医疗机构应按四川省药品集中采购交易监督管理平台上网医用耗材目录自行选

21、择采购所需产品。 二医疗机构在采购上网医用耗材时需对生产、经营企业资质进行再次审核并存档备案。 三上网医用耗材价格实行最高采购限价医疗机构采购时不得超过四川省医用耗材上网最高限价进行采购。 四如医疗机构现行采购价低于四川省医用耗材上网限竞价、阳光采购最高限价按医疗机构现行价格采购并及时上报。 十二、上网医用耗材挂网信息服务费的收取 一为保证上网医用耗材工作的正常进行对企业申报的上网医用耗材将按照省物价局的相关规定每个规格型号收取180元的挂网信息服务费收费时间、地点另行通知。 二各市州对上网医用耗材不收取任何费用。 三收取的服务费用于全省医用耗材集中上网工作及其后续管理的经费开支。 十三、上网

22、医用耗材零售价的制定 根据“四川省物价局关于公布部分增补医用耗材临时零售价格的通知”川价函200792号的有关规定将上网医用耗材的最高限价上报省物价局由省物价局核定并公布医疗机构的临时零售价。医疗机构实际进价低于上网采购限价的其实际零售价按照川价函200792号有关规定执行。 十四、上网医用耗材组织及网站 一医用耗材上网限竞价、阳光采购工作由四川省药品集中招标采购领导小组组织。 二上网医用耗材实施方案、资料审核结果、相关信息、采购交易等均在四川省卫生厅网站公布。 十五、上网医用耗材采购监督工作 四川省医用耗材上网限竞价、阳光采购工作由四川省药品采购交易监督管理中心监督。 四川省药品采购交易监督管理中心依据省药品集中招标采购领导小组及办公室下发的有关医用耗材上网限竞价、阳光采购工作监督管理办法制度利用四川省药品集中采购交易监督管理平台对医用耗材生产、经营企业与医疗机构的上网交易情况进行监督管理。 十六、有关上网医用耗材采购工作争议的仲裁 在医用耗材上网采购动态管理工作中对有疑问、有争议问题对符合仲裁管理办法有关规定的事项提请器械监管仲裁小组仲裁。 附件一、四川省医疗机构人工晶体、血管吻合器等医用耗材挂网限价竞价集中采购工作流程图 二、质量评价表 三、人工晶体分类表 四、疝修补材料分类表 五、国产产品需提供的价格情况表 六、进口产品需提供的价格情况表